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Absorb IV 随机对照试验

2023年10月26日更新者：Abbott Medical Devices

Absorb™ BVS（依维莫司洗脱生物可吸收血管支架）在治疗新发自体冠状动脉病变受试者中的临床评价

ABSORB IV 是一项前瞻性、随机（1:1，Absorb BVS 与 XIENCE）、单盲、多中心研究，注册了来自美国和美国以外约 140 个地点的约 2610 名受试者。 ABSORB IV 是 ABSORB III (NCT01751906) 试验的延续，由于两项试验设计相关，该试验根据一项方案进行维护。来自 ABSORB III 和 ABSORB IV 的数据将被合并以支持 ABSORB IV 主要终点。这两项试验都将评估 Absorb BVS 的安全性和有效性。

ABSORB IV 随机对照试验 (RCT) 旨在继续评估 Abbott Vascular Absorb™ 生物可吸收血管支架 (BVS) 系统和 Absorb GT1™ BVS 系统的安全性和有效性以及潜在的短期和长期益处（一旦上市），与商业批准的控制支架 XIENCE 相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸收四：

A. 主要目标：

评估 Absorb BVS 与 XIENCE 治疗缺血性心脏病受试者的 30 天临床结果，该病症由最多两个心外膜血管中的三个原发性冠状动脉病变引起，每个心外膜血管最多两个病变血管。
评估 Absorb BVS 与 XIENCE 治疗缺血性心脏病受试者的长期临床结果，该病症由最多两个心外膜血管中的三个原发性自体冠状动脉病变引起，每个心外膜血管最多两个病变。

B. 次要目标：

评估 Absorb BVS 与 XIENCE 治疗缺血性心脏病受试者的 1 年临床结果，该病症由最多两个心外膜血管中的三个原发性冠状动脉病变引起，每个心外膜血管最多两个病变血管。
评估 1 年内心绞痛的发生率，将 Absorb BVS 与 XIENCE 进行比较。

ABSORB IV 的 2610 名受试者的注册将在 ABSORB III 的 2000 名主要分析受试者注册完成后开始。所有注册受试者将在 30、90、180、270 天和 1、2、3、4 和 5 年时进行临床随访。

注意：如果赞助商确定有必要，将通过电话联系/办公室访问对 ABSORB IV 中的所有注册受试者进行长达 5 年的随访。

此外，ABSORB IV 中的所有 2610 名受试者将在基线、30 天、180 天、1 年、3 年和 5 年时完成患者报告结果 (PRO) 自填问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2604

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
  - Montréal、Quebec、加拿大
    - CHUM-Hotel Dieu
德国
- Baden-Württemberg
  - Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
    - Universitatsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Immenstadt、Bavaria、德国、87509
    - Kliniken Oberallgau gGmbH
  - Kempten-Allgau、Bavaria、德国、87439
    - Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
- Berlin
  - Bernau、Berlin、德国、16321
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
- Hesse
  - Giessen、Hesse、德国、35392
    - University Giessen
- Lower Saxony
  - Oldenburg、Lower Saxony、德国、26133
    - Klinikum Oldenburg
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53105
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45138
    - Elisabeth-Krankenhaus
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
    - Johannes Gutenberg-Universitaet
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、德国、23795
    - Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
新加坡
- - Singapore、新加坡、169609
    - National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
澳大利亚
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
    - Liverpool Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
    - The Prince Charles Hospital
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    - St Vincent's Hospital Melbourne
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
    - Royal Perth Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Chandler Regional Medical Center
  - Gilbert、Arizona、美国、85297
    - Mercy Gilbert Medical Center
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - Scottsdale Healthcare
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Arkansas Heart Hospital
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - John Muir Health Concord
  - Fremont、California、美国、94538
    - Washington Hospital
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Memorial Hospital La Jolla
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - Univ Of California Davis Med Ctr
  - San Diego、California、美国、92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford Hospital and Clinics
  - Torrance、California、美国、90503
    - Little Company of Mary Hospital
- Colorado
  - Loveland、Colorado、美国、80538
    - Medical Center of the Rockies
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Yale-New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Morton Plant Hospital
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Holy Cross Hospital
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Medical Center Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - Uf Health Jacksonville
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Emory University Hospital Midtown
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46514
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - Franciscan St Francis Health
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington
  - Lexington、Kentucky、美国、40506
    - University of Kentucky Hospital
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Jewish Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48197
    - St. Joseph Mercy Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Harper University Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - St John Hospital & Medical Center
  - Petoskey、Michigan、美国、49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - St. Patrick Hospital
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68526
    - Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - CHI Health Bergan Mercy
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper University Hospital
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Englewood、New Jersey、美国、07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
  - Flushing、New York、美国、11355
    - NewYork-Presbyterian/Queens
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York、New York、美国、10021
    - NYP Weill Cornell Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse、New York、美国、13203
    - St. Joseph's Hospital Health Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center-Northeast
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
    - Carolinas Medical Center-Pineville
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Rex Hospital, Inc.
  - Raleigh、North Carolina、美国、27610
    - WakeMed
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Wake Forest Baptist Medical Center
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - The Christ Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - Mercy St. Vincent Medical Center
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - Holy Spirit Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105-8700
    - Pinnacle Health Hospitals
  - Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
    - Forbes Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC Presbyterian
  - Reading、Pennsylvania、美国、19605
    - St. Joseph Medical Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02906
    - The Miriam Hospital
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Medical Center
  - Columbia、South Carolina、美国、29204
    - Providence Hospital
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Northwest Texas Healthcare System
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Seton Medical Center
  - Dallas、Texas、美国、75226
    - Baylor Heart and Vascular Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - East Texas Medical Center
- Virginia
  - Roanoke、Virginia、美国、24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hospital
  - Winchester、Virginia、美国、22601
    - Winchester Medical Center
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Reg Med Ctr Everett
  - Northwest、Washington、美国、20010
    - Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准：

受试者必须年满 18 岁。
根据现场要求，受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
受试者必须有心肌缺血的证据（例如，无症状缺血、稳定或不稳定心绞痛、非 ST 段抬高 MI (NSTEMI) 或近期 ST 段抬高 MI (STEMI)。如果符合资格标准，稳定型冠状动脉综合征患者可在症状出现后的任何时间入组。符合以下条件的急性冠脉综合征患者可入组：
1. 指数手术后 2 周内出现不稳定型心绞痛或 NSTEMI。
2. STEMI > 72 小时 ≤ 指数手术前 2 周。
注意：不稳定型心绞痛 (UA) 或 NSTEMI 或 STEMI 发生超过 2 周的指数程序的受试者可以包括在试验中，但应根据他们目前的心绞痛类别进行分类。
受试者必须适合 PCI。患有稳定型心绞痛或无症状缺血且直径狭窄 < 70% 的受试者必须有客观的缺血迹象，由以下其中一项确定：异常负荷超声心动图、核扫描、心电图 (ECG)、正电子发射断层扫描 (PET)、磁共振成像 ( MRI）和/或血流储备分数（FFR）。
（注意：患有无症状缺血的受试者必须在过去一年内有典型心绞痛、心绞痛等效症状或非典型心绞痛的既往病史才能纳入试验。）
受试者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的合格候选人。
有生育潜力的女性受试者，在指数程序后长达 1 年内不打算怀孕。对于有生育能力的女性受试者，必须根据现场标准在索引程序之前 7 天内进行妊娠试验，结果为阴性。
女性受试者在筛查访问时未进行母乳喂养，并且在指数程序后至少 1 年内不会进行母乳喂养。
受试者同意在索引程序后的 5 年内不参加任何其他调查或侵入性临床研究。

血管造影纳入标准：

治疗最多两个心外膜血管中的三个新发病变，每个心外膜血管最多两个病变。如果只治疗单个病灶，则它必须是目标病灶。最多可以治疗一个非目标病变。非目标病变治疗只能发生在非目标血管中。

如果同一心外膜血管内有两个目标病灶，则两个目标病灶必须至少相距 15 毫米，目视估计；否则，这将被视为用于确定病变（和支架）长度的单一目标病变，并且必须使用单一研究设备进行治疗。

1. 目标病变必须位于天然冠状动脉中，目视估计或定量评估的 %DS ≥ 50% 且 < 100%，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量≥ 1，并且其中之一以下情况：狭窄 ≥ 70%，功能测试异常（例如，血流储备分数 ≤0.80 和/或负荷测试阳性），或出现急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或 NSTEMI，指数手术后 2 周内，或 STEMI >72 小时但 ≤ 2 周之前索引程序）。

目标病变必须位于本地冠状动脉中，参考血管直径 (RVD) 目视估计为 ≥ 2.50 毫米且 ≤ 3.75 毫米。
目标病变必须位于天然冠状动脉中，目测长度≤ 24 毫米。

注意：不稳定型心绞痛 (UA) 或 NSTEMI 或 STEMI 发生超过 2 周的指数程序的受试者可以包括在试验中，但应根据他们目前的心绞痛类别进行分类。

注意：为了排除过小血管的登记，如果操作者认为基于视觉血管造影评估，远端参考血管直径≤ 2.75 mm，因此计划在目标病变中植入 2.5 mm 装置（支架或脚手架），强烈建议使用在线 QCA 或血管内成像（超声或光学相干断层扫描），并证明该目标病变的测量远端 RVD ≥ 2.50 mm（至少通过这些成像方式之一）。该测量可以在预扩张之前或之后但在随机化之前进行。如果远端 RVD 测量值 <2.5 mm，则该病变不符合随机化条件。这样的病变可被视为非目标病变。

一般排除标准：

计划在手术后 12 个月内进行任何需要全身麻醉或停用阿司匹林和/或 P2Y12 受体抑制剂的手术。
受试者已知对器械材料及其降解物（依维莫司、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯）、丙交酯、乳酸）和钴、铬、镍、铂、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或禁忌不能进行充分的预先用药。受试者具有已知的对比敏感度，无法进行充分的预先药物治疗。
受试者已知对以下任何物质有过敏反应、超敏反应或禁忌症：阿司匹林；或氯吡格雷和普拉格雷和替格瑞洛；或肝素和比伐卢定，因此不能用研究药物进行充分治疗。
受试者在首次手术后 72 小时内发生急性 STEMI（适当的临床综合征，在 ≥ 2 个连续导联中 ST 段抬高 ≥ 1 mm）。
受试者在筛选时发现心律失常，至少满足以下标准之一：
1. 受试者需要香豆素或任何其他药物进行慢性口服抗凝治疗。
2. 由于心律失常，对象可能会变得血流动力学不稳定。
3. 由于心律失常，受试者的生存预后很差。
通过任何定量方法评估受试者的左心室射血分数 (LVEF) < 30%，包括但不限于超声心动图、MRI、多门采集 (MUGA) 扫描、对比左心室造影、PET 扫描等。可获得 LVEF对于稳定性 CAD 受试者，在手术前 6 个月内。对于出现急性冠状动脉综合征 (ACS) 的受试者，必须在索引程序后 1 周内和 ACS 出现后评估 LVEF，这可能包括在索引程序期间但在随机化之前进行对比左心室造影，以确认受试者的资格。
受试者在过去 12 个月内曾在目标血管内接受过 PCI。如果在指标程序前 30 天以上的任何时间进行，或者如果成功且不复杂，则在指标程序前至少 24 小时至 30 天之间进行非目标血管内的先前 PCI 或任何外周干预是可以接受的。
受试者需要对任何病变进行未来阶段的 PCI，但索引程序时确定的目标病变除外；或受试者在索引程序后 < 30 天内需要未来的外周血管干预。
受试者已接受任何实体器官移植或在任何实体器官移植的等待名单上。
在筛选时，受试者患有未缓解的恶性肿瘤。
受试者正在接受免疫抑制治疗或患有需要长期免疫抑制治疗的已知免疫抑制或严重自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。注意：皮质类固醇不包括在免疫抑制剂治疗中。
受试者以前接受过或计划接受冠状动脉放射治疗（血管近距离放射治疗）或胸部/纵隔。
受试者正在接受或将需要长期抗凝治疗（例如香豆素、达比加群、阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班或出于任何原因的任何其他相关药物）。
受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3。
受试者有记录或疑似肝病，定义为肝硬化或 Child-Pugh ≥ B 级。
受试者患有肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min/1.73m2 或筛查时进行透析。
受试者因任何原因有高出血风险；有出血素质或凝血病史；在过去六个月内有过严重的胃肠道出血或尿路出血。
受试者在过去六个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或任何先前的颅内出血，或任何永久性神经缺陷，或任何已知的颅内病变（例如动脉瘤、动静脉畸形等）。
受试者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套。注意：如果可以使用桡动脉入路，股动脉疾病并不排除患者。
对于任何非心脏或心脏原因，受试者的预期寿命<5年。
研究者或指定人员认为受试者无法遵守研究方案的要求或出于任何原因不适合研究。这包括完成患者报告的结果工具。
受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。
受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，无法给予知情同意。这可能包括：有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。

