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Ensayo controlado aleatorizado Absorb IV

26 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica de Absorb™ BVS, el armazón vascular bioabsorbible liberador de everolimus en el tratamiento de sujetos con lesiones de arteria coronaria nativas de novo

ABSORB IV es un estudio prospectivo, aleatorizado (1:1, Absorb BVS a XIENCE), simple ciego, multicéntrico, que registró aproximadamente 2610 sujetos de aproximadamente 140 sitios en los Estados Unidos y fuera de los Estados Unidos. ABSORB IV es una continuación del ensayo ABSORB III (NCT01751906) que se mantiene bajo un protocolo porque ambos diseños de ensayo están relacionados. Los datos de ABSORB III y ABSORB IV se combinarán para respaldar el criterio principal de valoración de ABSORB IV. Ambos ensayos evaluarán la seguridad y la eficacia de Absorb BVS.

El ensayo controlado aleatorizado (ECA) ABSORB IV está diseñado para continuar evaluando la seguridad y la eficacia, así como los posibles beneficios a corto y largo plazo del sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS) Abbott Vascular Absorb™ y el sistema Absorb GT1™ BVS (una vez disponible comercialmente), en comparación con el stent de control XIENCE aprobado comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ABSORBIR IV:

A. Objetivo principal:

  • Evaluar los resultados clínicos a 30 días de Absorb BVS en comparación con XIENCE en el tratamiento de sujetos con cardiopatía isquémica causada por hasta tres lesiones de arteria coronaria nativa de novo en un máximo de dos vasos epicárdicos, con un máximo de dos lesiones por epicárdico. buque.
  • Evaluar los resultados clínicos a largo plazo de Absorb BVS en comparación con XIENCE en el tratamiento de sujetos con cardiopatía isquémica causada por hasta tres lesiones de arteria coronaria nativa de novo en un máximo de dos vasos epicárdicos, con un máximo de dos lesiones por vaso epicárdico.

B. Objetivos secundarios:

  • Evaluar los resultados clínicos de 1 año de Absorb BVS en comparación con XIENCE en el tratamiento de sujetos con cardiopatía isquémica causada por hasta tres lesiones de arteria coronaria nativa de novo en un máximo de dos vasos epicárdicos, con un máximo de dos lesiones por epicárdico. buque.
  • Evaluar la incidencia de angina que ocurre dentro de 1 año, con el tratamiento de Absorb BVS en comparación con XIENCE.

La inscripción de los 2610 sujetos en ABSORB IV comenzará después de completar la inscripción de los 2000 sujetos de análisis primario en ABSORB III. Todos los sujetos registrados tendrán seguimiento clínico a los 30, 90, 180, 270 días y 1, 2, 3, 4 y 5 años.

Nota: Todos los sujetos registrados en ABSORB IV serán seguidos hasta 5 años a través de contacto telefónico/visita al consultorio si es necesario según lo determine el Patrocinador.

Además, los 2610 sujetos en ABSORB IV completarán cuestionarios autoadministrados de resultados informados por el paciente (PRO) al inicio del estudio, 30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2604

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Alemania, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Alemania, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Alemania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.

  3. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., isquemia silenciosa, angina estable o inestable, IM sin elevación del segmento ST (NSTEMI), O IM reciente con elevación del segmento ST (STEMI). Los pacientes con síndromes coronarios estables pueden inscribirse en cualquier momento después del inicio de los síntomas si se cumplen los criterios de elegibilidad. Los pacientes con síndrome coronario agudo pueden inscribirse bajo las siguientes condiciones:

    1. Angina inestable o NSTEMI dentro de las 2 semanas del procedimiento índice.
    2. STEMI > 72 horas ≤ 2 semanas antes del procedimiento índice.

    Nota: Los sujetos con angina inestable (AI) o NSTEMI o STEMI que ocurren > 2 semanas del procedimiento índice pueden incluirse en el ensayo, pero deben categorizarse según su clase de angina actual.

  4. Los sujetos deben ser aptos para PCI. Los sujetos con angina estable o isquemia silente y estenosis de < 70% de diámetro deben tener signos objetivos de isquemia determinados por uno de los siguientes: ecocardiograma de esfuerzo anormal, exploración nuclear, electrocardiograma (ECG), tomografía por emisión de positrones (PET), resonancia magnética ( MRI) y/o reserva fraccional de flujo (FFR).

    (Nota: el sujeto con isquemia silenciosa debe tener antecedentes de angina típica, síntomas equivalentes a la angina o angina atípica en el último año para ser incluido en el ensayo).

  5. El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  6. Sujeto femenino en edad fértil que no planea un embarazo hasta 1 año después del procedimiento índice. Para un sujeto femenino en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo con resultados negativos conocidos dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según el estándar del sitio.
  7. La mujer no está amamantando en el momento de la visita de selección y no estará amamantando durante al menos 1 año después del procedimiento índice.
  8. El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio clínico invasivo o de investigación durante un período de 5 años después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos:

Tratamiento de hasta tres lesiones de novo en un máximo de dos vasos epicárdicos, con un máximo de dos lesiones por vaso epicárdico. Si se va a tratar una única lesión, debe ser una lesión diana. Se puede tratar hasta una lesión no diana. El tratamiento de lesiones no diana solo puede ocurrir en un vaso no diana.

Si hay dos lesiones diana dentro del mismo vaso epicárdico, las dos lesiones diana deben estar separadas al menos 15 mm por estimación visual; de lo contrario, esto se considera como una lesión diana única para la determinación de la longitud de la lesión (y del stent) y debe tratarse con un solo dispositivo de estudio.

1. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con un %DS estimado visualmente o evaluado cuantitativamente de ≥50 % y < 100 %, con un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) de ≥1, y uno de los siguientes: estenosis ≥ 70 %, una prueba funcional anormal (p. ej., reserva de flujo fraccional ≤ 0,80 Y/O una prueba de esfuerzo positiva), o presentación con un síndrome coronario agudo (angina inestable o NSTEMI dentro de las 2 semanas del procedimiento índice, o STEMI >72 horas pero ≤ 2 semanas antes del procedimiento índice).

  1. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con diámetro de vaso de referencia (RVD) por estimación visual de ≥ 2,50 mm y ≤ 3,75 mm.
  2. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar ubicada(s) en una arteria coronaria nativa con una longitud por estimación visual de ≤ 24 mm.

Nota: Los sujetos con angina inestable (AI) o NSTEMI o STEMI que ocurren > 2 semanas del procedimiento índice pueden incluirse en el ensayo, pero deben categorizarse según su clase de angina actual.

Nota: Para excluir la inscripción de vasos excesivamente pequeños, si el operador cree que, según las evaluaciones angiográficas visuales, el diámetro del vaso de referencia distal es ≤ 2,75 mm, de modo que el plan es implantar un dispositivo de 2,5 mm (stent o andamio) en una lesión objetivo , se recomienda enfáticamente que se use QCA en línea o imágenes intravasculares (ultrasonido o tomografía de coherencia óptica) y demuestre que la RVD distal medida para esta lesión objetivo es ≥ 2,50 mm (mediante al menos una de estas modalidades de imágenes). Esta medición se puede realizar antes o después de la dilatación previa, pero antes de la aleatorización. Si el RVD distal mide <2,5 mm, esa lesión NO ES ELEGIBLE para la aleatorización. Dicha lesión puede tratarse como una lesión no diana.

Criterios generales de exclusión:

  1. Cualquier cirugía que requiera anestesia general o la interrupción de la aspirina y/o un inhibidor del receptor P2Y12 se planifica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
  2. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes (everolimus, poli (L-lactida), poli (DL-lactida), lactida, ácido láctico) y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no se puede premedicar adecuadamente. El sujeto tiene una sensibilidad al contraste conocida que no se puede premedicar adecuadamente.
  3. El sujeto tiene una reacción alérgica conocida, hipersensibilidad o contraindicación a cualquiera de los siguientes: aspirina; o clopidogrel y prasugrel y ticagrelor; o heparina y bivalirudina y, por lo tanto, no puede tratarse adecuadamente con los medicamentos del estudio.
  4. El sujeto tuvo un STEMI agudo (síndrome clínico apropiado con ≥1 mm de elevación del segmento ST en ≥2 derivaciones contiguas) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice.

  5. El sujeto tiene una arritmia cardíaca identificada en el momento de la selección para la cual se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    1. El sujeto requiere Coumadin o cualquier otro agente para la anticoagulación oral crónica.
    2. Es probable que el sujeto se vuelva hemodinámicamente inestable debido a su arritmia.
    3. El sujeto tiene un mal pronóstico de supervivencia debido a su arritmia.
  6. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 % evaluada por cualquier método cuantitativo, incluidos, entre otros, ecocardiografía, resonancia magnética, exploración de adquisición de múltiples puertas (MUGA), ventriculografía izquierda con contraste, exploración PET, etc. Se puede obtener la FEVI dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento para sujetos con CAD estable. Para los sujetos que presentan síndrome coronario agudo (SCA), la FEVI debe evaluarse dentro de 1 semana del procedimiento índice y después de la presentación del SCA, lo que puede incluir ventriculografía izquierda con contraste durante el procedimiento índice pero antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad del sujeto.
  7. El sujeto se ha sometido a una PCI previa dentro del vaso objetivo durante los últimos 12 meses. Se acepta una PCI previa dentro del vaso no objetivo o cualquier intervención periférica si se realiza en cualquier momento > 30 días antes del procedimiento índice, o entre un mínimo de 24 horas y 30 días antes del procedimiento índice si es exitoso y no presenta complicaciones.
  8. El sujeto requiere una ICP por etapas en el futuro de cualquier lesión que no sea una lesión objetivo identificada en el momento del procedimiento índice; o el sujeto requiere futuras intervenciones vasculares periféricas < 30 días después del procedimiento índice.
  9. El sujeto ha recibido trasplantes de órganos sólidos o está en lista de espera para trasplantes de órganos sólidos.
  10. En el momento de la selección, el sujeto tiene un tumor maligno que no está en remisión.
  11. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune grave conocida que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no están incluidos como terapia inmunosupresora.
  12. El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en una arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
  13. El sujeto está recibiendo o requerirá terapia anticoagulante crónica (p. ej., coumadin, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán o cualquier otro agente relacionado por cualquier motivo).
  14. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
  15. El sujeto tiene un trastorno hepático documentado o sospechado definido como cirrosis o Child-Pugh ≥ Clase B.
  16. El sujeto tiene insuficiencia renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 o diálisis en el momento de la selección.
  17. El sujeto tiene un alto riesgo de sangrado por cualquier motivo; tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; Ha tenido un sangrado gastrointestinal o urinario significativo en los últimos seis meses.
  18. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa, o cualquier defecto neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida (p. aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.).
  19. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French. Nota: la enfermedad de la arteria femoral no excluye al paciente si se puede utilizar un acceso radial.
  20. El sujeto tiene una esperanza de vida <5 años por cualquier causa cardíaca o no cardíaca.
  21. El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo. Esto incluye la finalización de los instrumentos de resultados informados por el paciente.
  22. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  23. El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede otorgar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.

Criterios de exclusión angiográficos:

Todos los criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o al vaso(s) diana.

  1. Predilatación fallida, definida como la presencia de uno o más de los siguientes (nota: se requiere predilatación exitosa de al menos una lesión objetivo antes de la aleatorización):

    1. El % de estenosis de diámetro residual (DS) después de la predilatación es ≥ 40 % (por estimación visual). Nota: se recomienda enfáticamente lograr un %DS ≤ 20 % antes de la aleatorización.
    2. Grado de flujo TIMI <3 (por estimación visual).
    3. Cualquier complicación angiográfica (p. embolización distal, cierre de rama lateral).
    4. Cualquier disección NHLBI grado D-F.
    5. Cualquier dolor torácico que dure > 5 minutos.
    6. Cualquier depresión o elevación del segmento ST que dure > 5 minutos.
  2. La lesión está ubicada en el tronco principal izquierdo o hay una estenosis de ≥30% de diámetro en el tronco principal izquierdo (a menos que la lesión del tronco principal izquierdo sea un tronco principal izquierdo protegido (es decir, haya un injerto de derivación permeable a las arterias LAD y/o LCX), y no no hay intención de tratar la lesión principal izquierda protegida).
  3. Lesión de la arteria coronaria derecha (RCA) aortoostial (dentro de los 3 mm del ostium).
  4. Lesión localizada dentro de los 3 mm del origen de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria circunfleja izquierda (LCX).

  5. Lesión que implica una bifurcación con:

    1. rama lateral ≥ 2 mm de diámetro, o
    2. rama lateral con lesión ostial o no ostial con estenosis de diámetro >50%, o
    3. rama lateral que requiere dilatación

  6. Anatomía próxima o dentro de la lesión que puede afectar la colocación del stent Absorb BVS o XIENCE:

    1. Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana.
    2. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
    3. Calcificación moderada o intensa próxima o dentro de la lesión diana. Si se utiliza ultrasonido intravascular (IVUS), el sujeto debe excluirse si el arco de calcio en el vaso antes de la lesión o dentro de la lesión es ≥ 180°.
  7. La lesión o vaso involucra un puente miocárdico.
  8. El vaso ha sido tratado previamente con un stent y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales o distales a una lesión con stent previamente.
  9. Lesión diana ubicada dentro de un injerto arterial o de vena safena o distal a cualquier injerto arterial o de vena safena.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Absorber BVS
Sujetos que reciben el sistema de armazón vascular bioabsorbible Absorb (BVS) y el sistema Absorb GT1™ BVS
Dispositivo: Absorber BVS
  • Diámetros de andamios: 2,5, 3,0 y 3,5 mm
  • Longitudes de andamio: 8, 12, 18 y 28 mm. Tanto las longitudes de 8 mm como las de 12 mm estarán disponibles para el Absorb BVS de 2,5/3,0 mm de diámetro. Solo la longitud de 12 mm estará disponible para el diámetro de 3,5 mm.
  • Una vez que Absorb GT1™ BVS System esté disponible comercialmente, también se podrá utilizar en el ensayo ABSORB IV. Diámetros de andamios: 2,5, 3,0 y 3,5 mm y longitudes de andamios: 8, 12, 18, 23 y 28 mm.
  • El dispositivo marcado CE comercialmente aprobado se utilizará en las geografías donde esté disponible comercialmente. En este estudio no se utilizará el dispositivo Absorb BVS de 23 mm aprobado comercialmente con marcado CE.

Implantación de stent liberador de fármaco bioabsorbible para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes, incluidos aquellos con diabetes mellitus, con cardiopatía isquémica debida a lesiones coronarias nativas de novo (longitud ≤ 24 mm) con un diámetro de vaso de referencia de ≥ 2,5 mm y ≤ 3,75 mm .
Comparador activo: XIENCIA
Sujetos que reciben XIENCE V, XIENCE PRIME o XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (solo fuera de EE. UU.) y XIENCE ProX (solo fuera de EE. UU.)
Dispositivo: XIENCIA

Sistema de stent familiar XIENCE comercialmente aprobado, que incluye XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (solo OUS) y XIENCE ProX (solo OUS).

  • Diámetros de stent: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 y 4,0 mm. El de 3,25 mm solo está disponible para XIENCE Xpedition
  • Longitudes de stent: 8, 12, 15, 18, 23 y 28 mm
  • Para geografías donde estos dispositivos están disponibles comercialmente, los orzuelos de investigación pueden usar solo sus dispositivos aprobados localmente.

Para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes, incluidos aquellos con diabetes mellitus, con cardiopatía isquémica debida a lesiones coronarias nativas de novo (longitud ≤ 24 mm) con un diámetro de vaso de referencia de ≥ 2,5 mm y ≤ 3,75 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 dias
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLF a 1 año, No inferioridad frente al Control
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará el valor p unilateral mediante la prueba de no inferioridad de Farrington-Manning con un margen de no inferioridad del 4,8 %, que se comparará con un nivel de significación unilateral de 0,025.
1 año
Angina al año, no inferioridad frente al control
Periodo de tiempo: 1 año
  • La angina se define como cualquier angina o síntomas equivalentes a la angina determinados por el médico y/o el coordinador de investigación después de entrevistar al paciente, y según lo adjudicado por un comité de eventos clínicos (CEC).
  • Este análisis excluirá la angina o los síntomas equivalentes a la angina que ocurrieron después del procedimiento índice hasta el alta hospitalaria o 7 días, lo que ocurra primero.
1 año
Porcentaje de lesión diana con éxito agudo: éxito del dispositivo (análisis del nivel de lesión)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días)
Colocación y despliegue exitosos del andamio/stent del estudio en la lesión diana prevista y retiro exitoso del sistema de colocación con el logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 30 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) (mediante estimación visual si QCA no disponible). Cuando se utiliza un andamio/stent de rescate, el éxito o el fracaso de la entrega y el despliegue del andamio/stent de rescate no es uno de los criterios para el éxito del dispositivo.
En el hospital (≤ 7 días)
Número de participantes con éxito agudo: éxito del procedimiento (análisis a nivel de sujeto)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días)
Logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 30 % por QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA) con la colocación y el despliegue exitosos de al menos un andamio/stent de estudio en la lesión objetivo prevista y la retirada exitosa del sistema de entrega para todas las lesiones diana sin muerte cardiaca, IM del vaso diana o RLT repetida durante la estancia hospitalaria (máximo 7 días).
En el hospital (≤ 7 días)
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)

Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 30 dias

Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
30 dias
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 90 dias

Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
90 dias
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 180 días

Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
180 días
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 270 días

Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
270 días
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 1 año

Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
1 año
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 2 años

Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
2 años
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
30 dias
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
90 dias
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 180 días
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
180 días
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 270 días
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
270 días
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 1 año
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
1 año
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 2 años
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
2 años
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 3 años
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
3 años
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 4 años
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
4 años
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 5 años
  • Atribuible al buque objetivo (TV-MI)
  • No atribuible al buque objetivo (NTV-MI)
5 años
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 30 dias
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
30 dias
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 90 dias
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
90 dias
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 180 días
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
180 días
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 270 días
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
270 días
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 1 año
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
1 año
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 2 años
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
2 años
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 3 años
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
3 años
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 4 años
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
4 años
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 5 años
Infarto de miocardio atribuido a infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
5 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
30 dias
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 90 dias
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
90 dias
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 180 días
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
180 días
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 270 días
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
270 días
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
1 año
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
2 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
3 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 4 años
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
4 años
Número de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
5 años
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
30 dias
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 90 dias
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
90 dias
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 180 días
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
180 días
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 270 días
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
270 días
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
1 año
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
2 años
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
3 años
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 4 años
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
4 años
Número de participantes con TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como provocados por isquemia o no provocados por isquemia por parte del investigador antes de repetir la angiografía.
5 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
30 dias
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 90 dias

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
90 dias
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 180 días

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. clasificados como: TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.

-TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
180 días
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 270 días

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
270 días
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
1 año
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
2 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
3 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 4 años

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
4 años
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 5 años

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
5 años
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 30 dias

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
30 dias
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 90 dias

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
90 dias
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 180 días

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
180 días
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 270 días

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
270 días
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 1 año

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
1 año
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 2 años

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
2 años
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 3 años

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
3 años
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 4 años

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
4 años
Número de participantes con ID-TVR excluyendo TLR
Periodo de tiempo: 5 años

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

  • TVR incluye TVR de origen isquémico y TVR de origen no isquémico.
  • TVR incluye todos los TVR, excepto TLR
5 años
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 30 dias
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
30 dias
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 90 dias
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
90 dias
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 180 días
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
180 días
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 270 días
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
270 días
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 1 año
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
1 año
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 2 años
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
2 años
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 3 años
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
3 años
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 4 años
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
4 años
Número de participantes con revascularización coronaria total
Periodo de tiempo: 5 años
La revascularización incluye TLR, TVR excluyendo TLR y no TVR.
5 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
30 dias
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 90 dias

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
90 dias
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 180 días

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
180 días
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 270 días

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
270 días
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
1 año
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
2 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
3 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 4 años

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
4 años
Número de participantes que experimentaron todas las muertes/todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años

Todas las muertes incluyen

  • Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
  • Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.
  • Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG.

-IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q
5 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
30 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
90 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 180 días
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
180 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 270 días
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
270 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
1 año
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
2 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 3 años
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
3 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 4 años
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
4 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos los IM
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
5 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 30 dias
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
30 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 90 dias
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
90 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 180 días
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
180 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 270 días
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
270 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
1 año
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
2 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 3 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
3 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 4 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
4 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 5 años
El fallo de la lesión diana es una combinación de muerte cardíaca/infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)/revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
5 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/Todos los IM/ID-TLR (Eventos cardíacos adversos mayores-MACE)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes experimentados con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
30 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
90 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 180 días
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
180 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 270 días
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
270 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
1 año
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
2 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
3 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 4 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
4 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (MACE)
Periodo de tiempo: 5 años
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
5 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (insuficiencia del vaso diana, TVF)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 30 dias
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
30 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 90 dias
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
90 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 180 días
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
180 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 270 días
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
270 días
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
1 año
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
2 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 3 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
3 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 4 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
4 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR/ID-TVR, no TL (TVF)
Periodo de tiempo: 5 años
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
5 años
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 30 dias
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
30 dias
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 90 dias
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
90 dias
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 180 días
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
180 días
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 270 días
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
270 días
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 1 año
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
1 año
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 2 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
2 años
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 3 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
3 años
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 4 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
4 años
Número de participantes que experimentaron muerte/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 5 años
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
5 años
Número de participantes con trombosis aguda de andamio/stent (según definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC))
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la implantación del stent
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo). La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
0 - 24 horas después de la implantación del stent
Número de participantes con trombosis subaguda de armazón/stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo). La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
>24 horas - 30 días después de la implantación del stent
Número de participantes con trombosis tardía de andamio/stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 30 días - 1 año después de la implantación del stent
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo). La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
30 días - 1 año después de la implantación del stent
Número de participantes con trombosis acumulativa de armazón/stent (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 0 a 730 Días
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier inexplicable
0 a 730 Días
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Relacionado con la enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
30 dias
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
  • relacionado con CAD
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
90 dias
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 180 días
  • relacionado con CAD
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
180 días
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 270 días
  • relacionado con CAD
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
270 días
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
  • relacionado con CAD
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
1 año
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
  • relacionado con CAD
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
2 años
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 3 años
  • relacionado con CAD
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
3 años
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 4 años
  • relacionado con CAD
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
4 años
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
  • relacionado con CAD
  • Cardiovascular, no relacionado con CAD
  • No relacionados con enfermedades cardiovasculares
5 años
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
En el hospital (≤ 7 días después del procedimiento índice)
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 270 días
270 días
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de participantes con arteriografía coronaria repetida
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis se basará en 4610 sujetos (2000 sujetos de análisis primario de ABSORB III y 2610 sujetos de ABSORB IV)
1 año
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 3 años

Muerte cardíaca (EC): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
3 años
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 4 años

Muerte cardíaca (EC): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes.

Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
4 años
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 5 años

Muerte cardíaca (EC): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej. IM, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muertes no presenciadas y muertes de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con procedimientos, incluidas aquellas relacionadas con tratamientos concomitantes. Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.

Para los datos de mortalidad por todas las causas, el denominador excluye a los participantes que se perdieron durante el seguimiento o fueron retirados (por sujeto o médico) durante un momento determinado sin ningún evento de DMR (todas las muertes, IM y revascularización, respectivamente). Si estos participantes estuvieran incluidos en el denominador de cada brazo, eso equivaldría a suponer que estos participantes están vivos, lo que podría subestimar la tasa de mortalidad al inflar el denominador.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Base

Los resultados informados por los pacientes son criterios de valoración informativos para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las evaluaciones de PRO se realizarán al inicio del estudio, 1 y 6 meses, y 1, 3 y 5 años.

En este estudio se utilizarán los siguientes cuestionarios:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad
  • Encuesta EuroQoL 5D (EQ-5D) para evaluar el estado de salud general

(Nota: los criterios de valoración PRO se evaluarán en los ~2610 sujetos de ABSORB IV)

Los PRO se analizarán para evaluar la relación entre la calidad de vida y los eventos cardiovasculares que ocurrieron después de la ICP y para corroborar el impacto clínico de los eventos de angina identificados en el ensayo.

Las evaluaciones se realizan en todos los puntos de tiempo enumerados. Pero se planea realizar un análisis general de la CdV al final del ensayo.
Base
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes

Los resultados informados por los pacientes son criterios de valoración informativos para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las evaluaciones de PRO se realizarán al inicio del estudio, 1 y 6 meses, y 1, 3 y 5 años.

En este estudio se utilizarán los siguientes cuestionarios:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad
  • Encuesta EuroQoL 5D (EQ-5D) para evaluar el estado de salud general

(Nota: los criterios de valoración PRO se evaluarán en los ~2610 sujetos de ABSORB IV)

Los PRO se analizarán para evaluar la relación entre la calidad de vida y los eventos cardiovasculares que ocurrieron después de la ICP y para corroborar el impacto clínico de los eventos de angina identificados en el ensayo.

Las evaluaciones se realizan en todos los puntos de tiempo enumerados. Pero se planea realizar un análisis general de la CdV al final del ensayo.
1 mes
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses

Los resultados informados por los pacientes son criterios de valoración informativos para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las evaluaciones de PRO se realizarán al inicio del estudio, 1 y 6 meses, y 1, 3 y 5 años.

En este estudio se utilizarán los siguientes cuestionarios:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad
  • Encuesta EuroQoL 5D (EQ-5D) para evaluar el estado de salud general

(Nota: los criterios de valoración PRO se evaluarán en los ~2610 sujetos de ABSORB IV)

Los PRO se analizarán para evaluar la relación entre la calidad de vida y los eventos cardiovasculares que ocurrieron después de la ICP y para corroborar el impacto clínico de los eventos de angina identificados en el ensayo.

Las evaluaciones se realizan en todos los puntos de tiempo enumerados. Pero se planea realizar un análisis general de la CdV al final del ensayo.
6 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año

Los resultados informados por los pacientes son criterios de valoración informativos para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las evaluaciones de PRO se realizarán al inicio del estudio, 1 y 6 meses, y 1, 3 y 5 años.

En este estudio se utilizarán los siguientes cuestionarios:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad
  • Encuesta EuroQoL 5D (EQ-5D) para evaluar el estado de salud general

(Nota: los criterios de valoración PRO se evaluarán en los ~2610 sujetos de ABSORB IV)

Los PRO se analizarán para evaluar la relación entre la calidad de vida y los eventos cardiovasculares que ocurrieron después de la ICP y para corroborar el impacto clínico de los eventos de angina identificados en el ensayo.

Las evaluaciones se realizan en todos los puntos de tiempo enumerados. Pero se planea realizar un análisis general de la CdV al final del ensayo.
1 año
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años

Los resultados informados por los pacientes son criterios de valoración informativos para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las evaluaciones de PRO se realizarán al inicio del estudio, 1 y 6 meses, y 1, 3 y 5 años.

En este estudio se utilizarán los siguientes cuestionarios:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad
  • Encuesta EuroQoL 5D (EQ-5D) para evaluar el estado de salud general

(Nota: los criterios de valoración PRO se evaluarán en los ~2610 sujetos de ABSORB IV)

Los PRO se analizarán para evaluar la relación entre la calidad de vida y los eventos cardiovasculares que ocurrieron después de la ICP y para corroborar el impacto clínico de los eventos de angina identificados en el ensayo.

Las evaluaciones se realizan en todos los puntos de tiempo enumerados. Pero se planea realizar un análisis general de la CdV al final del ensayo.
3 años
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 5 años

Los resultados informados por el paciente (PRO) son criterios de valoración informativos para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Las evaluaciones de PRO se realizarán al inicio del estudio, 1 y 6 meses, y 1, 3 y 5 años.

En este estudio se utilizarán los siguientes cuestionarios:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad
  • Encuesta EuroQoL 5D (EQ-5D) para evaluar el estado de salud general

(Nota: los criterios de valoración PRO se evaluarán en los ~2610 sujetos de ABSORB IV)

Los PRO se analizarán para evaluar la relación entre la calidad de vida y los eventos cardiovasculares que ocurrieron después de la ICP y para corroborar el impacto clínico de los eventos de angina identificados en el ensayo.

Las evaluaciones se realizan en todos los puntos de tiempo enumerados. Pero se planea realizar un análisis general de la CdV al final del ensayo.
5 años
Análisis histórico sobre TLF y componentes
Periodo de tiempo: 3-4 años
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) atribuible al vaso objetivo (TV-MI) o revascularización de la lesión objetivo impulsada por isquemia (ID-TLR).
3-4 años
Análisis histórico sobre TLF y componentes
Periodo de tiempo: 3-5 años
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) atribuible al vaso objetivo (TV-MI) o revascularización de la lesión objetivo impulsada por isquemia (ID-TLR).
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Investigador principal: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Investigador principal: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-392 C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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