Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé Absorb IV

26 octobre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une évaluation clinique d'Absorb™ BVS, l'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus dans le traitement de sujets atteints de lésions coronariennes natives de novo

ABSORB IV est une étude prospective, randomisée (1:1, Absorb BVS à XIENCE), en simple aveugle et multicentrique, enregistrant environ 2610 sujets provenant d'environ 140 sites aux États-Unis et en dehors des États-Unis. ABSORB IV est une continuation de l'essai ABSORB III (NCT01751906) qui est maintenu sous un même protocole car les deux plans d'essai sont liés. Les données d'ABSORB III et d'ABSORB IV seront regroupées pour appuyer le critère d'évaluation principal d'ABSORB IV. Les deux essais évalueront l'innocuité et l'efficacité d'Absorb BVS.

L'essai contrôlé randomisé (ECR) ABSORB IV est conçu pour continuer à évaluer l'innocuité et l'efficacité ainsi que les avantages potentiels à court et à long terme du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable Abbott Vascular Absorb™ et du système Absorb GT1™ BVS (une fois disponible dans le commerce), par rapport au stent de contrôle XIENCE, approuvé dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ABSORBEZ IV :

A. Objectif principal :

  • Évaluer les résultats cliniques à 30 jours de Absorb BVS par rapport à XIENCE dans le traitement de sujets atteints de cardiopathie ischémique causée par jusqu'à trois lésions natives de novo de l'artère coronaire dans un maximum de deux vaisseaux épicardiques, avec un maximum de deux lésions par épicarde navire.
  • Évaluer les résultats cliniques à long terme d'Absorb BVS par rapport à XIENCE dans le traitement de sujets atteints d'une cardiopathie ischémique causée par jusqu'à trois lésions natives de l'artère coronaire de novo dans un maximum de deux vaisseaux épicardiques, avec un maximum de deux lésions par vaisseau épicardique.

B. Objectifs secondaires :

  • Évaluer les résultats cliniques à 1 an de l'Absorb BVS par rapport à XIENCE dans le traitement de sujets atteints de cardiopathie ischémique causée par jusqu'à trois lésions natives de novo de l'artère coronaire dans un maximum de deux vaisseaux épicardiques, avec un maximum de deux lésions par épicarde navire.
  • Évaluer l'incidence de l'angor survenant dans l'année, avec le traitement par Absorb BVS par rapport à XIENCE.

L'inscription des 2610 sujets dans ABSORB IV commencera après l'achèvement de l'inscription des 2000 sujets d'analyse primaire dans ABSORB III. Tous les sujets inscrits auront un suivi clinique à 30, 90, 180, 270 jours et 1, 2, 3, 4 et 5 ans.

Remarque : Tous les sujets inscrits à ABSORB IV seront suivis jusqu'à 5 ans par contact téléphonique/visite au bureau si cela est nécessaire, tel que déterminé par le commanditaire.

De plus, les 2610 sujets d'ABSORB IV rempliront des questionnaires auto-administrés sur les résultats rapportés par les patients (PRO) au départ, 30 jours, 180 jours, 1 an, 3 ans et 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2604

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Allemagne, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Allemagne, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Allemagne, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, États-Unis, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, conformément aux exigences du site.

  3. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, une ischémie silencieuse, une angine de poitrine stable ou instable, un IM sans élévation du segment ST (NSTEMI) OU un IM récent avec élévation du segment ST (STEMI). Les patients atteints de syndromes coronariens stables peuvent être inscrits à tout moment après l'apparition des symptômes si les critères d'éligibilité sont par ailleurs remplis. Les patients atteints de syndrome coronarien aigu peuvent être recrutés dans les conditions suivantes :

    1. Angor instable ou NSTEMI dans les 2 semaines suivant la procédure d'index.
    2. STEMI > 72 heures ≤ 2 semaines avant la procédure index.

    Remarque : Les sujets souffrant d'angor instable (UA) ou de NSTEMI ou STEMI survenant > 2 semaines après la procédure d'index peuvent être inclus dans l'essai, mais doivent être classés en fonction de leur classe d'angor actuelle.

  4. Les sujets doivent convenir au PCI. Les sujets souffrant d'angor stable ou d'ischémie silencieuse et d'une sténose de diamètre < 70 % doivent présenter des signes objectifs d'ischémie déterminés par l'un des éléments suivants : échocardiogramme d'effort anormal, scintigraphie nucléaire, électrocardiogramme (ECG), tomographie par émission de positrons (TEP), imagerie par résonance magnétique ( IRM), et/ou réserve de débit fractionnaire (FFR).

    (Remarque : le sujet atteint d'ischémie silencieuse doit avoir des antécédents d'angor typique, de symptômes équivalents à l'angor ou d'angor atypique au cours de l'année écoulée pour être inclus dans l'essai.)

  5. Le sujet doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
  6. Sujet féminin en âge de procréer qui ne prévoit pas de grossesse jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Pour un sujet féminin en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avec des résultats négatifs connus dans les 7 jours précédant la procédure d'index selon la norme du site.
  7. Le sujet féminin n'allaite pas au moment de la visite de dépistage et n'allaitera pas pendant au moins 1 an après la procédure d'indexation.
  8. Le sujet s'engage à ne participer à aucune autre étude clinique expérimentale ou invasive pendant une période de 5 ans suivant la procédure d'indexation.

Critères d'inclusion angiographique :

Traitement de jusqu'à trois lésions de novo dans un maximum de deux vaisseaux épicardiques, avec un maximum de deux lésions par vaisseau épicardique. Si une seule lésion doit être traitée, il doit s'agir d'une lésion cible. Jusqu'à une lésion non cible peut être traitée. Le traitement des lésions non ciblées ne peut avoir lieu que dans un vaisseau non ciblé.

S'il y a deux lésions cibles dans le même vaisseau épicardique, les deux lésions cibles doivent être distantes d'au moins 15 mm par estimation visuelle ; sinon, cela est considéré comme une lésion cible unique pour la détermination de la longueur de la lésion (et du stent) et doit être traité avec un seul dispositif d'étude.

1. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un %DS estimé visuellement ou évalué quantitativement ≥ 50 % et < 100 %, avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 1, et l'un des les éléments suivants : sténose ≥ 70 %, test fonctionnel anormal (par exemple, réserve de débit fractionnaire ≤ 0,80 ET/OU test d'effort positif) ou présentation d'un syndrome coronarien aigu (angor instable ou NSTEMI dans les 2 semaines suivant l'intervention initiale, ou STEMI >72 heures mais ≤ 2 semaines avant la procédure index).

  1. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) par estimation visuelle ≥ 2,50 mm et ≤ 3,75 mm.
  2. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native d'une longueur par estimation visuelle ≤ 24 mm.

Remarque : Les sujets souffrant d'angor instable (UA) ou de NSTEMI ou STEMI survenant > 2 semaines après la procédure d'index peuvent être inclus dans l'essai, mais doivent être classés en fonction de leur classe d'angor actuelle.

Remarque : Pour exclure l'inscription de vaisseaux excessivement petits, si l'opérateur estime que, sur la base d'évaluations angiographiques visuelles, le diamètre distal du vaisseau de référence est ≤ 2,75 mm, de sorte que le plan consiste à implanter un dispositif de 2,5 mm (stent ou échafaudage) dans une lésion cible , il est fortement recommandé d'utiliser soit une QCA en ligne, soit une imagerie intravasculaire (échographie ou tomographie par cohérence optique) et démontre que la DRV distale mesurée pour cette lésion cible est ≥ 2,50 mm (par au moins une de ces modalités d'imagerie). Cette mesure peut être effectuée avant ou après la pré-dilatation, mais avant la randomisation. Si la DRV distale mesure < 2,5 mm, cette lésion N'EST PAS ÉLIGIBLE pour la randomisation. Une telle lésion peut être traitée comme une lésion non cible.

Critères généraux d'exclusion :

  1. Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ou l'arrêt de l'aspirine et/ou d'un inhibiteur des récepteurs P2Y12 est prévue dans les 12 mois suivant l'intervention.
  2. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au matériau de l'appareil et à ses dégradants (évérolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, acide lactique) et cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, polymères acryliques et fluorés qui ne peut pas être correctement prémédiqué. Le sujet a une sensibilité au contraste connue qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  3. Le sujet a une réaction allergique connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'un des éléments suivants : aspirine ; ou clopidogrel et prasugrel et ticagrelor ; ou l'héparine et la bivalirudine, et ne peuvent donc pas être traités de manière adéquate avec les médicaments à l'étude.
  4. Le sujet a présenté un STEMI aigu (syndrome clinique approprié avec ≥ 1 mm d'élévation du segment ST dans ≥ 2 dérivations contiguës) dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation.

  5. Le sujet a une arythmie cardiaque identifiée au moment du dépistage pour laquelle au moins un des critères suivants est rempli :

    1. Le sujet a besoin de coumadin ou de tout autre agent pour l'anticoagulation orale chronique.
    2. Le sujet est susceptible de devenir hémodynamiquement instable en raison de son arythmie.
    3. Le sujet a un mauvais pronostic de survie en raison de son arythmie.
  6. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % évaluée par toute méthode quantitative, y compris, mais sans s'y limiter, l'échocardiographie, l'IRM, l'acquisition multiple (MUGA), la ventriculographie gauche de contraste, la TEP, etc. La FEVG peut être obtenue dans les 6 mois précédant la procédure pour les sujets atteints de coronaropathie stable. Pour les sujets présentant un syndrome coronarien aigu (SCA), la FEVG doit être évaluée dans la semaine suivant la procédure index et après la présentation du SCA, qui peut inclure une ventriculographie gauche de contraste pendant la procédure index mais avant la randomisation afin de confirmer l'éligibilité du sujet.
  7. Le sujet a subi une ICP antérieure dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois. Une ICP antérieure dans le vaisseau non cible ou toute intervention périphérique est acceptable si elle est effectuée à tout moment> 30 jours avant la procédure d'index, ou entre un minimum de 24 heures et 30 jours avant la procédure d'index si elle est réussie et sans complication.
  8. Le sujet nécessite une future ICP par étapes de toute lésion autre qu'une lésion cible identifiée au moment de la procédure d'index ; ou le sujet nécessite de futures interventions vasculaires périphériques < 30 jours après la procédure index.
  9. Le sujet a reçu une greffe d'organe solide ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe solide.
  10. Au moment du dépistage, le sujet a une tumeur maligne qui n'est pas en rémission.
  11. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune sévère connue qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.). Remarque : les corticostéroïdes ne sont pas inclus dans le traitement immunosuppresseur.
  12. - Le sujet a déjà reçu ou doit recevoir une radiothérapie d'une artère coronaire (curiethérapie vasculaire) ou du thorax/médiastin.
  13. Le sujet reçoit ou nécessitera un traitement anticoagulant chronique (par exemple, coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban ou tout autre agent apparenté pour quelque raison que ce soit).
  14. Le sujet a un nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3.
  15. Le sujet a un trouble hépatique documenté ou suspecté tel que défini comme une cirrhose ou Child-Pugh ≥ classe B.
  16. Le sujet a une insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2 ou dialyse au moment du dépistage.
  17. Le sujet présente un risque élevé de saignement pour une raison quelconque ; a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ; a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois.
  18. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois, ou tout saignement intracrânien antérieur, ou tout défaut neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue (par ex. anévrisme, malformation artério-veineuse…).
  19. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine française. Remarque : la maladie artérielle fémorale n'exclut pas le patient si l'accès radial peut être utilisé.
  20. Le sujet a une espérance de vie <5 ans pour toute cause non cardiaque ou cardiaque.
  21. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit. Cela comprend l'achèvement des instruments de résultats signalés par les patients.
  22. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  23. Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure : les personnes handicapées mentales, les personnes vivant dans des maisons de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.

Critères d'exclusion angiographique :

Tous les critères d'exclusion s'appliquent à la ou aux lésion(s) cible(s) ou au(x) vaisseau(x) cible(s).

  1. Pré-dilatation infructueuse, définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants (remarque : une pré-dilatation réussie d'au moins une lésion cible est requise avant la randomisation) :

    1. La sténose résiduelle en % de diamètre (DS) après la pré-dilatation est ≥ 40 % (par estimation visuelle). Remarque : il est fortement recommandé d'atteindre un % DS ≤ 20 % avant la randomisation.
    2. Classe de débit TIMI <3 (par estimation visuelle).
    3. Toute complication angiographique (par ex. embolisation distale, fermeture de branche latérale).
    4. Toute dissection NHLBI grade D-F.
    5. Toute douleur thoracique durant > 5 minutes.
    6. Tout sous-décalage ou sus-décalage du segment ST d'une durée > 5 minutes.
  2. La lésion est située dans le tronc gauche ou il y a une sténose de diamètre ≥ 30 % dans le tronc gauche (sauf si la lésion principale gauche est un tronc gauche protégé (c'est-à-dire qu'un pontage perméable aux artères LAD et/ou LCX est présent), et il n'a pas l'intention de traiter la lésion principale gauche protégée).
  3. Lésion aorto-ostiale de l'artère coronaire droite (ACR) (à moins de 3 mm de l'ostium).
  4. Lésion située à moins de 3 mm de l'origine de l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) ou de l'artère circonflexe gauche (LCX).

  5. Lésion impliquant une bifurcation avec un :

    1. branche latérale ≥ 2 mm de diamètre, ou
    2. branche latérale avec une lésion ostiale ou non ostiale avec une sténose de diamètre> 50%, ou
    3. branche latérale nécessitant une dilatation

  6. Anatomie proximale ou à l'intérieur de la lésion susceptible d'entraver la mise en place du stent Absorb BVS ou XIENCE :

    1. Angulation extrême (≥ 90°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
    2. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
    3. Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible. Si l'échographie intravasculaire (IVUS) est utilisée, le sujet doit être exclu si l'arc calcique dans le vaisseau avant la lésion ou à l'intérieur de la lésion est ≥ 180°.
  7. La lésion ou le vaisseau implique un pont myocardique.
  8. Le vaisseau a déjà été traité avec un stent et la lésion cible se trouve à moins de 5 mm proximal ou distal d'une lésion précédemment stentée.
  9. Lésion cible située dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval de toute greffe de veine artérielle ou saphène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Absorber le BVS
Sujets recevant le système Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) et le système Absorb GT1™ BVS
Dispositif: Absorber le BVS
  • Diamètres d'échafaudage : 2,5, 3,0 et 3,5 mm
  • Longueurs d'échafaudage : 8, 12, 18 et 28 mm. Les longueurs de 8 mm et 12 mm seront disponibles pour le diamètre Absorb BVS de 2,5/3,0 mm. Seule la longueur 12 mm sera disponible pour le diamètre 3,5 mm.
  • Une fois que le système Absorb GT1™ BVS est disponible dans le commerce, il peut également être utilisé dans l'essai ABSORB IV. Diamètres d'échafaudage : 2,5, 3,0 et 3,5 mm et longueurs d'échafaudage : 8, 12, 18, 23 et 28 mm.
  • L'appareil marqué CE et approuvé commercialement sera utilisé dans les zones géographiques où il est disponible dans le commerce. Le dispositif Absorb BVS de 23 mm, homologué CE et commercialisé, ne sera pas utilisé dans cette étude.

Implantation d'un stent à élution de médicament bioabsorbable pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients, y compris ceux atteints de diabète sucré, atteints d'une cardiopathie ischémique due à des lésions coronariennes natives de novo (longueur ≤ 24 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 3,75 mm .
Comparateur actif: XIENCE
Sujets recevant XIENCE V, XIENCE PRIME ou XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (en dehors des États-Unis uniquement) et XIENCE ProX (en dehors des États-Unis uniquement)
Dispositif: XIENCE

Système de stent de la famille XIENCE approuvé commercialement, y compris XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (OUS uniquement) et XIENCE ProX (OUS uniquement).

  • Diamètres du stent : 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 et 4,0 mm. Le 3,25 mm est uniquement disponible pour XIENCE Xpedition
  • Longueurs de stent : 8, 12, 15, 18, 23 et 28 mm
  • Pour les zones géographiques où ces appareils sont disponibles dans le commerce, les étables expérimentaux ne peuvent utiliser que leurs appareils approuvés localement

Améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients, y compris ceux atteints de diabète sucré, présentant une cardiopathie ischémique due à des lésions coronariennes natives de novo (longueur ≤ 24 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 3,75 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours
Échec de la lésion cible (TLF) composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR))
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLF à 1 an, Non-infériorité Contre le Contrôle
Délai: 1 an
La valeur p unilatérale utilisant le test de non-infériorité de Farrington-Manning sera utilisée avec une marge de non-infériorité de 4,8 %, à comparer avec un niveau de signification unilatéral de 0,025.
1 an
Angine à 1 an, Non-infériorité Contre le Contrôle
Délai: 1 an
  • L'angine est définie comme toute angine de poitrine ou symptôme équivalent d'angine de poitrine déterminé par le médecin et/ou le coordinateur de recherche après entrevue avec le patient, et tel qu'évalué par un comité des événements cliniques (CEC).
  • Cette analyse exclura l'angine de poitrine ou les symptômes équivalents d'angine de poitrine survenus après la procédure d'indexation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours, selon la première éventualité.
1 an
Pourcentage de lésion cible avec succès aigu - succès du dispositif (analyse du niveau de lésion)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours)
Livraison et déploiement réussis de l'échafaudage / stent à l'étude au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de livraison avec obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage / stent inférieure à 30 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) (par estimation visuelle si QCA indisponible). Lorsqu'un échafaudage/stent de sauvetage est utilisé, le succès ou l'échec de la livraison et du déploiement de l'échafaudage/stent de sauvetage ne fait pas partie des critères de réussite du dispositif.
À l'hôpital (≤ 7 jours)
Nombre de participants avec succès aigu - succès procédural (analyse au niveau du sujet)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours)
Obtention d'une sténose résiduelle finale dans l'échafaudage/stent inférieure à 30 % par QCA (par estimation visuelle si QCA indisponible) avec livraison et déploiement réussis d'au moins un échafaudage/stent d'étude au niveau de la lésion cible et retrait réussi du système de livraison pour toutes les lésions cibles sans survenue de décès cardiaque, d'infarctus du vaisseau cible ou de TLR répété pendant le séjour à l'hôpital (maximum de 7 jours).
À l'hôpital (≤ 7 jours)
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)

Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 30 jours

Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
30 jours
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 90 jours

Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
90 jours
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 180 jours

Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
180 jours
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 270 jours

Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
270 jours
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 1 an

Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
1 an
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 2 années

Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
2 années
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
30 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 90 jours
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
90 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 180 jours
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
180 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 270 jours
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
270 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 an
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
1 an
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 2 années
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
2 années
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 3 années
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
3 années
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 4 années
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
4 années
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 5 années
  • Attribuable au navire cible (TV-MI)
  • Non attribuable au navire cible (NTV-MI)
5 années
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 30 jours
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
30 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 90 jours
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
90 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 180 jours
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
180 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 270 jours
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
270 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 1 an
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
1 an
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 2 ans
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
2 ans
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 3 années
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
3 années
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 4 années
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
4 années
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 5 années
Infarctus du myocarde attribué à un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
5 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
30 jours
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 90 jours
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
90 jours
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 180 jours
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
180 jours
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 270 jours
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
270 jours
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
1 an
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
2 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 années
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
3 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 4 années
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
4 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 5 années
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés de manière prospective comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.
5 années
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 30 jours
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
30 jours
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 90 jours
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
90 jours
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 180 jours
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
180 jours
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 270 jours
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
270 jours
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 1 an
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
1 an
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 2 années
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
2 années
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 3 années
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
3 années
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 4 années
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
4 années
Nombre de participants avec TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 5 années
Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme induits par l'ischémie ou non induits par l'ischémie avant la répétition de l'angiographie
5 années
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
30 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 90 jours

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
90 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 180 jours

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même. classés comme : TVR induite par ischémie et TVR induite par non ischémie.

-TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
180 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 270 jours

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
270 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
1 an
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 2 années

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
2 années
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 3 années

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
3 années
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 4 années

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
4 années
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 5 années

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
5 années
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 30 jours

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
30 jours
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 90 jours

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
90 jours
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 180 jours

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
180 jours
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 270 jours

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
270 jours
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 1 an

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
1 an
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 2 années

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
2 années
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 3 années

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
3 années
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 4 années

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
4 années
Nombre de participants avec ID-TVR hors TLR
Délai: 5 années

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

  • La TVR comprend à la fois la TVR induite par l'ischémie et la TVR induite par la non-ischémie.
  • TVR inclut tous les TVR, à l'exception de TLR
5 années
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 30 jours
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
30 jours
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 90 jours
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
90 jours
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 180 jours
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
180 jours
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 270 jours
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
270 jours
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 1 an
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
1 an
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 2 années
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
2 années
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 3 années
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
3 années
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 4 années
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
4 années
Nombre de participants avec toute revascularisation coronarienne
Délai: 5 années
La revascularisation comprend TLR, TVR sans TLR et non TVR.
5 années
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 30 jours

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
30 jours
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 90 jours

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
90 jours
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 180 jours

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
180 jours
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 270 jours

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
270 jours
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 1 an

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
1 an
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 2 années

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
2 années
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 3 années

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
3 années
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 4 années

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
4 années
Nombre de participants ayant subi tous les décès/tous les IDM
Délai: 5 années

Tous les décès comprennent

  • Décès cardiaque : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
  • Décès vasculaire : Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.
  • Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Infarctus du myocarde (IM) - onde Q IM : Développement d'une nouvelle onde Q pathologique sur l'ECG.

- MI sans onde Q : les MI qui ne sont pas des MI à onde Q
5 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 30 jours
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
30 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 90 jours
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
90 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 180 jours
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
180 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 270 jours
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
270 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 1 an
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
1 an
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 2 années
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
2 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 3 années
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
3 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 4 années
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
4 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les IDM
Délai: 5 années
Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
5 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 30 jours
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
30 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 90 jours
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
90 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 180 jours
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
180 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 270 jours
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
270 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 1 an
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
1 an
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 2 années
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
2 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 3 années
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
3 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 4 années
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
4 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 5 années
L'échec de la lésion cible est composé de décès cardiaque/infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)/revascularisation de la lésion cible d'origine ischémique (ID-TLR).
5 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous les MI/ID-TLR (MACE)
Délai: 30 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
30 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 90 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
90 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 180 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
180 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 270 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
270 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 1 an
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
1 an
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 2 années
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
2 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 3 années
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
3 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 4 années
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
4 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR (MACE)
Délai: 5 années
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible ischémique (ID-TLR).
5 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (échec du vaisseau cible, TVF)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 30 jours
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
30 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 90 jours
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
90 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 180 jours
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
180 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 270 jours
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
270 jours
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 1 an
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
1 an
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 2 années
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
2 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 3 années
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
3 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 4 années
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
4 années
Nombre de participants ayant subi un décès cardiaque/tous IM/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Délai: 5 années
L'insuffisance vasculaire cible (TVF) est le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) ou de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR).
5 années
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 30 jours
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
30 jours
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 90 jours
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
90 jours
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 180 jours
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
180 jours
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 270 jours
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
270 jours
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 1 an
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
1 an
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 2 années
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
2 années
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 3 années
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
3 années
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 4 années
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
4 années
Nombre de participants décédés/tout IM/toute revascularisation (DMR)
Délai: 5 années
Le DMR est le composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM) et de toutes les revascularisations.
5 années
Nombre de participants atteints de thrombose aiguë d'échafaudage/stent (définition selon le consortium de recherche universitaire (ARC))
Délai: 0 - 24 heures après l'implantation du stent
La thrombose de l'endoprothèse a été définie par les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) comme définitive (confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou élévation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou par l'examen des tissus prélevés après thrombectomie), probable (tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après l'intervention index, tout infarctus du myocarde (IM) lié à une ischémie aiguë documentée sur le territoire de le stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente), et possible (tout décès inexpliqué à partir de 30 jours après la pose d'un stent intracoronaire jusqu'au suivi de fin d'essai). La thrombose du stent a été classée comme aiguë (0-24 heures après l'implantation du stent), subaiguë (> 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent), tardive (> 30 jours à 1 an après l'implantation du stent).
0 - 24 heures après l'implantation du stent
Nombre de participants atteints de thrombose subaiguë d'échafaudage/stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: >24 heures - 30 jours après l'implantation du stent
La thrombose de l'endoprothèse a été définie par les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) comme définitive (confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou élévation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou par l'examen des tissus prélevés après thrombectomie), probable (tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après l'intervention index, tout infarctus du myocarde (IM) lié à une ischémie aiguë documentée sur le territoire de le stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente), et possible (tout décès inexpliqué à partir de 30 jours après la pose d'un stent intracoronaire jusqu'au suivi de fin d'essai). La thrombose du stent a été classée comme aiguë (0-24 heures après l'implantation du stent), subaiguë (> 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent), tardive (> 30 jours à 1 an après l'implantation du stent).
>24 heures - 30 jours après l'implantation du stent
Nombre de participants atteints de thrombose tardive d'échafaudage/stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 30 jours - 1 an après l'implantation du stent
La thrombose de l'endoprothèse a été définie par les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) comme définitive (confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou élévation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou par l'examen des tissus prélevés après thrombectomie), probable (tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après l'intervention index, tout infarctus du myocarde (IM) lié à une ischémie aiguë documentée sur le territoire de le stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente), et possible (tout décès inexpliqué à partir de 30 jours après la pose d'un stent intracoronaire jusqu'au suivi de fin d'essai). La thrombose du stent a été classée comme aiguë (0-24 heures après l'implantation du stent), subaiguë (> 24 heures à 30 jours après l'implantation du stent), tardive (> 30 jours à 1 an après l'implantation du stent).
30 jours - 1 an après l'implantation du stent
Nombre de participants avec thrombose cumulative d'échafaudage/stent (selon la définition de l'ARC)
Délai: 0 à 730 jours
La thrombose de l'endoprothèse a été définie par les critères de l'Academic Research Consortium (ARC) comme définitive (confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou élévation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou par l'examen des tissus prélevés après thrombectomie), probable (tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après l'intervention index, tout infarctus du myocarde (IM) lié à une ischémie aiguë documentée sur le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente), et possible (toute
0 à 730 jours
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 30 jours
  • Maladie coronarienne (CAD) liée
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
30 jours
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 90 jours
  • Liés à la CAO
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
90 jours
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 180 jours
  • Liés à la CAO
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
180 jours
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 270 jours
  • Liés à la CAO
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
270 jours
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 1 an
  • Liés à la CAO
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
1 an
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 2 années
  • Liés à la CAO
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
2 années
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 3 années
  • Liés à la CAO
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
3 années
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 4 années
  • Liés à la CAO
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
4 années
Nombre de participants avec réhospitalisation
Délai: 5 années
  • Liés à la CAO
  • Cardiovasculaire, non lié à la coronaropathie
  • Non cardiovasculaire
5 années
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
À l'hôpital (≤ 7 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 270 jours
270 jours
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 4 années
4 années
Nombre de participants avec artériographie coronarienne répétée
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an
L'analyse sera basée sur 4610 sujets (2000 sujets d'analyse primaire d'ABSORB III et 2610 sujets d'ABSORB IV)
1 an
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 3 années

Mort cardiaque (MC) : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
3 années
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 4 années

Mort cardiaque (MC) : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.
4 années
Nombre de décès (cardiaques, vasculaires, non cardiovasculaires)
Délai: 5 années

Mort cardiaque (MC) : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. IM, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à une procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Décès non cardiovasculaire : tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Pour les données sur la mortalité toutes causes confondues, le dénominateur exclut les participants perdus de vue ou retirés (par le sujet ou le médecin) à un moment donné sans aucun événement DMR (tous les décès, IM et revascularisation, respectivement). Si ces participants étaient inclus dans le dénominateur de chaque bras, cela équivaudrait à supposer qu’ils sont en vie, ce qui pourrait sous-estimer le taux de mortalité en gonflant le dénominateur.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats signalés par les patients
Délai: Ligne de base

Les résultats rapportés par les patients sont des paramètres informationnels pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les évaluations PRO seront menées au départ, à 1 et 6 mois, et à 1, 3 et 5 ans.

Les questionnaires suivants seront utilisés dans cette étude :

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie
  • Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D) pour évaluer l'état de santé général

(Remarque : les critères d'évaluation PRO seront évalués chez les ~2 610 sujets d'ABSORB IV)

Les PRO seront analysés pour évaluer la relation entre la qualité de vie et les événements cardiovasculaires survenus après l'ICP et pour justifier l'impact clinique des événements angineux identifiés dans l'essai.

Les évaluations sont effectuées à tous les moments indiqués. Mais une analyse globale de la qualité de vie est prévue à la fin de l'essai.
Ligne de base
Résultats signalés par les patients
Délai: 1 mois

Les résultats rapportés par les patients sont des paramètres informationnels pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les évaluations PRO seront menées au départ, à 1 et 6 mois, et à 1, 3 et 5 ans.

Les questionnaires suivants seront utilisés dans cette étude :

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie
  • Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D) pour évaluer l'état de santé général

(Remarque : les critères d'évaluation PRO seront évalués chez les ~2 610 sujets d'ABSORB IV)

Les PRO seront analysés pour évaluer la relation entre la qualité de vie et les événements cardiovasculaires survenus après l'ICP et pour justifier l'impact clinique des événements angineux identifiés dans l'essai.

Les évaluations sont effectuées à tous les moments indiqués. Mais une analyse globale de la qualité de vie est prévue à la fin de l'essai.
1 mois
Résultats signalés par les patients
Délai: 6 mois

Les résultats rapportés par les patients sont des paramètres informationnels pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les évaluations PRO seront menées au départ, à 1 et 6 mois, et à 1, 3 et 5 ans.

Les questionnaires suivants seront utilisés dans cette étude :

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie
  • Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D) pour évaluer l'état de santé général

(Remarque : les critères d'évaluation PRO seront évalués chez les ~2 610 sujets d'ABSORB IV)

Les PRO seront analysés pour évaluer la relation entre la qualité de vie et les événements cardiovasculaires survenus après l'ICP et pour justifier l'impact clinique des événements angineux identifiés dans l'essai.

Les évaluations sont effectuées à tous les moments indiqués. Mais une analyse globale de la qualité de vie est prévue à la fin de l'essai.
6 mois
Résultats signalés par les patients
Délai: 1 an

Les résultats rapportés par les patients sont des paramètres informationnels pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les évaluations PRO seront menées au départ, à 1 et 6 mois, et à 1, 3 et 5 ans.

Les questionnaires suivants seront utilisés dans cette étude :

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie
  • Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D) pour évaluer l'état de santé général

(Remarque : les critères d'évaluation PRO seront évalués chez les ~2 610 sujets d'ABSORB IV)

Les PRO seront analysés pour évaluer la relation entre la qualité de vie et les événements cardiovasculaires survenus après l'ICP et pour justifier l'impact clinique des événements angineux identifiés dans l'essai.

Les évaluations sont effectuées à tous les moments indiqués. Mais une analyse globale de la qualité de vie est prévue à la fin de l'essai.
1 an
Résultats signalés par les patients
Délai: 3 années

Les résultats rapportés par les patients sont des paramètres informationnels pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les évaluations PRO seront menées au départ, à 1 et 6 mois, et à 1, 3 et 5 ans.

Les questionnaires suivants seront utilisés dans cette étude :

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie
  • Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D) pour évaluer l'état de santé général

(Remarque : les critères d'évaluation PRO seront évalués chez les ~2 610 sujets d'ABSORB IV)

Les PRO seront analysés pour évaluer la relation entre la qualité de vie et les événements cardiovasculaires survenus après l'ICP et pour justifier l'impact clinique des événements angineux identifiés dans l'essai.

Les évaluations sont effectuées à tous les moments indiqués. Mais une analyse globale de la qualité de vie est prévue à la fin de l'essai.
3 années
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 5 années

Les résultats rapportés par les patients (PRO) sont des paramètres informationnels permettant d'évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les évaluations PRO seront menées au départ, à 1 et 6 mois, et à 1, 3 et 5 ans.

Les questionnaires suivants seront utilisés dans cette étude :

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie
  • Enquête EuroQoL 5D (EQ-5D) pour évaluer l'état de santé général

(Remarque : les critères d'évaluation PRO seront évalués chez les ~2 610 sujets d'ABSORB IV)

Les PRO seront analysés pour évaluer la relation entre la qualité de vie et les événements cardiovasculaires survenus après l'ICP et pour justifier l'impact clinique des événements angineux identifiés dans l'essai.

Les évaluations sont effectuées à tous les moments indiqués. Mais une analyse globale de la qualité de vie est prévue à la fin de l'essai.
5 années
Analyse historique sur TLF et les composants
Délai: 3-4 ans
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
3-4 ans
Analyse historique sur TLF et les composants
Délai: 3-5 ans
Le TLF est défini comme un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) attribuable au vaisseau cible (TV-MI) ou de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Chercheur principal: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Chercheur principal: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Chercheur principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimé)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-392 C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner