Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorber IV randomisert kontrollert forsøk

26. oktober 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering av Absorb™ BVS, Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillas ved behandling av pasienter med de Novo Native koronararterielesjoner

ABSORB IV er en prospektiv, randomisert (1:1, Absorb BVS til XIENCE), enkeltblind, multisenterstudie, som registrerer omtrent 2610 forsøkspersoner fra omtrent 140 steder i USA og utenfor USA. ABSORB IV er en fortsettelse av ABSORB III (NCT01751906)-prøven som opprettholdes under én protokoll fordi begge prøvedesignene er relatert. Dataene fra ABSORB III og ABSORB IV vil bli samlet for å støtte det primære endepunktet ABSORB IV. Begge forsøkene vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Absorb BVS.

ABSORB IV Randomized Controlled Trial (RCT) er utviklet for å fortsette å evaluere sikkerheten og effektiviteten samt de potensielle kort- og langsiktige fordelene ved Abbott Vascular Absorb™ Bioresorberbare Vascular Scaffold (BVS) System og Absorb GT1™ BVS-systemet (en gang kommersielt tilgjengelig), sammenlignet med den kommersielt godkjente kontrollstenten XIENCE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ABSORB IV:

A. Primært mål:

  • For å evaluere 30-dagers kliniske resultater av Absorb BVS sammenlignet med XIENCE i behandling av personer med iskemisk hjertesykdom forårsaket av opptil tre de novo native koronararterielesjoner i maksimalt to epikardiale kar, med maksimalt to lesjoner per epikardial fartøy.
  • For å evaluere langsiktige kliniske utfall av Absorb BVS sammenlignet med XIENCE ved behandling av personer med iskemisk hjertesykdom forårsaket av opptil tre denovo native koronararterielesjoner i maksimalt to epikardiale kar, med maksimalt to lesjoner per epikardialkar.

B. Sekundære mål:

  • For å evaluere 1-års kliniske resultater av Absorb BVS sammenlignet med XIENCE i behandling av personer med iskemisk hjertesykdom forårsaket av opptil tre de novo native koronararterielesjoner i maksimalt to epikardiale kar, med maksimalt to lesjoner per epikardial fartøy.
  • For å evaluere forekomsten av angina som oppstår innen 1 år, med behandling av Absorb BVS sammenlignet med XIENCE.

Registreringen av de 2610 fagene i ABSORB IV vil starte etter at de 2000 primære analyseemnene i ABSORB III er fullført. Alle registrerte forsøkspersoner vil ha klinisk oppfølging ved 30, 90, 180, 270 dager og 1, 2, 3, 4 og 5 år.

Merk: Alle registrerte emner i ABSORB IV vil bli fulgt opp til 5 år via telefonkontakt/kontorbesøk dersom det er nødvendig som bestemt av sponsoren.

I tillegg vil alle 2610 forsøkspersoner i ABSORB IV fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer med pasientrapportert utfall (PRO) ved baseline, 30 dager, 180 dager, 1 år, 3 år og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2604

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  2. Emnet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, per stedskrav.

  3. Personen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stille iskemi, stabil eller ustabil angina, ikke-ST-segment elevasjon MI (NSTEMI), ELLER nylig ST-segment elevation MI (STEMI). Pasienter med stabile koronare syndromer kan registreres når som helst etter symptomdebut dersom kvalifikasjonskriteriene ellers er oppfylt. Pasienter med akutt koronarsyndrom kan registreres under følgende forhold:

    1. Ustabil angina eller NSTEMI innen 2 uker etter indeksprosedyren.
    2. STEMI > 72 timer ≤ 2 uker før indeksprosedyren.

    Merk: Personer med ustabil angina (UA) eller NSTEMI eller STEMI som forekommer > 2 uker av indeksprosedyren kan inkluderes i forsøket, men bør kategoriseres basert på deres nåværende anginaklasse.

  4. Fagene må være egnet for PCI. Personer med stabil angina eller stille iskemi og stenose med < 70 % diameter må ha objektive tegn på iskemi som bestemt av ett av følgende: unormalt stressekkokardiogram, kjernefysisk skanning, elektrokardiogram (EKG), positronemisjonstomografi (PET), magnetisk resonansavbildning ( MR), og/eller fraksjonert strømningsreserve (FFR).

    (Merk: Person med stille iskemi må ha en tidligere historie med typisk angina, angina-ekvivalente symptomer eller atypisk angina i løpet av det siste året for å bli inkludert i forsøket.)

  5. Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  6. Kvinne i fertil alder som ikke planlegger graviditet i opptil 1 år etter indeksprosedyren. For en kvinne i fertil alder må en graviditetstest utføres med negative resultater kjent innen 7 dager før indeksprosedyren per stedsstandard.
  7. Kvinnelig forsøksperson ammer ikke på tidspunktet for screeningbesøket og vil ikke amme i minst 1 år etter indeksprosedyren.
  8. Forsøkspersonen godtar å ikke delta i noen annen undersøkelse eller invasiv klinisk studie i en periode på 5 år etter indeksprosedyren.

Angiografiske inkluderingskriterier:

Behandling av inntil tre de novo lesjoner i maksimalt to epikardiale kar, med maksimalt to lesjoner per epikardiale kar. Hvis kun en enkelt lesjon skal behandles, må det være en mållesjon. Opptil én ikke-mållesjon kan behandles. Behandling av lesjon uten mål kan kun skje i et kar som ikke er mål.

Hvis det er to mållesjoner i samme epikardiale kar, må de to mållesjonene være minst 15 mm fra hverandre per visuell estimering; ellers betraktes dette som en enkelt mållesjon for bestemmelse av lesjon (og stent) og må behandles med en enkelt studieenhet.

1. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert eller kvantitativt vurdert %DS på ≥50 % og < 100 %, med en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1, og en av følgende: stenose ≥ 70 %, en unormal funksjonstest (f.eks. fraksjonell strømningsreserve ≤0,80 OG/ELLER en positiv stresstest), eller presentasjon med et akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller NSTEMI innen 2 uker etter indeksprosedyre, eller STEMI >72 timer, men ≤ 2 uker før indeksprosedyren).

  1. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med referansekardiameter (RVD) ved visuell estimering på ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm.
  2. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med lengde ved visuell estimering på ≤ 24 mm.

Merk: Personer med ustabil angina (UA) eller NSTEMI eller STEMI som forekommer > 2 uker av indeksprosedyren kan inkluderes i forsøket, men bør kategoriseres basert på deres nåværende anginaklasse.

Merk: For å utelukke registrering av for små kar, hvis operatøren mener at basert på visuell angiografiske vurderinger, er den distale referansekardiameteren ≤ 2,75 mm slik at planen er å implantere en 2,5 mm enhet (stent eller stillas) i en mållesjon , anbefales det sterkt at enten on-line QCA eller intravaskulær avbildning (ultralyd eller optisk koherenstomografi) brukes og viser at den målte distale RVD for denne mållesjonen er ≥ 2,50 mm (ved minst én av disse avbildningsmodalitetene). Denne målingen kan utføres før eller etter pre-dilatasjon, men før randomisering. Hvis den distale RVD måler <2,5 mm, er den lesjonen IKKE KVALIFISERT for randomisering. En slik lesjon kan behandles som en ikke-mållesjon.

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Enhver operasjon som krever generell anestesi eller seponering av aspirin og/eller en P2Y12-reseptorhemmer er planlagt innen 12 måneder etter inngrepet.
  2. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets nedbrytningsmidler (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, melkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer som kan ikke premedisineres tilstrekkelig. Personen har en kjent kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  3. Personen har kjent allergisk reaksjon, overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende: aspirin; eller klopidogrel og prasugrel og ticagrelor; eller heparin og bivalirudin, og kan derfor ikke behandles tilstrekkelig med studiemedisiner.
  4. Pasienten hadde et akutt STEMI (passende klinisk syndrom med ≥1 mm ST-segmentforhøyelse i ≥2 sammenhengende avledninger) innen 72 timer etter indeksprosedyren.

  5. Personen har en hjertearytmi identifisert på tidspunktet for screening som minst ett av følgende kriterier er oppfylt for:

    1. Pasienten trenger coumadin eller et annet middel for kronisk oral antikoagulasjon.
    2. Personen vil sannsynligvis bli hemodynamisk ustabil på grunn av arytmien.
    3. Personen har dårlig overlevelsesprognose på grunn av arytmien.
  6. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % vurdert ved hjelp av en hvilken som helst kvantitativ metode, inkludert, men ikke begrenset til, ekkokardiografi, MR, multiple-gated acquisition (MUGA), kontrast venstre ventrikulografi, PET-skanning, etc. LVEF kan oppnås innen 6 måneder før prosedyren for forsøkspersoner med stabil CAD. For forsøkspersoner med akutt koronarsyndrom (ACS), må LVEF vurderes innen 1 uke etter indeksprosedyren og etter ACS-presentasjon, som kan inkludere venstre ventrikulografi med kontrast under indeksprosedyren, men før randomisering for å bekrefte forsøkspersonens kvalifisering.
  7. Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere PCI i målfartøyet i løpet av de siste 12 månedene. Tidligere PCI i ikke-målfartøyet eller enhver perifer intervensjon er akseptabel hvis utført når som helst >30 dager før indeksprosedyren, eller mellom minimum 24 timer og 30 dager før indeksprosedyren hvis vellykket og ukomplisert.
  8. Forsøkspersonen krever fremtidig faset PCI av enhver lesjon annet enn en mållesjon identifisert på tidspunktet for indeksprosedyren; eller personen krever fremtidige perifere vaskulære intervensjoner < 30 dager etter indeksprosedyren.
  9. Forsøkspersonen har mottatt solide organtransplantasjoner eller står på venteliste for solid organtransplantasjoner.
  10. Ved screeningstidspunktet har forsøkspersonen en malignitet som ikke er i remisjon.
  11. Personen får immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider er ikke inkludert som immunsuppressiv behandling.
  12. Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brakyterapi), eller brystet/mediastinum.
  13. Personen får eller vil trenge kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroksaban, edoksaban eller andre relaterte midler uansett årsak).
  14. Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  15. Personen har en dokumentert eller mistenkt leversykdom som definert som skrumplever eller Child-Pugh ≥ klasse B.
  16. Personen har nyresvikt som definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialyse på tidspunktet for screening.
  17. Personen har høy risiko for blødning uansett årsak; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene.
  18. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene, eller en tidligere intrakraniell blødning, eller en permanent nevrologisk defekt, eller en kjent intrakraniell patologi (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc.).
  19. Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire. Merk: femoral arteriell sykdom utelukker ikke pasienten dersom radiell tilgang kan brukes.
  20. Forsøkspersonen har en forventet levealder <5 år for enhver ikke-kardiell eller hjerteårsak.
  21. Forsøkspersonen er etter etterforskerens eller utpektes mening ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn. Dette inkluderer fullføring av instrumenter for pasientrapportert utfall.
  22. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  23. Subjektet er en del av en sårbar befolkning som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

Alle eksklusjonskriterier gjelder mållesjonen(e) eller målkar(ene).

  1. Mislykket predilatasjon, definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende (merk: vellykket predilatasjon av minst én mållesjon er nødvendig før randomisering):

    1. Gjenværende %diameterstenose (DS) etter predilatasjon er ≥ 40 % (per visuell estimering). Merk: Det anbefales sterkt å oppnå en %DS ≤ 20 % før randomisering.
    2. TIMI strømningsgrad <3 (per visuell estimering).
    3. Enhver angiografisk komplikasjon (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking).
    4. Enhver disseksjon NHLBI karakter D-F.
    5. Eventuelle brystsmerter som varer > 5 minutter.
    6. Enhver depresjon eller forhøyning i ST-segmentet som varer > 5 minutter.
  2. Lesjonen er lokalisert i venstre hovedledning eller det er en stenose på ≥ 30 % diameter i venstre hovedlesjon (med mindre venstre hovedlesjon er en beskyttet venstre hovedledning (dvs. et patentert bypassgraft til LAD- og/eller LCX-arteriene er tilstede), og der ikke har til hensikt å behandle den beskyttede venstre hovedlesjonen).
  3. Aorto-ostial høyre koronararterie (RCA) lesjon (innen 3 mm fra ostium).
  4. Lesjon lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre fremre descendensarterie (LAD) eller venstre sirkumfleksarterie (LCX).

  5. Lesjon som involverer en bifurkasjon med en:

    1. sidegren ≥ 2 mm i diameter, eller
    2. sidegren med enten ostial eller ikke-ostial lesjon med diameterstenose >50 %, eller
    3. sidegren som krever dilatasjon

  6. Anatomi proksimalt til eller innenfor lesjonen som kan svekke leveringen av Absorb BVS- eller XIENCE-stenten:

    1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
    2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
    3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen. Hvis intravaskulær ultralyd (IVUS) brukes, må pasienten utelukkes hvis kalsiumbuen i karet før lesjonen eller inne i lesjonen er ≥ 180°.
  7. Lesjon eller kar involverer en myokardbro.
  8. Fartøyet har tidligere blitt behandlet med en stent og mållesjonen er innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til en tidligere stentet lesjon.
  9. Mållesjon lokalisert innenfor et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et hvilket som helst arterielt eller saphenøs venetransplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absorber BVS
Personer som mottar Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System og Absorb GT1™ BVS System
Enhet: Absorber BVS
  • Stillasdiameter: 2,5, 3,0 og 3,5 mm
  • Stillaslengder: 8, 12, 18 og 28 mm. Både 8 mm og 12 mm lengder vil være tilgjengelige for 2,5/3,0 mm diameter Absorb BVS. Kun 12 mm lengde vil være tilgjengelig for 3,5 mm diameter.
  • Når Absorb GT1™ BVS-systemet er kommersielt tilgjengelig, kan det også brukes i ABSORB IV-prøven. Stillasdiameter: 2,5, 3,0 og 3,5 mm og stillaslengder: 8, 12, 18, 23 og 28 mm.
  • Den kommersielt godkjente CE-merkede enheten vil bli brukt i geografier der den er kommersielt tilgjengelig. Den kommersielt godkjente CE-merkede 23 mm Absorb BVS-enheten vil ikke bli brukt i denne studien.

Bioabsorberbar medikamenteluerende stentimplantasjon for å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter, inkludert de med diabetes mellitus, med iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo native koronararterielesjoner (lengde ≤ 24 mm) med en referansekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm .
Aktiv komparator: XIENCE
Emner som mottar XIENCE V, XIENCE PRIME eller XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (bare utenfor USA) og XIENCE ProX (bare utenfor USA)
Enhet: XIENCE

Kommersielt godkjent XIENCE Family Stent System, inkludert XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (kun OUS) og XIENCE ProX (kun OUS).

  • Stentdiametere: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 og 4,0 mm. 3,25 mm er kun tilgjengelig for XIENCE Xpedition
  • Stentlengder: 8, 12, 15, 18, 23 og 28 mm
  • For geografiske områder hvor disse enhetene er kommersielt tilgjengelige, kan undersøkelsesstedene kun bruke deres lokalt godkjente enheter

For å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter, inkludert de med diabetes mellitus, med iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo native koronararterielesjoner (lengde ≤ 24 mm) med en referansekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30 dager
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF på 1-år, Non-inferiority Against the Control
Tidsramme: 1 år
Ensidig p-verdi ved bruk av Farrington-Mannings non-inferioritetstest vil bli brukt med non-inferioritetsmargin på 4,8 %, som skal sammenlignes med et ensidig signifikansnivå på 0,025.
1 år
Angina på 1 år, Non-inferiority Against the Control
Tidsramme: 1 år
  • Angina er definert som alle angina eller angina-ekvivalente symptomer bestemt av legen og/eller forskningskoordinatoren etter intervju med pasienten, og som bedømt av en klinisk hendelseskomité (CEC).
  • Denne analysen vil ekskludere angina eller angina-ekvivalente symptomer som oppstod etter indeksprosedyren gjennom sykehusutskrivning eller 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år
Prosentandel av mållesjon med akutt suksess – enhetssuksess (lesjonsnivåanalyse)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager)
Vellykket levering og utplassering av studiestillaset/stenten ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig reststenose i stillaset/stenten på mindre enn 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuell estimering hvis QCA utilgjengelig). Når redningsstillaset/-stenten brukes, er ikke suksessen eller feilen av redningsstillaset/stentens levering og utplassering et av kriteriene for enhetens suksess.
Inne på sykehus (≤ 7 dager)
Antall deltakere med akutt suksess - prosedyremessig suksess (analyse av emnenivå)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager)
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset/stenten på mindre enn 30 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig) med vellykket levering og utplassering av minst ett studiestillas/stent ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for alle mållesjoner uten forekomst av hjertedød, målkar MI eller gjentatt TLR under sykehusoppholdet (maksimalt 7 dager).
Inne på sykehus (≤ 7 dager)
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)

Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 30 dager

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
30 dager
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 90 dager

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
90 dager
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 180 dager

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
180 dager
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 270 dager

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
270 dager
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 1 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
1 år
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 2 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
2 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
30 dager
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dager
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
90 dager
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 180 dager
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
180 dager
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 270 dager
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
270 dager
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
1 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
2 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
3 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 4 år
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
4 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
  • Kan tilskrives målfartøy (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøy (NTV-MI)
5 år
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 30 dager
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
30 dager
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 90 dager
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
90 dager
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 180 dager
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
180 dager
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 270 dager
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
270 dager
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 1 år
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
1 år
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 2 år
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
2 år
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 3 år
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
3 år
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 4 år
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
4 år
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 5 år
Myokardinfarkt tilskrevet målkarmyokardinfarkt (TV-MI)
5 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dager
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
30 dager
Antall deltakere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 90 dager
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
90 dager
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 180 dager
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
180 dager
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 270 dager
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
270 dager
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
1 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
2 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
3 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 4 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
4 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemi drevet av etterforskeren før gjentatt angiografi.
5 år
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 30 dager
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
30 dager
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 90 dager
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
90 dager
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 180 dager
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
180 dager
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 270 dager
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
270 dager
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
1 år
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
2 år
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
3 år
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 4 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
4 år
Antall deltakere med iskemidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 5 år
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som iskemidrevet eller ikke iskemidrevet av utrederen før gjentatt angiografi
5 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dager

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
30 dager
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 90 dager

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
90 dager
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 180 dager

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen. klassifisert som: Iskemisk drevet TVR og Ikke-iskemisk drevet TVR.

-TVR inkluderer all TVR, unntatt TLR
180 dager
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 270 dager

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
270 dager
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
1 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
2 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
3 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 4 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
4 år
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
5 år
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 30 dager

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
30 dager
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 90 dager

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
90 dager
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 180 dager

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
180 dager
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 270 dager

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
270 dager
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 1 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
1 år
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 2 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
2 år
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 3 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
3 år
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 4 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
4 år
Antall deltakere med ID-TVR Eksklusive TLR
Tidsramme: 5 år

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

  • TVR inkluderer både iskemisk drevet TVR og ikke-iskemisk drevet TVR.
  • TVR inkluderer alle TVR, unntatt TLR
5 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dager
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
30 dager
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 90 dager
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
90 dager
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 180 dager
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
180 dager
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 270 dager
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
270 dager
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
1 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 2 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
2 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
3 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 4 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
4 år
Antall deltakere med all koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR unntatt TLR, og ikke TVR.
5 år
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 30 dager

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
30 dager
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 90 dager

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
90 dager
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 180 dager

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
180 dager
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 270 dager

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
270 dager
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 1 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
1 år
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 2 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
2 år
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 3 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
3 år
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 4 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
4 år
Antall deltakere opplevde alle dødsfall/alle MI
Tidsramme: 5 år

Alle dødsfall inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI
5 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
30 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 90 dager
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
90 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 180 dager
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
180 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 270 dager
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
270 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
1 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 2 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
2 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 3 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
3 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 4 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
4 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI
Tidsramme: 5 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
5 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 30 dager
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
30 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 90 dager
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
90 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 180 dager
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
180 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 270 dager
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
270 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 1 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 2 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
2 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 3 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 4 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
4 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 5 år
Target Lesion Failure er sammensatt av hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Ischemic-Driven Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
5 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere som har opplevd hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 30 dager
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
30 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 90 dager
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
90 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 180 dager
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
180 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 270 dager
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
270 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
1 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
2 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 3 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 4 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
4 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (Target Vessel Failure, TVF)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 30 dager
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
30 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 90 dager
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
90 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 180 dager
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
180 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 270 dager
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
270 dager
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antall deltakere opplevde hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 30 dager
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
30 dager
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 90 dager
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
90 dager
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 180 dager
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
180 dager
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 270 dager
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
270 dager
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 1 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
1 år
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 2 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
2 år
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 3 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
3 år
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 4 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
4 år
Antall deltakere opplevde død/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 5 år
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
5 år
Antall deltakere med akutt stillas/stenttrombose (definisjon per akademisk forskningskonsortium (ARC))
Tidsramme: 0 - 24 timer etter stentimplantasjon
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen). Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
0 - 24 timer etter stentimplantasjon
Antall deltakere med subakutt stillas/stenttrombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: >24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen). Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
>24 timer - 30 dager etter stentimplantasjon
Antall deltakere med sen stillas/stenttrombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen). Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
30 dager - 1 år etter stentimplantasjon
Antall deltakere med kumulativ stillas/stenttrombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 0 til 730 dager
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig
0 til 730 dager
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
  • Koronararteriesykdom (CAD) relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
30 dager
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 90 dager
  • CAD relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
90 dager
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 180 dager
  • CAD relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
180 dager
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 270 dager
  • CAD relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
270 dager
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
  • CAD relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
1 år
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 2 år
  • CAD relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
2 år
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 3 år
  • CAD relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
3 år
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 4 år
  • CAD relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
4 år
Antall deltakere med rehospitalisering
Tidsramme: 5 år
  • CAD relatert
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relatert
  • Ikke-kardiovaskulært relatert
5 år
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Inne på sykehus (≤ 7 dager etter indeksprosedyre)
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 270 dager
270 dager
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall deltakere med gjentatt koronararteriografi
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 1 år
Analysen vil være basert på 4610 emner (2000 primære analyseobjekter av ABSORB III og 2610 emner av ABSORB IV)
1 år
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 3 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
3 år
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 4 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
4 år
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 5 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.

For all-Cause Mortality-data ekskluderer nevneren deltakere som er tapt for oppfølging eller trukket tilbake (av forsøksperson eller lege) gjennom et gitt tidspunkt uten noen DMR-hendelse (henholdsvis alle dødsfall, MI og revaskularisering). Hvis disse deltakerne ble inkludert i nevneren i hver arm, ville det tilsvare å anta at disse deltakerne er i live, og potensielt undervurdere dødsraten ved å blåse opp nevneren.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Grunnlinje

Pasientrapporterte utfall er informasjonsendepunkter for å vurdere helserelatert livskvalitet. PRO-vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 og 6 måneder, og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt i denne studien:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøkelse for å vurdere generell helsetilstand

(Merk: PRO-endepunkter vil bli evaluert i ~2610 emner av ABSORB IV)

PRO-ene vil bli analysert for å evaluere forholdet mellom livskvalitet og kardiovaskulære hendelser som skjedde etter PCI og for å underbygge den kliniske effekten av angina-hendelsene identifisert i studien.

Vurderinger gjøres på alle oppførte tidspunkter. Men en samlet analyse av QoL er planlagt utført på slutten av rettssaken.
Grunnlinje
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 måned

Pasientrapporterte utfall er informasjonsendepunkter for å vurdere helserelatert livskvalitet. PRO-vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 og 6 måneder, og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt i denne studien:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøkelse for å vurdere generell helsetilstand

(Merk: PRO-endepunkter vil bli evaluert i ~2610 emner av ABSORB IV)

PRO-ene vil bli analysert for å evaluere forholdet mellom livskvalitet og kardiovaskulære hendelser som skjedde etter PCI og for å underbygge den kliniske effekten av angina-hendelsene identifisert i studien.

Vurderinger gjøres på alle oppførte tidspunkter. Men en samlet analyse av QoL er planlagt utført på slutten av rettssaken.
1 måned
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder

Pasientrapporterte utfall er informasjonsendepunkter for å vurdere helserelatert livskvalitet. PRO-vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 og 6 måneder, og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt i denne studien:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøkelse for å vurdere generell helsetilstand

(Merk: PRO-endepunkter vil bli evaluert i ~2610 emner av ABSORB IV)

PRO-ene vil bli analysert for å evaluere forholdet mellom livskvalitet og kardiovaskulære hendelser som skjedde etter PCI og for å underbygge den kliniske effekten av angina-hendelsene identifisert i studien.

Vurderinger gjøres på alle oppførte tidspunkter. Men en samlet analyse av QoL er planlagt utført på slutten av rettssaken.
6 måneder
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 år

Pasientrapporterte utfall er informasjonsendepunkter for å vurdere helserelatert livskvalitet. PRO-vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 og 6 måneder, og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt i denne studien:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøkelse for å vurdere generell helsetilstand

(Merk: PRO-endepunkter vil bli evaluert i ~2610 emner av ABSORB IV)

PRO-ene vil bli analysert for å evaluere forholdet mellom livskvalitet og kardiovaskulære hendelser som skjedde etter PCI og for å underbygge den kliniske effekten av angina-hendelsene identifisert i studien.

Vurderinger gjøres på alle oppførte tidspunkter. Men en samlet analyse av QoL er planlagt utført på slutten av rettssaken.
1 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 3 år

Pasientrapporterte utfall er informasjonsendepunkter for å vurdere helserelatert livskvalitet. PRO-vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 og 6 måneder, og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt i denne studien:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøkelse for å vurdere generell helsetilstand

(Merk: PRO-endepunkter vil bli evaluert i ~2610 emner av ABSORB IV)

PRO-ene vil bli analysert for å evaluere forholdet mellom livskvalitet og kardiovaskulære hendelser som skjedde etter PCI og for å underbygge den kliniske effekten av angina-hendelsene identifisert i studien.

Vurderinger gjøres på alle oppførte tidspunkter. Men en samlet analyse av QoL er planlagt utført på slutten av rettssaken.
3 år
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 5 år

Pasientrapporterte utfall (PRO) er informasjonsendepunkter for å vurdere helserelatert livskvalitet. PRO-vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 og 6 måneder, og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørreskjemaer vil bli brukt i denne studien:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøkelse for å vurdere generell helsetilstand

(Merk: PRO-endepunkter vil bli evaluert i ~2610 emner av ABSORB IV)

PRO-ene vil bli analysert for å evaluere forholdet mellom livskvalitet og kardiovaskulære hendelser som skjedde etter PCI og for å underbygge den kliniske effekten av angina-hendelsene identifisert i studien.

Vurderinger gjøres på alle oppførte tidspunkter. Men en samlet analyse av QoL er planlagt utført på slutten av rettssaken.
5 år
Landemerkeanalyse på TLF og komponenter
Tidsramme: 3-4 år
TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
3-4 år
Landemerkeanalyse på TLF og komponenter
Tidsramme: 3-5 år
TLF er definert som sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hovedetterforsker: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hovedetterforsker: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Hovedetterforsker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-392 C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere