- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02173327
Helm CPAP versus masker CPAP na grote buikoperatie
Continu helm CPAP versus intermitterend masker CPAP na grote buikoperatie
Postoperatieve longcomplicaties (afkorting - PPC) na een grote buikoperatie blijven een belangrijk klinisch probleem dat de revalidatie na een operatie vertraagt. CPAP is een benadering om de frequentie en ernst van PPC te minimaliseren.
In de organisatie van de onderzoekers wordt routinematig een intermitterend masker CPAP om de 2 uur en 15 minuten gebruikt na een grote buikoperatie.
Onlangs zijn er nieuwe apparaten ontworpen, die de mogelijkheid geven om continu CPAP te leveren zonder onderbrekingen vanwege het veronderstelde betere comfort. Daarom betere therapietrouw.
Tot nu toe zijn er geen studies die het mogelijke voordeel hebben onderzocht van het gebruik van continu helm-CPAP ten opzichte van het traditionele intermitterende masker-CPAP na een grote buikoperatie.
Het onderzoek van de onderzoekers zal onderzoeken of er voordelen zijn met continu helm-CPAP versus intermitterend masker-CPAP na een grote buikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Christian R Mortensen, MD
- Telefoonnummer: 0045 35458736
- E-mail: christian.risby@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian R Mortensen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve grote buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige longziekte. Deformiteit van de luchtwegen. Noodzaak van CPAP thuis. Lopende zuurstoftherapie. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Continu Helm CPAP
Continu CPAP besturen gedurende 6 uur
|
6 uur
|
Ander: Intermitterend Masker CPAP
Intermittent Mask CPAP gedurende 10 minuten om de 2 uur in een periode van 18 uur postoperatief.
|
10min elke 2 uur gedurende 18 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten 6,12 en 18 uur na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
V/Q komt niet overeen
Tijdsspanne: 24 uur
|
V/Q-mismatch gemeten met ALPE essential®.
Gemeten preoperatief, bij aankomst op de postoperatieve afdeling en 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pulmonale complicaties gedefinieerd als; behoefte aan zuurstoftherapie meer dan 3 dagen na de operatie, longontsteking en x-ray geverifieerde atelektasen binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het verblijf
|
30 dagen
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Indien nodig.
Oorzaak en duur van het verblijf op de intensive care heb ik genoteerd.
|
30 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale CPAP-therapieduur
Tijdsspanne: 24 timer
|
Gemeten in totaal aantal minuten
|
24 timer
|
CPAP-onderbrekingen
Tijdsspanne: 24 timer
|
Lengte en oorzaak van de onderbrekingen worden genoteerd
|
24 timer
|
Comfort tijdens CPAP-therapie
Tijdsspanne: 24 timer
|
Het comfort tijdens CPAP-therapie.
Gemeten op een numerieke schaal van 0-10, waarbij 0 geen ongemak is en 10 veel ongemak tijdens CPAP.
|
24 timer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian R Mortensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHPOTA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
Klinische onderzoeken op Continu stuur CPAP
-
Lund UniversityRegion SkaneBeëindigd
-
New York UniversityAliko Dangote Foundation; Nigerian Institute of Medical Research; CDC FoundationWervingSARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | COVID-19 luchtweginfectieNiger
-
Patrick WilsonWervingLongontsteking, viraal | Longontsteking, bacterieel | Bronchiolitis, viraalVerenigde Staten
-
Catholic University of the Sacred HeartOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenItalië
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenItalië
-
University of Milano BicoccaVoltooid
-
University of MilanBeëindigdLongontsteking | Ademhalingsinsufficiëntie | Acuut longletsel | Door de gemeenschap verworven infectiesItalië
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaVoltooidHigh-flow neuscanule vs. helm PSV vs. helm CPAP tijdens respiratoire insufficiëntie (HIGHFLOWHELMET)Ademhalingsfalen | HypoxemieItalië
-
University of PennsylvaniaIngetrokkenLongontsteking, viraal | COVID | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | Hypoxemisch ademhalingsfalenVerenigde Staten
-
University of Turin, ItalyAgenzia Italiana del FarmacoOnbekendAcuut ademhalingsfalen dat hertubatie vereistItalië