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Helm CPAP Versus Mask CPAP dopo chirurgia addominale maggiore

23 giugno 2014 aggiornato da: Klaus Vennick Marcussen, Rigshospitalet, Denmark

Timone continuo CPAP contro maschera intermittente CPAP dopo chirurgia addominale maggiore

Le complicanze polmonari postoperatorie (Abbreviazione - PPC) dopo chirurgia addominale maggiore rimangono un problema clinico significativo che ritarda la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico. CPAP è un approccio per ridurre al minimo la frequenza e la gravità della PPC.

Nell'organizzazione dei ricercatori la maschera CPAP intermittente ogni 2 ore e 15 minuti viene utilizzata di routine dopo un intervento chirurgico addominale maggiore.

Recentemente sono stati progettati nuovi dispositivi che danno la possibilità di erogare continuamente CPAP senza interruzioni a causa del presunto miglior comfort. Quindi migliore compliance del paziente.

Nessuno studio fino ad oggi ha indagato il possibile vantaggio dell'utilizzo continuo della CPAP con elmetto rispetto alla tradizionale CPAP con maschera intermittente dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore.

Lo studio dei ricercatori indagherà se ci sono benefici con CPAP Helm continuo rispetto a maschera CPAP intermittente dopo chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian R Mortensen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia addominale maggiore elettiva

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare grave. Deformità delle vie aeree. Bisogno di CPAP a casa. Ossigenoterapia in corso. Non può dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Timone continuo CPAP
Timone continuamente CPAP per 6 ore
Dispositivo: Pilota continuamente CPAP
6 ore
Altro: Maschera intermittente CPAP
Maschera intermittente CPAP per 10 minuti ogni 2 ore in un periodo postoperatorio di 18 ore.
Dispositivo: Maschera intermittente CPAP
10 minuti ogni 2 ore per 18 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato 6,12 e 18 ore dopo l'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancata corrispondenza V/Q
Lasso di tempo: 24 ore
Disallineamento V/Q misurato con ALPE essential®. Misurato preoperatorio, all'arrivo nel reparto postoperatorio e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze polmonari definite come; necessità di ossigenoterapia più di 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, polmonite e atelektases verificate ai raggi X entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del soggiorno
30 giorni
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Se necessario. Causa e durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva che ho registrato.
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di terapia CPAP
Lasso di tempo: 24 timer
Misurato in minuti totali
24 timer
Interruzioni CPAP
Lasso di tempo: 24 timer
Vengono annotate la durata e la causa delle interruzioni
24 timer
Comfort durante la terapia CPAP
Lasso di tempo: 24 timer
Il comfort durante la terapia CPAP. Misurato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun disagio e 10 un disagio esteso durante la CPAP.
24 timer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian R Mortensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHPOTA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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