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Absorb IV Studio controllato randomizzato

26 ottobre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica di Absorb™ BVS, l'impalcatura vascolare bioriassorbibile a rilascio di Everolimus nel trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo

ABSORB IV è uno studio prospettico, randomizzato (1:1, Absorb BVS to XIENCE), in singolo cieco, multicentrico, che ha registrato circa 2610 soggetti provenienti da circa 140 centri negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti. ABSORB IV è una continuazione dello studio ABSORB III (NCT01751906) che viene mantenuto sotto un unico protocollo perché entrambi i disegni dello studio sono correlati. I dati di ABSORB III e ABSORB IV saranno raggruppati per supportare l'endpoint primario di ABSORB IV. Entrambi gli studi valuteranno la sicurezza e l'efficacia di Absorb BVS.

Lo studio randomizzato controllato ABSORB IV (RCT) è progettato per continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia, nonché i potenziali benefici a breve e lungo termine del sistema Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) e del sistema Absorb GT1™ BVS (una volta disponibile in commercio), rispetto allo stent di controllo XIENCE approvato commercialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ASSORBIRE IV:

A. Obiettivo primario:

  • Valutare i risultati clinici a 30 giorni di Absorb BVS rispetto a XIENCE nel trattamento di soggetti con cardiopatia ischemica causata da un massimo di tre lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo in un massimo di due vasi epicardici, con un massimo di due lesioni per epicardio nave.
  • Valutare gli esiti clinici a lungo termine di Absorb BVS rispetto a XIENCE nel trattamento di soggetti con cardiopatia ischemica causata da un massimo di tre lesioni denovo dell'arteria coronarica nativa in un massimo di due vasi epicardici, con un massimo di due lesioni per vaso epicardico.

B. Obiettivi secondari:

  • Valutare i risultati clinici a 1 anno di Absorb BVS rispetto a XIENCE nel trattamento di soggetti con cardiopatia ischemica causata da un massimo di tre lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo in un massimo di due vasi epicardici, con un massimo di due lesioni per epicardio nave.
  • Valutare l'incidenza di angina che si verifica entro 1 anno, con il trattamento con Absorb BVS rispetto a XIENCE.

L'arruolamento dei 2610 soggetti in ABSORB IV inizierà dopo il completamento dell'arruolamento dei 2000 soggetti di analisi primaria in ABSORB III. Tutti i soggetti registrati avranno un follow-up clinico a 30, 90, 180, 270 giorni e 1, 2, 3, 4 e 5 anni.

Nota: tutti i soggetti registrati in ABSORB IV saranno seguiti fino a 5 anni tramite contatto telefonico/visita in ufficio se necessario, come determinato dallo Sponsor.

Inoltre, tutti i 2610 soggetti in ABSORB IV completeranno questionari autosomministrati sui risultati riportati dal paziente (PRO) al basale, 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 3 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2604

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Germania, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, in base ai requisiti del sito.

  3. - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, ischemia silente, angina stabile o instabile, IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), O IM recente con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). I pazienti con sindromi coronariche stabili possono essere arruolati in qualsiasi momento dopo l'insorgenza dei sintomi se i criteri di ammissibilità sono altrimenti soddisfatti. I pazienti con sindrome coronarica acuta possono essere arruolati nelle seguenti condizioni:

    1. Angina instabile o NSTEMI entro 2 settimane dalla procedura indice.
    2. STEMI > 72 ore ≤ 2 settimane prima della procedura di indicizzazione.

    Nota: i soggetti con angina instabile (UA) o NSTEMI o STEMI che si verificano > 2 settimane della procedura indice possono essere inclusi nello studio, ma devono essere classificati in base alla loro attuale classe di angina.

  4. I soggetti devono essere idonei al PCI. I soggetti con angina stabile o ischemia silente e stenosi del diametro inferiore al 70% devono presentare segni oggettivi di ischemia come determinato da uno dei seguenti: ecocardiogramma da stress anomalo, scansione nucleare, elettrocardiogramma (ECG), tomografia a emissione di positroni (PET), risonanza magnetica per immagini ( MRI) e/o riserva di flusso frazionaria (FFR).

    (Nota: il soggetto con ischemia silente deve avere una precedente anamnesi di angina tipica, sintomi angino-equivalenti o angina atipica nell'ultimo anno per essere incluso nello studio.)

  5. Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
  6. Soggetto di sesso femminile in età fertile che non pianifica una gravidanza fino a 1 anno dopo la procedura dell'indice. Per un soggetto di sesso femminile in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza con risultati negativi noti entro 7 giorni prima della procedura di indice per standard del sito.
  7. Il soggetto di sesso femminile non sta allattando al momento della visita di screening e non allatterà al seno per almeno 1 anno dopo la procedura indice.
  8. Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico sperimentale o invasivo per un periodo di 5 anni dopo la procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica:

Trattamento di un massimo di tre lesioni de novo in un massimo di due vasi epicardici, con un massimo di due lesioni per vaso epicardico. Se deve essere trattata una sola lesione, deve essere una lesione bersaglio. È possibile trattare fino a una lesione non bersaglio. Il trattamento della lesione non bersaglio può avvenire solo in un vaso non bersaglio.

Se ci sono due lesioni bersaglio all'interno dello stesso vaso epicardico, le due lesioni bersaglio devono essere distanti almeno 15 mm per stima visiva; in caso contrario, questa è considerata una singola lesione bersaglio per la determinazione della lunghezza della lesione (e dello stent) e deve essere trattata con un unico dispositivo di studio.

1. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una % DS stimata visivamente o valutata quantitativamente di ≥50% e < 100%, con un flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di ≥ 1 e uno di quanto segue: stenosi ≥ 70%, un test funzionale anormale (ad es. riserva di flusso frazionaria ≤0,80 E/O un test da stress positivo) o presentazione di una sindrome coronarica acuta (angina instabile o NSTEMI entro 2 settimane dalla procedura indice o STEMI >72 ore ma ≤ 2 settimane prima della procedura indice).

  1. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento (RVD) mediante stima visiva di ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm.
  2. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una lunghezza stimata visivamente di ≤ 24 mm.

Nota: i soggetti con angina instabile (UA) o NSTEMI o STEMI che si verificano > 2 settimane della procedura indice possono essere inclusi nello studio, ma devono essere classificati in base alla loro attuale classe di angina.

Nota: per escludere l'arruolamento di vasi eccessivamente piccoli, se l'operatore ritiene che, sulla base di valutazioni angiografiche visive, il diametro del vaso di riferimento distale sia ≤ 2,75 mm tale che il piano sia quello di impiantare un dispositivo da 2,5 mm (stent o scaffold) in una lesione bersaglio , si raccomanda vivamente di utilizzare la QCA in linea o l'imaging intravascolare (ecografia o tomografia a coerenza ottica) e dimostrare che la RVD distale misurata per questa lesione target è ≥ 2,50 mm (mediante almeno una di queste modalità di imaging). Questa misurazione può essere eseguita prima o dopo la pre-dilatazione, ma prima della randomizzazione. Se il DVD distale misura <2,5 mm, quella lesione NON È IDONEA per la randomizzazione. Tale lesione può essere trattata come una lesione non bersaglio.

Criteri generali di esclusione:

  1. Qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale o l'interruzione dell'aspirina e/o di un inibitore del recettore P2Y12 è pianificato entro 12 mesi dalla procedura.
  2. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi degradanti (everolimus, poli (L-lattide), poli (DL-lattide), lattide, acido lattico) e polimeri di cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoro che non può essere adeguatamente premedicato. Il soggetto ha una nota sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  3. Il soggetto ha una reazione allergica nota, ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina; oppure clopidogrel e prasugrel e ticagrelor; o eparina e bivalirudina, e pertanto non possono essere adeguatamente trattati con i farmaci in studio.
  4. Il soggetto ha avuto uno STEMI acuto (sindrome clinica appropriata con ≥1 mm di elevazione del segmento ST in ≥2 derivazioni contigue) entro 72 ore dalla procedura indice.

  5. Il soggetto presenta un'aritmia cardiaca identificata al momento dello screening per la quale è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Il soggetto richiede Coumadin o qualsiasi altro agente per l'anticoagulazione orale cronica.
    2. È probabile che il soggetto diventi emodinamicamente instabile a causa della sua aritmia.
    3. Il soggetto ha una prognosi di sopravvivenza infausta a causa della sua aritmia.
  6. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% valutata con qualsiasi metodo quantitativo, inclusi ma non limitati a ecocardiografia, risonanza magnetica, scansione MUGA (multiple-gated acquisition), ventricolografia sinistra con contrasto, scansione PET, ecc. LVEF può essere ottenuta entro 6 mesi prima della procedura per i soggetti con CAD stabile. Per i soggetti che si presentano con sindrome coronarica acuta (ACS), la LVEF deve essere valutata entro 1 settimana dalla procedura indice e dopo la presentazione dell'ACS, che può includere la ventricolografia sinistra con mezzo di contrasto durante la procedura indice ma prima della randomizzazione al fine di confermare l'idoneità del soggetto.
  7. Il soggetto è stato sottoposto a precedente PCI all'interno del vaso target negli ultimi 12 mesi. Una precedente PCI all'interno del vaso non bersaglio o qualsiasi intervento periferico è accettabile se eseguita in qualsiasi momento > 30 giorni prima della procedura di indicizzazione o tra un minimo di 24 ore e 30 giorni prima della procedura di indicizzazione se riuscita e non complicata.
  8. Il soggetto necessita di un futuro PCI in scena di qualsiasi lesione diversa da una lesione target identificata al momento della procedura di indicizzazione; o il soggetto richiede futuri interventi vascolari periferici < 30 giorni dopo la procedura indice.
  9. Il soggetto ha ricevuto trapianti di organi solidi o è in lista d'attesa per trapianti di organi solidi.
  10. Al momento dello screening, il soggetto ha un tumore maligno che non è in remissione.
  11. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia autoimmune immunosoppressiva o grave nota che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.). Nota: i corticosteroidi non sono inclusi come terapia immunosoppressiva.
  12. - Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia a un'arteria coronaria (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
  13. - Il soggetto sta ricevendo o richiederà una terapia anticoagulante cronica (ad es. Coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban o qualsiasi altro agente correlato per qualsiasi motivo).
  14. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
  15. - Il soggetto ha un disturbo epatico documentato o sospetto definito come cirrosi o Child-Pugh ≥ Classe B.
  16. Il soggetto ha insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o dialisi al momento dello screening.
  17. Il soggetto è ad alto rischio di sanguinamento per qualsiasi motivo; ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia; ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi.
  18. Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi, o qualsiasi precedente emorragia intracranica, o qualsiasi difetto neurologico permanente, o qualsiasi patologia intracranica nota (ad es. aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc.).
  19. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French. Nota: l'arteriopatia femorale non esclude il paziente se può essere utilizzato l'accesso radiale.
  20. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <5 anni per qualsiasi causa non cardiaca o cardiaca.
  21. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo. Ciò include il completamento degli strumenti relativi ai risultati riportati dal paziente.
  22. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
  23. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere: individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone povere, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

Criteri di esclusione angiografica:

Tutti i criteri di esclusione si applicano alla(e) lesione(i) bersaglio o al(i) vaso(i) bersaglio.

  1. Pre-dilatazione non riuscita, definita come la presenza di uno o più dei seguenti (nota: prima della randomizzazione è richiesta una predilatazione riuscita di almeno una lesione target):

    1. La % di stenosi residua del diametro (DS) dopo la pre-dilatazione è ≥ 40% (secondo una stima visiva). Nota: si raccomanda vivamente di ottenere una %DS ≤ 20% prima della randomizzazione.
    2. Grado di flusso TIMI <3 (secondo stima visiva).
    3. Qualsiasi complicanza angiografica (ad es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale).
    4. Qualsiasi dissezione NHLBI grado D-F.
    5. Qualsiasi dolore toracico che dura > 5 minuti.
    6. Qualsiasi depressione o elevazione del segmento ST di durata > 5 minuti.
  2. La lesione è localizzata nel tronco comune sinistro o è presente una stenosi del diametro ≥30% nel tronco comune sinistro (a meno che la lesione del tronco comune sinistro non sia un tronco comune sinistro protetto (cioè è presente un innesto di bypass pervio alle arterie LAD e/o LCX) e non non si intende trattare la lesione principale sinistra protetta).
  3. Lesione dell'arteria coronaria destra aorto-ostiale (RCA) (entro 3 mm dall'ostio).
  4. Lesione situata entro 3 mm dall'origine dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria circonflessa sinistra (LCX).

  5. Lesione che coinvolge una biforcazione con:

    1. ramo laterale ≥ 2 mm di diametro, o
    2. ramo laterale con lesione ostiale o non ostiale con stenosi del diametro >50%, o
    3. ramo laterale che richiede dilatazione

  6. Anatomia prossimale o all'interno della lesione che può compromettere l'erogazione dello stent Absorb BVS o XIENCE:

    1. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione target.
    2. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione target.
    3. Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione target. Se si utilizza l'ecografia intravascolare (IVUS), il soggetto deve essere escluso se l'arco di calcio nel vaso prima della lesione o all'interno della lesione è ≥ 180°.
  7. La lesione o il vaso coinvolge un ponte miocardico.
  8. Il vaso è stato precedentemente trattato con uno stent e la lesione target si trova entro 5 mm prossimalmente o distalmente rispetto a una lesione precedentemente sottoposta a stent.
  9. Lesione bersaglio situata all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a qualsiasi innesto di vena arteriosa o safena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assorbe BVS
Soggetti che ricevono il sistema Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) e il sistema Absorb GT1™ BVS
Dispositivo: Assorbe BVS
  • Diametri dell'impalcatura: 2,5, 3,0 e 3,5 mm
  • Lunghezze dell'impalcatura: 8, 12, 18 e 28 mm. Entrambe le lunghezze da 8 mm e 12 mm saranno disponibili per Absorb BVS di diametro 2,5/3,0 mm. Solo la lunghezza di 12 mm sarà disponibile per il diametro di 3,5 mm.
  • Una volta che il sistema Absorb GT1™ BVS sarà disponibile in commercio, potrà essere utilizzato anche nella sperimentazione ABSORB IV. Diametri dell'impalcatura: 2,5, 3,0 e 3,5 mm e lunghezze dell'impalcatura: 8, 12, 18, 23 e 28 mm.
  • Il dispositivo con marchio CE approvato commercialmente verrà utilizzato nelle aree geografiche in cui è disponibile in commercio. Il dispositivo Absorb BVS da 23 mm con marchio CE approvato in commercio non verrà utilizzato in questo studio.

Impianto di stent a rilascio di farmaco bioriassorbibile per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti, inclusi quelli con diabete mellito, con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo (lunghezza ≤ 24 mm) con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm .
Comparatore attivo: XIENZA
Soggetti che ricevono XIENCE V, XIENCE PRIME o XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (solo al di fuori degli Stati Uniti) e XIENCE ProX (solo al di fuori degli Stati Uniti)
Dispositivo: XIENZA

XIENCE Family Stent System approvato commercialmente, comprensivo di XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (solo OUS) e XIENCE ProX (solo OUS).

  • Diametri dello stent: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 e 4,0 mm. Il 3,25 mm è disponibile solo per XIENCE Xpedition
  • Lunghezze stent: 8, 12, 15, 18, 23 e 28 mm
  • Per le aree geografiche in cui questi dispositivi sono disponibili in commercio, i porcili investigativi possono utilizzare solo i propri dispositivi approvati a livello locale

