Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorbera IV randomiserat kontrollerat försök

26 oktober 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering av Absorb™ BVS, Everolimus Eluing Bioresorberable Vascular Scaffold vid behandling av patienter med de Novo Native kranskärlsskador

ABSORB IV är en prospektiv, randomiserad (1:1, Absorb BVS till XIENCE), enkelblind, multicenterstudie, som registrerar cirka 2610 försökspersoner från cirka 140 platser i USA och utanför USA. ABSORB IV är en fortsättning på ABSORB III (NCT01751906)-prövningen som hålls under ett protokoll eftersom båda försöksdesignerna är relaterade. Data från ABSORB III och ABSORB IV kommer att slås samman för att stödja ABSORB IV primära effektmått. Båda försöken kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Absorb BVS.

ABSORB IV Randomized Controlled Trial (RCT) är utformad för att fortsätta att utvärdera säkerheten och effektiviteten samt de potentiella kort- och långsiktiga fördelarna med Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System och Absorb GT1™ BVS System. (när den är kommersiellt tillgänglig), jämfört med den kommersiellt godkända kontrollstenten XIENCE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABSORBAR IV:

A. Primärt mål:

  • För att utvärdera 30-dagars kliniska resultat av Absorb BVS jämfört med XIENCE vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom orsakad av upp till tre de novo nativa kranskärlsskador i maximalt två epikardiella kärl, med maximalt två lesioner per epikardiell fartyg.
  • För att utvärdera långsiktiga kliniska resultat av Absorb BVS jämfört med XIENCE vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom orsakad av upp till tre denovonativa kranskärlsskador i maximalt två epikardiella kärl, med maximalt två lesioner per epikardiella kärl.

B. Sekundära mål:

  • För att utvärdera 1-åriga kliniska resultat av Absorb BVS jämfört med XIENCE vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom orsakad av upp till tre de novo nativa kranskärlsskador i maximalt två epikardiella kärl, med maximalt två lesioner per epikardiell fartyg.
  • För att utvärdera förekomsten av angina som inträffar inom 1 år, med behandling av Absorb BVS jämfört med XIENCE.

Registreringen av de 2 610 försökspersonerna i ABSORB IV kommer att påbörjas efter att registreringen av de 2 000 primära analysämnena i ABSORB III har slutförts. Alla registrerade försökspersoner kommer att ha klinisk uppföljning efter 30, 90, 180, 270 dagar och 1, 2, 3, 4 och 5 år.

Obs: Alla registrerade ämnen i ABSORB IV kommer att följas upp till 5 år via telefonkontakt/kontorsbesök om det är nödvändigt enligt sponsorns beslut.

Dessutom kommer alla 2610 försökspersoner i ABSORB IV att fylla i patientrapporterade utfall (PRO) självadministrerade frågeformulär vid baslinjen, 30 dagar, 180 dagar, 1 år, 3 år och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2604

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur, per platskrav.

  3. Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. tyst ischemi, stabil eller instabil angina, icke-ST-segmentförhöjning MI (NSTEMI), ELLER nyligen ST-segmentförhöjning MI (STEMI). Patienter med stabila kranskärlssyndrom kan registreras när som helst efter symtomdebut om behörighetskriterierna i övrigt är uppfyllda. Patienter med akut kranskärlssyndrom kan registreras under följande tillstånd:

    1. Instabil angina eller NSTEMI inom 2 veckor efter indexproceduren.
    2. STEMI > 72 timmar ≤ 2 veckor före indexproceduren.

    Obs: Försökspersoner med instabil angina (UA) eller NSTEMI eller STEMI som inträffar > 2 veckor av indexproceduren kan inkluderas i prövningen men bör kategoriseras baserat på deras nuvarande anginaklass.

  4. Ämnen måste vara lämpliga för PCI. Försökspersoner med stabil angina eller tyst ischemi och stenos < 70 % diameter måste ha objektiva tecken på ischemi som bestäms av något av följande: onormal stressekokardiogram, nukleär skanning, elektrokardiogram (EKG), positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi ( MRI) och/eller fraktionerad flödesreserv (FFR).

    (Obs: försöksperson med tyst ischemi måste ha en tidigare historia av typisk angina, angina-ekvivalenta symtom eller atypisk angina under det senaste året för att inkluderas i försöket.)

  5. Försökspersonen måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  6. Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte planerar graviditet i upp till 1 år efter indexproceduren. För en kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras med negativa resultat kända inom 7 dagar före indexproceduren per platsstandard.
  7. Den kvinnliga försökspersonen ammar inte vid tidpunkten för screeningbesöket och kommer inte att amma under minst 1 år efter indexproceduren.
  8. Försökspersonen samtycker till att inte delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk studie under en period av 5 år efter indexproceduren.

Angiografiska inkluderingskriterier:

Behandling av upp till tre de novo lesioner i högst två epikardiella kärl, med högst två lesioner per epikardiella kärl. Om endast en enskild lesion ska behandlas måste det vara en målskada. Upp till en icke-målskada kan behandlas. Behandling av icke-målskada kan endast ske i ett icke-målkärl.

Om det finns två målskador i samma epikardiella kärl, måste de två målskadorna vara minst 15 mm från varandra per visuell uppskattning; annars betraktas detta som en enda målskada för bestämning av lesions- (och stentlängd) och måste behandlas med en enda studieanordning.

1. Målskada måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad eller kvantitativt bedömd %DS på ≥50 % och < 100 %, med ett flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) på ≥ 1, och ett av följande: stenos ≥ 70 %, ett onormalt funktionstest (t.ex. fraktionerad flödesreserv ≤0,80 OCH/ELLER ett positivt stresstest), eller presentation med ett akut koronarsyndrom (instabil angina eller NSTEMI inom 2 veckor efter indexproceduren, eller STEMI >72 timmar men ≤ 2 veckor före indexproceduren).

  1. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med referenskärlsdiameter (RVD) genom visuell uppskattning av ≥ 2,50 mm och ≤ 3,75 mm.
  2. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en längd enligt visuell uppskattning av ≤ 24 mm.

Obs: Försökspersoner med instabil angina (UA) eller NSTEMI eller STEMI som inträffar > 2 veckor av indexproceduren kan inkluderas i prövningen men bör kategoriseras baserat på deras nuvarande anginaklass.

Obs: För att utesluta inskrivning av alltför små kärl, om operatören tror att baserat på visuella angiografiska bedömningar är den distala referenskärldiametern ≤ 2,75 mm så att planen är att implantera en 2,5 mm enhet (stent eller ställning) i en målskada. , rekommenderas det starkt att antingen on-line QCA eller intravaskulär avbildning (ultraljud eller optisk koherenstomografi) används och visar att den uppmätta distala RVD för denna målskada är ≥ 2,50 mm (med minst en av dessa avbildningsmodaliteter). Denna mätning kan utföras före eller efter predilatation, men före randomisering. Om den distala RVD mäter <2,5 mm är den skadan INTE KVALIFICERAD för randomisering. En sådan lesion kan behandlas som en icke-målskada.

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Varje operation som kräver generell anestesi eller avbrytande av aspirin och/eller en P2Y12-receptorhämmare planeras inom 12 månader efter ingreppet.
  2. Personen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot produktens material och dess nedbrytningsmedel (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, mjölksyra) och kobolt, krom, nickel, platina, volfram, akryl och fluorpolymerer som inte kan premedicineras adekvat. Personen har en känd kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  3. Personen har känd allergisk reaktion, överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande: aspirin; eller klopidogrel och prasugrel och ticagrelor; eller heparin och bivalirudin, och kan därför inte behandlas adekvat med studiemediciner.
  4. Försökspersonen hade ett akut STEMI (lämpligt kliniskt syndrom med ≥1 mm förhöjning av ST-segmentet i ≥2 sammanhängande avledningar) inom 72 timmar efter indexproceduren.

  5. Försökspersonen har en hjärtarytmi som identifierats vid tidpunkten för screening för vilken minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

    1. Försökspersonen behöver coumadin eller något annat medel för kronisk oral antikoagulering.
    2. Försökspersonen kommer sannolikt att bli hemodynamiskt instabil på grund av deras arytmi.
    3. Försökspersonen har dålig överlevnadsprognos på grund av deras arytmi.
  6. Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bedömd med valfri kvantitativ metod, inklusive men inte begränsat till ekokardiografi, MRI, multipel-gated acquisition (MUGA) skanning, vänsterkammarkontrast, PET-skanning, etc. LVEF kan erhållas inom 6 månader före proceduren för försökspersoner med stabil CAD. För försökspersoner som uppvisar akut kranskärlssyndrom (ACS) måste LVEF bedömas inom 1 vecka efter indexproceduren och efter ACS-presentation, vilket kan inkludera kontrast vänster ventrikulografi under indexproceduren men före randomisering för att bekräfta patientens behörighet.
  7. Försökspersonen har genomgått tidigare PCI i målkärlet under de senaste 12 månaderna. Tidigare PCI i icke-målkärlet eller någon perifer intervention är acceptabel om den utförs när som helst >30 dagar före indexproceduren, eller mellan minst 24 timmar och 30 dagar före indexproceduren om den är framgångsrik och okomplicerad.
  8. Försökspersonen kräver framtida stegvis PCI för alla andra lesioner än en målskada som identifierats vid tidpunkten för indexproceduren; eller patienten kräver framtida perifera vaskulära ingrepp < 30 dagar efter indexproceduren.
  9. Försökspersonen har fått några solida organtransplantationer eller står på en väntelista för solida organtransplantationer.
  10. Vid tidpunkten för screening har försökspersonen en malignitet som inte är i remission.
  11. Personen får immunsuppressiv terapi eller har känd immunsuppressiv eller allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Obs: kortikosteroider ingår inte som immunsuppressiv behandling.
  12. Försökspersonen har tidigare fått eller är planerad att få strålbehandling mot en kransartär (vaskulär brachyterapi) eller bröstkorgen/mediastinum.
  13. Försökspersonen får eller kommer att behöva kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller något annat relaterat medel av någon anledning).
  14. Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  15. Försökspersonen har en dokumenterad eller misstänkt leversjukdom som definieras som cirros eller Child-Pugh ≥ Klass B.
  16. Personen har njurinsufficiens enligt definitionen som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller dialys vid tidpunkten för screening.
  17. Personen löper hög risk för blödning av någon anledning; har en historia av blödande diates eller koagulopati; har haft en betydande gastrointestinal eller betydande urinblödning under de senaste sex månaderna.
  18. Personen har haft en cerebrovaskulär olycka eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna, eller någon tidigare intrakraniell blödning, eller någon permanent neurologisk defekt, eller någon känd intrakraniell patologi (t. aneurysm, arteriovenös missbildning, etc.).
  19. Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath. Obs: femoral arteriell sjukdom utesluter inte patienten om radiell åtkomst kan användas.
  20. Försökspersonen har en förväntad livslängd <5 år för alla icke-hjärt- eller hjärtorsaker.
  21. Försökspersonen är enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning. Detta inkluderar komplettering av instrument för Patientrapporterat utfall.
  22. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
  23. Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera: Individer med en psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.

Angiografiska uteslutningskriterier:

Alla uteslutningskriterier gäller målskadorna eller målkärlen.

  1. Misslyckad predilatation, definierad som närvaron av en eller flera av följande (obs: framgångsrik predilatation av minst en målskada krävs innan randomisering):

    1. Återstående %diameterstenos (DS) efter predilatation är ≥ 40 % (per visuell uppskattning). Notera: att uppnå en %DS ≤ 20 % före randomisering rekommenderas starkt.
    2. TIMI flödesgrad <3 (per visuell uppskattning).
    3. Varje angiografisk komplikation (t.ex. distal embolisering, sidogrenförslutning).
    4. Varje dissektion NHLBI grad D-F.
    5. Eventuell bröstsmärta som varar > 5 minuter.
    6. Varje ST-segmentdepression eller höjd som varar > 5 minuter.
  2. Lesionen är lokaliserad i vänster huvudledning eller det finns en stenos med en diameter på ≥ 30 % i den vänstra huvudskadan (såvida inte den vänstra huvudskadan är en skyddad vänster huvudledning (dvs. ett patenterat bypass-transplantat till LAD- och/eller LCX-artärerna finns) och där inte har för avsikt att behandla den skyddade vänstra huvudskadan).
  3. Aorto-ostial höger kransartär (RCA) lesion (inom 3 mm från ostium).
  4. Lesion lokaliserad inom 3 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående artär (LAD) eller vänster cirkumflexartär (LCX).

  5. Lesion som involverar en bifurkation med en:

    1. sidogren ≥ 2 mm i diameter, eller
    2. sidogren med antingen ostial eller icke ostial lesion med diameterstenos >50 %, eller
    3. sidogren som kräver dilatation

  6. Anatomi proximalt till eller inom lesionen som kan försämra leveransen av Absorb BVS- eller XIENCE-stenten:

    1. Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan.
    2. Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan.
    3. Måttlig eller kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan. Om intravaskulärt ultraljud (IVUS) används, måste patienten uteslutas om kalciumbågen i kärlet före lesionen eller inuti lesionen är ≥ 180°.
  7. Lesion eller kärl involverar en myokardbro.
  8. Kärlet har tidigare behandlats med en stent och målskadan är inom 5 mm proximal eller distal från en tidigare stentad lesion.
  9. Målskada lokaliserad inom ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om något arteriellt eller saphenöst ventransplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Absorbera BVS
Försökspersoner som får Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System och Absorb GT1™ BVS System
Enhet: Absorbera BVS
  • Ställningsdiametrar: 2,5, 3,0 och 3,5 mm
  • Ställningslängder: 8, 12, 18 och 28 mm. Både längderna 8 mm och 12 mm kommer att finnas tillgängliga för Absorb BVS med 2,5/3,0 mm diameter. Endast 12 mm längden kommer att vara tillgänglig för 3,5 mm diameter.
  • När Absorb GT1™ BVS System är kommersiellt tillgängligt kan det också användas i ABSORB IV-försöket. Ställningsdiametrar: 2,5, 3,0 och 3,5 mm och ställningslängder: 8, 12, 18, 23 och 28 mm.
  • Den kommersiellt godkända CE-märkta enheten kommer att användas i geografiska områden där den är kommersiellt tillgänglig. Den kommersiellt godkända CE-märkta 23 mm Absorb BVS-enheten kommer inte att användas i denna studie.

Bioabsorberbar läkemedelsavgivande stentimplantation för att förbättra koronar luminal diameter hos patienter, inklusive de med diabetes mellitus, med ischemisk hjärtsjukdom på grund av de novo nativa koronarartärskador (längd ≤ 24 mm) med en referenskärldiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 3,75 mm .
Aktiv komparator: XIENCE
Försökspersoner som får XIENCE V, XIENCE PRIME eller XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (endast utanför USA) och XIENCE ProX (endast utanför USA)
Enhet: XIENCE

Kommersiellt godkänt XIENCE Family Stent System, inklusive XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (endast OUS) och XIENCE ProX (endast OUS).

  • Stentdiametrar: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 och 4,0 mm. 3,25 mm är endast tillgänglig för XIENCE Xpedition
  • Stentlängder: 8, 12, 15, 18, 23 och 28 mm
  • För geografier där dessa enheter är kommersiellt tillgängliga får undersökningsplatserna endast använda sina lokalt godkända enheter

För att förbättra kranskärlsdiametern hos patienter, inklusive de med diabetes mellitus, med ischemisk hjärtsjukdom på grund av de novo nativa kranskärlsskador (längd ≤ 24 mm) med en referenskärldiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 3,75 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar
Target lesion failure (TLF) sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt hänförlig till Target Vessel (TV-MI) eller ischemidriven Target Lesion Revascularization (ID-TLR))
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLF på 1-år, Non-underlägsenhet mot kontrollen
Tidsram: 1 år
Ensidigt p-värde genom att använda Farrington-Mannings non-inferioritetstest kommer att användas med non-inferioritetsmarginal på 4,8 %, att jämföra med en ensidig signifikansnivå på 0,025.
1 år
Angina vid 1 år, Non-inferiority Against the Control
Tidsram: 1 år
  • Angina definieras som alla kärlkramp eller likvärdiga kärlkrampssymptom som fastställs av läkaren och/eller forskningskoordinatorn efter intervju med patienten och som bedöms av en kommitté för kliniska händelser (CEC).
  • Denna analys kommer att utesluta angina eller likvärdiga angina symtom som inträffade efter indexproceduren genom utskrivning från sjukhus eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
1 år
Procentandel av målskada med akut framgång - Enhetens framgång (Lesionsnivåanalys)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar)
Framgångsrik leverans och utplacering av studieställningen/stenten vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av leveranssystemet med uppnående av slutlig resterande stenos i ställningen/stenten på mindre än 30 % genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) (genom visuell uppskattning om QCA inte tillgänglig). När räddningsställning/stent används är framgång eller misslyckande med räddningsställningen/stentens leverans och utplacering inte ett av kriterierna för enhetens framgång.
På sjukhus (≤ 7 dagar)
Antal deltagare med akut framgång - procedurmässig framgång (analys på ämnesnivå)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar)
Uppnående av slutlig reststenos i byggnadsställning/stent på mindre än 30 % genom QCA (genom visuell uppskattning om QCA inte är tillgänglig) med framgångsrik leverans och utplacering av minst en studieställning/stent vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av leveranssystemet för alla målskador utan förekomst av hjärtdöd, målkärl MI eller upprepad TLR under sjukhusvistelsen (max 7 dagar).
På sjukhus (≤ 7 dagar)
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)

Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 30 dagar

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
30 dagar
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 90 dagar

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
90 dagar
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 180 dagar

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
180 dagar
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 270 dagar

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
270 dagar
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 1 år

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
1 år
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 2 år

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
2 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
30 dagar
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 90 dagar
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
90 dagar
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 180 dagar
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
180 dagar
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 270 dagar
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
270 dagar
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1 år
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
1 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 2 år
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
2 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 3 år
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
3 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 4 år
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
4 år
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 5 år
  • Kan hänföras till målfartyg (TV-MI)
  • Ej hänförlig till målfartyg (NTV-MI)
5 år
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 30 dagar
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
30 dagar
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 90 dagar
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
90 dagar
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 180 dagar
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
180 dagar
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 270 dagar
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
270 dagar
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 1 år
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
1 år
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 2 år
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
2 år
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 3 år
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
3 år
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 4 år
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
4 år
Antal deltagare med målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: 5 år
Hjärtinfarkt som tillskrivs målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
5 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 30 dagar
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
30 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 90 dagar
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
90 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 180 dagar
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
180 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 270 dagar
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
270 dagar
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
1 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 2 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
2 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 3 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
3 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 4 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
4 år
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 5 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren före upprepad angiografi.
5 år
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 30 dagar
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
30 dagar
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 90 dagar
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
90 dagar
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 180 dagar
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
180 dagar
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 270 dagar
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
270 dagar
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 1 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
1 år
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 2 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
2 år
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 3 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
3 år
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 4 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
4 år
Antal deltagare med ischemidriven TLR (ID-TLR)
Tidsram: 5 år
TLR definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. All TLR ska klassificeras prospektivt som ischemidriven eller inte ischemidriven av utredaren innan upprepad angiografi
5 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 30 dagar

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
30 dagar
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 90 dagar

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
90 dagar
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 180 dagar

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan. klassificeras som: ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.

-TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
180 dagar
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 270 dagar

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
270 dagar
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
1 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 2 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
2 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 3 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
3 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 4 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
4 år
Antal deltagare med målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 5 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
5 år
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 30 dagar

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
30 dagar
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 90 dagar

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
90 dagar
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 180 dagar

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
180 dagar
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 270 dagar

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
270 dagar
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 1 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
1 år
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 2 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
2 år
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 3 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
3 år
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 4 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
4 år
Antal deltagare med ID-TVR Exklusive TLR
Tidsram: 5 år

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

  • TVR inkluderar både ischemisk driven TVR och icke-ischemisk driven TVR.
  • TVR inkluderar alla TVR, exklusive TLR
5 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 30 dagar
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
30 dagar
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 90 dagar
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
90 dagar
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 180 dagar
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
180 dagar
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 270 dagar
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
270 dagar
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 1 år
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
1 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 2 år
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
2 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
3 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 4 år
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
4 år
Antal deltagare med all koronar revaskularisering
Tidsram: 5 år
Revaskularisering inkluderar TLR, TVR exklusive TLR och icke TVR.
5 år
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 30 dagar

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
30 dagar
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 90 dagar

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
90 dagar
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 180 dagar

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
180 dagar
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 270 dagar

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
270 dagar
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 1 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
1 år
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 2 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
2 år
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 3 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
3 år
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 4 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
4 år
Antal deltagare upplevde alla döda/alla MI
Tidsram: 5 år

Alla dödsfall inkluderar

  • Hjärtdöd: Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
  • Vaskulär död: Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.
  • Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

Myokardinfarkt (MI) - Q-våg MI: Utveckling av ny, patologisk Q-våg på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI som inte är Q-wave MI
5 år
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
30 dagar
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 90 dagar
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
90 dagar
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 180 dagar
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
180 dagar
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 270 dagar
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
270 dagar
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
1 år
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 2 år
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
2 år
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 3 år
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
3 år
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 4 år
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
4 år
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI
Tidsram: 5 år
Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.
5 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 30 dagar
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
30 dagar
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 90 dagar
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
90 dagar
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 180 dagar
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
180 dagar
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 270 dagar
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
270 dagar
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 1 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
1 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 2 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
2 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 3 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
3 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 4 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
4 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsram: 5 år
Target Lesion Failure är sammansatt av hjärtdöd/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/Ischemic Driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR).
5 år
Antal deltagare Upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med erfarenhet av hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 30 dagar
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
30 dagar
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 90 dagar
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
90 dagar
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 180 dagar
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
180 dagar
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 270 dagar
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
270 dagar
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
1 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
2 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 3 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 4 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
4 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR (MACE)
Tidsram: 5 år
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, all hjärtinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antal deltagare som upplevde hjärtdöd/alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (Target Vessel Failure, TVF)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 30 dagar
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
30 dagar
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 90 dagar
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
90 dagar
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 180 dagar
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
180 dagar
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 270 dagar
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
270 dagar
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antal deltagare Upplevt hjärtdöd/Alla MI/ID-TLR/ID-TVR, icke TL (TVF)
Tidsram: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) är en sammansättning av hjärtdöd, myokardinfarkt (MI) eller ischemisk driven målkärlsrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 30 dagar
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
30 dagar
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 90 dagar
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
90 dagar
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 180 dagar
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
180 dagar
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 270 dagar
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
270 dagar
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 1 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
1 år
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 2 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
2 år
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 3 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
3 år
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 4 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
4 år
Antal deltagare som upplevde dödsfall/All MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsram: 5 år
DMR är sammansättningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) och All Revascularization.
5 år
Antal deltagare med akut byggnadsställning/stenttrombos (definition per Academic Research Consortium (ARC))
Tidsram: 0 - 24 timmar efter stentimplantation
Stenttrombos definierades av Academic Research Consortiums (ARC) kriterier som definitiva (angiografisk bekräftelse med minst ett av följande: akut debut av ischemiska symtom i vila, nya ischemiska EKG-förändringar som tyder på akut ischemi eller typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer ELLER patologisk bekräftelse vid obduktion eller via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi), sannolik (allt oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna eller, oavsett tiden efter indexproceduren, någon hjärtinfarkt (MI) relaterad till dokumenterad akut ischemi inom territoriet för den implanterade stenten utan angiografisk bekräftelse och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak), och möjlig (allt oförklarat dödsfall från 30 dagar efter intrakoronar stenting till slutet av försöksuppföljningen). Stenttrombos kategoriserades som akut (0-24 timmar efter stentimplantation), Subakut (>24 timmar till 30 dagar efter stentimplantation), sent (>30 dagar till 1 år efter stentimplantation).
0 - 24 timmar efter stentimplantation
Antal deltagare med subakut byggnadsställning/stenttrombos (per ARC-definition)
Tidsram: >24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
Stenttrombos definierades av Academic Research Consortiums (ARC) kriterier som definitiva (angiografisk bekräftelse med minst ett av följande: akut debut av ischemiska symtom i vila, nya ischemiska EKG-förändringar som tyder på akut ischemi eller typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer ELLER patologisk bekräftelse vid obduktion eller via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi), sannolik (allt oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna eller, oavsett tiden efter indexproceduren, någon hjärtinfarkt (MI) relaterad till dokumenterad akut ischemi inom territoriet för den implanterade stenten utan angiografisk bekräftelse och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak), och möjlig (allt oförklarat dödsfall från 30 dagar efter intrakoronar stenting till slutet av försöksuppföljningen). Stenttrombos kategoriserades som akut (0-24 timmar efter stentimplantation), Subakut (>24 timmar till 30 dagar efter stentimplantation), sent (>30 dagar till 1 år efter stentimplantation).
>24 timmar - 30 dagar efter stentimplantation
Antal deltagare med sen byggnadsställning/stenttrombos (per ARC-definition)
Tidsram: 30 dagar - 1 år efter stentimplantation
Stenttrombos definierades av Academic Research Consortiums (ARC) kriterier som definitiva (angiografisk bekräftelse med minst ett av följande: akut debut av ischemiska symtom i vila, nya ischemiska EKG-förändringar som tyder på akut ischemi eller typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer ELLER patologisk bekräftelse vid obduktion eller via undersökning av vävnad hämtad efter trombektomi), sannolik (allt oförklarat dödsfall inom de första 30 dagarna eller, oavsett tiden efter indexproceduren, någon hjärtinfarkt (MI) relaterad till dokumenterad akut ischemi inom territoriet för den implanterade stenten utan angiografisk bekräftelse och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak), och möjlig (allt oförklarat dödsfall från 30 dagar efter intrakoronar stenting till slutet av försöksuppföljningen). Stenttrombos kategoriserades som akut (0-24 timmar efter stentimplantation), Subakut (>24 timmar till 30 dagar efter stentimplantation), sent (>30 dagar till 1 år efter stentimplantation).
30 dagar - 1 år efter stentimplantation
Antal deltagare med kumulativ byggnadsställning/stenttrombos (per ARC-definition)
Tidsram: 0 till 730 dagar
Stenttrombos definierades av Academic Research Consortiums (ARC) kriterier som definitiva (angiografisk bekräftelse med minst ett av följande: akut debut av ischemiska symtom i vila, nya ischemiska EKG-förändringar som tyder på akut ischemi eller typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer ELLER patologisk bekräftelse vid obduktion eller via undersökning av vävnad som hämtats efter trombektomi), sannolik (alla oförklarade dödsfall inom de första 30 dagarna eller, oavsett tiden efter indexproceduren, någon hjärtinfarkt (MI) relaterad till dokumenterad akut ischemi inom territoriet för den implanterade stenten utan angiografisk bekräftelse och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak), och möjlig (alla oförklarade
0 till 730 dagar
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 30 dagar
  • Kranskärlssjukdom (CAD) relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
30 dagar
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 90 dagar
  • CAD-relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
90 dagar
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 180 dagar
  • CAD-relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
180 dagar
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 270 dagar
  • CAD-relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
270 dagar
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 1 år
  • CAD-relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
1 år
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 2 år
  • CAD-relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
2 år
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 3 år
  • CAD-relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
3 år
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 4 år
  • CAD-relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
4 år
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: 5 år
  • CAD-relaterad
  • Kardiovaskulär, icke-CAD-relaterad
  • Icke-kardiovaskulärt relaterat
5 år
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
På sjukhus (≤ 7 dagar efter indexproceduren)
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 270 dagar
270 dagar
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 3 år
3 år
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 4 år
4 år
Antal deltagare med upprepad kransarteriografi
Tidsram: 5 år
5 år
Antal deltagare med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 1 år
Analysen kommer att baseras på 4610 försökspersoner (2000 primära analysämnen av ABSORB III och 2610 försökspersoner av ABSORB IV)
1 år
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 3 år

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
3 år
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 4 år

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
4 år
Antal dödsfall (hjärt-, vaskulär, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 5 år

Hjärtdöd (CD): Alla dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling. Icke-kardiovaskulär död: Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner, såsom död orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.

För all-Cause Mortalitetsdata, exkluderar nämnaren deltagare som är förlorade för uppföljning eller dragna tillbaka (av försöksperson eller läkare) under en given tidpunkt utan någon DMR-händelse (alla dödsfall, MI respektive revaskularisering). Om dessa deltagare inkluderades i nämnaren i varje arm, skulle det likställas med att anta att dessa deltagare är vid liv, vilket potentiellt underskattar dödstalet genom att blåsa upp nämnaren.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Baslinje

Patientrapporterade resultat är informativa slutpunkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. PRO-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 och 6 månader, och vid 1, 3 och 5 år.

Följande frågeformulär kommer att användas i denna studie:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersökning för att bedöma övergripande hälsotillstånd

(Obs: PRO endpoints kommer att utvärderas i ~2610 ämnen av ABSORB IV)

PRO:erna kommer att analyseras för att utvärdera sambandet mellan livskvalitet och kardiovaskulära händelser som inträffade efter PCI och för att underbygga den kliniska effekten av anginahändelserna som identifierades i studien.

Bedömningar görs vid alla angivna tidpunkter. Men en övergripande analys av QoL är planerad att genomföras i slutet av rättegången.
Baslinje
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 1 månad

Patientrapporterade resultat är informativa slutpunkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. PRO-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 och 6 månader, och vid 1, 3 och 5 år.

Följande frågeformulär kommer att användas i denna studie:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersökning för att bedöma övergripande hälsotillstånd

(Obs: PRO endpoints kommer att utvärderas i ~2610 ämnen av ABSORB IV)

PRO:erna kommer att analyseras för att utvärdera sambandet mellan livskvalitet och kardiovaskulära händelser som inträffade efter PCI och för att underbygga den kliniska effekten av anginahändelserna som identifierades i studien.

Bedömningar görs vid alla angivna tidpunkter. Men en övergripande analys av QoL är planerad att genomföras i slutet av rättegången.
1 månad
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 6 månader

Patientrapporterade resultat är informativa slutpunkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. PRO-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 och 6 månader, och vid 1, 3 och 5 år.

Följande frågeformulär kommer att användas i denna studie:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersökning för att bedöma övergripande hälsotillstånd

(Obs: PRO endpoints kommer att utvärderas i ~2610 ämnen av ABSORB IV)

PRO:erna kommer att analyseras för att utvärdera sambandet mellan livskvalitet och kardiovaskulära händelser som inträffade efter PCI och för att underbygga den kliniska effekten av anginahändelserna som identifierades i studien.

Bedömningar görs vid alla angivna tidpunkter. Men en övergripande analys av QoL är planerad att genomföras i slutet av rättegången.
6 månader
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 1 år

Patientrapporterade resultat är informativa slutpunkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. PRO-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 och 6 månader, och vid 1, 3 och 5 år.

Följande frågeformulär kommer att användas i denna studie:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersökning för att bedöma övergripande hälsotillstånd

(Obs: PRO endpoints kommer att utvärderas i ~2610 ämnen av ABSORB IV)

PRO:erna kommer att analyseras för att utvärdera sambandet mellan livskvalitet och kardiovaskulära händelser som inträffade efter PCI och för att underbygga den kliniska effekten av anginahändelserna som identifierades i studien.

Bedömningar görs vid alla angivna tidpunkter. Men en övergripande analys av QoL är planerad att genomföras i slutet av rättegången.
1 år
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 3 år

Patientrapporterade resultat är informativa slutpunkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. PRO-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 och 6 månader, och vid 1, 3 och 5 år.

Följande frågeformulär kommer att användas i denna studie:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersökning för att bedöma övergripande hälsotillstånd

(Obs: PRO endpoints kommer att utvärderas i ~2610 ämnen av ABSORB IV)

PRO:erna kommer att analyseras för att utvärdera sambandet mellan livskvalitet och kardiovaskulära händelser som inträffade efter PCI och för att underbygga den kliniska effekten av anginahändelserna som identifierades i studien.

Bedömningar görs vid alla angivna tidpunkter. Men en övergripande analys av QoL är planerad att genomföras i slutet av rättegången.
3 år
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 5 år

Patientrapporterade resultat (PRO) är informativa slutpunkter för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. PRO-bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 och 6 månader, och vid 1, 3 och 5 år.

Följande frågeformulär kommer att användas i denna studie:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersökning för att bedöma övergripande hälsotillstånd

(Obs: PRO endpoints kommer att utvärderas i ~2610 ämnen av ABSORB IV)

PRO:erna kommer att analyseras för att utvärdera sambandet mellan livskvalitet och kardiovaskulära händelser som inträffade efter PCI och för att underbygga den kliniska effekten av anginahändelserna som identifierades i studien.

Bedömningar görs vid alla angivna tidpunkter. Men en övergripande analys av QoL är planerad att genomföras i slutet av rättegången.
5 år
Landmärkesanalys på TLF och komponenter
Tidsram: 3-4 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) hänförlig till målkärl (TV-MI) eller ischemidriven målskada revaskularisering (ID-TLR).
3-4 år
Landmärkesanalys på TLF och komponenter
Tidsram: 3-5 år
TLF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) hänförlig till målkärl (TV-MI) eller ischemidriven målskada revaskularisering (ID-TLR).
3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Huvudutredare: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Huvudutredare: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Huvudutredare: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Beräknad)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-392 C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera