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Absorb IV 無作為対照試験

2023年10月26日 更新者：Abbott Medical Devices

Absorb™ BVS の臨床評価、de novo 自然冠動脈病変の被験者の治療におけるエベロリムス溶出生体吸収性血管足場

ABSORB IV は前向き、無作為化 (1:1、Absorb BVS to XIENCE)、単一盲検、多施設試験であり、米国および米国外の約 140 施設から約 2,610 人の被験者を登録しています。 ABSORB IV は、ABSORB III (NCT01751906) 試験の継続であり、両方の試験デザインが関連しているため、1 つのプロトコルで維持されています。 ABSORB III および ABSORB IV からのデータは、ABSORB IV の主要評価項目をサポートするためにプールされます。 どちらの試験でも、Absorb BVS の安全性と有効性が評価されます。

ABSORB IV無作為対照試験（RCT）は、Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold（BVS）システムとAbsorb GT1™ BVSシステムの安全性と有効性、および潜在的な短期的および長期的な利点を継続的に評価するように設計されています（市販後）、市販承認済みのコントロール ステント XIENCE と比較した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アブソーブ IV:

A. 主な目的:

  • 心外膜あたり最大 2 つの病変を持つ、最大 2 つの心外膜血管における最大 3 つの de novo ネイティブ冠動脈病変によって引き起こされる虚血性心疾患の被験者の治療における XIENCE と比較した Absorb BVS の 30 日間の臨床転帰を評価する容器。
  • 心外膜血管あたり最大 2 つの病変を含む、最大 2 つの心外膜血管における最大 3 つの denovo ネイティブ冠動脈病変によって引き起こされる虚血性心疾患の被験者の治療において、XIENCE と比較して Absorb BVS の長期臨床転帰を評価すること。

B. 副次的な目的:

  • 心外膜あたり最大 2 つの病変を有する、最大 2 つの心外膜血管における最大 3 つの de novo ネイティブ冠動脈病変によって引き起こされる虚血性心疾患の被験者の治療における XIENCE と比較した Absorb BVS の 1 年間の臨床転帰を評価する容器。
  • XIENCE と比較した Absorb BVS の治療による 1 年以内に発生する狭心症の発生率を評価すること。

ABSORB IV への 2610 人の被験者の登録は、ABSORB III での 2000 人の主要な解析対象の登録が完了した後に開始されます。 登録されたすべての被験者は、30日、90日、180日、270日、および1年、2年、3年、4年、および5年で臨床フォローアップを受けます。

注: ABSORB IV に登録されたすべての被験者は、必要に応じてスポンサーが決定した場合、電話連絡/オフィス訪問によって最大 5 年間追跡されます。

さらに、ABSORB IV の 2610 人の被験者全員が、ベースライン、30 日、180 日、1 年、3 年、および 5 年で、患者報告アウトカム (PRO) 自己記入アンケートに記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2604

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest、Washington、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • CHUM-Hotel Dieu
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt、Bavaria、ドイツ、87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau、Bavaria、ドイツ、87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau、Berlin、ドイツ、16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • University Gießen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、サイトの要件に従って、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

  3. -被験者は、心筋虚血の証拠を持っている必要があります（例、無症候性虚血、安定または不安定狭心症、非ST部分上昇MI（NSTEMI）、または最近のST部分上昇MI（STEMI））。 安定した冠動脈症候群の患者は、適格基準が満たされていれば、症状の発症後いつでも登録できます。 急性冠症候群の患者は、以下の条件で登録できます。

    1. -インデックス手順から2週間以内の不安定狭心症またはNSTEMI。
    2. -STEMI > 72 時間 ≤ インデックス手順の 2 週間前。

    注: 不安定狭心症 (UA) または NSTEMI または STEMI がインデックス手順の 2 週間を超えて発生している被験者は、試験に含めることができますが、現在の狭心症のクラスに基づいて分類する必要があります。

  4. 被験者はPCIに適している必要があります。 -安定狭心症または無症候性虚血および直径70％未満の狭窄を有する被験者は、次のいずれかによって決定される虚血の客観的な兆候を持っている必要があります。 MRI)、および/またはフラクショナル フロー リザーブ (FFR)。

    (注: 無症候性虚血の被験者は、試験に含まれるには、過去 1 年以内に典型的な狭心症、狭心症に相当する症状、または非定型狭心症の既往歴がなければなりません。)

  5. -被験者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
  6. -インデックス手順後、最大1年間妊娠を計画していない出産の可能性のある女性被験者。 出産の可能性のある女性対象者については、妊娠検査を実施しなければならず、陰性の結果は、サイトの基準に従ってインデックス手順の 7 日以内に判明している必要があります。
  7. -女性の被験者は、スクリーニング訪問時に授乳しておらず、インデックス手順後少なくとも1年間授乳していません。
  8. -被験者は、インデックス手順に続く5年間、他の調査的または侵襲的な臨床研究に参加しないことに同意します。

血管造影の包含基準:

心外膜血管あたり最大 2 つの病変で、最大 2 つの心外膜血管における最大 3 つの de novo 病変の治療。 単一の病変のみを治療する場合、それは標的病変でなければなりません。 非標的病変は 1 つまで治療できます。 非標的病変の治療は、非標的血管でのみ行うことができます。

同じ心外膜血管内に 2 つの標的病変がある場合、2 つの標的病変は視覚的推定ごとに少なくとも 15 mm 離れている必要があります。それ以外の場合、これは病変 (およびステント) の長さを決定するための単一の標的病変と見なされ、単一の研究装置で治療する必要があります。

1. 標的病変は、視覚的に推定または定量的に評価された %DS が 50% 以上 100% 未満で、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 流量が 1 以上、および以下：70％以上の狭窄、異常な機能検査（例えば、血流予備能≦0.80、および/またはストレステスト陽性）、または急性冠症候群を伴う症状（インデックス処置から2週間以内の不安定狭心症またはNSTEMI、またはSTEMI） > 72時間、ただしインデックス手順の2週間前まで）。

  1. 標的病変は、目視推定による参照血管径 (RVD) が 2.50 mm 以上 3.75 mm 以下の生来の冠状動脈に位置している必要があります。
  2. 標的病変は、生来の冠状動脈内にあり、肉眼による長さは ≤ 24 mm である必要があります。

注: 不安定狭心症 (UA) または NSTEMI または STEMI がインデックス手順の 2 週間を超えて発生している被験者は、試験に含めることができますが、現在の狭心症のクラスに基づいて分類する必要があります。

注：過度に小さい血管の登録を除外するために、血管造影の視覚的評価に基づいて、遠位基準血管径が ≤ 2.75 mm であり、標的病変に 2.5 mm のデバイス（ステントまたは足場）を埋め込む計画であるとオペレーターが判断した場合、オンラインQCAまたは血管内イメージング（超音波または光コヒーレンストモグラフィー）のいずれかを使用し、この標的病変の測定された遠位RVDが2.50 mm以上であることを実証することを強くお勧めします（これらのイメージングモダリティの少なくとも1つによる）。 この測定は、事前拡張の前または後に実行できますが、ランダム化の前に実行できます。 遠位 RVD の測定値が 2.5 mm 未満の場合、その病変は無作為化に適格ではありません。 このような病変は、非標的病変として扱われる場合があります。

一般的な除外基準:

  1. 全身麻酔またはアスピリンおよび/またはP2Y12受容体阻害剤の中止を必要とする手術は、手術後12か月以内に計画されています。
  2. -被験者は、デバイス材料およびその分解物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）およびコバルト、クロム、ニッケル、プラチナ、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する過敏症または禁忌を知っています。十分な前投薬ができません。 被験者は、適切な前投薬ができない既知のコントラスト感度を持っています。
  3. -被験者は、次のいずれかに対するアレルギー反応、過敏症、または禁忌を知っています：アスピリン。またはクロピドグレルとプラスグレルとチカグレロール。またはヘパリンとビバリルジンであり、したがって、治験薬で適切に治療することはできません。
  4. -被験者は、インデックス手順の72時間以内に急性STEMI（2つ以上の連続したリードでSTセグメントの上昇が1mm以上の適切な臨床症候群）を持っていました。

  5. -被験者は、スクリーニング時に特定された心不整脈を持っており、次の基準の少なくとも1つが満たされています。

    1. -被験者は、慢性経口抗凝固のためにクマジンまたはその他の薬剤を必要とします。
    2. 被験者は不整脈のために血行動態が不安定になる可能性があります。
    3. 被験者は不整脈のために生存予後が不良です。
  6. -被験者は、心エコー検査、MRI、マルチゲート取得（MUGA）スキャン、左心室造影、PETスキャンなどを含むがこれらに限定されない、任意の定量的方法によって評価された左室駆出率（LVEF）が30％未満です。LVEFが取得される場合があります-CADが安定している被験者の場合、手順の6か月前。 急性冠症候群（ACS）を呈している被験者の場合、LVEF はインデックス手順の 1 週間以内および ACS の提示後に評価する必要があります。これには、被験者の適格性を確認するために、インデックス手順中の左心室造影が含まれる場合がありますが、無作為化の前に行われます。
  7. -被験者は、過去12か月間に対象血管内で以前のPCIを受けています。 非標的血管内の以前の PCI または末梢介入は、インデックス手順の 30 日以上前、またはインデックス手順の少なくとも 24 時間から 30 日前に実行された場合は許容されます。
  8. -被験者は、インデックス手順の時点で特定された標的病変以外の病変の将来のステージングPCIを必要とします。または被験者は、インデックス手順の30日未満後に将来の末梢血管介入を必要とします。
  9. -被験者は固形臓器移植を受けたか、固形臓器移植の待機リストに載っています。
  10. スクリーニングの時点で、被験者は寛解していない悪性腫瘍を患っています。
  11. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、慢性免疫抑制療法を必要とする既知の免疫抑制または重度の自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）。 注: コルチコステロイドは、免疫抑制療法として含まれていません。
  12. -被験者は以前に冠動脈への放射線療法を受けたか、受ける予定です（血管小線源治療）、または胸部/縦隔。
  13. -被験者は慢性抗凝固療法を受けているか、必要になります（例：クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバン、または何らかの理由でその他の関連薬剤）。
  14. -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
  15. -被験者は、肝硬変またはChild-Pugh ≥クラスBとして定義される、文書化された、または疑われる肝障害を持っています。
  16. -被験者は、推定糸球体濾過率（GFR）<30 ml /分/ 1.73m2として定義される腎不全を患っています またはスクリーニング時の透析。
  17. 被験者は何らかの理由で出血のリスクが高い; -出血素因または凝固障害の病歴があります;過去 6 か月以内に重大な胃腸出血または重大な尿出血があった。
  18. -被験者は、過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経学的発作（TIA）を経験したか、以前の頭蓋内出血、または永続的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理（例： 動脈瘤、動静脈奇形など）。
  19. -被験者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています。 注：ラジアルアクセスを使用できる場合、大腿動脈疾患は患者を除外しません。
  20. -被験者の平均余命は、心臓以外または心臓の原因で5年未満です。
  21. -被験者は治験責任医師または被指名人の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。 これには、患者報告アウトカム手段の完成が含まれます。
  22. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
  23. 被験者は、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由により、調査員の判断でインフォームドコンセントを与えることができない脆弱な集団の一部です。 これには、精神障害のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下級病院および研究所職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。

血管造影除外基準:

すべての除外基準は、標的病変または標的血管に適用されます。

  1. 以下の 1 つまたは複数の存在として定義される事前拡張の失敗 (注: 無作為化の前に、少なくとも 1 つの標的病変の事前拡張の成功が必要です):

    1. 事前拡張後の残存 %diameter stenosis (DS) は 40% 以上です (目視推定による)。 注: 無作為化の前に %DS ≤ 20% を達成することを強くお勧めします。
    2. TIMIフローグレード<3（視覚的推定による）。
    3. 血管造影の合併症（例： 遠位塞栓術、側枝閉鎖）。
    4. 任意の解剖 NHLBI グレード D ～ F。
    5. 5分以上続く胸の痛み。
    6. -5分以上続くSTセグメントの低下または上昇。
  2. 病変が左主幹に位置するか、左主幹に直径 30% 以上の狭窄がある (左主病変が保護された左主幹である場合を除く (すなわち、LAD および/または LCX 動脈への特許バイパス グラフトが存在する)、および保護された左主病変を治療する意図はありません）。
  3. 大動脈口右冠動脈 (RCA) 病変 (口から 3 mm 以内)。
  4. 左前下行枝（LAD）または左回旋動脈（LCX）の起始部から 3 mm 以内にある病変。

  5. 次のような分岐を伴う病変:

    1. 側枝の直径が 2 mm 以上、または
    2. 直径の狭窄が 50% を超える小孔または非小孔のいずれかの病変を伴う側枝、または
    3. 拡張を必要とする側枝

  6. Absorb BVS または XIENCE ステントの送達を損なう可能性のある病変の近位または病変内の解剖学的構造:

    1. -標的病変の近位または内部での極端な角度（90°以上）。
    2. 標的病変の近位または内部に過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）。
    3. 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化。 血管内超音波（IVUS）を使用する場合、病変の前または病変内の血管内のカルシウムアークが180°以上の場合、対象を除外する必要があります。
  7. 病変または血管には、心筋ブリッジが関与しています。
  8. 血管は以前にステントで治療されており、標的病変は以前にステント留置された病変の近位または遠位で5mm以内です。
  9. 動脈または伏在静脈グラフト内、または動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する標的病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BVSを吸収する
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) システムおよび Absorb GT1™ BVS システムを投与されている被験者
デバイス：BVSを吸収する
  • 足場の直径: 2.5、3.0、3.5 mm
  • 足場の長さ: 8、12、18、および 28 mm。 直径 2.5/3.0 mm の Absorb BVS には、長さ 8 mm と 12 mm の両方が用意されています。 直径3.5mmは長さ12mmのみとなります。
  • Absorb GT1™ BVS System が市販されると、ABSORB IV トライアルにも使用できます。 足場の直径: 2.5、3.0、および 3.5 mm の足場の長さ: 8、12、18、23、および 28 mm。
  • 商業的に承認された CE マーク付きデバイスは、市販されている地域で使用されます。 商業的に承認された CE マーク付きの 23mm Absorb BVS デバイスは、この研究では使用されません。

真性糖尿病患者を含む患者の冠動脈内腔直径を改善するための生体吸収性薬剤溶出ステント移植.
アクティブコンパレータ：サイエンス
XIENCE V、XIENCE PRIME、または XIENCE Xpedition、XIENCE Alpine、XIENCE Pro (米国外のみ)、および XIENCE ProX (米国外のみ) を受け取っている被験者
デバイス：サイエンス

XIENCE V、XIENCE PRIME、XIENCE Xpedition、XIENCE Alpine、XIENCE Pro (OUS のみ)、および XIENCE ProX (OUS のみ) を含む、商業的に承認された XIENCE ファミリー ステント システム。

  • ステント径: 2.5、2.75、3.0、3.25、3.5、4.0 mm。 3.25 mm は XIENCE Xpedition でのみ使用可能です
  • ステントの長さ: 8、12、15、18、23、および 28 mm
  • これらのデバイスが市販されている地域では、治験会社はその地域で承認されたデバイスのみを使用できます。

真性糖尿病患者を含む患者の冠動脈内腔の直径を改善するため、基準血管直径が 2.5 mm 以上 3.75 mm 以下の de novo 自然冠動脈病変 (長さ ≤ 24 mm) による虚血性心疾患。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全（TLF）の参加者数
時間枠：30日
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年でのTLF、対照に対する非劣性
時間枠：1年
Farrington-Manning 非劣性検定を使用した片側 p 値は、非劣性マージン 4.8% で使用され、片側有意水準 0.025 と比較されます。
1年
1年目の狭心症、コントロールに対して非劣性
時間枠：1年
  • 狭心症は、患者の面接後に医師および/または研究コーディネーターによって決定され、臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定された、あらゆる狭心症または狭心症と同等の症状として定義されます。
  • この分析では、インデックス手順に続いて退院または 7 日間のいずれか早い方で発生した狭心症または狭心症と同等の症状を除外します。
1年
急性成功を伴う標的病変の割合 - デバイスの成功 (病変レベル分析)
時間枠：入院中 (≤ 7 日)
目的の標的病変での研究足場/ステントの送達と展開の成功、および定量的冠動脈造影法 (QCA) による最終的な足場/ステント内残留狭窄の達成による送達システムの成功した撤回 (以下の場合は視覚的推定による) QCA は利用できません）。 救済用足場/ステントが使用される場合、救済用足場/ステントの送達および展開の成功または失敗は、デバイスの成功の基準の 1 つではありません。
入院中 (≤ 7 日)
急性成功した参加者の数 - 手続き上の成功 (被験者レベル分析)
時間枠：入院中 (≤ 7 日)
QCAによる30%未満の最終的なスキャフォールド/ステント内残留狭窄の達成(QCAが利用できない場合は視覚的推定による)、意図した標的病変での少なくとも1つのスタディスキャフォールド/ステントの送達と展開の成功、および送達システムの成功した撤回入院中 (最大 7 日間) に心臓死、標的血管 MI、または TLR の繰り返しが発生しないすべての標的病変について。
入院中 (≤ 7 日)
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：院内（索引付け後7日以内）

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
院内（索引付け後7日以内）
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：30日

心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
30日
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：90日

心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
90日
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：180日

心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
180日
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：270日

心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
270日
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：1年

心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
1年
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：2年

心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
2年
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
院内（索引付け後7日以内）
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：30日
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
30日
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：90日
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
90日
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：180日
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
180日
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：270日
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
270日
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：1年
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
1年
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：2年
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
2年
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：3年
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
3年
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：4年
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
4年
心筋梗塞（MI）の参加者数
時間枠：5年
  • 対象船に帰属（TV-MI）
  • 対象船に起因しない（NTV-MI）
5年
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
院内（索引付け後7日以内）
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：30日
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
30日
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：90日
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
90日
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：180日
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
180日
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：270日
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
270日
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：1年
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
1年
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：2年
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
2年
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：3年
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
3年
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：4年
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
4年
標的血管心筋梗塞（TV-MI）の参加者数
時間枠：5年
標的血管心筋梗塞による心筋梗塞（TV-MI）
5年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
院内（索引付け後7日以内）
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：30日
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
30日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：90日
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
90日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：180日
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
180日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：270日
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
270日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
1年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：2年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
2年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：3年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
3年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：4年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
4年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：5年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師が虚血によるものか虚血でないものとして前向きに分類する必要があります。
5年
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
院内（索引付け後7日以内）
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：30日
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
30日
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：90日
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
90日
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：180日
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
180日
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：270日
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
270日
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：1年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
1年
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：2年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
2年
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：3年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
3年
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：4年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
4年
虚血駆動型 TLR (ID-TLR) の参加者数
時間枠：5年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、治験責任医師によって前向きに虚血性または非虚血性に分類されるべきです。
5年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
院内（索引付け後7日以内）
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：30日

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
30日
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：90日

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
90日
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：180日

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。 次のように分類されます: 虚血性駆動 TVR および非虚血性駆動 TVR。

-TVRには、TLRを除くすべてのTVRが含まれます
180日
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：270日

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
270日
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：1年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
1年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：2年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
2年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：3年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
3年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：4年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
4年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：5年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
5年
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
院内（索引付け後7日以内）
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：30日

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
30日
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：90日

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
90日
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：180日

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
180日
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：270日

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
270日
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：1年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
1年
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：2年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
2年
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：3年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
3年
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：4年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
4年
TLRを除くID-TVRの参加者数
時間枠：5年

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

  • TVR には、虚血性駆動 TVR と非虚血性駆動 TVR の両方が含まれます。
  • TVR には、TLR を除くすべての TVR が含まれます
5年
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
院内（索引付け後7日以内）
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：30日
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
30日
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：90日
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
90日
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：180日
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
180日
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：270日
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
270日
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：1年
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
1年
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：2年
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
2年
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：3年
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
3年
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：4年
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
4年
すべての冠動脈血行再建術の参加者数
時間枠：5年
血行再建術には、TLR、TLR を除く TVR、および非 TVR が含まれます。
5年
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
院内（索引付け後7日以内）
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：30日

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
30日
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：90日

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
90日
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：180日

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
180日
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：270日

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
270日
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：1年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
1年
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：2年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
2年
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：3年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
3年
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：4年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
4年
全死亡/全心筋梗塞を経験した参加者の数
時間枠：5年

すべての死亡には以下が含まれます

  • 心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
  • 血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。
  • 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
5年
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
院内（索引付け後7日以内）
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：30日
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
30日
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：90日
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
90日
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：180日
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
180日
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：270日
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
270日
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：1年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
1年
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：2年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
2年
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：3年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
3年
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：4年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
4年
心臓死/すべてのMIを経験した参加者の数
時間枠：5年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
5年
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
院内（索引付け後7日以内）
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：30日
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
30日
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：90日
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
90日
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：180日
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
180日
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：270日
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
270日
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：1年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
1年
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：2年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
2年
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：3年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
3年
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：4年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
4年
心臓死/TV-MI/ID-TLR (TLF)を経験した参加者の数
時間枠：5年
標的病変不全は、心臓死/標的血管心筋梗塞 (TV-MI)/虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合です。
5年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (主要な有害心臓イベント-MACE)
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
院内（索引付け後7日以内）
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：30日
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
30日
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：90日
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
90日
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：180日
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
180日
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：270日
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
270日
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：1年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
1年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：2年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
2年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：3年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
3年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：4年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
4年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR (MACE)
時間枠：5年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
5年
心臓死/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (標的血管障害、TVF) を経験した参加者の数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
院内（索引付け後7日以内）
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：30日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
30日
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：90日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
90日
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：180日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
180日
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：270日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
270日
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：1年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
1年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：2年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
2年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：3年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
3年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：4年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
4年
心臓死を経験した参加者の数/すべての MI/ID-TLR/ID-TVR、非 TL (TVF)
時間枠：5年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
5年
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
院内（索引付け後7日以内）
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：30日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
30日
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：90日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
90日
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：180日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
180日
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：270日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
270日
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：1年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
1年
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：2年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
2年
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：3年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
3年
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：4年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
4年
死亡/全心筋梗塞/全血行再建術 (DMR) を経験した参加者の数
時間枠：5年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
5年
急性足場/ステント血栓症の参加者数 (学術研究コンソーシアム (ARC) の定義による)
時間枠：ステント留置後 0 ～ 24 時間
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
ステント留置後 0 ～ 24 時間
亜急性足場/ステント血栓症の参加者数（ARCの定義による）
時間枠：> ステント留置後 24 時間～30 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
> ステント留置後 24 時間～30 日
遅発性足場/ステント血栓症の参加者数 (ARC の定義による)
時間枠：ステント留置後30日～1年
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
ステント留置後30日～1年
累積足場/ステント血栓症の参加者数 (ARC の定義による)
時間枠：0 ～ 730 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合)、および可能性があります (説明のつかない
0 ～ 730 日
再入院の参加者数
時間枠：30日
  • 冠動脈疾患（CAD）関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
30日
再入院の参加者数
時間枠：90日
  • CAD関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
90日
再入院の参加者数
時間枠：180日
  • CAD関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
180日
再入院の参加者数
時間枠：270日
  • CAD関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
270日
再入院の参加者数
時間枠：1年
  • CAD関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
1年
再入院の参加者数
時間枠：2年
  • CAD関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
2年
再入院の参加者数
時間枠：3年
  • CAD関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
3年
再入院の参加者数
時間枠：4年
  • CAD関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
4年
再入院の参加者数
時間枠：5年
  • CAD関連
  • 心血管系、非 CAD 関連
  • 非心血管関連
5年
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：院内（索引付け後7日以内）
院内（索引付け後7日以内）
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：30日
30日
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：90日
90日
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：180日
180日
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：270日
270日
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：1年
1年
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：2年
2年
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：3年
3年
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：4年
4年
繰り返し冠動脈造影を受けた参加者の数
時間枠：5年
5年
標的病変不全（TLF）の参加者数
時間枠：1年
4610人の被験者（アブソーブIIIの一次分析被験者2000人、アブソーブIVの2610人）を対象に解析を行います。
1年
死亡者数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：3年

心臓死（CD）：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
3年
死亡者数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：4年

心臓死（CD）：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。

非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。
4年
死亡者数（心臓疾患、血管疾患、非心臓血管疾患）
時間枠：5年

心臓死（CD）：心臓に近い原因による死亡（例: 心筋梗塞、低出力不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡。 非心血管死: 感染症、悪性腫瘍、敗血症、肺原因、事故、自殺、外傷などによる死亡など、上記の定義に当てはまらない死亡。

全死因死亡率データの場合、分母は、DMR 事象なしに所定の時点まで追跡不能になった参加者、または (被験者または医師による) 中止された参加者を除外します (それぞれ、すべての死亡、心筋梗塞、および血行再建)。 これらの参加者が各アームの分母に含まれている場合、これらの参加者が生きていると仮定することと同じになり、分母が膨らむことで死亡率が過小評価される可能性があります。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果
時間枠：ベースライン

患者報告のアウトカムは、健康関連の生活の質を評価するための情報エンドポイントです。 PRO 評価は、ベースライン、1 か月および 6 か月、1 年、3 年、および 5 年に実施されます。

この調査では、次のアンケートを使用します。

  • 疾患固有の生活の質を評価するためのシアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7)
  • 全体的な健康状態を評価するための EuroQoL 5D (EQ-5D) 調査

(注: PRO エンドポイントは、ABSORB IV の約 2610 人の被験者で評価されます)

PRO は、生活の質と PCI 後に発生した心血管イベントとの関係を評価し、試験で特定された狭心症イベントの臨床的影響を実証するために分析されます。

評価は、記載されているすべての時点で行われます。 ただし、QoLの全体的な分析は、試験の最後に実施される予定です。
ベースライン
患者報告結果
時間枠：1ヶ月

患者報告のアウトカムは、健康関連の生活の質を評価するための情報エンドポイントです。 PRO 評価は、ベースライン、1 か月および 6 か月、1 年、3 年、および 5 年に実施されます。

この調査では、次のアンケートを使用します。

  • 疾患固有の生活の質を評価するためのシアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7)
  • 全体的な健康状態を評価するための EuroQoL 5D (EQ-5D) 調査

(注: PRO エンドポイントは、ABSORB IV の約 2610 人の被験者で評価されます)

PRO は、生活の質と PCI 後に発生した心血管イベントとの関係を評価し、試験で特定された狭心症イベントの臨床的影響を実証するために分析されます。

評価は、記載されているすべての時点で行われます。 ただし、QoLの全体的な分析は、試験の最後に実施される予定です。
1ヶ月
患者報告結果
時間枠：6ヵ月

患者報告のアウトカムは、健康関連の生活の質を評価するための情報エンドポイントです。 PRO 評価は、ベースライン、1 か月および 6 か月、1 年、3 年、および 5 年に実施されます。

この調査では、次のアンケートを使用します。

  • 疾患固有の生活の質を評価するためのシアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7)
  • 全体的な健康状態を評価するための EuroQoL 5D (EQ-5D) 調査

(注: PRO エンドポイントは、ABSORB IV の約 2610 人の被験者で評価されます)

PRO は、生活の質と PCI 後に発生した心血管イベントとの関係を評価し、試験で特定された狭心症イベントの臨床的影響を実証するために分析されます。

評価は、記載されているすべての時点で行われます。 ただし、QoLの全体的な分析は、試験の最後に実施される予定です。
6ヵ月
患者報告結果
時間枠：1年

患者報告のアウトカムは、健康関連の生活の質を評価するための情報エンドポイントです。 PRO 評価は、ベースライン、1 か月および 6 か月、1 年、3 年、および 5 年に実施されます。

この調査では、次のアンケートを使用します。

  • 疾患固有の生活の質を評価するためのシアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7)
  • 全体的な健康状態を評価するための EuroQoL 5D (EQ-5D) 調査

(注: PRO エンドポイントは、ABSORB IV の約 2610 人の被験者で評価されます)

PRO は、生活の質と PCI 後に発生した心血管イベントとの関係を評価し、試験で特定された狭心症イベントの臨床的影響を実証するために分析されます。

評価は、記載されているすべての時点で行われます。 ただし、QoLの全体的な分析は、試験の最後に実施される予定です。
1年
患者報告結果
時間枠：3年

患者報告のアウトカムは、健康関連の生活の質を評価するための情報エンドポイントです。 PRO 評価は、ベースライン、1 か月および 6 か月、1 年、3 年、および 5 年に実施されます。

この調査では、次のアンケートを使用します。

  • 疾患固有の生活の質を評価するためのシアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7)
  • 全体的な健康状態を評価するための EuroQoL 5D (EQ-5D) 調査

(注: PRO エンドポイントは、ABSORB IV の約 2610 人の被験者で評価されます)

PRO は、生活の質と PCI 後に発生した心血管イベントとの関係を評価し、試験で特定された狭心症イベントの臨床的影響を実証するために分析されます。

評価は、記載されているすべての時点で行われます。 ただし、QoLの全体的な分析は、試験の最後に実施される予定です。
3年
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：5年

患者報告アウトカム (PRO) は、健康関連の生活の質を評価するための情報エンドポイントです。 PRO 評価は、ベースライン、1 か月および 6 か月、1 年、3 年、および 5 年に実施されます。

この調査では、次のアンケートを使用します。

  • 疾患固有の生活の質を評価するためのシアトル狭心症アンケート-7 (SAQ-7)
  • 全体的な健康状態を評価するための EuroQoL 5D (EQ-5D) 調査

(注: PRO エンドポイントは、ABSORB IV の約 2610 人の被験者で評価されます)

PRO は、生活の質と PCI 後に発生した心血管イベントとの関係を評価し、試験で特定された狭心症イベントの臨床的影響を実証するために分析されます。

評価は、記載されているすべての時点で行われます。 ただし、QoLの全体的な分析は、試験の最後に実施される予定です。
5年
TLF とコンポーネントのランドマーク分析
時間枠：3～4年
TLF は、心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (MI) (TV-MI)、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
3～4年
TLF とコンポーネントのランドマーク分析
時間枠：3～5年
TLF は、心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (MI) (TV-MI)、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
3～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディチェア：Gregg W Stone, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY
  • 主任研究者：Gregg W Stone, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY
  • 主任研究者：Stephen G Ellis, MD、Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • 主任研究者：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital, Cincinnati, OH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

2014年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (推定)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-392 C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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