Per migliorare il diametro del lume coronarico nei pazienti, inclusi quelli con diabete mellito, con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo (lunghezza ≤ 24 mm) con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF a 1 anno, Non inferiorità rispetto al controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzato il valore p unilaterale utilizzando il test di non inferiorità di Farrington-Manning con un margine di non inferiorità del 4,8%, da confrontare con un livello di significatività unilaterale di 0,025.
1 anno
Angina a 1 anno, non inferiorità contro il controllo
Lasso di tempo: 1 anno
  • L'angina è definita come qualsiasi sintomo di angina o angina equivalente determinato dal medico e/o dal coordinatore della ricerca dopo il colloquio con il paziente e giudicato da un comitato di eventi clinici (CEC).
  • Questa analisi escluderà l'angina oi sintomi equivalenti all'angina che si sono verificati dopo la procedura dell'indice fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno
Percentuale di lesione bersaglio con successo acuto - successo del dispositivo (analisi del livello della lesione)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni)
Consegna e posizionamento riusciti dell'impalcatura/stent dello studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di erogazione con raggiungimento della stenosi residua finale all'interno dell'impalcatura/stent inferiore al 30% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) (mediante stima visiva se QCA non disponibile). Quando si utilizza l'impalcatura/stent di salvataggio, il successo o il fallimento dell'erogazione e della distribuzione dell'impalcatura/stent di salvataggio non è uno dei criteri per il successo del dispositivo.
In ospedale (≤ 7 giorni)
Numero di partecipanti con successo acuto - Successo procedurale (analisi a livello di soggetto)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni)
Raggiungimento di una stenosi residua finale all'interno dell'impalcatura/stent inferiore al 30% mediante QCA (mediante stima visiva se QCA non è disponibile) con consegna e installazione riuscite di almeno uno scaffold/stent dello studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di erogazione per tutte le lesioni bersaglio senza insorgenza di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o TLR ripetuto durante la degenza ospedaliera (massimo 7 giorni).
In ospedale (≤ 7 giorni)
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 30 giorni

Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
30 giorni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 90 giorni

Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
90 giorni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 180 giorni

Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
180 giorni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 270 giorni

Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
270 giorni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 1 anno

Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
1 anno
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 2 anni

Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
2 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
30 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 90 giorni
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
90 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 180 giorni
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
180 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 270 giorni
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
270 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
1 anno
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 2 anni
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
2 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 3 anni
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
3 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 4 anni
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
4 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 5 anni
  • Attribuibile alla nave bersaglio (TV-MI)
  • Non attribuibile a nave bersaglio (NTV-MI)
5 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
30 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
90 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 180 giorni
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
180 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 270 giorni
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
270 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
1 anno
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 2 anni
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
2 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 3 anni
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
3 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 4 anni
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
4 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 5 anni
Infarto miocardico attribuito a infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 90 giorni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
90 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 180 giorni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
180 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 270 giorni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
270 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 4 anni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR dovrebbero essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.
5 anni
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
30 giorni
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 90 giorni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
90 giorni
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 180 giorni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
180 giorni
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 270 giorni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
270 giorni
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
1 anno
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
2 anni
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
3 anni
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 4 anni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
4 anni
Numero di partecipanti con TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come ischemia guidata o non ischemia guidata dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia
5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 90 giorni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
90 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 180 giorni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa. classificata come: TVR guidata da ischemia e TVR guidata da non ischemica.

-TVR include tutti i TVR, escluso TLR
180 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 270 giorni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
270 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 4 anni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
5 anni
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 30 giorni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
30 giorni
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 90 giorni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
90 giorni
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 180 giorni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
180 giorni
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 270 giorni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
270 giorni
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 1 anno

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
1 anno
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 2 anni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
2 anni
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 3 anni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
3 anni
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 4 anni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
4 anni
Numero di partecipanti con ID-TVR escluso TLR
Lasso di tempo: 5 anni

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

  • La TVR include sia la TVR ischemica che la TVR non ischemica.
  • TVR include tutti i TVR, escluso TLR
5 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
30 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 90 giorni
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
90 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 180 giorni
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
180 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 270 giorni
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
270 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
1 anno
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
2 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3 anni
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
3 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 4 anni
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
4 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 5 anni
La rivascolarizzazione include TLR, TVR escluso TLR e non TVR.
5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 30 giorni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 90 giorni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
90 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 180 giorni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
180 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 270 giorni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
270 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 1 anno

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
1 anno
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 2 anni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
2 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 3 anni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
3 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 4 anni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito tutti i decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 5 anni

Tutti i decessi inclusi

  • Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
  • Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.
  • Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
5 anni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
30 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
90 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 180 giorni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
180 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 270 giorni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
270 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
1 anno
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
2 anni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 3 anni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
3 anni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 4 anni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
4 anni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti gli IM
Lasso di tempo: 5 anni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
5 anni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
30 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
90 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 180 giorni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
180 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 270 giorni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
270 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
1 anno
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
2 anni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 3 anni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
3 anni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 4 anni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
4 anni
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 5 anni
Il fallimento della lesione target è un composto di morte cardiaca/infarto miocardico del vaso target (TV-MI)/rivascolarizzazione della lesione target guidata da ischemia (ID-TLR).
5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti gli MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con esperienza di morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
30 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
90 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
180 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 270 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
270 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR (MACE)
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (insufficienza del vaso bersaglio, TVF)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
30 giorni
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
90 giorni
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 180 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
180 giorni
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 270 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
270 giorni
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
1 anno
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 2 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
2 anni
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 3 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
3 anni
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 4 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
4 anni
Numero di partecipanti Morte cardiaca con esperienza/Tutti MI/ID-TLR/ID-TVR, non TL (TVF)
Lasso di tempo: 5 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
5 anni
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 30 giorni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
30 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 90 giorni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
90 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 180 giorni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
180 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 270 giorni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
270 giorni
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 1 anno
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
1 anno
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 2 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
2 anni
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 3 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
3 anni
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 4 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
4 anni
Numero di partecipanti con esperienza di decesso/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 5 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
5 anni
Numero di partecipanti con trombosi acuta da scaffold/stent (definizione secondo Academic Research Consortium (ARC))
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent
Numero di partecipanti con trombosi subacuta di scaffold/stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
>24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent
Numero di partecipanti con trombosi tardiva dell'impalcatura/stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent
Numero di partecipanti con trombosi cumulativa di scaffold/stent (per definizione ARC)
Lasso di tempo: Da 0 a 730 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi inspiegabile
Da 0 a 730 giorni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Malattia coronarica (CAD) correlata
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
30 giorni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
  • Relativo al CAD
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
90 giorni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 180 giorni
  • Relativo al CAD
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
180 giorni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 270 giorni
  • Relativo al CAD
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
270 giorni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
  • Relativo al CAD
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
1 anno
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
  • Relativo al CAD
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
2 anni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
  • Relativo al CAD
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
3 anni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 4 anni
  • Relativo al CAD
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
4 anni
Numero di partecipanti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
  • Relativo al CAD
  • Cardiovascolare, non correlato alla CAD
  • Correlati non cardiovascolari
5 anni
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
In ospedale (≤ 7 giorni dopo la procedura indice)
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 270 giorni
270 giorni
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero di partecipanti con arteriografia coronarica ripetuta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi si baserà su 4610 soggetti (2000 soggetti dell'analisi primaria di ABSORB III e 2610 soggetti di ABSORB IV)
1 anno
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 3 anni

Morte cardiaca (CD): qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
3 anni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 4 anni

Morte cardiaca (CD): qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
4 anni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 5 anni

Morte cardiaca (CD): qualsiasi morte dovuta a causa cardiaca prossima (ad es. IM, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Per i dati sulla mortalità per tutte le cause, il denominatore esclude i partecipanti persi al follow-up o ritirati (per soggetto o medico) in un determinato momento senza alcun evento DMR (tutti i decessi, IM e rivascolarizzazione, rispettivamente). Se questi partecipanti fossero inclusi nel denominatore di ciascun braccio, ciò equivarrebbe a presumere che questi partecipanti siano vivi, sottovalutando potenzialmente il tasso di mortalità gonfiando il denominatore.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base

Gli esiti riportati dai pazienti sono endpoint informativi per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Le valutazioni PRO saranno condotte al basale, 1 e 6 mesi e a 1, 3 e 5 anni.

In questo studio verranno utilizzati i seguenti questionari:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) per valutare la qualità della vita specifica della malattia
  • Sondaggio EuroQoL 5D (EQ-5D) per valutare lo stato di salute generale

(Nota: gli endpoint PRO saranno valutati nei ~2610 soggetti di ABSORB IV)

I PRO saranno analizzati per valutare la relazione tra la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari che si sono verificati post-PCI e per confermare l'impatto clinico degli eventi di angina identificati nello studio.

Le valutazioni vengono effettuate in tutti i punti temporali elencati. Ma l'analisi complessiva della QoL dovrebbe essere condotta alla fine del processo.
Linea di base
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese

Gli esiti riportati dai pazienti sono endpoint informativi per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Le valutazioni PRO saranno condotte al basale, 1 e 6 mesi e a 1, 3 e 5 anni.

In questo studio verranno utilizzati i seguenti questionari:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) per valutare la qualità della vita specifica della malattia
  • Sondaggio EuroQoL 5D (EQ-5D) per valutare lo stato di salute generale

(Nota: gli endpoint PRO saranno valutati nei ~2610 soggetti di ABSORB IV)

I PRO saranno analizzati per valutare la relazione tra la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari che si sono verificati post-PCI e per confermare l'impatto clinico degli eventi di angina identificati nello studio.

Le valutazioni vengono effettuate in tutti i punti temporali elencati. Ma l'analisi complessiva della QoL dovrebbe essere condotta alla fine del processo.
1 mese
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli esiti riportati dai pazienti sono endpoint informativi per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Le valutazioni PRO saranno condotte al basale, 1 e 6 mesi e a 1, 3 e 5 anni.

In questo studio verranno utilizzati i seguenti questionari:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) per valutare la qualità della vita specifica della malattia
  • Sondaggio EuroQoL 5D (EQ-5D) per valutare lo stato di salute generale

(Nota: gli endpoint PRO saranno valutati nei ~2610 soggetti di ABSORB IV)

I PRO saranno analizzati per valutare la relazione tra la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari che si sono verificati post-PCI e per confermare l'impatto clinico degli eventi di angina identificati nello studio.

Le valutazioni vengono effettuate in tutti i punti temporali elencati. Ma l'analisi complessiva della QoL dovrebbe essere condotta alla fine del processo.
6 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno

Gli esiti riportati dai pazienti sono endpoint informativi per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Le valutazioni PRO saranno condotte al basale, 1 e 6 mesi e a 1, 3 e 5 anni.

In questo studio verranno utilizzati i seguenti questionari:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) per valutare la qualità della vita specifica della malattia
  • Sondaggio EuroQoL 5D (EQ-5D) per valutare lo stato di salute generale

(Nota: gli endpoint PRO saranno valutati nei ~2610 soggetti di ABSORB IV)

I PRO saranno analizzati per valutare la relazione tra la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari che si sono verificati post-PCI e per confermare l'impatto clinico degli eventi di angina identificati nello studio.

Le valutazioni vengono effettuate in tutti i punti temporali elencati. Ma l'analisi complessiva della QoL dovrebbe essere condotta alla fine del processo.
1 anno
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 anni

Gli esiti riportati dai pazienti sono endpoint informativi per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Le valutazioni PRO saranno condotte al basale, 1 e 6 mesi e a 1, 3 e 5 anni.

In questo studio verranno utilizzati i seguenti questionari:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) per valutare la qualità della vita specifica della malattia
  • Sondaggio EuroQoL 5D (EQ-5D) per valutare lo stato di salute generale

(Nota: gli endpoint PRO saranno valutati nei ~2610 soggetti di ABSORB IV)

I PRO saranno analizzati per valutare la relazione tra la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari che si sono verificati post-PCI e per confermare l'impatto clinico degli eventi di angina identificati nello studio.

Le valutazioni vengono effettuate in tutti i punti temporali elencati. Ma l'analisi complessiva della QoL dovrebbe essere condotta alla fine del processo.
3 anni
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 5 anni

Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono endpoint informativi per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Le valutazioni PRO saranno condotte al basale, 1 e 6 mesi e a 1, 3 e 5 anni.

In questo studio verranno utilizzati i seguenti questionari:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) per valutare la qualità della vita specifica della malattia
  • Sondaggio EuroQoL 5D (EQ-5D) per valutare lo stato di salute generale

(Nota: gli endpoint PRO saranno valutati nei ~2610 soggetti di ABSORB IV)

I PRO saranno analizzati per valutare la relazione tra la qualità della vita e gli eventi cardiovascolari che si sono verificati post-PCI e per confermare l'impatto clinico degli eventi di angina identificati nello studio.

Le valutazioni vengono effettuate in tutti i punti temporali elencati. Ma l'analisi complessiva della QoL dovrebbe essere condotta alla fine del processo.
5 anni
Landmark Analysis su TLF e componenti
Lasso di tempo: 3-4 anni
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR).
3-4 anni
Landmark Analysis su TLF e componenti
Lasso di tempo: 3-5 anni
Il TLF è definito come un composto di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR).
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Investigatore principale: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Investigatore principale: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Investigatore principale: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-392 C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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