Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorb IV Randomized Controlled Trial

26. října 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení Absorb™ BVS, bioresorbovatelného vaskulárního lešení uvolňujícího everolimus při léčbě subjektů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen

ABSORB IV je prospektivní, randomizovaná (1:1, Absorb BVS to XIENCE), jednoduše zaslepená, multicentrická studie, registrující přibližně 2610 subjektů z přibližně 140 míst ve Spojených státech a mimo USA. ABSORB IV je pokračováním studie ABSORB III (NCT01751906), která je vedena pod jedním protokolem, protože oba návrhy studie spolu souvisí. Údaje z ABSORB III a ABSORB IV budou shromážděny, aby podpořily primární cílový parametr ABSORB IV. Obě studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Absorb BVS.

Randomizovaná kontrolovaná studie ABSORB IV (RCT) je navržena tak, aby pokračovala ve vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti, jakož i potenciálních krátkodobých a dlouhodobých přínosů systému Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) a systému Absorb GT1™ BVS. (až bude komerčně dostupný), ve srovnání s komerčně schváleným kontrolním stentem XIENCE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSORB IV:

A. Primární cíl:

  • Vyhodnotit 30denní klinické výsledky Absorb BVS ve srovnání s XIENCE při léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční způsobenou až třemi de novo nativními lézemi koronárních tepen v maximálně dvou epikardiálních cévách, s maximálně dvěma lézemi na epikardiál plavidlo.
  • Vyhodnotit dlouhodobé klinické výsledky Absorb BVS ve srovnání s XIENCE při léčbě subjektů s ischemickou chorobou srdeční způsobenou až třemi lézemi denovo nativní koronární tepny v maximálně dvou epikardiálních cévách, s maximálně dvěma lézemi na epikardiální cévu.

B. Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit jednoleté klinické výsledky Absorb BVS ve srovnání s XIENCE při léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční způsobenou až třemi de novo nativními lézemi koronárních tepen v maximálně dvou epikardiálních cévách, s maximálně dvěma lézemi na epikardiál plavidlo.
  • Vyhodnotit výskyt anginy pectoris během 1 roku při léčbě přípravkem Absorb BVS ve srovnání s přípravkem XIENCE.

Zápis 2610 subjektů do ABSORB IV bude zahájen po dokončení zápisu 2000 subjektů primární analýzy do ABSORB III. Všichni registrovaní jedinci budou mít klinické sledování ve 30, 90, 180, 270 dnech a 1, 2, 3, 4 a 5 letech.

Poznámka: Všechny registrované subjekty v ABSORB IV budou sledovány až po dobu 5 let prostřednictvím telefonického kontaktu/návštěvy kanceláře, pokud to bude nutné, jak určí sponzor.

Kromě toho všech 2 610 subjektů v ABSORB IV vyplní dotazníky s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) na začátku, 30 dní, 180 dní, 1 rok, 3 roky a 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2604

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Německo, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let.
  2. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytnout písemný informovaný souhlas podle požadavků na místo.

  3. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. němá ischemie, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, MI bez elevace ST segmentu (NSTEMI) NEBO nedávný MI s elevací ST segmentu (STEMI). Pacienti se stabilními koronárními syndromy mohou být zařazeni kdykoli po nástupu příznaků, pokud jsou jinak splněna kritéria způsobilosti. Pacienti s akutním koronárním syndromem mohou být zařazeni za následujících podmínek:

    1. Nestabilní angina pectoris nebo NSTEMI do 2 týdnů od indexové procedury.
    2. STEMI > 72 hodin ≤ 2 týdny před indexační procedurou.

    Poznámka: Do studie mohou být zahrnuti jedinci s nestabilní anginou pectoris (UA) nebo NSTEMI nebo STEMI po více než 2 týdnech indexové procedury, ale měli by být zařazeni do kategorií na základě jejich aktuální třídy anginy pectoris.

  4. Subjekty musí být vhodné pro PCI. Subjekty se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií a stenózou < 70 % průměru musí mít objektivní známky ischemie, jak je stanoveno jedním z následujících způsobů: abnormální zátěžový echokardiogram, nukleární sken, elektrokardiogram (EKG), pozitronová emisní tomografie (PET), zobrazování magnetickou rezonancí ( MRI) a/nebo frakční průtoková rezerva (FFR).

    (Poznámka: aby byl subjekt s němou ischemií zařazen do studie, musí mít předchozí anamnézu typické anginy pectoris, symptomů ekvivalentních angině nebo atypické anginy pectoris během posledního roku.)

  5. Subjekt musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  6. Žena ve fertilním věku, která neplánuje těhotenství po dobu až 1 roku po proceduře indexu. U ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do 7 dnů před indexovým postupem podle standardu místa.
  7. Žena v době screeningové návštěvy nekojí a nebude kojit alespoň 1 rok po proceduře indexu.
  8. Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné další výzkumné nebo invazivní klinické studie po dobu 5 let následujících po indexové proceduře.

Angiografická inkluzní kritéria:

Léčba až tří de novo lézí v maximálně dvou epikardiálních cévách, s maximálně dvěma lézemi na epikardiální cévu. Pokud má být léčena pouze jedna léze, musí to být cílová léze. Může být léčena až jedna necílová léze. Léčba necílové léze může probíhat pouze v necílové cévě.

Pokud jsou ve stejné epikardiální cévě dvě cílové léze, musí být tyto dvě cílové léze od sebe vzdáleny alespoň 15 mm podle vizuálního odhadu; jinak se to považuje za jedinou cílovou lézi pro stanovení délky léze (a stentu) a musí být léčena jediným studijním zařízením.

1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým nebo kvantitativně stanoveným %DS ≥50 % a < 100 %, s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 1 a jedním z následující: stenóza ≥ 70 %, abnormální funkční test (např. frakční průtoková rezerva ≤ 0,80 A/NEBO pozitivní zátěžový test) nebo projev akutního koronárního syndromu (nestabilní angina pectoris nebo NSTEMI do 2 týdnů od indexové procedury nebo STEMI >72 hodin, ale ≤ 2 týdny před indexační procedurou).

  1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s referenčním průměrem cévy (RVD) vizuálním odhadem ≥ 2,50 mm a ≤ 3,75 mm.
  2. Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární tepně s délkou podle vizuálního odhadu ≤ 24 mm.

Poznámka: Do studie mohou být zahrnuti jedinci s nestabilní anginou pectoris (UA) nebo NSTEMI nebo STEMI po více než 2 týdnech indexové procedury, ale měli by být zařazeni do kategorií na základě jejich aktuální třídy anginy pectoris.

Poznámka: Pro vyloučení registrace příliš malých cév, pokud se operátor domnívá, že na základě vizuálního angiografického hodnocení je průměr distální referenční cévy ≤ 2,75 mm, takže je v plánu implantovat 2,5 mm zařízení (stent nebo lešení) do cílové léze důrazně se doporučuje použít buď on-line QCA nebo intravaskulární zobrazení (ultrazvuk nebo optická koherentní tomografie) a prokáže, že naměřená distální RVD pro tuto cílovou lézi je ≥ 2,50 mm (alespoň jednou z těchto zobrazovacích modalit). Toto měření může být provedeno před nebo po předdilataci, ale před randomizací. Pokud distální RVD měří <2,5 mm, tato léze NENÍ VHODNÁ pro randomizaci. Taková léze může být léčena jako necílová léze.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii nebo vysazení aspirinu a/nebo inhibitoru receptoru P2Y12 je plánována do 12 měsíců po výkonu.
  2. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradanty (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, kyselina mléčná) a kobalt, chrom, nikl, platinu, wolfram, akrylové a fluorové polymery, které nelze adekvátně předléčit. Subjekt má známou citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
  3. Subjekt má známou alergickou reakci, přecitlivělost nebo kontraindikaci na kteroukoli z následujících látek: aspirin; nebo klopidogrel a prasugrel a tikagrelor; nebo heparin a bivalirudin, a proto nemohou být adekvátně léčeny studovanými léky.
  4. Subjekt měl akutní STEMI (příslušný klinický syndrom s elevací ST segmentu ≥ 1 mm u ≥ 2 sousedících svodů) do 72 hodin od indexové procedury.

  5. Subjekt má srdeční arytmii identifikovanou v době screeningu, pro kterou je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Subjekt vyžaduje kumadin nebo jakékoli jiné činidlo pro chronickou orální antikoagulaci.
    2. Subjekt se pravděpodobně stane hemodynamicky nestabilní kvůli své arytmii.
    3. Subjekt má špatnou prognózu přežití kvůli své arytmii.
  6. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % stanovenou jakoukoli kvantitativní metodou, včetně, ale bez omezení, echokardiografie, MRI, skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA), kontrastní levé ventrikulografie, PET skenu atd. Lze získat LVEF do 6 měsíců před výkonem u subjektů se stabilní ICHS. U subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS) musí být LVEF vyhodnocena do 1 týdne od indexové procedury a po prezentaci ACS, která může zahrnovat kontrastní levou ventrikulografii během indexové procedury, ale před randomizací, aby se potvrdila způsobilost subjektu.
  7. Subjekt prodělal předchozí PCI v cílové nádobě během posledních 12 měsíců. Předchozí PCI v necílové cévě nebo jakýkoli periferní zásah je přijatelný, pokud je proveden kdykoli > 30 dní před indexační procedurou nebo minimálně 24 hodin až 30 dnů před indexační procedurou, pokud je úspěšná a nekomplikovaná.
  8. Subjekt vyžaduje budoucí PCI ve stádiu jakékoli léze jiné než cílové léze identifikované v době indexové procedury; nebo subjekt vyžaduje budoucí periferní vaskulární intervence < 30 dní po indexové proceduře.
  9. Subjekt dostal transplantaci solidních orgánů nebo je na čekací listině pro transplantaci solidních orgánů.
  10. V době screeningu má subjekt malignitu, která není v remisi.
  11. Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou zahrnuty jako imunosupresivní léčba.
  12. Subjekt již dříve podstoupil nebo je naplánován na radioterapii koronární tepny (vaskulární brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
  13. Subjekt dostává nebo bude vyžadovat chronickou antikoagulační terapii (např. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban nebo jakékoli jiné příbuzné činidlo z jakéhokoli důvodu).
  14. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3.
  15. Subjekt má zdokumentovanou nebo suspektní poruchu jater definovanou jako cirhóza nebo Child-Pugh ≥ třída B.
  16. Subjekt má renální insuficienci definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza v době screeningu.
  17. Subjekt má vysoké riziko krvácení z jakéhokoli důvodu; má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii; měl v posledních šesti měsících významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči.
  18. Subjekt měl v posledních šesti měsících cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli známou intrakraniální patologii (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace atd.).
  19. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra. Poznámka: Femorální arteriální onemocnění nevylučuje pacienta, pokud lze použít radiální přístup.
  20. Subjekt má očekávanou délku života < 5 let pro jakoukoli nekardiální nebo srdeční příčinu.
  21. Subjekt není podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný. To zahrnuje dokončení nástrojů pacientem hlášených výsledků.
  22. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
  23. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat: osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Angiografická vylučovací kritéria:

Všechna vylučovací kritéria platí pro cílové léze nebo cílové cévy.

  1. Neúspěšná pre-dilatace, definovaná jako přítomnost jednoho nebo více z následujících (poznámka: před randomizací je vyžadována úspěšná pre-dilatace alespoň jedné cílové léze):

    1. Zbytková % stenóza průměru (DS) po pre-dilataci je ≥ 40 % (podle vizuálního odhadu). Poznámka: Důrazně se doporučuje dosáhnout %DS ≤ 20 % před randomizací.
    2. Stupeň průtoku TIMI <3 (podle vizuálního odhadu).
    3. Jakákoli angiografická komplikace (např. distální embolizace, uzávěr boční větve).
    4. Jakákoli pitva NHLBI stupně D-F.
    5. Jakákoli bolest na hrudi trvající > 5 minut.
    6. Jakákoli deprese nebo elevace ST segmentu trvající > 5 minut.
  2. Léze je lokalizována v levé hlavní nebo je zde stenóza o průměru ≥ 30 % v levé hlavní (pokud není levá hlavní léze chráněná levá hlavní (tj. je přítomen patentní bypassový štěp do LAD a/nebo LCX tepen) a není záměrem léčit chráněnou levou hlavní lézi).
  3. Aorto-ostiální léze pravé koronární arterie (RCA) (do 3 mm od ústí).
  4. Léze lokalizovaná do 3 mm od počátku levé přední sestupné tepny (LAD) nebo levé cirkumflexní tepny (LCX).

  5. Léze zahrnující bifurkaci s:

    1. boční větev ≥ 2 mm v průměru, popř
    2. postranní větev s ostiální nebo neostiální lézí se stenózou průměru >50 %, popř
    3. boční větev vyžadující dilataci

  6. Anatomie proximálně od léze nebo v ní, která může zhoršit zavedení stentu Absorb BVS nebo XIENCE:

    1. Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo v ní.
    2. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
    3. Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní. Pokud je použit intravaskulární ultrazvuk (IVUS), musí být subjekt vyloučen, pokud je oblouk vápníku v cévě před lézí nebo uvnitř léze ≥ 180°.
  7. Léze nebo céva zahrnuje most myokardu.
  8. Céva byla dříve ošetřena stentem a cílová léze je do 5 mm proximálně nebo distálně od dříve stentované léze.
  9. Cílová léze lokalizovaná v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od jakéhokoli arteriálního nebo safénového štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Absorbujte BVS
Subjekty, které dostávají systém Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) a systém Absorb GT1™ BVS
Přístroj: Absorbujte BVS
  • Průměry lešení: 2,5, 3,0 a 3,5 mm
  • Délky lešení: 8, 12, 18 a 28 mm. Pro Absorb BVS o průměru 2,5/3,0 mm budou k dispozici obě délky 8 mm a 12 mm. Pro průměr 3,5 mm bude k dispozici pouze délka 12 mm.
  • Jakmile je systém Absorb GT1™ BVS komerčně dostupný, lze jej také použít ve studii ABSORB IV. Průměry lešení: 2,5, 3,0 a 3,5 mm a délky lešení: 8, 12, 18, 23 a 28 mm.
  • Komerčně schválené zařízení s označením CE se bude používat v oblastech, kde je komerčně dostupné. Komerčně schválené zařízení 23mm Absorb BVS s označením CE nebude v této studii použito.

Implantace bioabsorbovatelného léku uvolňujícího stentu pro zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů, včetně pacientů s diabetes mellitus, s ischemickou chorobou srdeční způsobenou de novo nativní lézí koronárních tepen (délka ≤ 24 mm) s průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm .
Aktivní komparátor: XIENCE
Subjekty přijímající XIENCE V, XIENCE PRIME nebo XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (pouze mimo USA) a XIENCE ProX (pouze mimo USA)
Přístroj: XIENCE

Komerčně schválený rodinný stentový systém XIENCE, včetně XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (pouze OUS) a XIENCE ProX (pouze OUS).

  • Průměry stentu: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 a 4,0 mm. 3,25 mm je k dispozici pouze pro XIENCE Xpedition
  • Délka stentu: 8, 12, 15, 18, 23 a 28 mm
  • V geografických oblastech, kde jsou tato zařízení komerčně dostupná, mohou vyšetřovací zařízení používat pouze jejich místně schválená zařízení

Ke zlepšení koronárního luminálního průměru u pacientů, včetně pacientů s diabetes mellitus, s ischemickou chorobou srdeční způsobenou de novo nativními lézemi koronárních tepen (délka ≤ 24 mm) s průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF na 1 rok, Non-inferiority Against the Control
Časové okno: 1 rok
Bude použita jednostranná p-hodnota pomocí Farrington-Manningova testu non-inferiority s rezervou non-inferiority 4,8 %, pro srovnání s hladinou jednostranné významnosti 0,025.
1 rok
Angina v 1 roce, Non-inferiority Against the Control
Časové okno: 1 rok
  • Angina pectoris je definována jako jakákoli angina pectoris nebo symptomy ekvivalentní angině, které určí lékař a/nebo koordinátor výzkumu po rozhovoru s pacientem a podle posouzení komisí pro klinické události (CEC).
  • Tato analýza vyloučí anginu pectoris nebo symptomy ekvivalentní angině, které se vyskytly po indexovém postupu propuštěním z nemocnice nebo po 7 dnech, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Procento cílové léze s akutním úspěchem – úspěšnost zařízení (analýza úrovně lézí)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní)
Úspěšné dodání a nasazení studijního lešení/stentu v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy v skeletu/stentu menší než 30 % pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) (vizuálním odhadem, pokud QCA není k dispozici). Když se použije záchranné lešení/stent, úspěch nebo selhání dodání a nasazení záchranného lešení/stentu není jedním z kritérií úspěchu zařízení.
V nemocnici (≤ 7 dní)
Počet účastníků s akutním úspěchem – procedurální úspěch (analýza na úrovni předmětu)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní)
Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení/stentu menší než 30 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici) s úspěšným zavedením a nasazením alespoň jednoho lešení studie/stentu do zamýšlené cílové léze a úspěšným stažením zaváděcího systému pro všechny cílové léze bez výskytu srdeční smrti, IM cílové cévy nebo opakování TLR během hospitalizace (maximálně 7 dní).
V nemocnici (≤ 7 dní)
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 30 dní

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
30 dní
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 90 dní

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
90 dní
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 180 dní

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
180 dní
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 270 dní

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
270 dní
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 1 rok

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
1 rok
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 2 roky

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
2 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 30 dní
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
30 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 90 dní
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
90 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 180 dní
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
180 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 270 dní
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
270 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 1 rok
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
1 rok
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 2 roky
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
2 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 3 roky
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
3 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 4 roky
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
4 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: 5 let
  • Přiřaditelné cílovému plavidlu (TV-MI)
  • Nelze přičíst cílovému plavidlu (NTV-MI)
5 let
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 30 dní
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
30 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 90 dní
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
90 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 180 dní
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
180 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 270 dní
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
270 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 1 rok
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
1 rok
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 2 roky
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
2 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 3 roky
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
3 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 4 roky
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
4 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 5 let
Infarkt myokardu připisovaný infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)
5 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
30 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 90 dní
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
90 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 180 dní
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
180 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 270 dní
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
270 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
1 rok
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
2 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
3 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 4 roky
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
4 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 5 let
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií.
5 let
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 30 dní
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
30 dní
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 90 dní
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
90 dní
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 180 dní
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
180 dní
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 270 dní
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
270 dní
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 1 rok
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
1 rok
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 2 roky
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
2 roky
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 3 roky
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
3 roky
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 4 roky
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
4 roky
Počet účastníků s TLR řízeným ischemií (ID-TLR)
Časové okno: 5 let
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako ischemií řízená nebo neřízená ischemií zkoušejícím před opakovanou angiografií
5 let
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 30 dní

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
30 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 90 dní

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
90 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 180 dní

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi. klasifikované jako: ischemicky řízená TVR a neischemická řízená TVR.

-TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
180 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 270 dní

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
270 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 1 rok

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
1 rok
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 2 roky

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
2 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 3 roky

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
3 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 4 roky

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
4 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 5 let

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
5 let
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 30 dní

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
30 dní
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 90 dní

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
90 dní
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 180 dní

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
180 dní
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 270 dní

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
270 dní
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 1 rok

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
1 rok
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 2 roky

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
2 roky
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 3 roky

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
3 roky
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 4 roky

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
4 roky
Počet účastníků s ID-TVR bez TLR
Časové okno: 5 let

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

  • TVR zahrnuje jak ischemicky řízenou TVR, tak neischemickou řízenou TVR.
  • TVR zahrnuje všechny TVR, kromě TLR
5 let
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 30 dní
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
30 dní
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 90 dní
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
90 dní
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 180 dní
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
180 dní
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 270 dní
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
270 dní
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 1 rok
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
1 rok
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 2 roky
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
2 roky
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 3 roky
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
3 roky
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 4 roky
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
4 roky
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací
Časové okno: 5 let
Revaskularizace zahrnuje TLR, TVR s výjimkou TLR a non TVR.
5 let
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 30 dní

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
30 dní
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 90 dní

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
90 dní
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 180 dní

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
180 dní
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 270 dní

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
270 dní
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 1 rok

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
1 rok
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 2 roky

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
2 roky
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 3 roky

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
3 roky
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 4 roky

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
4 roky
Počet účastníků zažili všichni smrt/všechny MI
Časové okno: 5 let

Všechna úmrtí zahrnuje

  • Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
  • Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina.
  • Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG.

- MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q
5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
30 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 90 dní
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
90 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 180 dní
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
180 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 270 dní
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
270 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 3 roky
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 4 roky
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny IM
Časové okno: 5 let
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 30 dní
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
30 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 90 dní
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
90 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 180 dní
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
180 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 270 dní
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
270 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 2 roky
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 3 roky
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 4 roky
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Časové okno: 5 let
Selhání cílové léze je složeno ze srdeční smrti/ infarktu myokardu cílové cévy (TV-MI)/ ischemicky řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažné nepříznivé srdeční příhody – MACE)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 30 dní
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
30 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 90 dní
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
90 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 180 dní
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
180 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 270 dní
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
270 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 1 rok
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 2 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 3 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 4 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 5 let
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
5 let
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (selhání cílové cévy, TVF)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 30 dní
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
30 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 90 dní
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
90 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 180 dní
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
180 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 270 dní
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
270 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 1 rok
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 2 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 3 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 4 roky
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR/ID-TVR, bez TL (TVF)
Časové okno: 5 let
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
5 let
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 30 dní
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
30 dní
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 90 dní
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
90 dní
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 180 dní
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
180 dní
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 270 dní
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
270 dní
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 1 rok
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
1 rok
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 2 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
2 roky
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 3 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
3 roky
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 4 roky
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
4 roky
Počet účastníků, kteří prodělali smrt/všechny IM/všechny revaskularizace (DMR)
Časové okno: 5 let
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
5 let
Počet účastníků s akutní trombózou lešení/stentu (definice podle konsorcia Academic Research Consortium (ARC))
Časové okno: 0 - 24 hodin po implantaci stentu
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování). Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
0 - 24 hodin po implantaci stentu
Počet účastníků se subakutní lešení/trombózou stentu (podle definice ARC)
Časové okno: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování). Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
>24 hodin – 30 dní po implantaci stentu
Počet účastníků s pozdní trombózou lešení/stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování). Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
30 dní – 1 rok po implantaci stentu
Počet účastníků s kumulativní trombózou lešení/stentu (podle definice ARC)
Časové okno: 0 až 730 dní
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a bez jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlené).
0 až 730 dní
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 30 dní
  • Související s onemocněním koronárních tepen (CAD).
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
30 dní
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 90 dní
  • související s CAD
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
90 dní
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 180 dní
  • související s CAD
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
180 dní
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 270 dní
  • související s CAD
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
270 dní
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 1 rok
  • související s CAD
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
1 rok
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 2 roky
  • související s CAD
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
2 roky
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 3 roky
  • související s CAD
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
3 roky
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 4 roky
  • související s CAD
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
4 roky
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: 5 let
  • související s CAD
  • Kardiovaskulární, nesouvisející s CAD
  • Nesouvisející s kardiovaskulárním systémem
5 let
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
V nemocnici (≤ 7 dní po proceduře indexování)
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 270 dní
270 dní
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet účastníků s opakovanou koronární arteriografií
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
Analýza bude založena na 4610 subjektech (2000 subjektů primární analýzy ABSORB III a 2610 subjektů ABSORB IV)
1 rok
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 3 roky

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
3 roky
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 4 roky

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.

Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.
4 roky
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 5 let

Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem.

U dat o úmrtnosti ze všech příčin jmenovatel vylučuje účastníky, kteří jsou ztraceni ve sledování nebo jsou staženi (subjektem nebo lékařem) během daného časového bodu bez jakékoli události DMR (veškerá úmrtí, IM a revaskularizace, v tomto pořadí). Pokud by tito účastníci byli zahrnuti do jmenovatele v každé větvi, rovnalo by se to předpokladu, že tito účastníci jsou naživu, což by potenciálně podhodnocovalo úmrtnost nafouknutím jmenovatele.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie

Výsledky hlášené pacienty jsou informačními cílovými body pro hodnocení kvality života související se zdravím. Hodnocení PRO se bude provádět na začátku, po 1 a 6 měsících a po 1, 3 a 5 letech.

V této studii budou použity následující dotazníky:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) k posouzení kvality života specifické pro onemocnění
  • Průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D) k posouzení celkového zdravotního stavu

(Poznámka: Koncové body PRO budou hodnoceny u ~2610 subjektů ABSORB IV)

PRO budou analyzovány, aby se vyhodnotil vztah mezi kvalitou života a kardiovaskulárními příhodami, ke kterým došlo po PCI, a aby se zdůvodnil klinický dopad příhod anginy pectoris identifikovaných ve studii.

Hodnocení se provádí ve všech uvedených časových bodech. Celková analýza kvality života se však plánuje provést na konci studie.
Základní linie
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 měsíc

Výsledky hlášené pacienty jsou informačními cílovými body pro hodnocení kvality života související se zdravím. Hodnocení PRO se bude provádět na začátku, po 1 a 6 měsících a po 1, 3 a 5 letech.

V této studii budou použity následující dotazníky:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) k posouzení kvality života specifické pro onemocnění
  • Průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D) k posouzení celkového zdravotního stavu

(Poznámka: Koncové body PRO budou hodnoceny u ~2610 subjektů ABSORB IV)

PRO budou analyzovány, aby se vyhodnotil vztah mezi kvalitou života a kardiovaskulárními příhodami, ke kterým došlo po PCI, a aby se zdůvodnil klinický dopad příhod anginy pectoris identifikovaných ve studii.

Hodnocení se provádí ve všech uvedených časových bodech. Celková analýza kvality života se však plánuje provést na konci studie.
1 měsíc
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců

Výsledky hlášené pacienty jsou informačními cílovými body pro hodnocení kvality života související se zdravím. Hodnocení PRO se bude provádět na začátku, po 1 a 6 měsících a po 1, 3 a 5 letech.

V této studii budou použity následující dotazníky:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) k posouzení kvality života specifické pro onemocnění
  • Průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D) k posouzení celkového zdravotního stavu

(Poznámka: Koncové body PRO budou hodnoceny u ~2610 subjektů ABSORB IV)

PRO budou analyzovány, aby se vyhodnotil vztah mezi kvalitou života a kardiovaskulárními příhodami, ke kterým došlo po PCI, a aby se zdůvodnil klinický dopad příhod anginy pectoris identifikovaných ve studii.

Hodnocení se provádí ve všech uvedených časových bodech. Celková analýza kvality života se však plánuje provést na konci studie.
6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok

Výsledky hlášené pacienty jsou informačními cílovými body pro hodnocení kvality života související se zdravím. Hodnocení PRO se bude provádět na začátku, po 1 a 6 měsících a po 1, 3 a 5 letech.

V této studii budou použity následující dotazníky:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) k posouzení kvality života specifické pro onemocnění
  • Průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D) k posouzení celkového zdravotního stavu

(Poznámka: Koncové body PRO budou hodnoceny u ~2610 subjektů ABSORB IV)

PRO budou analyzovány, aby se vyhodnotil vztah mezi kvalitou života a kardiovaskulárními příhodami, ke kterým došlo po PCI, a aby se zdůvodnil klinický dopad příhod anginy pectoris identifikovaných ve studii.

Hodnocení se provádí ve všech uvedených časových bodech. Celková analýza kvality života se však plánuje provést na konci studie.
1 rok
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 roky

Výsledky hlášené pacienty jsou informačními cílovými body pro hodnocení kvality života související se zdravím. Hodnocení PRO se bude provádět na začátku, po 1 a 6 měsících a po 1, 3 a 5 letech.

V této studii budou použity následující dotazníky:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) k posouzení kvality života specifické pro onemocnění
  • Průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D) k posouzení celkového zdravotního stavu

(Poznámka: Koncové body PRO budou hodnoceny u ~2610 subjektů ABSORB IV)

PRO budou analyzovány, aby se vyhodnotil vztah mezi kvalitou života a kardiovaskulárními příhodami, ke kterým došlo po PCI, a aby se zdůvodnil klinický dopad příhod anginy pectoris identifikovaných ve studii.

Hodnocení se provádí ve všech uvedených časových bodech. Celková analýza kvality života se však plánuje provést na konci studie.
3 roky
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: 5 let

Výsledky hlášené pacientem (PRO) jsou informačními cílovými body pro hodnocení kvality života související se zdravím. Hodnocení PRO se bude provádět na začátku, po 1 a 6 měsících a po 1, 3 a 5 letech.

V této studii budou použity následující dotazníky:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) k posouzení kvality života specifické pro onemocnění
  • Průzkum EuroQoL 5D (EQ-5D) k posouzení celkového zdravotního stavu

(Poznámka: Koncové body PRO budou hodnoceny u ~2610 subjektů ABSORB IV)

PRO budou analyzovány, aby se vyhodnotil vztah mezi kvalitou života a kardiovaskulárními příhodami, ke kterým došlo po PCI, a aby se zdůvodnil klinický dopad příhod anginy pectoris identifikovaných ve studii.

Hodnocení se provádí ve všech uvedených časových bodech. Celková analýza kvality života se však plánuje provést na konci studie.
5 let
Analýza orientačních bodů na TLF a komponentách
Časové okno: 3-4 roky
TLF je definován jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), který lze připsat cílové cévě (TV-MI), nebo ischemií řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
3-4 roky
Analýza orientačních bodů na TLF a komponentách
Časové okno: 3-5 let
TLF je definován jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), který lze připsat cílové cévě (TV-MI), nebo ischemií řízené cílové léze revaskularizace (ID-TLR).
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-392 C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorbujte BVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit