Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorb IV gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie van Absorb™ BVS, de everolimus-eluerende bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij de behandeling van proefpersonen met de novo inheemse laesies van de kransslagader

ABSORB IV is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1, Absorb BVS tot XIENCE), enkelblinde, multicenter studie, waarbij ongeveer 2610 proefpersonen uit ongeveer 140 locaties in de Verenigde Staten en buiten de Verenigde Staten werden geregistreerd. ABSORB IV is een voortzetting van de ABSORB III-studie (NCT01751906) die onder één protocol wordt onderhouden omdat beide onderzoeksontwerpen gerelateerd zijn. De gegevens van ABSORB III en ABSORB IV zullen worden samengevoegd ter ondersteuning van het primaire eindpunt van ABSORB IV. Beide onderzoeken zullen de veiligheid en effectiviteit van Absorb BVS evalueren.

De ABSORB IV Randomized Controlled Trial (RCT) is ontworpen om door te gaan met het evalueren van de veiligheid en effectiviteit, evenals de potentiële voordelen op korte en lange termijn van Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-systeem en het Absorb GT1™ BVS-systeem (zodra in de handel verkrijgbaar), in vergelijking met de commercieel goedgekeurde controlestent XIENCE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ABSORBER IV:

A. Hoofddoel:

  • Om de 30-daagse klinische resultaten van de Absorb BVS te evalueren in vergelijking met XIENCE bij de behandeling van proefpersonen met ischemische hartziekte veroorzaakt door maximaal drie de novo inheemse kransslagaderlaesies in maximaal twee epicardiale vaten, met een maximum van twee laesies per epicardiaal schip.
  • Evaluatie van de klinische resultaten op lange termijn van Absorb BVS in vergelijking met XIENCE bij de behandeling van proefpersonen met ischemische hartziekte veroorzaakt door maximaal drie denovo-native kransslagaderlaesies in maximaal twee epicardiale vaten, met een maximum van twee laesies per epicardiaal vat.

B. Secundaire doelstellingen:

  • Om de 1-jarige klinische resultaten van de Absorb BVS te evalueren in vergelijking met XIENCE bij de behandeling van proefpersonen met ischemische hartziekte veroorzaakt door maximaal drie de novo natieve kransslagaderlaesies in maximaal twee epicardiale vaten, met een maximum van twee laesies per epicardiaal schip.
  • Om de incidentie van angina pectoris binnen 1 jaar te evalueren, bij behandeling met Absorb BVS in vergelijking met XIENCE.

De inschrijving van de 2610 proefpersonen in ABSORB IV begint nadat de inschrijving van de 2000 primaire analyseproefpersonen in ABSORB III is voltooid. Alle geregistreerde proefpersonen krijgen klinische follow-up na 30, 90, 180, 270 dagen en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.

Opmerking: Alle geregistreerde proefpersonen in ABSORB IV worden gedurende maximaal 5 jaar gevolgd via telefonisch contact/kantoorbezoek als dit nodig is, zoals bepaald door de sponsor.

Bovendien zullen alle 2610 proefpersonen in ABSORB IV door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) zelf-toegediende vragenlijsten invullen bij baseline, 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2604

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Duitsland, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Duitsland, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, per locatievereisten.

  3. Proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stille ischemie, stabiele of onstabiele angina, niet-ST-segment elevatie MI (NSTEMI), OF recente ST-segment elevatie MI (STEMI). Patiënten met stabiele coronaire syndromen kunnen op elk moment na het begin van de symptomen worden ingeschreven, mits aan de geschiktheidscriteria is voldaan. Patiënten met acuut coronair syndroom kunnen onder de volgende voorwaarden worden ingeschreven:

    1. Instabiele angina of NSTEMI binnen 2 weken na de indexprocedure.
    2. STEMI > 72 uur ≤ 2 weken voorafgaand aan de indexeringsprocedure.

    Opmerking: Proefpersonen met instabiele angina (UA) of NSTEMI of STEMI die > 2 weken na de indexprocedure optreden, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten worden gecategoriseerd op basis van hun huidige anginaklasse.

  4. Onderwerpen moeten geschikt zijn voor PCI. Proefpersonen met stabiele angina pectoris of stille ischemie en stenose met een diameter < 70% moeten objectieve tekenen van ischemie hebben, zoals bepaald door een van de volgende: abnormaal stress-echocardiogram, nucleaire scan, elektrocardiogram (ECG), positronemissietomografie (PET), magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI) en/of fractionele stroomreserve (FFR).

    (Opmerking: proefpersonen met stille ischemie moeten in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van typische angina pectoris, angina-equivalente symptomen of atypische angina pectoris hebben gehad om in het onderzoek te worden opgenomen.)

  5. Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  6. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die tot 1 jaar na de indexprocedure geen zwangerschap plant. Voor een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd met negatieve resultaten bekend binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaard.
  7. Vrouwelijke proefpersoon geeft geen borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek en zal gedurende ten minste 1 jaar na de indexprocedure geen borstvoeding geven.
  8. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van 5 jaar na de indexprocedure niet deel te nemen aan enige andere experimentele of invasieve klinische studie.

Angiografische opnamecriteria:

Behandeling van maximaal drie de novo laesies in maximaal twee epicardiale vaten, met een maximum van twee laesies per epicardiaal vat. Als slechts één enkele laesie moet worden behandeld, moet het een doellaesie zijn. Er kan maximaal één niet-doellaesie worden behandeld. Behandeling van niet-doellaesies kan alleen plaatsvinden in een niet-doelbloedvat.

Als er twee doellaesies zijn binnen hetzelfde epicardiale bloedvat, moeten de twee doellaesies ten minste 15 mm uit elkaar liggen per visuele schatting; anders wordt dit beschouwd als een enkele doellaesie voor het bepalen van de lengte van de laesie (en stent) en moet deze worden behandeld met een enkel onderzoeksapparaat.

1. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschat of kwantitatief beoordeeld %DS van ≥50% en <100%, met een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow van ≥ 1, en een van het volgende: stenose ≥ 70%, een abnormale functionele test (bijv. fractionele stroomreserve ≤0,80 EN/OF een positieve stresstest), of presentatie met een acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of NSTEMI binnen 2 weken na indexprocedure, of STEMI >72 uur maar ≤ 2 weken voorafgaand aan de indexeringsprocedure).

  1. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met een referentievatdiameter (RVD) volgens visuele schatting van ≥ 2,50 mm en ≤ 3,75 mm.
  2. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader met een lengte volgens visuele schatting ≤ 24 mm.

Opmerking: Proefpersonen met instabiele angina (UA) of NSTEMI of STEMI die > 2 weken na de indexprocedure optreden, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten worden gecategoriseerd op basis van hun huidige anginaklasse.

Opmerking: om registratie van te kleine vaten uit te sluiten, als de operator van mening is dat op basis van visuele angiografische beoordelingen de diameter van het distale referentievat ≤ 2,75 mm is, zodat het plan is om een ​​apparaat van 2,5 mm (stent of scaffold) in een doellaesie te implanteren wordt sterk aanbevolen om online QCA of intravasculaire beeldvorming (echografie of optische coherentietomografie) te gebruiken en toont aan dat de gemeten distale RVD voor deze doellaesie ≥ 2,50 mm is (met ten minste één van deze beeldvormingsmodaliteiten). Deze meting kan voor of na pre-dilatatie worden uitgevoerd, maar vóór randomisatie. Als de distale RVD <2,5 mm meet, komt die laesie NIET IN AANMERKING voor randomisatie. Een dergelijke laesie kan worden behandeld als een niet-doellaesie.

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Elke operatie die algehele anesthesie vereist of stopzetting van aspirine en/of een P2Y12-receptorremmer is gepland binnen 12 maanden na de procedure.
  2. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelmateriaal en zijn afbraakproducten (everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, melkzuur) en kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren die kan niet adequaat vooraf worden behandeld. Proefpersoon heeft een bekende contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  3. Proefpersoon heeft een allergische reactie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken gekend: aspirine; of clopidogrel en prasugrel en ticagrelor; of heparine en bivalirudine, en kunnen daarom niet adequaat worden behandeld met studiemedicatie.
  4. Proefpersoon had een acuut STEMI (passend klinisch syndroom met ≥1 mm ST-segmentelevatie in ≥2 aaneengesloten afleidingen) binnen 72 uur na de indexprocedure.

  5. Proefpersoon heeft een hartritmestoornis vastgesteld op het moment van screening waarvoor aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. De patiënt heeft coumadine of een ander middel nodig voor chronische orale antistolling.
    2. De proefpersoon wordt waarschijnlijk hemodynamisch onstabiel vanwege zijn aritmie.
    3. Onderwerp heeft een slechte overlevingsprognose vanwege hun aritmie.
  6. Proefpersoon heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30% beoordeeld met een willekeurige kwantitatieve methode, inclusief maar niet beperkt tot echocardiografie, MRI, multiple-gated acquisitie (MUGA)-scan, contrast linkerventrikelografie, PET-scan, enz. LVEF kan worden verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure voor proefpersonen met stabiele CAD. Voor proefpersonen die zich presenteren met acuut coronair syndroom (ACS), moet LVEF worden beoordeeld binnen 1 week na de indexprocedure en na ACS-presentatie, waarbij tijdens de indexprocedure maar voorafgaand aan randomisatie contrast linkerventrikelgrafiek kan zijn opgenomen om de geschiktheid van de proefpersoon te bevestigen.
  7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een eerdere PCI ondergaan in het doelbloedvat. Voorafgaande PCI in het niet-doelbloedvat of elke perifere interventie is acceptabel indien uitgevoerd op elk moment >30 dagen vóór de indexprocedure, of tussen minimaal 24 uur en 30 dagen vóór de indexprocedure indien succesvol en ongecompliceerd.
  8. Proefpersoon vereist in de toekomst geënsceneerde PCI van elke andere laesie dan een doellaesie die is geïdentificeerd op het moment van de indexprocedure; of patiënt heeft toekomstige perifere vasculaire interventies nodig < 30 dagen na de indexprocedure.
  9. Proefpersoon heeft een transplantatie van een solide orgaan gekregen of staat op een wachtlijst voor een transplantatie van een solide orgaan.
  10. Op het moment van screening heeft de patiënt een maligniteit die niet in remissie is.
  11. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Let op: corticosteroïden zijn niet inbegrepen als immunosuppressieve therapie.
  12. Proefpersoon heeft eerder radiotherapie van een kransslagader (vasculaire brachytherapie) of de borstkas/mediastinum ontvangen of zal radiotherapie ondergaan.
  13. Proefpersoon krijgt of zal chronische antistollingstherapie nodig hebben (bijv. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban of een ander verwant middel om welke reden dan ook).
  14. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3.
  15. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening zoals gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ klasse B.
  16. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of dialyse op het moment van screening.
  17. Proefpersoon loopt om welke reden dan ook een hoog risico op bloedingen; heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding heeft gehad.
  18. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad, of een eerdere intracraniale bloeding, of een permanent neurologisch defect, of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, enz.).
  19. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert. Let op: femorale arteriële ziekte sluit de patiënt niet uit als radiale toegang kan worden gebruikt.
  20. Proefpersoon heeft een levensverwachting <5 jaar voor elke niet-cardiale of cardiale oorzaak.
  21. Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek. Dit omvat het invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten.
  22. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
  23. Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Te denken valt aan: Personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, kansarmen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en wilsonbekwamen. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden.

Angiografische uitsluitingscriteria:

Alle uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de doellaesie(s) of doelbloedvat(en).

  1. Mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende (let op: succesvolle pre-dilatatie van ten minste één doellaesie is vereist voorafgaand aan randomisatie):

    1. Resterende %diameterstenose (DS) na pre-dilatatie is ≥ 40% (volgens visuele schatting). Opmerking: het bereiken van een %DS ≤ 20% voorafgaand aan randomisatie wordt sterk aanbevolen.
    2. TIMI stroomgraad <3 (volgens visuele schatting).
    3. Elke angiografische complicatie (bijv. distale embolisatie, sluiting van zijtak).
    4. Elke dissectie NHLBI graad D-F.
    5. Elke pijn op de borst die > 5 minuten aanhoudt.
    6. Elke depressie of elevatie van het ST-segment die > 5 minuten aanhoudt.
  2. De laesie bevindt zich in de linker hoofdader of er is een stenose met een diameter van ≥30% in de linker hoofdader (tenzij de linker hoofdlaesie een beschermde linker hoofdader is (d.w.z. er is een open bypass-transplantaat naar de LAD- en/of LCX-slagaders aanwezig), en er het is niet de bedoeling om de beschermde linker hoofdlaesie te behandelen).
  3. Aorto-ostiale rechter kransslagader (RCA) laesie (binnen 3 mm van het ostium).
  4. Laesie gelegen binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende slagader (LAD) of linker circumflex slagader (LCX).

  5. Laesie met een bifurcatie met een:

    1. zijtak ≥ 2 mm in diameter, of
    2. zijtak met een ostiale of niet-ostiale laesie met een diameterstenose >50%, of
    3. zijtak die verwijding vereist

  6. Anatomie proximaal van of binnen de laesie die de plaatsing van de Absorb BVS- of XIENCE-stent kan belemmeren:

    1. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie.
    2. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie.
    3. Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie. Als intravasculaire echografie (IVUS) wordt gebruikt, moet de patiënt worden uitgesloten als de calciumboog in het bloedvat voorafgaand aan de laesie of binnen de laesie ≥ 180° is.
  7. Laesie of vat omvat een myocardiale brug.
  8. Vaartuig is eerder behandeld met een stent en de beoogde laesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal of distaal van een eerder gestentte laesie.
  9. Doellaesie in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een arterieel of saphena-transplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BVS absorberen
Proefpersonen die het Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-systeem en het Absorb GT1™ BVS-systeem ontvingen
Apparaat: BVS absorberen
  • Steigerdiameters: 2,5, 3,0 en 3,5 mm
  • Steigerlengtes: 8, 12, 18 en 28 mm. Zowel de lengtes van 8 mm als 12 mm zijn beschikbaar voor de Absorb BVS met een diameter van 2,5/3,0 mm. Alleen de lengte van 12 mm is beschikbaar voor de diameter van 3,5 mm.
  • Zodra het Absorb GT1™ BVS-systeem in de handel verkrijgbaar is, kan het ook worden gebruikt in de ABSORB IV-proef. Steigerdiameters: 2,5, 3,0 en 3,5 mm en steigerlengtes: 8, 12, 18, 23 en 28 mm.
  • Het commercieel goedgekeurde apparaat met CE-markering zal worden gebruikt in regio's waar het in de handel verkrijgbaar is. Het commercieel goedgekeurde 23 mm Absorb BVS-apparaat met CE-markering zal niet in dit onderzoek worden gebruikt.

Bioabsorbeerbare medicijnafgevende stentimplantatie voor het verbeteren van de coronaire luminale diameter bij patiënten, inclusief patiënten met diabetes mellitus, met ischemische hartziekte als gevolg van de novo inheemse laesies van de kransslagader (lengte ≤ 24 mm) met een diameter van een referentievat van ≥ 2,5 mm en ≤ 3,75 mm .
Actieve vergelijker: KENNIS
Proefpersonen die XIENCE V, XIENCE PRIME of XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (alleen buiten de VS) en XIENCE ProX (alleen buiten de VS) ontvangen
Apparaat: KENNIS

Commercieel goedgekeurd XIENCE Family Stent System, inclusief XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (alleen OUS) en XIENCE ProX (alleen OUS).

  • Stentdiameters: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 en 4,0 mm. De 3,25 mm is alleen beschikbaar voor XIENCE Xpedition
  • Stentlengtes: 8, 12, 15, 18, 23 en 28 mm
  • Voor regio's waar deze apparaten in de handel verkrijgbaar zijn, mogen de onderzoeksstallen alleen hun lokaal goedgekeurde apparaten gebruiken

Om de luminale diameter van de kransslagader te verbeteren bij patiënten, waaronder patiënten met diabetes mellitus, met ischemische hartziekte als gevolg van de novo natieve laesies van de kransslagader (lengte ≤ 24 mm) met een diameter van het referentievat van ≥ 2,5 mm en ≤ 3,75 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF na 1 jaar, non-inferioriteit tegen de controle
Tijdsspanne: 1 jaar
Eenzijdige p-waarde met behulp van de Farrington-Manning non-inferioriteitstest zal worden gebruikt met een non-inferioriteitsmarge van 4,8%, te vergelijken met een eenzijdig significantieniveau van 0,025.
1 jaar
Angina bij 1 jaar, non-inferioriteit tegen de controle
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Angina pectoris wordt gedefinieerd als elke angina of angina-equivalente symptomen bepaald door de arts en/of onderzoekscoördinator na een interview met de patiënt, en zoals beoordeeld door een commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC).
  • Deze analyse zal angina of angina-equivalente symptomen uitsluiten die optraden na de indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar
Percentage doellaesie met acuut succes - apparaatsucces (analyse van laesieniveau)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen)
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoekssteiger/stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een definitieve reststenose in de scaffold/stent van minder dan 30% door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) (door visuele schatting indien QCA niet beschikbaar). Wanneer een bailout-steiger/stent wordt gebruikt, is het succes of falen van de plaatsing en plaatsing van de bailout-steiger/stent niet een van de criteria voor succes van het apparaat.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen)
Aantal deelnemers met acuut succes - procedureel succes (analyse op onderwerpniveau)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen)
Bereiken van een definitieve reststenose in de scaffold/stent van minder dan 30% door QCA (door visuele schatting als QCA niet beschikbaar is) met succesvolle plaatsing en ontplooiing van ten minste één onderzoekssteiger/-stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem voor alle doellaesies zonder het optreden van hartdood, MI van het doelvat of herhaalde TLR tijdens het ziekenhuisverblijf (maximaal 7 dagen).
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen)
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 30 dagen

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
30 dagen
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 90 dagen

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
90 dagen
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 180 dagen

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
180 dagen
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 270 dagen

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
270 dagen
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 1 jaar

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
1 jaar
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 2 jaar

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
2 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
30 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 90 dagen
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
90 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 180 dagen
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
180 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 270 dagen
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
270 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
1 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
2 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
3 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 4 jaar
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
4 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Toe te schrijven aan doelvaartuig (TV-MI)
  • Niet toe te schrijven aan doelvaartuig (NTV-MI)
5 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
30 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 90 dagen
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
90 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 180 dagen
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
180 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 270 dagen
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
270 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
1 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
2 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 3 jaar
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
3 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 4 jaar
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
4 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 5 jaar
Myocardinfarct toegeschreven aan doelvat myocardinfarct (TV-MI)
5 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
30 dagen
Aantal deelnemers met Target Lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 90 dagen
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
90 dagen
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 180 dagen
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
180 dagen
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 270 dagen
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
270 dagen
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
1 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
2 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
3 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 4 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
4 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.
5 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
30 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 90 dagen
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
90 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 180 dagen
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
180 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 270 dagen
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
270 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
1 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
2 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
3 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 4 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
4 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als door ischemie gedreven of niet door ischemie gedreven door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie
5 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
30 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 90 dagen

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
90 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 180 dagen

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf. geclassificeerd als: ischemisch aangedreven TVR en niet-ischemisch aangedreven TVR.

-TVR omvat alle TVR, exclusief TLR
180 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 270 dagen

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
270 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
1 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
2 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 3 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
3 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 4 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
4 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 5 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
5 jaar
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 30 dagen

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
30 dagen
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 90 dagen

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
90 dagen
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 180 dagen

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
180 dagen
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 270 dagen

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
270 dagen
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 1 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
1 jaar
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 2 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
2 jaar
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 3 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
3 jaar
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 4 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
4 jaar
Aantal deelnemers met ID-TVR Exclusief TLR
Tijdsspanne: 5 jaar

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

  • TVR omvat zowel ischemisch aangedreven TVR als niet-ischemisch aangedreven TVR.
  • TVR omvat alle TVR, behalve TLR
5 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
30 dagen
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
90 dagen
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 180 dagen
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
180 dagen
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 270 dagen
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
270 dagen
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
1 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
2 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
3 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 4 jaar
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
4 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Revascularisatie omvat TLR, TVR exclusief TLR en niet-TVR.
5 jaar
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 30 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
30 dagen
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 90 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
90 dagen
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 180 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
180 dagen
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 270 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
270 dagen
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 1 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
1 jaar
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 2 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
2 jaar
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 3 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
3 jaar
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 4 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
4 jaar
Aantal ervaren deelnemers All Death/All MI
Tijdsspanne: 5 jaar

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
5 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 30 dagen
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
30 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 90 dagen
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
90 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 180 dagen
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
180 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 270 dagen
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
270 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
1 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 2 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
2 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 3 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
3 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 4 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
4 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI
Tijdsspanne: 5 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
5 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
30 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 90 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
90 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 180 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
180 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 270 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
270 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
1 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 2 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
2 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 3 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
3 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 4 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
4 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 5 jaar
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
5 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met ervaring met hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
30 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
90 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 180 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
180 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 270 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
270 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
1 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
2 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
3 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 4 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
4 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/Alle MI/ID-TLR (MACE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
5 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/allemaal MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (Target Vessel Failure, TVF)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
30 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 90 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
90 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 180 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
180 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 270 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
270 dagen
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
1 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 2 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
2 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 3 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
3 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 4 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
4 jaar
Aantal deelnemers Ervaren hartdood/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, niet-TL (TVF)
Tijdsspanne: 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
5 jaar
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 30 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
30 dagen
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 90 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
90 dagen
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 180 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
180 dagen
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 270 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
270 dagen
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 1 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
1 jaar
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
2 jaar
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 3 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
3 jaar
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 4 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
4 jaar
Aantal deelnemers Ervaren overlijden/Alle MI/Alle revascularisatie (DMR)
Tijdsspanne: 5 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
5 jaar
Aantal deelnemers met acute scaffold/stenttrombose (per Academic Research Consortium (ARC)-definitie)
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na stentimplantatie
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
0 - 24 uur na stentimplantatie
Aantal deelnemers met subacute scaffold/stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: >24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
>24 uur - 30 dagen na implantatie van de stent
Aantal deelnemers met late scaffold/stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 30 dagen - 1 jaar na implantatie van de stent
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
30 dagen - 1 jaar na implantatie van de stent
Aantal deelnemers met cumulatieve scaffold/stenttrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 0 tot 730 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere voor de hand liggende oorzaak), en mogelijk (elke onverklaarbare
0 tot 730 dagen
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Coronaire hartziekte (CAD) gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
30 dagen
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
  • CAD-gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
90 dagen
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 180 dagen
  • CAD-gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
180 dagen
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 270 dagen
  • CAD-gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
270 dagen
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 1 jaar
  • CAD-gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
1 jaar
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 2 jaar
  • CAD-gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
2 jaar
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 3 jaar
  • CAD-gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
3 jaar
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 4 jaar
  • CAD-gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
4 jaar
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: 5 jaar
  • CAD-gerelateerd
  • Cardiovasculair, niet-CAD-gerelateerd
  • Niet-cardiovasculair gerelateerd
5 jaar
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
In het ziekenhuis (≤ 7 dagen na indexprocedure)
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 270 dagen
270 dagen
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal deelnemers met herhaalde coronaire arteriografie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar
De analyse zal gebaseerd zijn op 4610 proefpersonen (2000 primaire analyse-proefpersonen van ABSORB III en 2610 proefpersonen van ABSORB IV)
1 jaar
Aantal sterfgevallen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 3 jaar

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
3 jaar
Aantal sterfgevallen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 4 jaar

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling.

Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
4 jaar
Aantal sterfgevallen (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 5 jaar

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een directe hartoorzaak (bijv. MI, falen bij lage output, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle proceduregerelateerde sterfgevallen, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling. Niet-cardiovasculaire sterfte: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Voor de gegevens over sterfte door alle oorzaken sluit de noemer deelnemers uit die verloren zijn gegaan bij de follow-up of zijn teruggetrokken (per proefpersoon of arts) via een bepaald tijdstip zonder enige DMR-gebeurtenis (respectievelijk alle sterfgevallen, MI en revascularisatie). Als deze deelnemers in de noemer van elke arm zouden worden opgenomen, zou dat neerkomen op de veronderstelling dat deze deelnemers nog leven, waardoor het sterftecijfer mogelijk wordt onderschat door de noemer op te blazen.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn informatieve eindpunten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. PRO-beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 en 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar.

In dit onderzoek worden de volgende vragenlijsten gebruikt:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) om ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-enquête om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen

(Opmerking: PRO-eindpunten worden geëvalueerd bij de ~2610 proefpersonen van ABSORB IV)

De PRO's zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen kwaliteit van leven en cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI te evalueren en om de klinische impact van de angina pectoris-gebeurtenissen die in de studie zijn geïdentificeerd, te onderbouwen.

Op alle vermelde tijdstippen worden beoordelingen gemaakt. Maar de algehele analyse van de kwaliteit van leven zal aan het einde van de studie worden uitgevoerd.
Basislijn
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 maand

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn informatieve eindpunten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. PRO-beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 en 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar.

In dit onderzoek worden de volgende vragenlijsten gebruikt:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) om ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-enquête om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen

(Opmerking: PRO-eindpunten worden geëvalueerd bij de ~2610 proefpersonen van ABSORB IV)

De PRO's zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen kwaliteit van leven en cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI te evalueren en om de klinische impact van de angina pectoris-gebeurtenissen die in de studie zijn geïdentificeerd, te onderbouwen.

Op alle vermelde tijdstippen worden beoordelingen gemaakt. Maar de algehele analyse van de kwaliteit van leven zal aan het einde van de studie worden uitgevoerd.
1 maand
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn informatieve eindpunten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. PRO-beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 en 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar.

In dit onderzoek worden de volgende vragenlijsten gebruikt:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) om ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-enquête om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen

(Opmerking: PRO-eindpunten worden geëvalueerd bij de ~2610 proefpersonen van ABSORB IV)

De PRO's zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen kwaliteit van leven en cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI te evalueren en om de klinische impact van de angina pectoris-gebeurtenissen die in de studie zijn geïdentificeerd, te onderbouwen.

Op alle vermelde tijdstippen worden beoordelingen gemaakt. Maar de algehele analyse van de kwaliteit van leven zal aan het einde van de studie worden uitgevoerd.
6 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn informatieve eindpunten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. PRO-beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 en 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar.

In dit onderzoek worden de volgende vragenlijsten gebruikt:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) om ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-enquête om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen

(Opmerking: PRO-eindpunten worden geëvalueerd bij de ~2610 proefpersonen van ABSORB IV)

De PRO's zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen kwaliteit van leven en cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI te evalueren en om de klinische impact van de angina pectoris-gebeurtenissen die in de studie zijn geïdentificeerd, te onderbouwen.

Op alle vermelde tijdstippen worden beoordelingen gemaakt. Maar de algehele analyse van de kwaliteit van leven zal aan het einde van de studie worden uitgevoerd.
1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar

Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zijn informatieve eindpunten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. PRO-beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 en 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar.

In dit onderzoek worden de volgende vragenlijsten gebruikt:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) om ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-enquête om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen

(Opmerking: PRO-eindpunten worden geëvalueerd bij de ~2610 proefpersonen van ABSORB IV)

De PRO's zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen kwaliteit van leven en cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI te evalueren en om de klinische impact van de angina pectoris-gebeurtenissen die in de studie zijn geïdentificeerd, te onderbouwen.

Op alle vermelde tijdstippen worden beoordelingen gemaakt. Maar de algehele analyse van de kwaliteit van leven zal aan het einde van de studie worden uitgevoerd.
3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: 5 jaar

Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) zijn informatieve eindpunten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. PRO-beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 1 en 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar.

In dit onderzoek worden de volgende vragenlijsten gebruikt:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) om ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-enquête om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen

(Opmerking: PRO-eindpunten worden geëvalueerd bij de ~2610 proefpersonen van ABSORB IV)

De PRO's zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen kwaliteit van leven en cardiovasculaire gebeurtenissen na PCI te evalueren en om de klinische impact van de angina pectoris-gebeurtenissen die in de studie zijn geïdentificeerd, te onderbouwen.

Op alle vermelde tijdstippen worden beoordelingen gemaakt. Maar de algehele analyse van de kwaliteit van leven zal aan het einde van de studie worden uitgevoerd.
5 jaar
Oriëntatiepuntanalyse op TLF en componenten
Tijdsspanne: 3-4 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
3-4 jaar
Oriëntatiepuntanalyse op TLF en componenten
Tijdsspanne: 3-5 jaar
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Hoofdonderzoeker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-392 C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren