Absorb IV Randomized Controlled Trial
Az Absorb™ BVS klinikai értékelése, az Everolimus Eluting Bioresorbable Vascularis Scaffold de Novo natív koszorúér-lézióval rendelkező betegek kezelésében
Az ABSORB IV egy prospektív, randomizált (1:1, Absorb BVS to XIENCE), egyvak, többközpontú vizsgálat, amely körülbelül 2610 alanyt regisztrált körülbelül 140 telephelyről az Egyesült Államokban és az Egyesült Államokon kívül. Az ABSORB IV az ABSORB III (NCT01751906) kísérlet folytatása, amelyet egyetlen protokoll szerint tartanak fenn, mivel mindkét próbaterv összefügg. Az ABSORB III és az ABSORB IV adatait összevonják az ABSORB IV elsődleges végpont támogatása érdekében. Mindkét kísérlet értékelni fogja az Absorb BVS biztonságát és hatékonyságát.
Az ABSORB IV Randomized Controlled Trial (RCT) célja, hogy továbbra is értékelje az Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) rendszer és az Absorb GT1™ BVS rendszer biztonságát és hatékonyságát, valamint lehetséges rövid és hosszú távú előnyeit. (amint kereskedelmi forgalomba került), összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban jóváhagyott XIENCE kontrollstenttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ABSORB IV:
A. Elsődleges cél:
- Az Absorb BVS 30 napos klinikai kimenetelének értékelése a XIENCE-hez képest olyan betegek kezelésében, akiknél legfeljebb három de novo natív koszorúér-lézió okozta, legfeljebb két epikardiális érben, epikardiálisanként legfeljebb két lézióval. hajó.
- Az Absorb BVS hosszú távú klinikai kimenetelének értékelése a XIENCE-hez képest olyan betegek kezelésében, akiknél legfeljebb három natív koszorúér-lézió okozta denovó natív szívkoszorúér-léziót legfeljebb két epicardialis érben, epicardialis érenként legfeljebb két lézióval.
B. Másodlagos célok:
- Az Absorb BVS 1 éves klinikai kimenetelének értékelése a XIENCE-hez képest olyan betegek kezelésében, akiknél legfeljebb három de novo natív koszorúér-lézió okozta, legfeljebb két epikardiális érben, epikardiálisanként legfeljebb két lézióval. hajó.
- Az 1 éven belül fellépő angina előfordulási gyakoriságának értékelése az Absorb BVS kezeléssel a XIENCE-hez képest.
A 2610 alany felvétele az ABSORB IV-be a 2000 elsődleges analízis tárgyának beiratkozása után kezdődik az ABSORB III-ba. Minden regisztrált alany klinikai követése 30, 90, 180, 270 napon és 1, 2, 3, 4 és 5 éves korban történik.
Megjegyzés: Az ABSORB IV-ben regisztrált összes alanyt legfeljebb 5 évig követik telefonos kapcsolatfelvételen/irodalátogatáson keresztül, ha ez a szponzor által meghatározottak szerint szükséges.
Ezen túlmenően, az ABSORB IV-ben mind a 2610 alany kitölti a betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) önkitöltős kérdőíveket a kiinduláskor, 30 nap, 180 nap, 1 év, 3 év és 5 év múlva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Health Concord
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Washington Hospital
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Univ Of California Davis Med Ctr
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan St Francis Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St John Hospital & Medical Center
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- CHI Health Bergan Mercy
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- NewYork-Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- NYP Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center-Northeast
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Carolinas Medical Center-Pineville
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Hospital, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Holy Spirit Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105-8700
- Pinnacle Health Hospitals
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Forbes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19605
- St. Joseph Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Providence Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Northwest Texas Healthcare System
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Reg Med Ctr Everett
-
Northwest, Washington, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHUM-Hotel Dieu
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Immenstadt, Bavaria, Németország, 87509
- Kliniken Oberallgau gGmbH
-
Kempten-Allgau, Bavaria, Németország, 87439
- Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
-
-
Berlin
-
Bernau, Berlin, Németország, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Németország, 35392
- University Giessen
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Johannes Gutenberg-Universitaet
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169609
- National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- A vizsgálati alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, a helyszíni követelményeknek megfelelően.
Az alanynak szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. csendes ischaemia, stabil vagy instabil angina, nem ST-szegmens elevációval rendelkező MI (NSTEMI), VAGY közelmúltban ST-elevációval rendelkező MI (STEMI). Stabil koszorúér-szindrómában szenvedő betegek a tünetek megjelenése után bármikor bevonhatók, ha egyébként teljesülnek a jogosultsági kritériumok. Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek a következő feltételekkel vehetők fel:
- Instabil angina vagy NSTEMI az indexeljárást követő 2 héten belül.
- STEMI > 72 óra ≤ 2 héttel az indexeljárás előtt.
Megjegyzés: Instabil anginában (UA) vagy NSTEMI-ben vagy STEMI-ben szenvedő alanyok, akik az indexeljárás után több mint 2 hete fordulnak elő, bevonhatók a vizsgálatba, de őket a jelenlegi angina osztályuk alapján kell besorolni.
Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük PCI-re. Stabil anginában vagy csendes ischaemiában és 70%-nál kisebb átmérőjű szűkületben szenvedő alanyoknak objektív ischaemia jelekkel kell rendelkezniük, amelyeket a következők valamelyike határoz meg: abnormális stressz echocardiogram, magfelvétel, elektrokardiogram (EKG), pozitronemissziós tomográfia (PET), mágneses rezonancia képalkotás ( MRI) és/vagy frakcionált áramlási tartalék (FFR).
(Megjegyzés: a csendes ischaemiában szenvedő alanynak az elmúlt egy évben tipikus anginával, anginával egyenértékű tünetekkel vagy atípusos anginával kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.)
- Az alanynak elfogadható jelöltnek kell lennie a coronaria bypass graft (CABG) műtétre.
- Fogamzóképes korú nő, aki az indexeljárást követően legfeljebb 1 évig nem tervez terhességet. Fogamzóképes korú női alanynál az indexelési eljárást megelőző 7 napon belül ismert negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezni helyszínenként.
- A női alany a szűrővizsgálat időpontjában nem szoptat, és az indexeljárást követően legalább 1 évig nem szoptat.
- Az alany vállalja, hogy az indexeljárást követő 5 évig nem vesz részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban.
Az angiográfiás befogadási kritériumok:
Legfeljebb három de novo lézió kezelése legfeljebb két epicardialis érben, epicardialis érenként legfeljebb két lézióval. Ha csak egyetlen léziót kell kezelni, akkor annak célléziónak kell lennie. Legfeljebb egy nem céllézió kezelhető. A nem célzott lézió kezelése csak nem cél érben fordulhat elő.
Ha két céllézió van ugyanabban az epikardiális érben, a két célléziónak vizuális becslésenként legalább 15 mm-re kell lennie egymástól; egyébként ez egyetlen célléziónak minősül a lézió (és a sztent) hosszának meghatározásához, és egyetlen vizsgálati eszközzel kell kezelni.
1. A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült vagy mennyiségileg értékelt %DS értéke ≥50% és < 100%, a szívizominfarktusban bekövetkező trombolízis (TIMI) áramlása ≥ 1, és az egyik a következők: szűkület ≥ 70%, abnormális funkcionális teszt (pl. frakcionált áramlási tartalék ≤0,80 ÉS/VAGY pozitív stresszteszt), vagy akut koszorúér-szindróma megjelenése (instabil angina vagy NSTEMI az indexeljárást követő 2 héten belül, vagy STEMI >72 óra, de ≤ 2 héttel az indexeljárás előtt).
- A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek referencia érátmérője (RVD) vizuális becslés szerint ≥ 2,50 mm és ≤ 3,75 mm.
- A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek hossza vizuális becslés szerint ≤ 24 mm.
Megjegyzés: Instabil anginában (UA) vagy NSTEMI-ben vagy STEMI-ben szenvedő alanyok, akik az indexeljárás után több mint 2 hete fordulnak elő, bevonhatók a vizsgálatba, de őket a jelenlegi angina osztályuk alapján kell besorolni.
Megjegyzés: A túl kicsi erek felvételének kizárása érdekében, ha a kezelő úgy véli, hogy a vizuális angiográfiás értékelések alapján a disztális referencia érátmérő ≤ 2,75 mm, így a terv egy 2,5 mm-es eszköz (stent vagy állvány) beültetése a céllézióba. , erősen ajánlott akár on-line QCA, akár intravaszkuláris képalkotás (ultrahang vagy optikai koherencia tomográfia) használata, amely bizonyítja, hogy a céllézió mért disztális RVD értéke ≥ 2,50 mm (e képalkotó módok legalább egyikével). Ez a mérés elvégezhető az előtágítás előtt vagy után, de a randomizálás előtt. Ha a disztális RVD mérete <2,5 mm, akkor az a lézió NEM ALKALMAZHATÓ a randomizálásra. Az ilyen elváltozás nem célzott lézióként kezelhető.
Általános kizárási kritériumok:
- Az általános érzéstelenítést vagy az aszpirin és/vagy a P2Y12-receptor-gátló kezelés abbahagyását igénylő műtéteket a beavatkozást követő 12 hónapon belül tervezik.
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az eszköz anyagával és lebomló anyagaival (everolimusz, poli (L-laktid), poli (DL-laktid), laktid, tejsav) és kobalttal, krómmal, nikkellel, platinával, volfrámmal, akrillal és fluor polimerekkel szemben, amelyek nem lehet megfelelően előgyógyszerezni. Az alany ismert kontrasztérzékenységgel rendelkezik, amely nem kezelhető megfelelően.
- Az alany ismert allergiás reakciója, túlérzékenysége vagy ellenjavallata a következők bármelyikére: aszpirin; vagy clopidogrel és prasugrel és ticagrelor; vagy heparin és bivalirudin, ezért nem lehet megfelelően kezelni vizsgálati gyógyszerekkel.
- Az alanynak akut STEMI-je volt (megfelelő klinikai szindróma ≥1 mm-es ST-szakasz elevációval ≥2 összefüggő vezetékben) az indexeljárást követő 72 órán belül.
Az alanynak a szűrés idején olyan szívritmuszavara van, amelyre az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- Az alanynak kumadinra vagy bármely más szerre van szüksége a krónikus orális antikoagulánshoz.
- Az alany valószínűleg hemodinamikailag instabillá válik az aritmiája miatt.
- Az alanyok túlélési prognózisa rossz az aritmiája miatt.
- Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30% bármilyen kvantitatív módszerrel meghatározva, beleértve, de nem kizárólagosan az echokardiográfiát, az MRI-t, a többszörös kapus felvétel (MUGA) vizsgálatot, a kontrasztos bal kamrai ejekciós frakciót, a PET-vizsgálatot stb. az eljárást megelőző 6 hónapon belül a stabil CAD-vel rendelkező alanyok esetében. Az akut koszorúér-szindrómában (ACS) jelentkező alanyok esetében az LVEF-et az indexeljárást követő 1 héten belül és az ACS bemutatása után kell értékelni, amely magában foglalhatja a kontrasztos bal kamrai vizsgálatot az indexeljárás alatt, de a randomizálás előtt az alany alkalmasságának megerősítése érdekében.
- Az alany előzetes PCI-n esett át a cél érben az elmúlt 12 hónap során. Előzetes PCI a nem célérben vagy bármely perifériás beavatkozás elfogadható, ha az indexelési eljárás előtt > 30 nappal, vagy legalább 24 órával és 30 nappal az indexelési eljárás előtt, ha sikeres és nem komplikált.
- Az alany jövőbeni szakaszos PCI-t igényel minden olyan lézió esetében, amely nem az indexeljárás során azonosított céllézió; vagy alany jövőbeni perifériás vaszkuláris beavatkozásokat igényel < 30 nappal az indexeljárás után.
- Az alany szilárd szervátültetésen esett át, vagy szilárd szervátültetésre várólistán van.
- A szűrés idején az alany rosszindulatú daganata van, amely nem remisszióban van.
- Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy súlyos autoimmun betegsége van, amely krónikus immunszuppresszív terápiát igényel (például humán immunhiányos vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.). Megjegyzés: a kortikoszteroidok nem tartoznak az immunszuppresszív terápia közé.
- Az alany korábban kapott, vagy a tervek szerint kapni fog egy koszorúér sugárkezelést (vascularis brachyterápia), vagy a mellkas/mediastinum.
- Az alany krónikus véralvadásgátló kezelésben részesül, vagy szüksége lesz rá (például kumadin, dabigatrán, apixaban, rivaroxaban, edoxaban vagy bármely más kapcsolódó szer, bármilyen okból).
- Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3.
- Az alanynak dokumentált vagy feltételezett májbetegsége van, amelyet cirrhosisként vagy Child-Pugh ≥ B osztályként határoznak meg.
- Az alany veseelégtelenségben szenved, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis a szűrés idején.
- Az alany bármilyen okból nagy a vérzés kockázata; vérzéses diathesis vagy koagulopátia kórtörténetében szerepel; az elmúlt hat hónapban jelentős gyomor-bélrendszeri vagy jelentős vizeletvérzése volt.
- Az alanynak az elmúlt hat hónapban cerebrovaszkuláris balesete vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt, vagy bármilyen korábbi koponyaűri vérzése, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenessége, vagy bármely ismert intracranialis patológiája (pl. aneurizma, arteriovenosus malformatio stb.).
- Az alany kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését. Megjegyzés: a femoralis artériás betegség nem zárja ki a beteget, ha radiális hozzáférést lehet alkalmazni.
- Az alany várható élettartama 5 évnél fiatalabb bármilyen nem szív- vagy szívbetegség miatt.
- Az alany a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra. Ez magában foglalja a Patient Reported Outcome eszközök kitöltését.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
- Az alany egy sérülékeny populáció része, aki a vizsgáló megítélése szerint cselekvőképtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékossággal élő személyek, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben lévő személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A sérülékeny populációk közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, például egyetemi hallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.
Angiográfiás kizárási kritériumok:
Minden kizárási feltétel vonatkozik a céllézió(k)ra vagy célér(ek)re.
Sikertelen előtágítás, amely az alábbiak közül egy vagy több jelenléteként definiálható (megjegyzés: legalább egy céllézió sikeres előtágítása szükséges a randomizálás előtt):
- A maradék % átmérőjű szűkület (DS) az előtágítás után ≥ 40% (látási becslésenként). Megjegyzés: erősen ajánlott a %DS ≤ 20% elérése a randomizálás előtt.
- TIMI áramlási fokozat <3 (vizuális becslésenként).
- Bármilyen angiográfiai szövődmény (pl. disztális embolizáció, oldalág záródás).
- Bármilyen boncolási NHLBI fokozatú D-F.
- Bármilyen, 5 percnél hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalom.
- Bármilyen ST-szegmens depresszió vagy emelkedés, amely 5 percnél hosszabb ideig tart.
- A lézió a bal főben található, vagy ≥30%-os átmérőjű szűkület van a bal főben (kivéve, ha a bal oldali főlézió védett bal fő lézió (azaz a LAD és/vagy LCX artériákba nyílt bypass graft van jelen), és ott van nem áll szándékában a védett bal fő elváltozást kezelni).
- Aorto-ostialis jobb szívkoszorúér (RCA) elváltozás (az ostiumtól 3 mm-en belül).
- A bal elülső leszálló artéria (LAD) vagy bal cirkumflex artéria (LCX) eredetétől számított 3 mm-en belül található elváltozás.
Bifurkációval járó elváltozás:
- oldalág ≥ 2 mm átmérőjű, ill
- oldalág 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel, vagy ostialis vagy non-ostialis elváltozással, vagy
- tágítást igénylő oldalág
A lézióhoz közeli vagy azon belüli anatómia, amely ronthatja az Absorb BVS vagy XIENCE stent szállítását:
- Extrém szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
- Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
- Mérsékelt vagy erős meszesedés a céllézió közelében vagy a lézión belül. Ha intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) használnak, az alanyt ki kell zárni, ha a kalciumív az érben a lézió előtt vagy a lézión belül ≥ 180°.
- Az elváltozás vagy az ér szívizom hidat foglal magában.
- Az eret korábban stenttel kezelték, és a céllézió 5 mm-en belül van a korábban sztentezett léziótól proximálisan vagy disztálisan.
- Céllézió, amely egy artériás vagy saphena vena graftban vagy bármely artériás vagy saphena vena grafttól távolabb helyezkedik el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felszívja a BVS-t
Az Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) rendszert és az Absorb GT1™ BVS rendszert kapó alanyok
|
Bioabszorbeálható gyógyszert eluáló stent beültetés a koszorúér luminális átmérőjének javítására olyan betegeknél, beleértve a diabetes mellitusban szenvedőket is, akik de novo natív koszorúér-léziók miatti ischaemiás szívbetegségben szenvednek (hossz ≤ 24 mm), ≥ 2,5 mm és ≤ 3,75 mm referencia érátmérővel . |
|
Aktív összehasonlító: XIENCE
XIENCE V, XIENCE PRIME vagy XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (csak az Egyesült Államokon kívül) és XIENCE ProX (csak az Egyesült Államokon kívül) kezelésben részesülő alanyok
|
Kereskedelmi forgalomban jóváhagyott XIENCE családi stentrendszer, beleértve a XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (csak OUS) és XIENCE ProX (csak OUS) stentrendszert.
A koszorúér luminális átmérőjének javítása olyan betegeknél, beleértve a diabetes mellitusban szenvedőket is, akik ischaemiás szívbetegségben szenvednek de novo natív koszorúér-léziók miatt (hossz ≤ 24 mm), ≥ 2,5 mm és ≤ 3,75 mm referencia érátmérővel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós sikertelenséggel (TLF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Célléziós elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR)
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TLF 1 éves korban, Nem alsóbbrendűség a kontroll ellen
Időkeret: 1 év
|
Az egyoldalú p-érték Farrington-Manning non-inferiority teszttel 4,8%-os nem-inferioritási különbséggel kerül felhasználásra, összehasonlítva a 0,025-ös egyoldalú szignifikancia szinttel.
|
1 év
|
|
Angina 1 évesen, Nem alsóbbrendűség a kontroll ellen
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
A megcélzott lézió százalékos aránya akut sikerrel – eszköz sikere (léziószint-elemzés)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nap)
|
A vizsgálati állvány/stent sikeres bejuttatása és behelyezése a tervezett céllézióba, és a bejuttató rendszer sikeres eltávolítása a 30%-nál kisebb végső in-scaffold/stent reziduális szűkület elérésével kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) (vizuális becsléssel, ha QCA nem érhető el).
Ha mentőállványt/stentet használnak, a kisegítő állvány/stent szállításának és telepítésének sikeressége vagy sikertelensége nem tartozik az eszköz sikerének kritériumai közé.
|
Kórházban (≤ 7 nap)
|
|
Akut sikerrel rendelkező résztvevők száma – eljárási siker (tantárgyi szintű elemzés)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nap)
|
A 30%-nál kisebb végső in-scaffold/stent reziduális szűkület elérése QCA-val (vizuális becsléssel, ha a QCA nem elérhető) legalább egy vizsgálati állvány/stent sikeres bejuttatásával és telepítésével a tervezett célléziónál, valamint a bejuttató rendszer sikeres visszavonásával minden szívhalál nélküli céllézió esetén célér MI vagy ismételt TLR a kórházi tartózkodás alatt (maximum 7 nap).
|
Kórházban (≤ 7 nap)
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 30 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
30 nap
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 90 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
90 nap
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 180 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
180 nap
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 270 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
270 nap
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 1 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
1 év
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 2 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
2 év
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 90 nap
|
|
90 nap
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 180 nap
|
|
180 nap
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 270 nap
|
|
270 nap
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 3 év
|
|
3 év
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 4 év
|
|
4 év
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
30 nap
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
90 nap
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
180 nap
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 270 nap
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
270 nap
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
1 év
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
2 év
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
3 év
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
4 év
|
|
Cél éri szívinfarktusban (TV-MI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
Szívinfarktus, amelyet a cél éri szívinfarktusnak tulajdonítanak (TV-MI)
|
5 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
30 nap
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR) résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
90 nap
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
180 nap
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 270 nap
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
270 nap
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
1 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
2 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
3 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
4 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
5 év
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
30 nap
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
90 nap
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
180 nap
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 270 nap
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
270 nap
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
1 év
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
2 év
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
3 év
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
4 év
|
|
Ischaemia Driven TLR (ID-TLR) résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A TLR a céllézió bármely ismétlődő perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan úgy kell besorolni, mint a vizsgáló által vezérelt ischaemia vagy nem iszkémia.
|
5 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
30 nap
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
90 nap
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót. besorolása: Ischaemiás vezérelt TVR és Nem iszkémiás vezérelt TVR. - A TVR tartalmazza az összes TVR-t, a TLR kivételével |
180 nap
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 270 nap
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
270 nap
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
1 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
2 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
3 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
4 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
5 év
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 30 nap
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
30 nap
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 90 nap
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
90 nap
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 180 nap
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
180 nap
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 270 nap
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
270 nap
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 1 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
1 év
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 2 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
2 év
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 3 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
3 év
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 4 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
4 év
|
|
ID-TVR-rel rendelkező résztvevők száma TLR nélkül
Időkeret: 5 év
|
A TVR a cél ér bármely szegmensében végzett ismételt perkután beavatkozás vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.
|
5 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
30 nap
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
90 nap
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
180 nap
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 270 nap
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
270 nap
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
1 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
2 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
3 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
4 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A revaszkularizáció magában foglalja a TLR-t, a TVR-t a TLR kivételével és a nem TVR-t.
|
5 év
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 30 nap
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
30 nap
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 90 nap
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
90 nap
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 180 nap
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
180 nap
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 270 nap
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
270 nap
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 1 év
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
1 év
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 2 év
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
2 év
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 3 év
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
3 év
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 4 év
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
4 év
|
|
Az összes halálesetet átélt résztvevők száma/minden MI
Időkeret: 5 év
|
Minden haláleset magában foglalja
Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
5 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 30 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
30 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 90 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
90 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 180 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
180 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 270 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
270 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 1 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
1 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 2 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
2 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 3 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
3 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 4 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
4 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI
Időkeret: 5 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, fatális aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
5 év
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
30 nap
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
90 nap
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
180 nap
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 270 nap
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
270 nap
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
1 év
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
2 év
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
3 év
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
4 év
|
|
A szívhalált/TV-MI/ID-TLR (TLF) résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A céllézió elégtelensége szívhalálból/célér-szívizom-infarktusból (TV-MI)/ ischaemiás vezérelte céllézió-revaszkularizációból (ID-TLR) áll.
|
5 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
30 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 90 nap
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
90 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 180 nap
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
180 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 270 nap
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
270 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 1 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
1 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 2 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
2 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 3 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
3 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 4 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
4 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR (MACE)
Időkeret: 5 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
5 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (célér-elégtelenség, TVF)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 30 nap
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
30 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 90 nap
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
90 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 180 nap
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
180 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 270 nap
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
270 nap
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 1 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
1 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 2 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
2 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 3 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
3 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 4 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
4 év
|
|
Szívhalált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/ID-TLR/ID-TVR, nem TL (TVF)
Időkeret: 5 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
5 év
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 30 nap
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
30 nap
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 90 nap
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
90 nap
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 180 nap
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
180 nap
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 270 nap
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
270 nap
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 1 év
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
1 év
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 2 év
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
2 év
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 3 év
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
3 év
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 4 év
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
4 év
|
|
Halált tapasztalt résztvevők száma/Minden MI/Minden revaszkularizáció (DMR)
Időkeret: 5 év
|
A DMR az összes haláleset, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetevője.
|
5 év
|
|
Az akut scaffold/stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (Academic Research Consortium (ARC) meghatározása)
Időkeret: 0-24 órával a stent beültetése után
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
0-24 órával a stent beültetése után
|
|
Szubakut scaffold/stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC definíciónként)
Időkeret: >24 óra – 30 nap a stent beültetés után
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
>24 óra – 30 nap a stent beültetés után
|
|
A késői scaffold/stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC-meghatározásonként)
Időkeret: 30 nap - 1 év a stent beültetés után
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
30 nap - 1 év a stent beültetés után
|
|
A kumulatív scaffold/stent trombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC-meghatározásonként)
Időkeret: 0-730 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan
|
0-730 nap
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 90 nap
|
|
90 nap
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 180 nap
|
|
180 nap
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 270 nap
|
|
270 nap
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 3 év
|
|
3 év
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 4 év
|
|
4 év
|
|
Rehospitalizációban részt vevők száma
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
Kórházban (≤ 7 nappal az indexelés után)
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 270 nap
|
270 nap
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Az ismételt koszorúér-arteriográfiával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Célléziós sikertelenséggel (TLF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Az elemzés 4610 alanyon fog alapulni (2000 elsődleges analízis alany az ABSORB III és 2610 alany az ABSORB IV)
|
1 év
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 3 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
3 év
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 4 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
4 év
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 5 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. A teljes okú halálozási adatok esetében a nevező nem tartalmazza azokat a résztvevőket, akiket egy adott időpontban nem követnek nyomon, vagy visszavonultak (az alany vagy az orvos által) DMR-esemény nélkül (minden halálozás, MI és revascularisatio). Ha ezek a résztvevők mindegyik karban szerepelnének a nevezőben, az egyenértékű lenne azzal a feltételezéssel, hogy ezek a résztvevők életben vannak, és a nevező felfújásával potenciálisan alábecsülnék a halálozási arányt. |
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által jelentett eredmények információs végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség felméréséhez. A PRO értékeléseket az alaphelyzetben, 1 és 6 hónapos korban, valamint 1, 3 és 5 éves korban kell elvégezni. Ebben a tanulmányban a következő kérdőíveket használjuk:
(Megjegyzés: A PRO végpontokat az ABSORB IV ~2610 alanyánál értékelik) A PRO-kat elemezni fogják az életminőség és a PCI után bekövetkezett kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat értékelése, valamint a vizsgálat során azonosított anginás események klinikai hatásának alátámasztása érdekében. Az értékelések minden felsorolt időpontban megtörténnek. De a tervek szerint az életminőség átfogó elemzését a próba végén végezzük el. |
Alapvonal
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények információs végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség felméréséhez. A PRO értékeléseket az alaphelyzetben, 1 és 6 hónapos korban, valamint 1, 3 és 5 éves korban kell elvégezni. Ebben a tanulmányban a következő kérdőíveket használjuk:
(Megjegyzés: A PRO végpontokat az ABSORB IV ~2610 alanyánál értékelik) A PRO-kat elemezni fogják az életminőség és a PCI után bekövetkezett kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat értékelése, valamint a vizsgálat során azonosított anginás események klinikai hatásának alátámasztása érdekében. Az értékelések minden felsorolt időpontban megtörténnek. De a tervek szerint az életminőség átfogó elemzését a próba végén végezzük el. |
1 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények információs végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség felméréséhez. A PRO értékeléseket az alaphelyzetben, 1 és 6 hónapos korban, valamint 1, 3 és 5 éves korban kell elvégezni. Ebben a tanulmányban a következő kérdőíveket használjuk:
(Megjegyzés: A PRO végpontokat az ABSORB IV ~2610 alanyánál értékelik) A PRO-kat elemezni fogják az életminőség és a PCI után bekövetkezett kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat értékelése, valamint a vizsgálat során azonosított anginás események klinikai hatásának alátámasztása érdekében. Az értékelések minden felsorolt időpontban megtörténnek. De a tervek szerint az életminőség átfogó elemzését a próba végén végezzük el. |
6 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 1 év
|
A betegek által jelentett eredmények információs végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség felméréséhez. A PRO értékeléseket az alaphelyzetben, 1 és 6 hónapos korban, valamint 1, 3 és 5 éves korban kell elvégezni. Ebben a tanulmányban a következő kérdőíveket használjuk:
(Megjegyzés: A PRO végpontokat az ABSORB IV ~2610 alanyánál értékelik) A PRO-kat elemezni fogják az életminőség és a PCI után bekövetkezett kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat értékelése, valamint a vizsgálat során azonosított anginás események klinikai hatásának alátámasztása érdekében. Az értékelések minden felsorolt időpontban megtörténnek. De a tervek szerint az életminőség átfogó elemzését a próba végén végezzük el. |
1 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 3 év
|
A betegek által jelentett eredmények információs végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség felméréséhez. A PRO értékeléseket az alaphelyzetben, 1 és 6 hónapos korban, valamint 1, 3 és 5 éves korban kell elvégezni. Ebben a tanulmányban a következő kérdőíveket használjuk:
(Megjegyzés: A PRO végpontokat az ABSORB IV ~2610 alanyánál értékelik) A PRO-kat elemezni fogják az életminőség és a PCI után bekövetkezett kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat értékelése, valamint a vizsgálat során azonosított anginás események klinikai hatásának alátámasztása érdekében. Az értékelések minden felsorolt időpontban megtörténnek. De a tervek szerint az életminőség átfogó elemzését a próba végén végezzük el. |
3 év
|
|
Beteg által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 5 év
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO) információs végpontok az egészséggel kapcsolatos életminőség értékeléséhez. A PRO értékeléseket az alaphelyzetben, 1 és 6 hónapos korban, valamint 1, 3 és 5 éves korban kell elvégezni. Ebben a tanulmányban a következő kérdőíveket használjuk:
(Megjegyzés: A PRO végpontokat az ABSORB IV ~2610 alanyánál értékelik) A PRO-kat elemezni fogják az életminőség és a PCI után bekövetkezett kardiovaszkuláris események közötti kapcsolat értékelése, valamint a vizsgálat során azonosított anginás események klinikai hatásának alátámasztása érdekében. Az értékelések minden felsorolt időpontban megtörténnek. De a tervek szerint az életminőség átfogó elemzését a próba végén végezzük el. |
5 év
|
|
Mérföldkő elemzése a TLF-ről és az összetevőkről
Időkeret: 3-4 év
|
A TLF meghatározása szerint a szívhalál, a szívinfarktus (MI) a célérnek tulajdonítható (TV-MI) vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizációja (ID-TLR).
|
3-4 év
|
|
Mérföldkő elemzése a TLF-ről és az összetevőkről
Időkeret: 3-5 év
|
A TLF meghatározása szerint a szívhalál, a szívinfarktus (MI) a célérnek tulajdonítható (TV-MI) vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizációja (ID-TLR).
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Kutatásvezető: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Kutatásvezető: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
- Kutatásvezető: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-392 C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .