Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helm CPAP versus masker CPAP na grote buikoperatie

23 juni 2014 bijgewerkt door: Klaus Vennick Marcussen, Rigshospitalet, Denmark

Continu helm CPAP versus intermitterend masker CPAP na grote buikoperatie

Postoperatieve longcomplicaties (afkorting - PPC) na een grote buikoperatie blijven een belangrijk klinisch probleem dat de revalidatie na een operatie vertraagt. CPAP is een benadering om de frequentie en ernst van PPC te minimaliseren.

In de organisatie van de onderzoekers wordt routinematig een intermitterend masker CPAP om de 2 uur en 15 minuten gebruikt na een grote buikoperatie.

Onlangs zijn er nieuwe apparaten ontworpen, die de mogelijkheid geven om continu CPAP te leveren zonder onderbrekingen vanwege het veronderstelde betere comfort. Daarom betere therapietrouw.

Tot nu toe zijn er geen studies die het mogelijke voordeel hebben onderzocht van het gebruik van continu helm-CPAP ten opzichte van het traditionele intermitterende masker-CPAP na een grote buikoperatie.

Het onderzoek van de onderzoekers zal onderzoeken of er voordelen zijn met continu helm-CPAP versus intermitterend masker-CPAP na een grote buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian R Mortensen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve grote buikoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige longziekte. Deformiteit van de luchtwegen. Noodzaak van CPAP thuis. Lopende zuurstoftherapie. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Continu Helm CPAP
Continu CPAP besturen gedurende 6 uur
Apparaat: Continu stuur CPAP
6 uur
Ander: Intermitterend Masker CPAP
Intermittent Mask CPAP gedurende 10 minuten om de 2 uur in een periode van 18 uur postoperatief.
Apparaat: Intermitterend Masker CPAP
10min elke 2 uur gedurende 18 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten 6,12 en 18 uur na de operatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
V/Q komt niet overeen
Tijdsspanne: 24 uur
V/Q-mismatch gemeten met ALPE essential®. Gemeten preoperatief, bij aankomst op de postoperatieve afdeling en 24 uur postoperatief.
24 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Pulmonale complicaties gedefinieerd als; behoefte aan zuurstoftherapie meer dan 3 dagen na de operatie, longontsteking en x-ray geverifieerde atelektasen binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het verblijf
30 dagen
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
Indien nodig. Oorzaak en duur van het verblijf op de intensive care heb ik genoteerd.
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale CPAP-therapieduur
Tijdsspanne: 24 timer
Gemeten in totaal aantal minuten
24 timer
CPAP-onderbrekingen
Tijdsspanne: 24 timer
Lengte en oorzaak van de onderbrekingen worden genoteerd
24 timer
Comfort tijdens CPAP-therapie
Tijdsspanne: 24 timer
Het comfort tijdens CPAP-therapie. Gemeten op een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 geen ongemak is en 10 veel ongemak tijdens CPAP.
24 timer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian R Mortensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHPOTA-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren