Absorver Ensaio Controlado Randomizado IV
Uma avaliação clínica do Absorb™ BVS, o arcabouço vascular bioabsorvível com eluição de everolimus no tratamento de indivíduos com lesões de artéria coronária nativa nativa
ABSORB IV é um estudo prospectivo, randomizado (1:1, Absorb BVS to XIENCE), simples-cego, multicêntrico, registrando aproximadamente 2.610 indivíduos de aproximadamente 140 locais nos Estados Unidos e fora dos Estados Unidos. O ABSORB IV é uma continuação do estudo ABSORB III (NCT01751906), que é mantido sob um protocolo porque ambos os projetos de estudo estão relacionados. Os dados de ABSORB III e ABSORB IV serão agrupados para apoiar o endpoint primário ABSORB IV. Ambos os ensaios avaliarão a segurança e a eficácia do Absorb BVS.
O ABSORB IV Randomized Controlled Trial (RCT) foi concebido para continuar a avaliar a segurança e a eficácia, bem como os potenciais benefícios a curto e longo prazo do Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System e do Absorb GT1™ BVS System (uma vez disponível comercialmente), em comparação com o stent de controle aprovado comercialmente XIENCE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ABSORVER IV:
A. Objetivo principal:
- Avaliar os resultados clínicos de 30 dias do Absorb BVS em comparação com o XIENCE no tratamento de indivíduos com doença cardíaca isquêmica causada por até três lesões de artéria coronária nativas de novo em um máximo de dois vasos epicárdicos, com um máximo de duas lesões por epicárdio navio.
- Avaliar os resultados clínicos de longo prazo do Absorb BVS em comparação com o XIENCE no tratamento de indivíduos com cardiopatia isquêmica causada por até três lesões de artéria coronária nativas de novo em no máximo dois vasos epicárdicos, com no máximo duas lesões por vaso epicárdico.
B. Objetivos Secundários:
- Avaliar os resultados clínicos de 1 ano do Absorb BVS em comparação com o XIENCE no tratamento de indivíduos com doença cardíaca isquêmica causada por até três lesões de artéria coronária nativas de novo em um máximo de dois vasos epicárdicos, com um máximo de duas lesões por epicárdio navio.
- Avaliar a incidência de angina ocorrendo dentro de 1 ano, com tratamento de Absorb BVS em comparação com XIENCE.
A inscrição dos 2.610 indivíduos no ABSORB IV começará após a conclusão da inscrição dos 2.000 indivíduos da análise primária no ABSORB III. Todos os sujeitos cadastrados terão acompanhamento clínico aos 30, 90, 180, 270 dias e 1, 2, 3, 4 e 5 anos.
Observação: Todos os indivíduos registrados no ABSORB IV serão acompanhados por até 5 anos por meio de contato telefônico/visita ao escritório, se necessário, conforme determinado pelo Patrocinador.
Além disso, todos os 2.610 indivíduos no ABSORB IV preencherão questionários autoadministrados de resultados relatados pelo paciente (PRO) na linha de base, 30 dias, 180 dias, 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bavaria
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Immenstadt, Bavaria, Alemanha, 87509
- Kliniken Oberallgau gGmbH
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Kempten-Allgau, Bavaria, Alemanha, 87439
- Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
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Berlin
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Bernau, Berlin, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- University Giessen
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-Universitaet
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Royal Perth Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canadá
- CHUM-Hotel Dieu
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-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University Of Alabama At Birmingham
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health Concord
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Washington Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Univ Of California Davis Med Ctr
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Little Company of Mary Hospital
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-
Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St Francis Health
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Medstar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St John Hospital & Medical Center
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Bergan Mercy
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian/Queens
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NYP Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center-Northeast
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolinas Medical Center-Pineville
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital, Inc.
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
- St. Joseph Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence Hospital
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Northwest Texas Healthcare System
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- East Texas Medical Center
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-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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-
Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Reg Med Ctr Everett
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Northwest, Washington, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer um Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com os requisitos do local.
O indivíduo deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, isquemia silenciosa, angina estável ou instável, MI sem elevação do segmento ST (NSTEMI) OU recente MI com elevação do segmento ST (STEMI). Pacientes com síndromes coronarianas estáveis podem ser inscritos a qualquer momento após o início dos sintomas se os critérios de elegibilidade forem atendidos. Pacientes com síndrome coronariana aguda podem ser inscritos nas seguintes condições:
- Angina instável ou NSTEMI dentro de 2 semanas do procedimento índice.
- STEMI > 72 horas ≤ 2 semanas antes do procedimento índice.
Nota: Indivíduos com angina instável (AI) ou NSTEMI ou STEMI ocorrendo > 2 semanas do procedimento índice podem ser incluídos no estudo, mas devem ser categorizados com base em sua classe de angina atual.
Os assuntos devem ser adequados para PCI. Indivíduos com angina estável ou isquemia silenciosa e estenose < 70% do diâmetro devem ter sinais objetivos de isquemia conforme determinado por um dos seguintes: ecocardiograma de estresse anormal, varredura nuclear, eletrocardiograma (ECG), tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética ( ressonância magnética) e/ou reserva de fluxo fracionado (FFR).
(Observação: o indivíduo com isquemia silenciosa deve ter um histórico anterior de angina típica, sintomas equivalentes à angina ou angina atípica no último ano para ser incluído no estudo.)
- O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não planeja gravidez por até 1 ano após o procedimento índice. Para uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado com resultados negativos conhecidos dentro de 7 dias antes do procedimento de índice de acordo com o padrão do local.
- Indivíduo do sexo feminino não está amamentando no momento da consulta de triagem e não amamentará por pelo menos 1 ano após o procedimento índice.
- O sujeito concorda em não participar de nenhum outro estudo clínico investigativo ou invasivo por um período de 5 anos após o procedimento índice.
Critérios de inclusão angiográfica:
Tratamento de até três lesões de novo em no máximo dois vasos epicárdicos, com no máximo duas lesões por vaso epicárdico. Se apenas uma única lesão deve ser tratada, deve ser uma lesão-alvo. Até uma lesão não-alvo pode ser tratada. O tratamento de lesões não-alvo pode ocorrer apenas em um vaso não-alvo.
Se houver duas lesões-alvo dentro do mesmo vaso epicárdico, as duas lesões-alvo devem estar separadas por pelo menos 15 mm por estimativa visual; caso contrário, isso é considerado uma lesão-alvo única para determinação do comprimento da lesão (e stent) e deve ser tratada com um único dispositivo de estudo.
1. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um %DS estimado visualmente ou avaliado quantitativamente de ≥50% e <100%, com um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) de ≥ 1 e um de o seguinte: estenose ≥ 70%, um teste funcional anormal (por exemplo, reserva de fluxo fracional ≤0,80 E/OU um teste de estresse positivo) ou apresentação com uma síndrome coronariana aguda (angina instável ou NSTEMI dentro de 2 semanas do procedimento índice, ou STEMI >72 horas, mas ≤ 2 semanas antes do procedimento índice).
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (RVD) por estimativa visual de ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm.
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com comprimento por estimativa visual de ≤ 24 mm.
Nota: Indivíduos com angina instável (AI) ou NSTEMI ou STEMI ocorrendo > 2 semanas do procedimento índice podem ser incluídos no estudo, mas devem ser categorizados com base em sua classe de angina atual.
Nota: Para excluir o registro de vasos excessivamente pequenos, se o operador acreditar que, com base nas avaliações angiográficas visuais, o diâmetro do vaso de referência distal é ≤ 2,75 mm, de modo que o plano seja implantar um dispositivo de 2,5 mm (stent ou andaime) em uma lesão-alvo , é fortemente recomendado que QCA on-line ou imagem intravascular (ultra-som ou tomografia de coerência óptica) seja usada e demonstre que a RVD distal medida para esta lesão-alvo é ≥ 2,50 mm (por pelo menos uma dessas modalidades de imagem). Essa medida pode ser realizada antes ou depois da pré-dilatação, mas antes da randomização. Se o RVD distal medir <2,5 mm, essa lesão NÃO É ELEGÍVEL para randomização. Tal lesão pode ser tratada como uma lesão não-alvo.
Critérios Gerais de Exclusão:
- Qualquer cirurgia que requeira anestesia geral ou suspensão de aspirina e/ou um inibidor do receptor P2Y12 é planejada dentro de 12 meses após o procedimento.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus degradantes (everolimus, poli (L-lactide), poli (DL-lactide), lactide, ácido láctico) e cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor que não podem ser adequadamente pré-medicados. O sujeito tem uma sensibilidade ao contraste conhecida que não pode ser pré-medicada adequadamente.
- O sujeito tem reação alérgica conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes: aspirina; ou clopidogrel e prasugrel e ticagrelor; ou heparina e bivalirudina e, portanto, não podem ser adequadamente tratados com os medicamentos do estudo.
- O sujeito teve um STEMI agudo (síndrome clínica apropriada com ≥1 mm de elevação do segmento ST em ≥2 derivações contíguas) dentro de 72 horas após o procedimento índice.
O sujeito tem uma arritmia cardíaca identificada no momento da triagem para a qual pelo menos um dos seguintes critérios é atendido:
- O sujeito requer coumadin ou qualquer outro agente para anticoagulação oral crônica.
- É provável que o sujeito se torne hemodinamicamente instável devido à sua arritmia.
- O sujeito tem um prognóstico de sobrevivência pobre devido à sua arritmia.
- O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% avaliada por qualquer método quantitativo, incluindo, entre outros, ecocardiografia, ressonância magnética, varredura de aquisição múltipla (MUGA), ventriculografia esquerda de contraste, PET scan, etc. LVEF pode ser obtido dentro de 6 meses antes do procedimento para indivíduos com DAC estável. Para indivíduos que apresentam síndrome coronariana aguda (SCA), a FEVE deve ser avaliada dentro de 1 semana após o procedimento índice e após a apresentação da SCA, que pode incluir ventriculografia esquerda com contraste durante o procedimento índice, mas antes da randomização para confirmar a elegibilidade do indivíduo.
- O sujeito foi submetido a PCI anterior na embarcação alvo durante os últimos 12 meses. A ICP anterior dentro do vaso não alvo ou qualquer intervenção periférica é aceitável se realizada a qualquer momento > 30 dias antes do procedimento índice, ou entre um mínimo de 24 horas e 30 dias antes do procedimento índice, se bem-sucedida e sem complicações.
- O sujeito requer ICP em etapas futuras de qualquer lesão que não seja uma lesão-alvo identificada no momento do procedimento índice; ou sujeito requer futuras intervenções vasculares periféricas < 30 dias após o procedimento índice.
- O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão sólido ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido.
- No momento da triagem, o sujeito tem uma malignidade que não está em remissão.
- O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora conhecida ou autoimune grave que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Nota: os corticosteroides não estão incluídos como terapia imunossupressora.
- O sujeito já recebeu ou está programado para receber radioterapia em uma artéria coronária (braquiterapia vascular) ou no tórax/mediastino.
- O sujeito está recebendo ou necessitará de terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana ou qualquer outro agente relacionado por qualquer motivo).
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
- O indivíduo tem um distúrbio hepático documentado ou suspeito, definido como cirrose ou Child-Pugh ≥ Classe B.
- O sujeito tem insuficiência renal definida como uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min/1,73m2 ou diálise no momento da triagem.
- Sujeito tem alto risco de sangramento por qualquer motivo; tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia; teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses.
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses, ou qualquer sangramento intracraniano anterior, ou qualquer defeito neurológico permanente, ou qualquer patologia intracraniana conhecida (por exemplo, aneurisma, malformação arteriovenosa, etc.).
- O sujeito tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French. Nota: a doença arterial femoral não exclui o paciente se o acesso radial puder ser usado.
- O sujeito tem uma expectativa de vida <5 anos para qualquer causa não cardíaca ou cardíaca.
- O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo. Isso inclui a conclusão dos instrumentos de resultados relatados pelo paciente.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
- O sujeito faz parte de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar o Consentimento Informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir: Indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
Critérios de Exclusão Angiográfica:
Todos os critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo(s) ou vaso(s) alvo(s).
Pré-dilatação malsucedida, definida como a presença de um ou mais dos seguintes (nota: pré-dilatação bem-sucedida de pelo menos uma lesão-alvo é necessária antes da randomização):
- A % de estenose do diâmetro residual (DS) após a pré-dilatação é ≥ 40% (por estimativa visual). Observação: é altamente recomendável atingir um %DS ≤ 20% antes da randomização.
- Grau de fluxo TIMI <3 (por estimativa visual).
- Qualquer complicação angiográfica (p. embolização distal, fechamento de ramo lateral).
- Qualquer dissecação NHLBI grau D-F.
- Qualquer dor no peito com duração > 5 minutos.
- Qualquer depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.
- A lesão está localizada no tronco principal esquerdo ou há uma estenose de diâmetro ≥30% no tronco principal esquerdo (a menos que a lesão no tronco principal esquerdo seja um tronco principal esquerdo protegido (ou seja, um enxerto de bypass patente para as artérias LAD e/ou LCX está presente) e não não há intenção de tratar a lesão principal esquerda protegida).
- Lesão aorto-ostial da artéria coronária direita (CD) (dentro de 3 mm do óstio).
- Lesão localizada a 3 mm da origem da artéria descendente anterior esquerda (ADA) ou artéria circunflexa esquerda (LCX).
Lesão envolvendo uma bifurcação com:
- ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro, ou
- ramo lateral com lesão ostial ou não ostial com estenose de diâmetro > 50%, ou
- ramo lateral que requer dilatação
Anatomia proximal ou dentro da lesão que pode prejudicar a aplicação do stent Absorb BVS ou XIENCE:
- Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Calcificação moderada ou intensa próxima ou dentro da lesão-alvo. Se ultrassom intravascular (IVUS) for usado, o indivíduo deve ser excluído se o arco de cálcio no vaso antes da lesão ou dentro da lesão for ≥ 180°.
- A lesão ou vaso envolve uma ponte miocárdica.
- O vaso foi previamente tratado com um stent e a lesão-alvo está dentro de 5 mm proximal ou distal a uma lesão com stent previamente.
- Lesão-alvo localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a qualquer enxerto de veia safena ou arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Absorver BVS
Indivíduos que recebem o Sistema Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) e o Sistema Absorb GT1™ BVS
|
Implante de stent eluidor de droga bioabsorvível para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes, incluindo aqueles com diabetes mellitus, com doença cardíaca isquêmica devido a lesões de artéria coronária nativas de novo (comprimento ≤ 24 mm) com um diâmetro de vaso de referência ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm . |
|
Comparador Ativo: XIÊNCIA
Indivíduos recebendo XIENCE V, XIENCE PRIME ou XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (somente fora dos EUA) e XIENCE ProX (somente fora dos EUA)
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XIENCE Family Stent System aprovado comercialmente, incluindo XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (somente OUS) e XIENCE ProX (somente OUS).
Para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes, incluindo aqueles com diabetes mellitus, com doença cardíaca isquêmica devido a lesões de artéria coronária nativas de novo (comprimento ≤ 24 mm) com diâmetro de referência do vaso ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias
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Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TLF a 1 ano, não inferioridade contra o controle
Prazo: 1 ano
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O p-valor unilateral usando o teste de não inferioridade de Farrington-Manning será usado com margem de não inferioridade de 4,8%, para ser comparado com um nível de significância unilateral de 0,025.
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1 ano
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Angina em 1 ano, não inferioridade contra o controle
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Porcentagem de lesão-alvo com sucesso agudo - sucesso do dispositivo (análise do nível da lesão)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias)
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Entrega e implantação bem-sucedidas do andaime/stent do estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual final no andaime/stent inferior a 30% por angiografia coronária quantitativa (QCA) (por estimativa visual se QCA indisponível).
Quando o andaime/stent de resgate é usado, o sucesso ou a falha da entrega e implantação do andaime/stent de resgate não é um dos critérios para o sucesso do dispositivo.
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Hospitalar (≤ 7 dias)
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Número de participantes com sucesso agudo - sucesso processual (análise de nível de assunto)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias)
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Obtenção de estenose residual in-scaffold/stent final de menos de 30% por QCA (por estimativa visual se QCA indisponível) com entrega bem-sucedida e implantação de pelo menos um andaime/stent de estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega para todas as lesões-alvo sem ocorrência de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou repetição de TLR durante a internação (máximo de 7 dias).
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Hospitalar (≤ 7 dias)
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Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 30 dias
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
30 dias
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Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 90 dias
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
90 dias
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Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 180 dias
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
180 dias
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Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 270 dias
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
270 dias
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Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 1 ano
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
1 ano
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Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 2 anos
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
2 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 270 dias
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270 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
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Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 30 dias
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
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30 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 90 dias
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
|
90 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 180 dias
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
|
180 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 270 dias
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
|
270 dias
|
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 1 ano
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
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1 ano
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 2 anos
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
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2 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 3 anos
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
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3 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 4 anos
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
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4 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TV-MI)
Prazo: 5 anos
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Infarto do miocárdio atribuído ao infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
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5 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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30 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 90 dias
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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90 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 180 dias
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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180 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 270 dias
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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270 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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1 ano
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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2 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 3 anos
|
TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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3 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 4 anos
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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4 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 5 anos
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia.
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5 anos
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Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
|
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
|
Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 30 dias
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
|
30 dias
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Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 90 dias
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
|
90 dias
|
|
Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 180 dias
|
TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
|
180 dias
|
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Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 270 dias
|
TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
|
270 dias
|
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Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 1 ano
|
TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
|
1 ano
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Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 2 anos
|
TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
|
2 anos
|
|
Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 3 anos
|
TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
|
3 anos
|
|
Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 4 anos
|
TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
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4 anos
|
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Número de participantes com TLR impulsionado por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 5 anos
|
TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como isquêmicos ou não isquêmicos pelo investigador antes da repetição da angiografia
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5 anos
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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30 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 90 dias
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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90 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 180 dias
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo. classificados como: TVR de origem isquêmica e TVR de origem não isquêmica. -TVR inclui todos os TVR, excluindo TLR |
180 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 270 dias
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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270 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
1 ano
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 2 anos
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
2 anos
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 3 anos
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
3 anos
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 4 anos
|
TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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4 anos
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Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
5 anos
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 30 dias
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
30 dias
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 90 dias
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
|
90 dias
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 180 dias
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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180 dias
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 270 dias
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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270 dias
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 1 ano
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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1 ano
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 2 anos
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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2 anos
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 3 anos
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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3 anos
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 4 anos
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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4 anos
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Número de participantes com ID-TVR excluindo TLR
Prazo: 5 anos
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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5 anos
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 30 dias
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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30 dias
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 90 dias
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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90 dias
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 180 dias
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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180 dias
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 270 dias
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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270 dias
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 1 ano
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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1 ano
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 2 anos
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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2 anos
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 3 anos
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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3 anos
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 4 anos
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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4 anos
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Número de participantes com todas as revascularizações coronárias
Prazo: 5 anos
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A revascularização inclui TLR, TVR excluindo TLR e não TVR.
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5 anos
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 30 dias
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Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
30 dias
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 90 dias
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Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
90 dias
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 180 dias
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Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
180 dias
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 270 dias
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Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
270 dias
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 1 ano
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Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
1 ano
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 2 anos
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Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
2 anos
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 3 anos
|
Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
3 anos
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 4 anos
|
Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
4 anos
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Número de participantes com todos os óbitos/todos os infartos
Prazo: 5 anos
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Todas as mortes incluem
Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG. - MI sem onda Q: Aqueles MIs que não são MI com onda Q |
5 anos
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
|
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 30 dias
|
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
|
30 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 90 dias
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
|
90 dias
|
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 180 dias
|
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
|
180 dias
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 270 dias
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
|
270 dias
|
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 1 ano
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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1 ano
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 2 anos
|
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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2 anos
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 3 anos
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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3 anos
|
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 4 anos
|
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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4 anos
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos os infartos
Prazo: 5 anos
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
|
5 anos
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 30 dias
|
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
30 dias
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 90 dias
|
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
90 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 180 dias
|
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
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180 dias
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 270 dias
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
270 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 1 ano
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
1 ano
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 2 anos
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
2 anos
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 3 anos
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
3 anos
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 4 anos
|
A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
|
4 anos
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 5 anos
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A falha da lesão-alvo é composta de morte cardíaca/infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI)/revascularização da lesão-alvo de origem isquêmica (ID-TLR).
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5 anos
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Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (Eventos Cardíacos Adversos Principais-MACE)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
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Número de participantes com experiência de morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 30 dias
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
30 dias
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Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 90 dias
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
90 dias
|
|
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 180 dias
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
180 dias
|
|
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 270 dias
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
270 dias
|
|
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 1 ano
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
1 ano
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|
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 2 anos
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
2 anos
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|
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 3 anos
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
3 anos
|
|
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 4 anos
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
4 anos
|
|
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Prazo: 5 anos
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
5 anos
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|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não LT (falha do vaso alvo, TVF)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 30 dias
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
30 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 90 dias
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
90 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 180 dias
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
180 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 270 dias
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
270 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 1 ano
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
1 ano
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 2 anos
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
2 anos
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 3 anos
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
3 anos
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 4 anos
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
4 anos
|
|
Número de participantes que sofreram morte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, não TL (TVF)
Prazo: 5 anos
|
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
|
5 anos
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 30 dias
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
30 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 90 dias
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
90 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 180 dias
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
180 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 270 dias
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
270 dias
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 1 ano
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
1 ano
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 2 anos
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
2 anos
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 3 anos
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
3 anos
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 4 anos
|
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
4 anos
|
|
Número de participantes que sofreram morte/todos IM/todos revascularização (DMR)
Prazo: 5 anos
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DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
|
5 anos
|
|
Número de participantes com trombose aguda/stent (por definição do Academic Research Consortium (ARC))
Prazo: 0 - 24 horas após a implantação do stent
|
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo).
A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
|
0 - 24 horas após a implantação do stent
|
|
Número de participantes com trombose subaguda/stent (por definição ARC)
Prazo: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent
|
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo).
A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
|
>24 horas - 30 dias após a implantação do stent
|
|
Número de participantes com trombose tardia de scaffold/stent (por definição ARC)
Prazo: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent
|
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo).
A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
|
30 dias - 1 ano após a implantação do stent
|
|
Número de participantes com trombose cumulativa de scaffold/stent (por definição ARC)
Prazo: 0 a 730 dias
|
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer
|
0 a 730 dias
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 30 dias
|
|
30 dias
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 90 dias
|
|
90 dias
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 180 dias
|
|
180 dias
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 270 dias
|
|
270 dias
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 1 ano
|
|
1 ano
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 4 anos
|
|
4 anos
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: 5 anos
|
|
5 anos
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
Hospitalar (≤ 7 dias após o procedimento índice)
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 270 dias
|
270 dias
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
|
Número de participantes com arteriografia coronária repetida
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
|
A análise será baseada em 4.610 indivíduos (2.000 indivíduos de análise primária do ABSORB III e 2.610 indivíduos do ABSORB IV)
|
1 ano
|
|
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 3 anos
|
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
3 anos
|
|
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 4 anos
|
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
4 anos
|
|
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 5 anos
|
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por ex. IM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo aquelas relacionadas com tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. Para os dados de mortalidade por todas as causas, o denominador exclui os participantes que perderam o acompanhamento ou foram retirados (pelo sujeito ou pelo médico) durante um determinado momento sem qualquer evento de DMR (todas as mortes, infarto do miocárdio e revascularização, respectivamente). Se estes participantes fossem incluídos no denominador de cada braço, isso equivaleria a assumir que estes participantes estão vivos, subestimando potencialmente a taxa de mortalidade ao inflacionar o denominador. |
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base
|
Os resultados relatados pelo paciente são pontos finais informativos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. As avaliações do PRO serão realizadas no início, 1 e 6 meses, e em 1, 3 e 5 anos. Os seguintes questionários serão usados neste estudo:
(Observação: os endpoints do PRO serão avaliados em ~2610 indivíduos do ABSORB IV) Os PROs serão analisados para avaliar a relação entre qualidade de vida e eventos cardiovasculares que ocorreram após a ICP e para fundamentar o impacto clínico dos eventos de angina identificados no estudo. As avaliações são feitas em todos os pontos de tempo listados. Mas a análise geral da qualidade de vida está planejada para ser realizada no final do estudo. |
Linha de base
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 mês
|
Os resultados relatados pelo paciente são pontos finais informativos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. As avaliações do PRO serão realizadas no início, 1 e 6 meses, e em 1, 3 e 5 anos. Os seguintes questionários serão usados neste estudo:
(Observação: os endpoints do PRO serão avaliados em ~2610 indivíduos do ABSORB IV) Os PROs serão analisados para avaliar a relação entre qualidade de vida e eventos cardiovasculares que ocorreram após a ICP e para fundamentar o impacto clínico dos eventos de angina identificados no estudo. As avaliações são feitas em todos os pontos de tempo listados. Mas a análise geral da qualidade de vida está planejada para ser realizada no final do estudo. |
1 mês
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
|
Os resultados relatados pelo paciente são pontos finais informativos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. As avaliações do PRO serão realizadas no início, 1 e 6 meses, e em 1, 3 e 5 anos. Os seguintes questionários serão usados neste estudo:
(Observação: os endpoints do PRO serão avaliados em ~2610 indivíduos do ABSORB IV) Os PROs serão analisados para avaliar a relação entre qualidade de vida e eventos cardiovasculares que ocorreram após a ICP e para fundamentar o impacto clínico dos eventos de angina identificados no estudo. As avaliações são feitas em todos os pontos de tempo listados. Mas a análise geral da qualidade de vida está planejada para ser realizada no final do estudo. |
6 meses
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano
|
Os resultados relatados pelo paciente são pontos finais informativos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. As avaliações do PRO serão realizadas no início, 1 e 6 meses, e em 1, 3 e 5 anos. Os seguintes questionários serão usados neste estudo:
(Observação: os endpoints do PRO serão avaliados em ~2610 indivíduos do ABSORB IV) Os PROs serão analisados para avaliar a relação entre qualidade de vida e eventos cardiovasculares que ocorreram após a ICP e para fundamentar o impacto clínico dos eventos de angina identificados no estudo. As avaliações são feitas em todos os pontos de tempo listados. Mas a análise geral da qualidade de vida está planejada para ser realizada no final do estudo. |
1 ano
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 3 anos
|
Os resultados relatados pelo paciente são pontos finais informativos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. As avaliações do PRO serão realizadas no início, 1 e 6 meses, e em 1, 3 e 5 anos. Os seguintes questionários serão usados neste estudo:
(Observação: os endpoints do PRO serão avaliados em ~2610 indivíduos do ABSORB IV) Os PROs serão analisados para avaliar a relação entre qualidade de vida e eventos cardiovasculares que ocorreram após a ICP e para fundamentar o impacto clínico dos eventos de angina identificados no estudo. As avaliações são feitas em todos os pontos de tempo listados. Mas a análise geral da qualidade de vida está planejada para ser realizada no final do estudo. |
3 anos
|
|
Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: 5 anos
|
Os resultados relatados pelo paciente (PRO) são parâmetros informativos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. As avaliações do PRO serão realizadas no início, 1 e 6 meses, e em 1, 3 e 5 anos. Os seguintes questionários serão usados neste estudo:
(Observação: os endpoints do PRO serão avaliados em ~2610 indivíduos do ABSORB IV) Os PROs serão analisados para avaliar a relação entre qualidade de vida e eventos cardiovasculares que ocorreram após a ICP e para fundamentar o impacto clínico dos eventos de angina identificados no estudo. As avaliações são feitas em todos os pontos de tempo listados. Mas a análise geral da qualidade de vida está planejada para ser realizada no final do estudo. |
5 anos
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|
Análise de referência em TLF e componentes
Prazo: 3-4 anos
|
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
3-4 anos
|
|
Análise de referência em TLF e componentes
Prazo: 3-5 anos
|
TLF é definido como composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
|
3-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Investigador principal: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
- Investigador principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-392 C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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