Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование Absorb IV

26 октября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка Absorb™ BVS, биорезорбируемого сосудистого каркаса, выделяющего эверолимус, при лечении пациентов с поражением нативных коронарных артерий de Novo

ABSORB IV — это проспективное рандомизированное (1:1, Absorb BVS и XIENCE) одностороннее слепое многоцентровое исследование, в котором приняли участие около 2610 субъектов примерно из 140 центров в Соединенных Штатах и ​​за их пределами. ABSORB IV является продолжением исследования ABSORB III (NCT01751906), которое ведется по одному протоколу, поскольку дизайн обоих испытаний связан. Данные из ABSORB III и ABSORB IV будут объединены для поддержки основной конечной точки ABSORB IV. Оба испытания будут оценивать безопасность и эффективность Absorb BVS.

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ABSORB IV предназначено для продолжения оценки безопасности и эффективности, а также потенциальных краткосрочных и долгосрочных преимуществ системы биорезорбируемых сосудистых каркасов Abbott Vascular Absorb™ (BVS) и системы Absorb GT1™ BVS. (после поступления в продажу) по сравнению с коммерчески одобренным контрольным стентом XIENCE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПОГЛОЩЕНИЕ IV:

А. Основная цель:

  • Оценить 30-дневные клинические результаты Absorb BVS по сравнению с XIENCE при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, вызванной поражением до трех нативных коронарных артерий de novo максимум в двух эпикардиальных сосудах, с максимум двумя поражениями на эпикард. судно.
  • Оценить долгосрочные клинические результаты Absorb BVS по сравнению с XIENCE при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, вызванной поражением до трех нативных коронарных артерий denovo максимум в двух эпикардиальных сосудах, с максимум двумя поражениями на эпикардиальный сосуд.

Б. Второстепенные цели:

  • Оценить клинические результаты Absorb BVS в течение 1 года по сравнению с XIENCE при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, вызванной поражением до трех нативных коронарных артерий de novo максимум в двух эпикардиальных сосудах, с максимум двумя поражениями на эпикард. судно.
  • Оценить частоту развития стенокардии в течение 1 года при лечении Absorb BVS по сравнению с XIENCE.

Зачисление 2610 субъектов в программу ABSORB IV начнется после завершения регистрации 2000 субъектов первичного анализа в программе ABSORB III. Все зарегистрированные субъекты будут проходить клиническое наблюдение через 30, 90, 180, 270 дней и 1, 2, 3, 4 и 5 лет.

Примечание. Все зарегистрированные в программе ABSORB IV субъекты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет по телефону/посещению офиса, если это необходимо по решению Спонсора.

Кроме того, все 2610 участников исследования ABSORB IV заполнили самостоятельные анкеты с отчетами пациентов (PRO) на исходном уровне, через 30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2604

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Германия, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Германия, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Германия, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, в соответствии с требованиями центра.

  3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, тихая ишемия, стабильная или нестабильная стенокардия, ИМ без подъема сегмента ST (NSTEMI), ИЛИ недавний ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST). Пациенты со стабильным коронарным синдромом могут быть включены в исследование в любое время после появления симптомов, если соблюдены другие критерии приемлемости. Пациенты с острым коронарным синдромом могут быть включены в исследование при следующих условиях:

    1. Нестабильная стенокардия или NSTEMI в течение 2 недель после индексной процедуры.
    2. ИМпST > 72 часов ≤ 2 недель до индексной процедуры.

    Примечание. Субъекты с нестабильной стенокардией (НС), ИМбпST или ИМпST, развившимися > 2 недель после индексной процедуры, могут быть включены в исследование, но должны быть классифицированы на основе их текущего класса стенокардии.

  4. Субъекты должны быть подходящими для PCI. Субъекты со стабильной стенокардией или безболевой ишемией и стенозом < 70% диаметра должны иметь объективные признаки ишемии, определяемые одним из следующих признаков: аномальная стресс-эхокардиограмма, ядерное сканирование, электрокардиограмма (ЭКГ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), магнитно-резонансная томография ( МРТ) и/или фракционный резерв кровотока (FFR).

    (Примечание: для включения в исследование субъект с тихой ишемией должен иметь в анамнезе типичную стенокардию, симптомы, эквивалентные стенокардии, или атипичную стенокардию в течение последнего года.)

  5. Субъект должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  6. Субъект женского пола детородного возраста, не планирующий беременность до 1 года после процедуры индексации. Для женщин с детородным потенциалом тест на беременность должен быть выполнен с отрицательными результатами, известными в течение 7 дней до индексной процедуры в соответствии со стандартом сайта.
  7. Субъект женского пола не кормит грудью во время визита для скрининга и не будет кормить грудью в течение как минимум 1 года после индексной процедуры.
  8. Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других экспериментальных или инвазивных клинических исследованиях в течение 5 лет после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения:

Лечение до трех поражений de novo максимум в двух эпикардиальных сосудах, максимум два поражения на эпикардиальный сосуд. Если необходимо лечить только одно поражение, оно должно быть целевым поражением. Можно лечить до одного нецелевого поражения. Лечение нецелевого поражения может происходить только в нецелевом сосуде.

Если в одном и том же эпикардиальном сосуде есть два очага-мишени, расстояние между двумя очагами-мишенями должно быть не менее 15 мм при визуальной оценке; в противном случае это рассматривается как единственное целевое поражение для определения длины поражения (и стента) и должно лечиться с помощью одного исследовательского устройства.

1. Целевое(ые) поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным или количественно оцененным %DS ≥50% и <100%, с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) ≥ 1 и одним из следующие: стеноз ≥ 70%, аномальный функциональный тест (например, фракционный резерв кровотока ≤0,80 И/ИЛИ положительный нагрузочный тест) или проявление острого коронарного синдрома (нестабильная стенокардия или NSTEMI в течение 2 недель после индексной процедуры, или STEMI) >72 часов, но ≤ 2 недель до индексной процедуры).

  1. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с референтным диаметром сосуда (RVD) по визуальной оценке ≥ 2,50 мм и ≤ 3,75 мм.
  2. Целевое(ые) поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с длиной по визуальной оценке ≤ 24 мм.

Примечание. Субъекты с нестабильной стенокардией (НС), ИМбпST или ИМпST, развившимися > 2 недель после индексной процедуры, могут быть включены в исследование, но должны быть классифицированы на основе их текущего класса стенокардии.

Примечание. Чтобы исключить зачисление чрезмерно мелких сосудов, если оператор считает, что на основе визуальной ангиографической оценки диаметр дистального эталонного сосуда составляет ≤ 2,75 мм, так что планируется имплантировать 2,5-мм устройство (стент или каркас) в целевое поражение. , настоятельно рекомендуется использовать онлайн-QCA или внутрисосудистую визуализацию (ультразвуковую или оптическую когерентную томографию) и демонстрировать, что измеренный дистальный RVD для этого целевого поражения составляет ≥ 2,50 мм (по крайней мере, одним из этих методов визуализации). Это измерение может быть выполнено до или после предварительной дилатации, но до рандомизации. Если дистальный отдел РВД имеет размеры <2,5 мм, это поражение НЕ ПОДХОДИТ для рандомизации. Такое поражение можно рассматривать как нецелевое поражение.

Общие критерии исключения:

  1. Любая операция, требующая общей анестезии или прекращения приема аспирина и/или ингибитора рецептора P2Y12, планируется в течение 12 месяцев после процедуры.
  2. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства и его разлагающим веществам (эверолимусу, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду), лактиду, молочной кислоте) и полимерам кобальта, хрома, никеля, платины, вольфрама, акрила и фтора, которые не могут быть адекватно премедикированы. Субъект имеет известную контрастную чувствительность, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  3. Субъект имеет известные аллергические реакции, гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего: аспирин; или клопидогрел и прасугрел и тикагрелор; или гепарином и бивалирудином, и поэтому их нельзя адекватно лечить исследуемыми препаратами.
  4. У субъекта был острый ИМпST (соответствующий клинический синдром с подъемом сегмента ST на ≥1 мм в ≥2 смежных отведениях) в течение 72 часов после индексной процедуры.

  5. Субъект имеет сердечную аритмию, выявленную во время скрининга, для которой соответствует по крайней мере один из следующих критериев:

    1. Субъекту требуется кумадин или любой другой препарат для хронической пероральной антикоагулянтной терапии.
    2. Субъект, вероятно, станет гемодинамически нестабильным из-за аритмии.
    3. У субъекта плохой прогноз выживания из-за аритмии.
  6. У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%, оцененная любым количественным методом, включая, помимо прочего, эхокардиографию, МРТ, сканирование с множественным стробированием (MUGA), левожелудочковую вентрикулографию с контрастированием, ПЭТ-сканирование и т. д. Может быть получена ФВ ЛЖ. в течение 6 месяцев до процедуры для субъектов со стабильной ИБС. Для субъектов с острым коронарным синдромом (ОКС) ФВ ЛЖ необходимо оценивать в течение 1 недели после индексной процедуры и после проявления ОКС, что может включать контрастную левовентрикулографию во время индексной процедуры, но до рандомизации, чтобы подтвердить соответствие субъекта критериям.
  7. Субъект ранее подвергался ЧКВ в целевом сосуде в течение последних 12 месяцев. Предшествующее ЧКВ в нецелевом сосуде или любое периферическое вмешательство допустимо, если выполняется в любое время > 30 дней до индексной процедуры или как минимум от 24 часов до 30 дней до индексной процедуры, если она успешна и не осложнена.
  8. Субъекту требуется поэтапное ЧКВ в будущем любого поражения, кроме целевого поражения, выявленного во время индексной процедуры; или субъекту требуются будущие вмешательства на периферических сосудах <30 дней после индексной процедуры.
  9. Субъект перенес какую-либо трансплантацию паренхиматозных органов или находится в листе ожидания на трансплантацию паренхиматозных органов.
  10. На момент скрининга у субъекта имеется злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии.
  11. Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммунодепрессивной терапии (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и т. д.). Примечание: кортикостероиды не включены в качестве иммуносупрессивной терапии.
  12. Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
  13. Субъект получает или будет нуждаться в длительной антикоагулянтной терапии (например, кумадин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан или любой другой родственный агент по любой причине).
  14. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
  15. Субъект имеет задокументированное или подозреваемое заболевание печени, определяемое как цирроз или класс Чайлд-Пью ≥ B.
  16. У субъекта почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2. или диализ во время скрининга.
  17. Субъект имеет высокий риск кровотечения по любой причине; имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию; имел значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
  18. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев, или любое предшествовавшее внутричерепное кровотечение, или любой стойкий неврологический дефект, или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризма, артериовенозная мальформация и др.).
  19. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French. Примечание: заболевание бедренной артерии не исключает возможности использования радиального доступа.
  20. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 5 лет из-за любой несердечной или сердечной причины.
  21. Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине. Это включает в себя заполнение инструментов, сообщаемых пациентами.
  22. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  23. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

Ангиографические критерии исключения:

Все критерии исключения применимы к целевому поражению(ям) или целевому(ым) сосуду(ам).

  1. Неудачная предварительная дилатация, определяемая как наличие одного или нескольких из следующих признаков (примечание: перед рандомизацией требуется успешная предварительная дилатация по крайней мере одного целевого поражения):

    1. Остаточный стеноз % диаметра (DS) после предварительной дилатации составляет ≥ 40% (по визуальной оценке). Примечание: настоятельно рекомендуется достижение %DS ≤ 20% до рандомизации.
    2. Степень текучести по TIMI <3 (по визуальной оценке).
    3. Любое ангиографическое осложнение (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
    4. Любая диссекция по NHLBI класса D-F.
    5. Любая боль в груди продолжительностью > 5 минут.
    6. Любая депрессия или подъем сегмента ST продолжительностью более 5 минут.
  2. Поражение расположено в левой главной артерии или имеется стеноз левой основной артерии диаметром ≥30% (если только поражение левой главной артерии не является защищенным стволом левой главной артерии (т. не намерен лечить защищенное левое основное поражение).
  3. Поражение аорто-устьевой правой коронарной артерии (ПКА) (в пределах 3 мм от устья).
  4. Поражение расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей артерии (LAD) или левой огибающей артерии (LCX).

  5. Поражение с бифуркацией:

    1. боковая ветвь диаметром ≥ 2 мм, или
    2. боковая ветвь с устьевым или неустьевым поражением со стенозом по диаметру >50%, или
    3. боковая ветвь, требующая расширения

  6. Анатомия проксимальнее или внутри поражения, которое может ухудшить доставку стента Absorb BVS или XIENCE:

    1. Экстремальный угол (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
    2. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
    3. Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения. Если используется внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), субъект должен быть исключен, если кальциевая дуга в сосуде до поражения или внутри поражения составляет ≥ 180°.
  7. Поражение или сосуд включает миокардиальный мостик.
  8. Сосуд ранее подвергался стентированию, а целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее ранее стентированного поражения.
  9. Целевое поражение, расположенное внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее любого артериального или подкожного венозного шунта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поглотить БВС
Субъекты, получающие систему Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) и систему Absorb GT1™ BVS
Устройство: Поглотить БВС
  • Диаметры каркаса: 2,5, 3,0 и 3,5 мм
  • Длина каркаса: 8, 12, 18 и 28 мм. Для Absorb BVS диаметром 2,5/3,0 мм будут доступны как длины 8 мм, так и 12 мм. Для диаметра 3,5 мм будет доступна только длина 12 мм.
  • Как только система Absorb GT1™ BVS появится в продаже, ее также можно будет использовать в испытании ABSORB IV. Диаметр каркаса: 2,5, 3,0 и 3,5 мм, длина каркаса: 8, 12, 18, 23 и 28 мм.
  • Коммерчески одобренное устройство с маркировкой CE будет использоваться в тех регионах, где оно коммерчески доступно. Коммерчески одобренное устройство Absorb BVS диаметром 23 мм с маркировкой CE не будет использоваться в этом исследовании.

Имплантация биодеградируемого стента с лекарственным покрытием для улучшения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов, в том числе с сахарным диабетом, с ишемической болезнью сердца вследствие поражения нативных коронарных артерий de novo (длина ≤ 24 мм) с референсным диаметром сосуда ≥ 2,5 мм и ≤ 3,75 мм .
Активный компаратор: СИЕНС
Субъекты, получающие XIENCE V, XIENCE PRIME или XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (только за пределами США) и XIENCE ProX (только за пределами США)
Устройство: СИЕНС

Коммерчески одобренная система стентов семейства XIENCE, включая XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (только OUS) и XIENCE ProX (только OUS).

  • Диаметры стентов: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 и 4,0 мм. 3,25 мм доступен только для XIENCE Xpedition.
  • Длина стента: 8, 12, 15, 18, 23 и 28 мм.
  • В регионах, где эти устройства имеются в продаже, исследовательские учреждения могут использовать только свои устройства, одобренные на местном уровне.

Для улучшения просвета коронарных артерий у пациентов, в том числе с сахарным диабетом, с ишемической болезнью сердца вследствие поражения нативных коронарных артерий de novo (длина ≤ 24 мм) с референсным диаметром сосудов ≥ 2,5 мм и ≤ 3,75 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TLF в возрасте 1 года, не хуже контрольной группы
Временное ограничение: 1 год
Одностороннее значение p с использованием критерия не меньшей эффективности Фаррингтона-Мэннинга будет использоваться с пределом не меньшей эффективности 4,8% для сравнения с односторонним уровнем значимости 0,025.
1 год
Стенокардия в 1 год, не хуже контрольной
Временное ограничение: 1 год
  • Стенокардия определяется как любая стенокардия или симптомы, эквивалентные стенокардии, установленные врачом и/или координатором исследования после опроса пациента и по решению комитета по клиническим событиям (CEC).
  • Этот анализ позволит исключить стенокардию или симптомы, эквивалентные стенокардии, которые возникли после индексной процедуры до выписки из больницы или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 год
Процент целевого поражения с острым успехом — успех устройства (анализ уровня поражения)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней)
Успешная доставка и развертывание исследуемого каркаса/стента в намеченном целевом поражении и успешное извлечение системы доставки с достижением окончательного остаточного стеноза внутри каркаса/стента менее 30% по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) (по визуальной оценке, если QCA недоступен). При использовании спасательного каркаса/стента успех или неудача доставки и развертывания спасательного каркаса/стента не является одним из критериев успеха устройства.
В стационаре (≤ 7 дней)
Количество участников с острым успехом - процедурный успех (анализ на предметном уровне)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней)
Достижение окончательного остаточного стеноза в каркасе/стенте менее 30% с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен) с успешной доставкой и развертыванием по крайней мере одного исследовательского каркаса/стента в предполагаемом целевом поражении и успешным извлечением системы доставки для всех целевых поражений без возникновения сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или повторного TLR во время пребывания в стационаре (максимум 7 дней).
В стационаре (≤ 7 дней)
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 30 дней

Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
30 дней
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 90 дней

Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
90 дней
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 180 дней

Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
180 дней
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 270 дней

Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
270 дней
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 1 год

Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
1 год
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 2 года

Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
2 года
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
30 дней
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 90 дней
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
90 дней
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 180 дней
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
180 дней
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 270 дней
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
270 дней
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
1 год
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 2 года
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
2 года
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 3 года
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
3 года
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 4 года
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
4 года
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 5 лет
  • Относится к целевому судну (TV-MI)
  • Не относится к целевому судну (НТВ-МИ)
5 лет
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 30 дней
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
30 дней
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 90 дней
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
90 дней
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 180 дней
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
180 дней
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 270 дней
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
270 дней
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 1 год
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
1 год
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 2 года
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
2 года
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 3 года
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
3 года
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 4 года
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
4 года
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 5 лет
Инфаркт миокарда, связанный с инфарктом миокарда целевого сосуда (TV-MI)
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
30 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 90 дней
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
90 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 180 дней
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
180 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 270 дней
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
270 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
1 год
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
2 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 года
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
3 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 4 года
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
4 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 5 лет
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией до повторной ангиографии.
5 лет
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 30 дней
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
30 дней
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 90 дней
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
90 дней
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 180 дней
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
180 дней
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 270 дней
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
270 дней
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 1 год
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
1 год
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 2 года
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
2 года
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 3 года
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
3 года
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 4 года
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
4 года
Количество участников с TLR, вызванным ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 5 лет
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как вызванные ишемией или не вызванные ишемией перед повторной ангиографией.
5 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
30 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 90 дней

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
90 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 180 дней

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение. классифицируются как: TVR, вызванный ишемией, и TVR, не связанный с ишемией.

-TVR включает все TVR, кроме TLR
180 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 270 дней

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
270 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
1 год
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 2 года

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
2 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 3 года

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
3 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 4 года

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
4 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 5 лет

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
5 лет
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 30 дней

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
30 дней
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 90 дней

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
90 дней
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 180 дней

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
180 дней
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 270 дней

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
270 дней
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 1 год

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
1 год
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 2 года

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
2 года
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 3 года

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
3 года
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 4 года

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
4 года
Количество участников с ID-TVR, исключая TLR
Временное ограничение: 5 лет

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

  • TVR включает как TVR, обусловленный ишемией, так и TVR, обусловленный неишемией.
  • TVR включает все TVR, кроме TLR
5 лет
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 30 дней
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
30 дней
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 90 дней
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
90 дней
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 180 дней
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
180 дней
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 270 дней
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
270 дней
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 1 год
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
1 год
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 2 года
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
2 года
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 3 года
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
3 года
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 4 года
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
4 года
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация включает TLR, TVR без TLR и без TVR.
5 лет
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 30 дней

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
30 дней
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 90 дней

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
90 дней
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 180 дней

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
180 дней
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 270 дней

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
270 дней
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 1 год

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
1 год
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 2 года

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
2 года
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 3 года

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
3 года
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 4 года

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
4 года
Количество участников, перенесших всю смерть/все ИМ
Временное ограничение: 5 лет

Все смерти включают

  • Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
  • Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.
  • Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ.

- ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q.
5 лет
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 30 дней
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
30 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 90 дней
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
90 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 180 дней
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
180 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 270 дней
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
270 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 1 год
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
1 год
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 2 года
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
2 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 3 года
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
3 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 4 года
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
4 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ
Временное ограничение: 5 лет
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
5 лет
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 30 дней
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
30 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 90 дней
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
90 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 180 дней
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
180 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 270 дней
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
270 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 1 год
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
1 год
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 2 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
2 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 4 года
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
4 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 5 лет
Несостоятельность целевого поражения состоит из смерти сердца/инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI)/реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
5 лет
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ / ID-TLR (основные неблагоприятные сердечные события - MACE)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
30 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 90 дней
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
90 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 180 дней
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
180 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 270 дней
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
270 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
1 год
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 2 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
2 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 3 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 4 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
4 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR (MACE)
Временное ограничение: 5 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
5 лет
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все ИМ / ID-TLR / ID-TVR, без TL (отказ целевого сосуда, TVF)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 30 дней
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
30 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 90 дней
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
90 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 180 дней
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
180 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 270 дней
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
270 дней
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 1 год
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
1 год
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 2 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
2 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 3 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
3 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 4 года
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
4 года
Количество участников, перенесших сердечную смерть / все MI / ID-TLR / ID-TVR, без TL (TVF)
Временное ограничение: 5 лет
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
5 лет
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 30 дней
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
30 дней
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 90 дней
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
90 дней
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 180 дней
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
180 дней
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 270 дней
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
270 дней
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 1 год
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
1 год
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 2 года
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
2 года
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 3 года
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
3 года
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 4 года
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
4 года
Количество участников, перенесших смерть/Все ИМ/Все реваскуляризации (DMR)
Временное ограничение: 5 лет
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
5 лет
Количество участников с острым тромбозом каркаса/стента (в соответствии с определением Консорциума академических исследований (ARC))
Временное ограничение: 0-24 часа после имплантации стента
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения). Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
0-24 часа после имплантации стента
Количество участников с подострым тромбозом каркаса/стента (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: > 24 часов - 30 дней после имплантации стента
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения). Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
> 24 часов - 30 дней после имплантации стента
Количество участников с поздним тромбозом каркаса/стента (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: 30 дней - 1 год после имплантации стента
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения). Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
30 дней - 1 год после имплантации стента
Количество участников с кумулятивным тромбозом каркаса/стента (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: От 0 до 730 дней
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), так и возможные (любые необъяснимые
От 0 до 730 дней
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 30 дней
  • Ишемическая болезнь сердца (ИБС), связанная с
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
30 дней
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 90 дней
  • связанные с САПР
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
90 дней
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 180 дней
  • связанные с САПР
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
180 дней
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 270 дней
  • связанные с САПР
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
270 дней
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 1 год
  • связанные с САПР
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
1 год
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 2 года
  • связанные с САПР
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
2 года
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 3 года
  • связанные с САПР
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
3 года
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 4 года
  • связанные с САПР
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
4 года
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 5 лет
  • связанные с САПР
  • Сердечно-сосудистые, не связанные с ИБС
  • Не сердечно-сосудистые
5 лет
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
В стационаре (≤ 7 дней после процедуры индексации)
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 270 дней
270 дней
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество участников с повторной коронарной артериографией
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год
Анализ будет основан на 4610 субъектах (2000 субъектов первичного анализа ABSORB III и 2610 субъектов ABSORB IV).
1 год
Число смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 3 года

Сердечная смерть (СС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
3 года
Число смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 4 года

Сердечная смерть (СС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением.

Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
4 года
Число смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 5 лет

Сердечная смерть (СС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, недостаточность низкого выходного сигнала, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все случаи смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующим лечением. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественными новообразованиями, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.

Что касается данных о смертности от всех причин, в знаменателе исключаются участники, которые выбыли из наблюдения или исключены (по субъекту или врачу) в течение заданного момента времени без каких-либо событий DMR (все случаи смерти, ИМ и реваскуляризации соответственно). Если бы эти участники были включены в знаменатель в каждой группе, это было бы равносильно предположению, что эти участники живы, что потенциально недооценивало уровень смертности за счет завышения знаменателя.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Базовый уровень

Результаты, о которых сообщают пациенты, являются информационными конечными точками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки PRO будут проводиться на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев, а также через 1, 3 и 5 лет.

В данном исследовании будут использованы следующие анкеты:

  • Сиэтлский опросник по стенокардии-7 (SAQ-7) для оценки качества жизни при конкретном заболевании
  • Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D) для оценки общего состояния здоровья

(Примечание: конечные точки PRO будут оцениваться примерно у 2610 субъектов ABSORB IV)

PRO будут проанализированы для оценки взаимосвязи между качеством жизни и сердечно-сосудистыми событиями, которые произошли после ЧКВ, и для подтверждения клинического влияния событий стенокардии, выявленных в исследовании.

Оценки производятся во все указанные моменты времени. Но общий анализ КЖ планируется провести в конце исследования.
Базовый уровень
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 месяц

Результаты, о которых сообщают пациенты, являются информационными конечными точками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки PRO будут проводиться на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев, а также через 1, 3 и 5 лет.

В данном исследовании будут использованы следующие анкеты:

  • Сиэтлский опросник по стенокардии-7 (SAQ-7) для оценки качества жизни при конкретном заболевании
  • Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D) для оценки общего состояния здоровья

(Примечание: конечные точки PRO будут оцениваться примерно у 2610 субъектов ABSORB IV)

PRO будут проанализированы для оценки взаимосвязи между качеством жизни и сердечно-сосудистыми событиями, которые произошли после ЧКВ, и для подтверждения клинического влияния событий стенокардии, выявленных в исследовании.

Оценки производятся во все указанные моменты времени. Но общий анализ КЖ планируется провести в конце исследования.
1 месяц
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев

Результаты, о которых сообщают пациенты, являются информационными конечными точками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки PRO будут проводиться на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев, а также через 1, 3 и 5 лет.

В данном исследовании будут использованы следующие анкеты:

  • Сиэтлский опросник по стенокардии-7 (SAQ-7) для оценки качества жизни при конкретном заболевании
  • Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D) для оценки общего состояния здоровья

(Примечание: конечные точки PRO будут оцениваться примерно у 2610 субъектов ABSORB IV)

PRO будут проанализированы для оценки взаимосвязи между качеством жизни и сердечно-сосудистыми событиями, которые произошли после ЧКВ, и для подтверждения клинического влияния событий стенокардии, выявленных в исследовании.

Оценки производятся во все указанные моменты времени. Но общий анализ КЖ планируется провести в конце исследования.
6 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 год

Результаты, о которых сообщают пациенты, являются информационными конечными точками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки PRO будут проводиться на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев, а также через 1, 3 и 5 лет.

В данном исследовании будут использованы следующие анкеты:

  • Сиэтлский опросник по стенокардии-7 (SAQ-7) для оценки качества жизни при конкретном заболевании
  • Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D) для оценки общего состояния здоровья

(Примечание: конечные точки PRO будут оцениваться примерно у 2610 субъектов ABSORB IV)

PRO будут проанализированы для оценки взаимосвязи между качеством жизни и сердечно-сосудистыми событиями, которые произошли после ЧКВ, и для подтверждения клинического влияния событий стенокардии, выявленных в исследовании.

Оценки производятся во все указанные моменты времени. Но общий анализ КЖ планируется провести в конце исследования.
1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 3 года

Результаты, о которых сообщают пациенты, являются информационными конечными точками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки PRO будут проводиться на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев, а также через 1, 3 и 5 лет.

В данном исследовании будут использованы следующие анкеты:

  • Сиэтлский опросник по стенокардии-7 (SAQ-7) для оценки качества жизни при конкретном заболевании
  • Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D) для оценки общего состояния здоровья

(Примечание: конечные точки PRO будут оцениваться примерно у 2610 субъектов ABSORB IV)

PRO будут проанализированы для оценки взаимосвязи между качеством жизни и сердечно-сосудистыми событиями, которые произошли после ЧКВ, и для подтверждения клинического влияния событий стенокардии, выявленных в исследовании.

Оценки производятся во все указанные моменты времени. Но общий анализ КЖ планируется провести в конце исследования.
3 года
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 5 лет

Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), являются информационными конечными точками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки PRO будут проводиться на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев, а также через 1, 3 и 5 лет.

В данном исследовании будут использованы следующие анкеты:

  • Сиэтлский опросник по стенокардии-7 (SAQ-7) для оценки качества жизни при конкретном заболевании
  • Опрос EuroQoL 5D (EQ-5D) для оценки общего состояния здоровья

(Примечание: конечные точки PRO будут оцениваться примерно у 2610 субъектов ABSORB IV)

PRO будут проанализированы для оценки взаимосвязи между качеством жизни и сердечно-сосудистыми событиями, которые произошли после ЧКВ, и для подтверждения клинического влияния событий стенокардии, выявленных в исследовании.

Оценки производятся во все указанные моменты времени. Но общий анализ КЖ планируется провести в конце исследования.
5 лет
Ориентировочный анализ TLF и компонентов
Временное ограничение: 3-4 года
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3-4 года
Ориентировочный анализ TLF и компонентов
Временное ограничение: 3-5 лет
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Главный следователь: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Главный следователь: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Главный следователь: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-392 C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться