Absorb IV 무작위 대조 시험
De Novo 고유 관상 동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 Absorb™ BVS, Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold의 임상 평가
ABSORB IV는 전향적, 무작위(1:1, Absorb BVS에서 XIENCE로), 단일 맹검, 다기관 연구로, 미국 및 미국 외 지역의 약 140개 사이트에서 약 2,610명의 피험자를 등록했습니다. ABSORB IV는 두 시험 설계가 관련되어 있기 때문에 하나의 프로토콜로 유지되는 ABSORB III(NCT01751906) 시험의 연속입니다. ABSORB III 및 ABSORB IV의 데이터는 풀링되어 ABSORB IV 1차 평가변수를 지원합니다. 두 시험 모두 Absorb BVS의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
ABSORB IV RCT(Randomized Controlled Trial)는 Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS) 시스템 및 Absorb GT1™ BVS 시스템의 잠재적 장단기 이점뿐만 아니라 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하도록 설계되었습니다. (시판되면), 상업적으로 승인된 대조군 스텐트 XIENCE와 비교하여.
연구 개요
상세 설명
흡수 IV:
A. 주요 목표:
- 심외막당 최대 2개의 병변이 있는 최대 2개의 심외막 혈관에서 최대 3개의 새로운 고유 관상동맥 병변으로 인한 허혈성 심장 질환이 있는 피험자의 치료에서 XIENCE와 비교하여 Absorb BVS의 30일 임상 결과를 평가합니다. 선박.
- 심외막 혈관당 최대 2개의 병변이 있는 최대 2개의 심외막 혈관에서 최대 3개의 데노보 고유 관상동맥 병변으로 인한 허혈성 심장 질환이 있는 피험자의 치료에서 자이언스와 비교하여 Absorb BVS의 장기 임상 결과를 평가합니다.
B. 2차 목표:
- 심외막당 최대 2개의 병변이 있는 최대 2개의 심외막 혈관에서 최대 3개의 새로운 고유 관상동맥 병변으로 인한 허혈성 심장 질환을 앓는 피험자의 치료에서 자이언스와 비교하여 Absorb BVS의 1년 임상 결과를 평가하기 위해 선박.
- Absorb BVS를 XIENCE와 비교하여 1년 이내에 발생하는 협심증의 발생률을 평가합니다.
ABSORB IV에 2,610명의 피험자의 등록은 ABSORB III에 2,000명의 1차 분석 피험자의 등록이 완료된 후 시작됩니다. 등록된 모든 피험자는 30, 90, 180, 270일 및 1, 2, 3, 4, 5년에 임상 추적을 받게 됩니다.
참고: 후원사가 결정한 대로 필요한 경우 전화 연락/사무실 방문을 통해 ABSORB IV에 등록된 모든 피험자는 최대 5년 동안 추적됩니다.
또한, ABSORB IV의 모든 2,610명의 피험자는 기준선, 30일, 180일, 1년, 3년 및 5년에 환자 보고 결과(PRO) 자가 관리 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Bavaria
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Immenstadt, Bavaria, 독일, 87509
- Kliniken Oberallgau gGmbH
-
Kempten-Allgau, Bavaria, 독일, 87439
- Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
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Berlin
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Bernau, Berlin, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Hesse
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Giessen, Hesse, 독일, 35392
- University Giessen
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-Universitaet
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health Concord
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Fremont, California, 미국, 94538
- Washington Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Univ Of California Davis Med Ctr
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, 미국, 90503
- Little Company of Mary Hospital
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-
Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St Francis Health
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St John Hospital & Medical Center
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Bergan Mercy
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- NewYork-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- NYP Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center-Northeast
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Carolinas Medical Center-Pineville
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Holy Spirit Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Forbes Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
- St. Joseph Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Providence Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Northwest Texas Healthcare System
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
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-
Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Reg Med Ctr Everett
-
Northwest, Washington, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center
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-
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, 캐나다
- CHUM-Hotel Dieu
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 사이트 요구 사항에 따라 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
피험자는 심근 허혈(예: 무증상 허혈, 안정 또는 불안정 협심증, 비ST분절 상승 MI(NSTEMI) 또는 최근 ST분절 상승 MI(STEMI))의 증거가 있어야 합니다. 안정형 관상동맥 증후군 환자는 적격성 기준이 충족되는 경우 증상이 시작된 후 언제든지 등록할 수 있습니다. 급성 관상동맥 증후군 환자는 다음 조건에서 등록할 수 있습니다.
- 색인 절차 2주 이내에 불안정 협심증 또는 NSTEMI.
- STEMI > 72시간 ≤ 지수 시술 전 2주.
참고: 불안정형 협심증(UA) 또는 NSTEMI 또는 STEMI가 인덱스 절차의 > 2주에 발생하는 피험자는 시험에 포함될 수 있지만 현재 협심증 등급에 따라 분류되어야 합니다.
과목은 PCI에 적합해야 합니다. 안정형 협심증 또는 무증상 허혈이 있고 직경이 70% 미만인 협착증이 있는 피험자는 다음 중 하나에 의해 결정되는 객관적인 허혈 징후가 있어야 합니다. MRI) 및/또는 FFR(fractional flow reserve).
(참고: 무증상 허혈이 있는 대상자는 시험에 포함되기 위해 지난 1년 이내에 전형적인 협심증, 협심증에 상응하는 증상 또는 비정형 협심증의 이전 병력이 있어야 합니다.)
- 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
- 색인 절차 후 최대 1년 동안 임신을 계획하지 않는 가임 여성 피험자. 가임 여성 피험자의 경우 사이트 기준에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 알려진 음성 결과로 임신 테스트를 수행해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 방문 시점에 모유 수유 중이 아니며 인덱스 절차 후 최소 1년 동안 모유 수유를 하지 않을 것입니다.
- 피험자는 색인 절차 후 5년 동안 다른 조사적 또는 침습적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
혈관조영 포함 기준:
심외막 혈관당 최대 2개의 병변이 있는 최대 2개의 심장외막 혈관에서 최대 3개의 새로운 병변 치료. 단 하나의 병변만 치료할 경우 대상 병변이어야 합니다. 최대 1개의 비표적 병변을 치료할 수 있습니다. 비표적 병변 치료는 비표적 혈관에서만 가능합니다.
동일한 심외막 혈관 내에 두 개의 표적 병변이 있는 경우 두 표적 병변은 육안 추정당 최소 15mm 떨어져 있어야 합니다. 그렇지 않으면 이것은 병변(및 스텐트) 길이 결정을 위한 단일 표적 병변으로 간주되며 단일 연구 장치로 치료해야 합니다.
1. 대상 병변은 육안으로 추정하거나 정량적으로 평가한 %DS가 50% 이상 및 100% 미만이고 TIMI(심근 경색증의 혈전 용해) 흐름이 1 이상이고 다음 중 하나인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다. 다음: 협착증 ≥ 70%, 비정상적인 기능 테스트(예: 분획 여유량 ≤0.80 및/또는 양성 스트레스 테스트) 또는 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 인덱스 절차 2주 이내의 NSTEMI 또는 STEMI 인덱스 절차 전 72시간 초과 ≤ 2주).
- 대상 병변은 육안으로 ≥ 2.50 mm 및 ≤ 3.75 mm의 기준 혈관 직경(RVD)을 가진 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
- 대상 병변은 육안으로 추정한 길이가 ≤ 24mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
참고: 불안정형 협심증(UA) 또는 NSTEMI 또는 STEMI가 인덱스 절차의 > 2주에 발생하는 피험자는 시험에 포함될 수 있지만 현재 협심증 등급에 따라 분류되어야 합니다.
참고: 너무 작은 혈관의 등록을 제외하기 위해, 조작자가 육안 혈관조영술 평가를 기반으로 원위 참조 혈관 직경이 ≤ 2.75mm라고 생각하여 대상 병변에 2.5mm 장치(스텐트 또는 스캐폴드)를 이식할 계획인 경우 , 온라인 QCA 또는 혈관내 이미징(초음파 또는 광간섭 단층촬영)을 사용하고 이 표적 병변에 대해 측정된 원위부 RVD가 ≥ 2.50mm(이러한 이미징 양식 중 적어도 하나에 의해)임을 입증하는 것이 강력히 권장됩니다. 이 측정은 사전 확장 전 또는 후에 수행될 수 있지만 무작위화 전에 수행될 수 있습니다. 원위부 RVD가 2.5mm 미만인 경우 해당 병변은 무작위 배정에 적합하지 않습니다. 이러한 병변은 비표적 병변으로 취급될 수 있다.
일반 제외 기준:
- 전신 마취 또는 아스피린 및/또는 P2Y12 수용체 억제제의 중단이 필요한 모든 수술은 시술 후 12개월 이내에 계획됩니다.
- 대상은 장치 재료 및 그 분해물(에베롤리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드), 락타이드, 젖산) 및 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다. 사전 치료를 충분히 할 수 없습니다. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 알려진 대비 감도를 가지고 있습니다.
- 피험자는 다음 중 하나에 대한 알레르기 반응, 과민성 또는 금기 사항을 알고 있습니다: 아스피린; 또는 클로피도그렐 및 프라수그렐 및 티카그렐로; 또는 헤파린 및 비발리루딘이므로 연구 약물로 적절하게 치료할 수 없습니다.
- 피험자는 인덱스 절차 72시간 이내에 급성 STEMI(2개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승이 1mm 이상인 적절한 임상 증후군)가 있었습니다.
피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 스크리닝 시점에 확인된 심장 부정맥이 있습니다.
- 피험자는 만성 경구용 항응고제를 위해 쿠마딘 또는 다른 약제를 필요로 합니다.
- 대상은 부정맥으로 인해 혈역학적으로 불안정해질 가능성이 있다.
- 피험자는 부정맥으로 인해 생존 예후가 좋지 않습니다.
- 피험자는 심초음파, MRI, MUGA(Multiple-gated Acquisition) 스캔, 조영 좌심실조영술, PET 스캔 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 정량적 방법으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) < 30%를 가집니다. LVEF를 얻을 수 있습니다. CAD가 안정적인 피험자의 경우 시술 전 6개월 이내. 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 나타내는 피험자의 경우, LVEF는 지표 절차의 1주 이내에 그리고 ACS 제시 후 평가되어야 합니다. 여기에는 피험자의 적격성을 확인하기 위해 지표 절차 동안 그러나 무작위화 전에 조영 좌심실 조영술이 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 대상 혈관 내에서 사전 PCI를 받았습니다. 비표적 혈관 내의 이전 PCI 또는 모든 주변 개입은 인덱스 절차 >30일 전 또는 인덱스 절차 최소 24시간에서 30일 사이에 성공하고 복잡하지 않은 경우 수행되는 경우 허용됩니다.
- 피험자는 색인 절차 시 식별된 표적 병변 이외의 모든 병변의 향후 단계 PCI가 필요합니다. 또는 피험자는 인덱스 시술 후 < 30일 후에 향후 말초 혈관 개입이 필요합니다.
- 피험자는 고형 장기 이식을 받았거나 고형 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 스크리닝 시 대상체는 관해 상태가 아닌 악성 종양을 가집니다.
- 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 면역억제 또는 중증 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 코르티코스테로이드는 면역억제 요법에 포함되지 않습니다.
- 대상은 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 만성 항응고 요법(예: 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반, 에독사반 또는 기타 관련 제제)을 받고 있거나 필요로 할 것입니다.
- 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3입니다.
- 피험자는 간경화 또는 Child-Pugh ≥ 클래스 B로 정의되는 문서화되었거나 의심되는 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 예상 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m2로 정의된 신부전증이 있습니다. 또는 스크리닝 시 투석.
- 피험자는 어떤 이유로든 출혈 위험이 높습니다. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있습니다. 지난 6개월 이내에 심각한 위장 출혈 또는 심각한 요로 출혈이 있었습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했거나 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등).
- 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다. 참고: 요골 접근을 사용할 수 있는 경우 대퇴 동맥 질환이 환자를 배제하지 않습니다.
- 피험자는 임의의 비심장성 또는 심장성 원인에 대해 기대 수명이 5년 미만입니다.
- 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 지정인의 의견입니다. 여기에는 환자 보고 결과 도구 작성이 포함됩니다.
- 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 집단의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
혈관조영 배제 기준:
모든 제외 기준은 대상 병변 또는 대상 혈관에 적용됩니다.
다음 중 하나 이상의 존재로 정의되는 성공적인 사전 확장 실패(참고: 무작위화 전에 적어도 하나의 표적 병변의 성공적인 사전 확장이 필요함):
- 사전 확장 후 잔여 %직경 협착증(DS)은 ≥ 40%입니다(시각적 추정치에 따름). 참고: 무작위화 전에 %DS ≤ 20%를 달성하는 것이 좋습니다.
- TIMI 흐름 등급 <3(시각적 추정치에 따름).
- 모든 혈관 조영 합병증(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄).
- 모든 해부 NHLBI 등급 D-F.
- 5분 이상 지속되는 흉통.
- 5분 이상 지속되는 모든 ST분절 함몰 또는 상승.
- 병변이 좌주동맥에 위치하거나 좌주동맥에 직경 30% 이상의 협착이 있고(좌주 병변이 보호된 좌주동맥이 아닌 경우(즉, LAD 및/또는 LCX 동맥에 대한 특허 우회 이식편이 있는 경우), 보호된 좌측 주요 병변을 치료할 의도가 없음).
- 대동맥구 우관상동맥(RCA) 병변(소공의 3mm 이내).
- 좌전하행동맥(LAD) 또는 좌회선동맥(LCX)의 기점에서 3mm 이내에 위치한 병변.
다음과 같은 분기를 포함하는 병변:
- 직경이 2 mm 이상인 측면 가지, 또는
- 직경 협착이 >50%인 구멍 또는 비구멍 병변이 있는 곁가지, 또는
- 확장이 필요한 곁가지
Absorb BVS 또는 XIENCE 스텐트의 전달을 방해할 수 있는 병변 근위부 또는 병변 내부의 해부학적 구조:
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°).
- 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도).
- 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화. 혈관 내 초음파(IVUS)를 사용하는 경우, 병변 이전 또는 병변 내 혈관의 칼슘 아크가 180° 이상인 경우 피험자를 제외해야 합니다.
- 병변 또는 혈관은 심근 다리를 포함합니다.
- 혈관이 이전에 스텐트로 치료되었으며 대상 병변이 이전에 스텐트를 삽입한 병변의 근위 또는 원위 5mm 이내에 있습니다.
- 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 표적 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BVS 흡수
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS) 시스템 및 Absorb GT1™ BVS 시스템을 받는 피험자
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기준 혈관 직경이 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 3.75 mm인 새로운 고유 관상 동맥 병변(길이 ≤ 24 mm)으로 인한 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자를 포함한 환자의 관상 내강 직경 개선을 위한 생체흡수성 약물 용출 스텐트 이식 . |
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활성 비교기: 자이언스
XIENCE V, XIENCE PRIME 또는 XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro(미국 이외 지역만 해당) 및 XIENCE ProX(미국 이외 국가만 해당)를 받는 피험자
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XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro(OUS만 해당) 및 XIENCE ProX(OUS만 해당)를 포함하여 상업적으로 승인된 XIENCE 제품군 스텐트 시스템.
기준 혈관 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.75mm인 새로운 고유 관상 동맥 병변(길이 ≤ 24mm)으로 인한 허혈성 심장 질환이 있는 당뇨병 환자를 포함하여 환자의 관상 내강 직경을 개선합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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심장사, 표적 혈관에 기인한 심근 경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합 표적 병변 부전(TLF))
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TLF 1년, 대조군 대비 비열등성
기간: 일년
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Farrington-Manning 비열등성 검정을 사용한 단측 p-값은 비열등성 마진 4.8%로 사용하여 단측 유의 수준 0.025와 비교합니다.
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일년
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1년차 협심증, 대조군에 비해 비열등성
기간: 일년
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일년
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급성 성공이 있는 대상 병변의 백분율 - 장치 성공(병변 수준 분석)
기간: 입원(≤ 7일)
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 30% 미만의 최종 비계/스텐트 잔류 협착증 달성과 함께 의도된 표적 병변에서 연구 스캐폴드/스텐트의 성공적인 전달 및 배치 및 전달 시스템의 성공적인 철수 QCA 불가).
구제 발판/스텐트를 사용하는 경우 구제 발판/스텐트 전달 및 배치의 성공 또는 실패는 장치 성공의 기준 중 하나가 아닙니다.
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입원(≤ 7일)
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급성 성공 참가자 수 - 절차적 성공(주제 수준 분석)
기간: 입원(≤ 7일)
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의도한 표적 병변에 최소 하나의 연구 스캐폴드/스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 시스템을 성공적으로 제거하여 QCA(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정)에 의해 30% 미만의 최종 스캐폴드/스텐트 잔류 협착 달성 입원 기간(최대 7일) 동안 심장사, 표적 혈관 MI 또는 반복 TLR의 발생 없이 모든 표적 병변에 대해.
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입원(≤ 7일)
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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심장사: 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 30 일
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
30 일
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 90일
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
90일
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 180일
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
180일
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 270일
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
270일
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 일년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
일년
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 2 년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
2 년
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 90일
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90일
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 180일
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180일
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 270일
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270일
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 일년
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일년
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 5 년
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5 년
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 30 일
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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30 일
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 90일
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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90일
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 180일
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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180일
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 270일
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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270일
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 일년
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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일년
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 2 년
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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2 년
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 3 년
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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3 년
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 4 년
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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4 년
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대상 혈관 심근 경색(TV-MI) 참가자 수
기간: 5 년
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표적 혈관 심근 경색(TV-MI)에 기인한 심근 경색
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5 년
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 30 일
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
|
30 일
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대상 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 90일
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
|
90일
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 180일
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
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180일
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 270일
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
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270일
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 일년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
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일년
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 2 년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
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2 년
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 3 년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
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3 년
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 4 년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
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4 년
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표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 5 년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자가 주도한 허혈 여부에 따라 전향적으로 분류되어야 합니다.
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5 년
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허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 30 일
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
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30 일
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|
허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 90일
|
TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
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90일
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|
허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 180일
|
TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
|
180일
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허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 270일
|
TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
|
270일
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|
허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 일년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
|
일년
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허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 2 년
|
TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
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2 년
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허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 3 년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
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3 년
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허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 4 년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
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4 년
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허혈 기반 TLR(ID-TLR) 참가자 수
기간: 5 년
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
모든 TLR은 혈관 조영술을 반복하기 전에 조사자에 의해 유도된 허혈 또는 허혈이 아닌 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.
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5 년
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 30 일
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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30 일
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 90일
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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90일
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 180일
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다. 허혈성 TVR 및 비허혈성 TVR로 분류됩니다. -TVR은 TLR을 제외한 모든 TVR을 포함합니다. |
180일
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 270일
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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270일
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 일년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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일년
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 2 년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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2 년
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 3 년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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3 년
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 4 년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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4 년
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대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 5 년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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5 년
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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30 일
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 90일
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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90일
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 180일
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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180일
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 270일
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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270일
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 일년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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일년
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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2 년
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 3 년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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3 년
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 4 년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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4 년
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TLR을 제외한 ID-TVR이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
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5 년
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 30 일
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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30 일
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 90일
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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90일
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 180일
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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180일
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 270일
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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270일
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 일년
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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일년
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 2 년
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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2 년
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 3 년
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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3 년
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 4 년
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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4 년
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모든 관상동맥 재생술을 받은 참여자 수
기간: 5 년
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재혈관화에는 TLR, TLR을 제외한 TVR 및 비 TVR이 포함됩니다.
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5 년
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
30 일
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 90일
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
90일
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 180일
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
180일
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 270일
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
270일
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 일년
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
일년
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 2 년
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
2 년
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 3 년
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
3 년
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 4 년
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
4 년
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모든 사망/모든 MI를 경험한 참가자 수
기간: 5 년
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모든 사망에는 다음이 포함됩니다.
심근경색증(MI) - Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파가 발생합니다. -Non-Q wave MI: Q-wave MI가 아닌 MI |
5 년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 30 일
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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30 일
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 90일
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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90일
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 180일
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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180일
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 270일
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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270일
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 일년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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일년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 2 년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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2 년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 3 년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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3 년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 4 년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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4 년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI
기간: 5 년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
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5 년
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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30 일
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 90일
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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90일
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 180일
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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180일
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 270일
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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270일
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 일년
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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일년
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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2 년
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 3 년
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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3 년
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 4 년
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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4 년
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심장사/TV-MI/ID-TLR(TLF)을 경험한 참가자 수
기간: 5 년
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표적 병변 부전은 심장사/표적 혈관 심근 경색증(TV-MI)/허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합입니다.
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5 년
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심장사/모든 MI/ID-TLR(주요 심장 부작용-MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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30 일
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 90일
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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90일
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 180일
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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180일
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 270일
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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270일
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 일년
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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일년
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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2 년
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 3 년
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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3 년
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 4 년
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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4 년
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심장사/모든 MI/ID-TLR(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 5 년
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주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 대상 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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5 년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(대상 혈관 부전, TVF)
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 30 일
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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30 일
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 90일
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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90일
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 180일
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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180일
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 270일
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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270일
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 일년
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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일년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 2 년
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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2 년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 3 년
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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3 년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 4 년
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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4 년
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심장사를 경험한 참가자 수/모든 MI/ID-TLR/ID-TVR, 비 TL(TVF)
기간: 5 년
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표적혈관부전(TVF)은 심장사, 심근경색(MI) 또는 허혈성 표적혈관재생술(ID-TVR)의 합성물입니다.
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5 년
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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30 일
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 90일
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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90일
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 180일
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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180일
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 270일
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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270일
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 일년
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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일년
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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2 년
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 3 년
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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3 년
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 4 년
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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4 년
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사망/모든 MI/모든 혈관재생술(DMR)을 경험한 참가자 수
기간: 5 년
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DMR은 모든 사망, 모든 심근 경색증(MI) 및 모든 혈관재생술의 합성입니다.
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5 년
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급성 스캐폴드/스텐트 혈전증이 있는 참가자 수(학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의에 따름)
기간: 스텐트 이식 후 0 - 24시간
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스텐트 혈전증은 ARC(Academic Research Consortium) 기준에 의해 확실한 것으로 정의되었습니다(다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 휴식 시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 시사하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 시 또는 혈전 제거술 후 회수된 조직 검사를 통한 병리학적 확인) 가능성 있음(처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망 또는 지표 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트는 혈관 조영 확인 없이 다른 명백한 원인 없이), 가능합니다(심장 내 스텐트 삽입 후 30일부터 시험 추적 종료까지 설명되지 않는 모든 사망).
스텐트 혈전증은 급성(스텐트 이식 후 0~24시간), 아급성(스텐트 이식 후 >24시간~30일), 만기(스텐트 이식 후 >30일~1년)로 분류되었습니다.
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스텐트 이식 후 0 - 24시간
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아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증이 있는 참가자 수(ARC 정의에 따름)
기간: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
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스텐트 혈전증은 ARC(Academic Research Consortium) 기준에 의해 확실한 것으로 정의되었습니다(다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 휴식 시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 시사하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 시 또는 혈전 제거술 후 회수된 조직 검사를 통한 병리학적 확인) 가능성 있음(처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망 또는 지표 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트는 혈관 조영 확인 없이 다른 명백한 원인 없이), 가능합니다(심장 내 스텐트 삽입 후 30일부터 시험 추적 종료까지 설명되지 않는 모든 사망).
스텐트 혈전증은 급성(스텐트 이식 후 0~24시간), 아급성(스텐트 이식 후 >24시간~30일), 만기(스텐트 이식 후 >30일~1년)로 분류되었습니다.
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스텐트 이식 후 >24시간 - 30일
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후기 스캐폴드/스텐트 혈전증이 있는 참여자 수(ARC 정의에 따름)
기간: 스텐트 이식 후 30일 - 1년
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스텐트 혈전증은 ARC(Academic Research Consortium) 기준에 의해 확실한 것으로 정의되었습니다(다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 휴식 시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 시사하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 시 또는 혈전 제거술 후 회수된 조직 검사를 통한 병리학적 확인) 가능성 있음(처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망 또는 지표 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트는 혈관 조영 확인 없이 다른 명백한 원인 없이), 가능합니다(심장 내 스텐트 삽입 후 30일부터 시험 추적 종료까지 설명되지 않는 모든 사망).
스텐트 혈전증은 급성(스텐트 이식 후 0~24시간), 아급성(스텐트 이식 후 >24시간~30일), 만기(스텐트 이식 후 >30일~1년)로 분류되었습니다.
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스텐트 이식 후 30일 - 1년
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누적 스캐폴드/스텐트 혈전증이 있는 참가자 수(ARC 정의에 따름)
기간: 0~730일
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스텐트 혈전증은 ARC(Academic Research Consortium) 기준에 의해 확실한 것으로 정의되었습니다(다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 휴식 시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 시사하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 시 또는 혈전 제거술 후 회수된 조직 검사를 통한 병리학적 확인) 가능성 있음(처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망 또는 지표 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트는 혈관조영 확인 없이 그리고 다른 명백한 원인이 없는 경우), 그리고 가능합니다(설명되지 않는 모든
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0~730일
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재입원 참여자 수
기간: 30 일
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30 일
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재입원 참여자 수
기간: 90일
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90일
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재입원 참여자 수
기간: 180일
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180일
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재입원 참여자 수
기간: 270일
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270일
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재입원 참여자 수
기간: 일년
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일년
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재입원 참여자 수
기간: 2 년
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2 년
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재입원 참여자 수
기간: 3 년
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3 년
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재입원 참여자 수
기간: 4 년
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4 년
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재입원 참여자 수
기간: 5 년
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5 년
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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병원 내(≤ 인덱스 절차 후 7일)
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 90일
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90일
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 180일
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180일
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 270일
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270일
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 4 년
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4 년
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관상 동맥 조영술을 반복하는 참가자 수
기간: 5 년
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5 년
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표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 일년
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분석은 4610명의 피험자(ABSORB III의 1차 분석 피험자 2000명과 ABSORB IV의 2610명의 피험자)를 기반으로 합니다.
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일년
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 3 년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망 등 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
3 년
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 4 년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망 등 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
4 년
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사망 수(심장, 혈관, 비심혈관)
기간: 5 년
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심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: MI, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망 등 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. 모든 원인 사망률 데이터의 경우, 분모는 DMR 사건(각각 모든 사망, MI 및 혈관 재개통) 없이 특정 시점을 통해 후속 조치가 이루어지지 않거나 (피험자 또는 의사에 의해) 철회된 참가자를 제외합니다. 이러한 참가자가 각 부문의 분모에 포함된 경우 이는 해당 참가자가 살아 있다고 가정하는 것과 동일하며 분모를 부풀려 사망률을 과소평가할 가능성이 있습니다. |
5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과
기간: 기준선
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환자가 보고한 결과는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 정보 종점입니다. PRO 평가는 기준선, 1개월 및 6개월, 1년, 3년 및 5년에 수행됩니다. 이 연구에서는 다음 설문지가 사용됩니다.
(참고: PRO 종점은 ABSORB IV의 약 2610개 피험자에서 평가됨) PRO를 분석하여 삶의 질과 PCI 후 발생한 심혈관 사건 사이의 관계를 평가하고 시험에서 확인된 협심증 사건의 임상적 영향을 입증할 것입니다. 나열된 모든 시점에서 평가가 이루어집니다. 그러나 QoL에 대한 전반적인 분석은 시험이 끝날 때 수행될 예정입니다. |
기준선
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환자가 보고한 결과
기간: 1 개월
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환자가 보고한 결과는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 정보 종점입니다. PRO 평가는 기준선, 1개월 및 6개월, 1년, 3년 및 5년에 수행됩니다. 이 연구에서는 다음 설문지가 사용됩니다.
(참고: PRO 종점은 ABSORB IV의 약 2610개 피험자에서 평가됨) PRO를 분석하여 삶의 질과 PCI 후 발생한 심혈관 사건 사이의 관계를 평가하고 시험에서 확인된 협심증 사건의 임상적 영향을 입증할 것입니다. 나열된 모든 시점에서 평가가 이루어집니다. 그러나 QoL에 대한 전반적인 분석은 시험이 끝날 때 수행될 예정입니다. |
1 개월
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환자가 보고한 결과
기간: 6 개월
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환자가 보고한 결과는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 정보 종점입니다. PRO 평가는 기준선, 1개월 및 6개월, 1년, 3년 및 5년에 수행됩니다. 이 연구에서는 다음 설문지가 사용됩니다.
(참고: PRO 종점은 ABSORB IV의 약 2610개 피험자에서 평가됨) PRO를 분석하여 삶의 질과 PCI 후 발생한 심혈관 사건 사이의 관계를 평가하고 시험에서 확인된 협심증 사건의 임상적 영향을 입증할 것입니다. 나열된 모든 시점에서 평가가 이루어집니다. 그러나 QoL에 대한 전반적인 분석은 시험이 끝날 때 수행될 예정입니다. |
6 개월
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환자가 보고한 결과
기간: 일년
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환자가 보고한 결과는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 정보 종점입니다. PRO 평가는 기준선, 1개월 및 6개월, 1년, 3년 및 5년에 수행됩니다. 이 연구에서는 다음 설문지가 사용됩니다.
(참고: PRO 종점은 ABSORB IV의 약 2610개 피험자에서 평가됨) PRO를 분석하여 삶의 질과 PCI 후 발생한 심혈관 사건 사이의 관계를 평가하고 시험에서 확인된 협심증 사건의 임상적 영향을 입증할 것입니다. 나열된 모든 시점에서 평가가 이루어집니다. 그러나 QoL에 대한 전반적인 분석은 시험이 끝날 때 수행될 예정입니다. |
일년
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환자가 보고한 결과
기간: 3 년
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환자가 보고한 결과는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 정보 종점입니다. PRO 평가는 기준선, 1개월 및 6개월, 1년, 3년 및 5년에 수행됩니다. 이 연구에서는 다음 설문지가 사용됩니다.
(참고: PRO 종점은 ABSORB IV의 약 2610개 피험자에서 평가됨) PRO를 분석하여 삶의 질과 PCI 후 발생한 심혈관 사건 사이의 관계를 평가하고 시험에서 확인된 협심증 사건의 임상적 영향을 입증할 것입니다. 나열된 모든 시점에서 평가가 이루어집니다. 그러나 QoL에 대한 전반적인 분석은 시험이 끝날 때 수행될 예정입니다. |
3 년
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 5 년
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환자 보고 결과(PRO)는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 정보용 종점입니다. PRO 평가는 기준선, 1개월 및 6개월, 1년, 3년 및 5년에 수행됩니다. 이 연구에서는 다음 설문지가 사용됩니다.
(참고: PRO 종점은 ABSORB IV의 약 2610개 피험자에서 평가됨) PRO를 분석하여 삶의 질과 PCI 후 발생한 심혈관 사건 사이의 관계를 평가하고 시험에서 확인된 협심증 사건의 임상적 영향을 입증할 것입니다. 나열된 모든 시점에서 평가가 이루어집니다. 그러나 QoL에 대한 전반적인 분석은 시험이 끝날 때 수행될 예정입니다. |
5 년
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TLF 및 구성 요소에 대한 랜드마크 분석
기간: 3-4년
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TLF는 심장사, 표적 혈관에 기인한 심근경색(MI)(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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3-4년
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TLF 및 구성 요소에 대한 랜드마크 분석
기간: 3-5년
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TLF는 심장사, 표적 혈관에 기인한 심근경색(MI)(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
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3-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- 수석 연구원: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- 수석 연구원: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
- 수석 연구원: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 10-392 C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
BVS 흡수에 대한 임상 시험
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University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume University완전한
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Abbott Medical Devices완전한
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Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo알려지지 않은ST 상승 심근 경색증(STEMI)이탈리아
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Abbott Medical Devices완전한
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Dr. Sabrina Overhagen모집하지 않고 적극적으로
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea빼는
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Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상동맥 재협착 | 관상 동맥 협착증네덜란드, 대만, 중국, 뉴질랜드, 싱가포르, 프랑스, 영국, 오스트리아, 이스라엘, 이탈리아, 말레이시아, 인도, 폴란드, 스웨덴, 스페인, 남아프리카, 캐나다, 호주, 일본, 아르헨티나, 브라질, 스위스, 벨기에, 덴마크, 독일