血管造影排除标准：

所有排除标准适用于目标病灶或目标血管。

预扩张不成功，定义为存在以下一项或多项（注意：在随机化之前需要至少一个目标病灶成功预扩张）：
1. 预扩张后的残余直径狭窄百分比 (DS) ≥ 40%（根据视觉估计）。注意：强烈建议在随机化之前达到 %DS ≤ 20%。
2. TIMI 流量等级 <3（根据视觉估计）。
3. 任何血管造影并发症（例如远端栓塞，侧支闭合）。
4. 任何解剖 NHLBI 等级 D-F。
5. 任何持续 > 5 分钟的胸痛。
6. 任何持续 > 5 分钟的 ST 段压低或抬高。
病变位于左主干或左主干直径狭窄≥30%（除非左主干病变是受保护的左主干（即存在 LAD 和/或 LCX 动脉的专利旁路移植），并且有无意治疗受保护的左侧主要病变）。
主动脉口右冠状动脉 (RCA) 病变（距离开口 3 毫米以内）。
病变位于左前降支 (LAD) 或左回旋支 (LCX) 起点的 3 mm 以内。
涉及分叉的病变具有：
1. 侧枝直径≥2mm，或
2. 侧支有开口或非开口病变，直径狭窄 >50%，或
3. 需要扩张的侧枝
可能影响 Absorb BVS 或 XIENCE 支架输送的病变近端或病变内的解剖结构：
1. 靠近目标病灶或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°)。
2. 目标病灶附近或内部过度弯曲（≥ 两个 45° 角）。
3. 目标病变附近或内部的中度或重度钙化。如果使用血管内超声 (IVUS)，如果病变前或病变内血管中的钙弧 ≥ 180°，则必须排除受试者。
病变或血管涉及心肌桥。
血管先前已用支架治疗过，目标病变位于先前支架病变的近端或远端 5 毫米以内。
目标病变位于动脉或隐静脉移植物内或任何动脉或隐静脉移植物的远端。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：吸收BVS 接受 Absorb 生物可吸收血管支架 (BVS) 系统和 Absorb GT1™ BVS 系统的受试者	设备：吸收BVS 支架直径：2.5、3.0 和 3.5 毫米脚手架长度：8、12、18 和 28 毫米。 8 毫米和 12 毫米长度均可用于 2.5/3.0 毫米直径的 Absorb BVS。只有 12 毫米的长度适用于 3.5 毫米的直径。一旦 Absorb GT1™ BVS 系统上市，它也可以用于 ABSORB IV 试验。脚手架直径：2.5、3.0 和 3.5 毫米，脚手架长度：8、12、18、23 和 28 毫米。经商业批准的带有 CE 标志的设备将在可商用的地区使用。商业上批准的 CE 标记的 23mm Absorb BVS 装置将不会用于本研究。生物可吸收药物洗脱支架植入术，用于改善患者的冠状动脉管腔直径，包括糖尿病患者、因原发自体冠状动脉病变（长度≤24 毫米）、参考血管直径≥2.5 毫米和≤3.75 毫米而患有缺血性心脏病的患者.
有源比较器：西恩斯接受 XIENCE V、XIENCE PRIME 或 XIENCE Xpedition、XIENCE Alpine、XIENCE Pro（仅限美国境外）和 XIENCE ProX（仅限美国境外）的受试者	设备：西恩斯经商业批准的 XIENCE 系列支架系统，包括 XIENCE V、XIENCE PRIME、XIENCE Xpedition、XIENCE Alpine、XIENCE Pro（仅限 OUS）和 XIENCE ProX（仅限 OUS）。支架直径：2.5、2.75、3.0、3.25、3.5 和 4.0 毫米。 3.25 毫米仅适用于 XIENCE Xpedition 支架长度：8、12、15、18、23 和 28 毫米对于这些设备可在市场上买到的地区，研究小组只能使用当地批准的设备改善因原发自体冠状动脉病变（长度≤24 毫米）参考血管直径≥2.5 毫米和≤3.75 毫米而患有缺血性心脏病的患者（包括糖尿病患者）的冠状动脉管腔直径。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：吸收BVS

接受 Absorb 生物可吸收血管支架 (BVS) 系统和 Absorb GT1™ BVS 系统的受试者

设备：吸收BVS

支架直径：2.5、3.0 和 3.5 毫米
脚手架长度：8、12、18 和 28 毫米。 8 毫米和 12 毫米长度均可用于 2.5/3.0 毫米直径的 Absorb BVS。只有 12 毫米的长度适用于 3.5 毫米的直径。
一旦 Absorb GT1™ BVS 系统上市，它也可以用于 ABSORB IV 试验。脚手架直径：2.5、3.0 和 3.5 毫米，脚手架长度：8、12、18、23 和 28 毫米。
经商业批准的带有 CE 标志的设备将在可商用的地区使用。商业上批准的 CE 标记的 23mm Absorb BVS 装置将不会用于本研究。

生物可吸收药物洗脱支架植入术，用于改善患者的冠状动脉管腔直径，包括糖尿病患者、因原发自体冠状动脉病变（长度≤24 毫米）、参考血管直径≥2.5 毫米和≤3.75 毫米而患有缺血性心脏病的患者.

有源比较器：西恩斯

接受 XIENCE V、XIENCE PRIME 或 XIENCE Xpedition、XIENCE Alpine、XIENCE Pro（仅限美国境外）和 XIENCE ProX（仅限美国境外）的受试者

设备：西恩斯

经商业批准的 XIENCE 系列支架系统，包括 XIENCE V、XIENCE PRIME、XIENCE Xpedition、XIENCE Alpine、XIENCE Pro（仅限 OUS）和 XIENCE ProX（仅限 OUS）。

支架直径：2.5、2.75、3.0、3.25、3.5 和 4.0 毫米。 3.25 毫米仅适用于 XIENCE Xpedition
支架长度：8、12、15、18、23 和 28 毫米
对于这些设备可在市场上买到的地区，研究小组只能使用当地批准的设备

改善因原发自体冠状动脉病变（长度≤24 毫米）参考血管直径≥2.5 毫米和≤3.75 毫米而患有缺血性心脏病的患者（包括糖尿病患者）的冠状动脉管腔直径。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数大体时间：30天	靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
1 年 TLF，非劣效性对照大体时间：1年	使用 Farrington-Manning 非劣效性检验的单侧 p 值将与 4.8% 的非劣效性边际一起使用，以与 0.025 的单侧显着性水平进行比较。	1年
心绞痛 1 年，对对照的非劣效性大体时间：1年	心绞痛定义为医生和/或研究协调员在与患者面谈后确定的任何心绞痛或心绞痛等效症状，并由临床事件委员会 (CEC) 裁定。该分析将排除指数程序后出院或 7 天（以先发生者为准）发生的心绞痛或心绞痛等效症状。	1年
急性成功的目标病变百分比 - 设备成功（病变水平分析）大体时间：住院期间（≤ 7 天）	通过定量冠状动脉造影术 (QCA)（通过视觉估计，如果QCA 不可用）。当使用救助支架/支架时，救助支架/支架递送和部署的成功或失败不是装置成功的标准之一。	住院期间（≤ 7 天）
具有急性成功的参与者数量 - 程序成功（主题级别分析）大体时间：住院期间（≤ 7 天）	通过 QCA（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）实现最终支架内/支架内残余狭窄小于 30%，并在预期目标病变处成功交付和部署至少一个研究支架/支架，并成功撤回交付系统对于在住院期间（最多 7 天）未发生心源性死亡、靶血管 MI 或重复 TLR 的所有靶病变。	住院期间（≤ 7 天）
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	住院（索引程序后≤ 7 天）
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：30天	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	30天
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：90天	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	90天
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：180天	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	180天
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：270天	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	270天
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：1年	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	1年
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：2年	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	2年
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	住院（索引程序后≤ 7 天）
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：30天	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	30天
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：90天	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	90天
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：180天	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	180天
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：270天	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	270天
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：1年	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	1年
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：2年	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	2年
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：3年	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	3年
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：4年	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	4年
心肌梗塞 (MI) 的参与者人数大体时间：5年	归因于目标船只 (TV-MI) 不属于目标船只 (NTV-MI)	5年
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	住院（索引程序后≤ 7 天）
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：30天	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	30天
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：90天	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	90天
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：180天	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	180天
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：270天	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	270天
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：1年	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	1年
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：2年	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	2年
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：3年	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	3年
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：4年	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	4年
患有靶血管心肌梗死 (TV-MI) 的参与者人数大体时间：5年	心肌梗死归因于靶血管心肌梗死（TV-MI）	5年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	住院（索引程序后≤ 7 天）
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：30天	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	30天
进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：90天	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	90天
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：180天	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	180天
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：270天	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	270天
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：1年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	1年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：2年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	2年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：3年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	3年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：4年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	4年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数大体时间：5年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动。	5年
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	住院（索引程序后≤ 7 天）
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：30天	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	30天
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：90天	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	90天
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：180天	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	180天
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：270天	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	270天
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：1年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	1年
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：2年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	2年
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：3年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	3年
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：4年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	4年
缺血驱动 TLR (ID-TLR) 的参与者人数大体时间：5年	TLR 被定义为针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的任何重复的目标病变经皮介入或目标血管旁路手术。在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为缺血驱动或非缺血驱动	5年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	住院（索引程序后≤ 7 天）
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：30天	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	30天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：90天	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	90天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：180天	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。分类为：缺血性驱动的 TVR 和非缺血性驱动的 TVR。 -TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	180天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：270天	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	270天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：1年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	1年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：2年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	2年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：3年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	3年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：4年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	4年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数大体时间：5年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	5年
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	住院（索引程序后≤ 7 天）
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：30天	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	30天
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：90天	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	90天
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：180天	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	180天
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：270天	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	270天
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：1年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	1年
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：2年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	2年
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：3年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	3年
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：4年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	4年
不包括 TLR 的 ID-TVR 参与者人数大体时间：5年	TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。 TVR包括缺血驱动的TVR和非缺血驱动的TVR。 TVR 包括所有 TVR，不包括 TLR	5年
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	住院（索引程序后≤ 7 天）
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：30天	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	30天
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：90天	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	90天
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：180天	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	180天
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：270天	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	270天
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：1年	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	1年
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：2年	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	2年
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：3年	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	3年
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：4年	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	4年
所有冠状动脉血运重建的参与者人数大体时间：5年	血运重建包括 TLR、不包括 TLR 的 TVR 和非 TVR。	5年
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	住院（索引程序后≤ 7 天）
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：30天	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	30天
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：90天	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	90天
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：180天	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	180天
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：270天	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	270天
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：1年	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	1年
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：2年	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	2年
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：3年	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	3年
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：4年	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	4年
经历过所有死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：5年	所有死亡包括心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。 -Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI	5年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	住院（索引程序后≤ 7 天）
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：30天	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	30天
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：90天	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	90天
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：180天	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	180天
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：270天	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	270天
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：1年	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	1年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：2年	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	2年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：3年	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	3年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：4年	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	4年
经历心脏死亡/所有 MI 的参与者人数大体时间：5年	心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。	5年
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	住院（索引程序后≤ 7 天）
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：30天	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	30天
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：90天	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	90天
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：180天	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	180天
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：270天	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	270天
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：1年	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	1年
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：2年	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	2年
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：3年	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	3年
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：4年	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	4年
经历心脏死亡/TV-MI/ID-TLR (TLF) 的参与者人数大体时间：5年	靶病变失败是心脏死亡/靶血管心肌梗死 (TV-MI)/缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	5年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件-MACE）的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	住院（索引程序后≤ 7 天）
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：30天	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	30天
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：90天	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	90天
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：180天	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	180天
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：270天	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	270天
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：1年	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	1年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：2年	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	2年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：3年	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	3年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：4年	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	4年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR (MACE) 的参与者人数大体时间：5年	主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	5年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL（靶血管衰竭，TVF）的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	住院（索引程序后≤ 7 天）
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：30天	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	30天
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：90天	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	90天
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：180天	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	180天
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：270天	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	270天
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：1年	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	1年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：2年	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	2年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：3年	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	3年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：4年	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	4年
经历心脏死亡/所有 MI/ID-TLR/ID-TVR，非 TL (TVF) 的参与者人数大体时间：5年	靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。	5年
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	住院（索引程序后≤ 7 天）
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：30天	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	30天
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：90天	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	90天
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：180天	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	180天
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：270天	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	270天
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：1年	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	1年
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：2年	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	2年
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：3年	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	3年
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：4年	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	4年
经历过死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数大体时间：5年	DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的组合。	5年
急性支架/支架血栓形成的参与者人数（根据学术研究联合会 (ARC) 定义）大体时间：支架植入后 0 - 24 小时	支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。	支架植入后 0 - 24 小时
亚急性支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）大体时间：>24 小时 - 支架植入后 30 天	支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。	>24 小时 - 支架植入后 30 天
晚期支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）大体时间：支架植入后 30 天 - 1 年	支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为明确的（血管造影确认至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影证实且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。支架血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后 >24 小时至 30 天）、晚期（支架植入后 >30 天至 1 年）。	支架植入后 30 天 - 1 年
累积支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）大体时间：0 到 730 天	支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能的（任何无法解释的	0 到 730 天
再住院的参与者人数大体时间：30天	冠状动脉疾病 (CAD) 相关心血管，非CAD相关非心血管相关	30天
再住院的参与者人数大体时间：90天	CAD相关心血管，非CAD相关非心血管相关	90天
再住院的参与者人数大体时间：180天	CAD相关心血管，非CAD相关非心血管相关	180天
再住院的参与者人数大体时间：270天	CAD相关心血管，非CAD相关非心血管相关	270天
再住院的参与者人数大体时间：1年	CAD相关心血管，非CAD相关非心血管相关	1年
再住院的参与者人数大体时间：2年	CAD相关心血管，非CAD相关非心血管相关	2年
再住院的参与者人数大体时间：3年	CAD相关心血管，非CAD相关非心血管相关	3年
再住院的参与者人数大体时间：4年	CAD相关心血管，非CAD相关非心血管相关	4年
再住院的参与者人数大体时间：5年	CAD相关心血管，非CAD相关非心血管相关	5年
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：住院（索引程序后≤ 7 天）		住院（索引程序后≤ 7 天）
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：30天		30天
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：90天		90天
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：180天		180天
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：270天		270天
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：1年		1年
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：2年		2年
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：3年		3年
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：4年		4年
重复冠状动脉造影的参与者人数大体时间：5年		5年
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数大体时间：1年	分析将基于 4610 名受试者（2000 名 ABSORB III 主要分析受试者和 2610 名 ABSORB IV 受试者）	1年
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：3年	心源性死亡 (CD)：任何由直接心脏原因导致的死亡（例如心脏原因）心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	3年
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：4年	心源性死亡 (CD)：任何由直接心脏原因导致的死亡（例如心脏原因）心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。	4年
死亡人数（心脏、血管、非心血管）大体时间：5年	心源性死亡 (CD)：任何由直接心脏原因导致的死亡（例如心脏原因）心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目睹死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。对于全因死亡率数据，分母不包括在给定时间点失访或退出（由受试者或医生）且没有任何 DMR 事件的参与者（分别为所有死亡、心肌梗死和血运重建）。如果这些参与者被包含在每组的分母中，那就相当于假设这些参与者还活着，可能会通过夸大分母来低估死亡率。	5年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
患者报告的结果大体时间：基线	患者报告的结果是评估与健康相关的生活质量的信息终点。 PRO 评估将在基线、第 1 个月和第 6 个月以及第 1、3 和 5 年时进行。本研究将使用以下问卷：西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7)，用于评估特定疾病的生活质量 EuroQoL 5D (EQ-5D) 调查评估整体健康状况（注意：PRO 终点将在 ABSORB IV 的约 2610 名受试者中进行评估）将对 PRO 进行分析，以评估生活质量与 PCI 后发生的心血管事件之间的关系，并证实试验中确定的心绞痛事件的临床影响。在列出的所有时间点进行评估。但 QoL 的总体分析计划在试验结束时进行。	基线
患者报告的结果大体时间：1个月	患者报告的结果是评估与健康相关的生活质量的信息终点。 PRO 评估将在基线、第 1 个月和第 6 个月以及第 1、3 和 5 年时进行。本研究将使用以下问卷：西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7)，用于评估特定疾病的生活质量 EuroQoL 5D (EQ-5D) 调查评估整体健康状况（注意：PRO 终点将在 ABSORB IV 的约 2610 名受试者中进行评估）将对 PRO 进行分析，以评估生活质量与 PCI 后发生的心血管事件之间的关系，并证实试验中确定的心绞痛事件的临床影响。在列出的所有时间点进行评估。但 QoL 的总体分析计划在试验结束时进行。	1个月
患者报告的结果大体时间：6个月	患者报告的结果是评估与健康相关的生活质量的信息终点。 PRO 评估将在基线、第 1 个月和第 6 个月以及第 1、3 和 5 年时进行。本研究将使用以下问卷：西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7)，用于评估特定疾病的生活质量 EuroQoL 5D (EQ-5D) 调查评估整体健康状况（注意：PRO 终点将在 ABSORB IV 的约 2610 名受试者中进行评估）将对 PRO 进行分析，以评估生活质量与 PCI 后发生的心血管事件之间的关系，并证实试验中确定的心绞痛事件的临床影响。在列出的所有时间点进行评估。但 QoL 的总体分析计划在试验结束时进行。	6个月
患者报告的结果大体时间：1年	患者报告的结果是评估与健康相关的生活质量的信息终点。 PRO 评估将在基线、第 1 个月和第 6 个月以及第 1、3 和 5 年时进行。本研究将使用以下问卷：西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7)，用于评估特定疾病的生活质量 EuroQoL 5D (EQ-5D) 调查评估整体健康状况（注意：PRO 终点将在 ABSORB IV 的约 2610 名受试者中进行评估）将对 PRO 进行分析，以评估生活质量与 PCI 后发生的心血管事件之间的关系，并证实试验中确定的心绞痛事件的临床影响。在列出的所有时间点进行评估。但 QoL 的总体分析计划在试验结束时进行。	1年
患者报告的结果大体时间：3年	患者报告的结果是评估与健康相关的生活质量的信息终点。 PRO 评估将在基线、第 1 个月和第 6 个月以及第 1、3 和 5 年时进行。本研究将使用以下问卷：西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7)，用于评估特定疾病的生活质量 EuroQoL 5D (EQ-5D) 调查评估整体健康状况（注意：PRO 终点将在 ABSORB IV 的约 2610 名受试者中进行评估）将对 PRO 进行分析，以评估生活质量与 PCI 后发生的心血管事件之间的关系，并证实试验中确定的心绞痛事件的临床影响。在列出的所有时间点进行评估。但 QoL 的总体分析计划在试验结束时进行。	3年
患者报告的结果 (PRO) 大体时间：5年	患者报告的结果 (PRO) 是评估与健康相关的生活质量的信息终点。 PRO 评估将在基线、第 1 个月和第 6 个月以及第 1、3 和 5 年时进行。本研究将使用以下问卷：西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7)，用于评估特定疾病的生活质量 EuroQoL 5D (EQ-5D) 调查评估整体健康状况（注意：PRO 终点将在 ABSORB IV 的约 2610 名受试者中进行评估）将对 PRO 进行分析，以评估生活质量与 PCI 后发生的心血管事件之间的关系，并证实试验中确定的心绞痛事件的临床影响。在列出的所有时间点进行评估。但 QoL 的总体分析计划在试验结束时进行。	5年
TLF 和组件的地标分析大体时间：3-4岁	TLF 被定义为心脏死亡、归因于靶血管的心肌梗死 (MI) (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	3-4岁
TLF 和组件的地标分析大体时间：3-5年	TLF 被定义为心脏死亡、归因于靶血管的心肌梗死 (MI) (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。	3-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

学习椅：Gregg W Stone, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY
首席研究员：Gregg W Stone, MD、Columbia University Medical Center, New York, NY
首席研究员：Stephen G Ellis, MD、Cleveland Clinic, Cleveland OH
首席研究员：Dean J Kereiakes, MD、The Christ Hospital, Cincinnati, OH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Stone GW, Ellis SG, Gori T, Metzger DC, Stein B, Erickson M, Torzewski J, Williams J Jr, Lawson W, Broderick TM, Kabour A, Piegari G, Cavendish J, Bertolet B, Choi JW, Marx SO, Genereux P, Kereiakes DJ; ABSORB IV Investigators. Blinded outcomes and angina assessment of coronary bioresorbable scaffolds: 30-day and 1-year results from the ABSORB IV randomised trial. Lancet. 2018 Oct 27;392(10157):1530-1540. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32283-9. Epub 2018 Sep 25. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1230.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计的)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

吸收BVS的临床试验

The University of New South Wales

终止

ABSORB 膝下生物可吸收支架 (BTK) 研究

缺血 | 动脉闭塞性疾病 | 外周动脉疾病（PTA

新西兰, 澳大利亚, 荷兰
Abbott Medical Devices

完全的

依维莫司在冠状动脉病变患者中吸收 BVS 的药代动力学

冠状动脉疾病 | 冠心病 | 冠状动脉狭窄 | 冠状动脉狭窄

美国
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo

未知

BVS 在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 中的应用：BVS STEMI STRATEGY-IT 前瞻性登记 (STRATEGY-IT)

ST 抬高型心肌梗死 (STEMI)

意大利
Dr. Sabrina Overhagen

主动，不招人

MOTIV 生物可吸收支架治疗 BTK 动脉疾病 (MOTIV BVS BTK)

外周动脉疾病 | 严重肢体缺血

奥地利, 德国
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

完全的

BVS-OCT 成像研究

冠心病

美国
Seung-Jung Park
CardioVascular Research Foundation, Korea

撤销

BVS 植入治疗变异型心绞痛和中度冠状动脉疾病患者 (BIVA-pilot)

心绞痛，变异型

大韩民国
Uppsala University
Abbott Medical Devices; The Medicines Company; Infraredx

完全的

PROSPECT II 和 PROSPECT ABSORB - 综合自然历史研究和随机试验。 (P2)

急性冠状动脉综合征 (ACS)

瑞典
Abbott Medical Devices

完全的

ESPRIT I：雅培血管 ESPRIT BVS（生物可吸收血管支架）系统的临床评估

动脉粥样硬化 | 周边血管疾病 | 跛行

奥地利, 法国, 德国, 比利时
Abbott Medical Devices

撤销

ABSORB 批准后临床研究

缺血性心脏病

美国
Abbott Medical Devices

完全的

吸收扩展临床研究 (ABSORB EXTEND)

心肌缺血 | 冠状动脉疾病 | 冠心病 | 心血管疾病 | 冠状动脉再狭窄 | 冠状动脉狭窄

荷兰, 台湾, 中国, 新西兰, 新加坡, 法国, 英国, 奥地利, 以色列, 意大利, 马来西亚, 印度, 波兰, 瑞典, 西班牙, 南非, 加拿大, 澳大利亚, 日本, 阿根廷, 巴西, 瑞士, 比利时, 丹麦, 德国

Absorb IV 随机对照试验

Absorb™ BVS（依维莫司洗脱生物可吸收血管支架）在治疗新发自体冠状动脉病变受试者中的临床评价

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

吸收BVS的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点