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Helm-CPAP im Vergleich zu Masken-CPAP nach einer großen Bauchoperation

23. Juni 2014 aktualisiert von: Klaus Vennick Marcussen, Rigshospitalet, Denmark

Kontinuierliches Helm-CPAP im Vergleich zu intermittierendem Masken-CPAP nach einer großen Bauchoperation

Postoperative pulmonale Komplikationen (Abkürzung - PPC) nach größeren Bauchoperationen bleiben ein signifikantes klinisches Problem, das die Rehabilitation nach der Operation verzögert. CPAP ist ein Ansatz, um die Häufigkeit und Schwere von PPC zu minimieren.

In der Ermittlerorganisation wird die intermittierende Maske CPAP alle 2 Stunden, 15 Minuten, routinemäßig nach größeren Bauchoperationen verwendet.

Kürzlich wurden neue Geräte entwickelt, die aufgrund des vermeintlichen besseren Komforts die Möglichkeit bieten, CPAP kontinuierlich ohne Unterbrechungen abzugeben. Daher bessere Patienten-Compliance.

Bisher haben keine Studien den möglichen Nutzen einer kontinuierlichen Verwendung von Helm-CPAP im Vergleich zum herkömmlichen intermittierenden Masken-CPAP nach einer größeren Bauchoperation untersucht.

Die Studie der Ermittler wird untersuchen, ob es irgendwelche Vorteile mit kontinuierlichem Helm-CPAP im Vergleich zu intermittierendem Masken-CPAP nach einer großen Bauchoperation gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian R Mortensen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise große Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lungenerkrankung. Deformität der Atemwege. Notwendigkeit für CPAP zu Hause. Laufende Sauerstofftherapie. Kann keine informierte Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierlich Helm CPAP
Leiten Sie CPAP kontinuierlich 6 Stunden lang
Gerät: Leiten Sie CPAP kontinuierlich
6 Stunden
Sonstiges: Intermittierende Maske CPAP
Intermittierendes Masken-CPAP für 10 Minuten alle 2 Stunden in einem Zeitraum von 18 Stunden nach der Operation.
Gerät: Intermittierende Maske CPAP
10 Minuten alle 2 Stunden für 18 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen 6, 12 und 18 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
V/Q-Fehlanpassung
Zeitfenster: 24 Stunden
V/Q-Fehlanpassung gemessen mit ALPE essential®. Gemessen präoperativ, bei Ankunft auf der postoperativen Station und 24 Stunden postoperativ.
24 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Lungenkomplikationen definiert als; Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie mehr als 3 Tage nach der Operation, Lungenentzündung und röntgenverifizierte Atelektasen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Aufenthalts
30 Tage
Einweisung in die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Wenn benötigt. Ursache und Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation wurden erfasst.
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 24-Timer
Gemessen in Gesamtminuten
24-Timer
CPAP-Unterbrechungen
Zeitfenster: 24-Timer
Dauer und Ursache der Unterbrechungen werden notiert
24-Timer
Komfort während der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 24-Timer
Der Komfort während der CPAP-Therapie. Gemessen auf einer numerischen Skala von 0-10, wobei 0 kein Unbehagen und 10 starkes Unbehagen während CPAP bedeutet.
24-Timer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian R Mortensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHPOTA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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