Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorbér IV randomiseret kontrolleret forsøg

26. oktober 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af Absorb™ BVS, Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillads til behandling af forsøgspersoner med de Novo Native koronararterielæsioner

ABSORB IV er en prospektiv, randomiseret (1:1, Absorb BVS til XIENCE), enkeltblind, multicenterundersøgelse, der registrerer cirka 2610 forsøgspersoner fra cirka 140 steder i USA og uden for USA. ABSORB IV er en fortsættelse af ABSORB III (NCT01751906) forsøg, som opretholdes under én protokol, fordi begge forsøgsdesign er relaterede. Dataene fra ABSORB III og ABSORB IV vil blive samlet for at understøtte ABSORB IV primære endepunkt. Begge forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Absorb BVS.

ABSORB IV Randomized Controlled Trial (RCT) er designet til at fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten samt de potentielle kort- og langsigtede fordele ved Abbott Vascular Absorb™ Bioresorberbare Vascular Scaffold (BVS) System og Absorb GT1™ BVS System. (når den er kommercielt tilgængelig), sammenlignet med den kommercielt godkendte kontrolstent XIENCE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSORBER IV:

A. Primært mål:

  • At evaluere 30-dages kliniske resultater af Absorb BVS sammenlignet med XIENCE i behandlingen af ​​forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom forårsaget af op til tre de novo native koronararterielæsioner i maksimalt to epikardiekar, med maksimalt to læsioner pr. beholder.
  • At evaluere langsigtede kliniske resultater af Absorb BVS sammenlignet med XIENCE i behandlingen af ​​forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom forårsaget af op til tre denovo native koronararterielæsioner i maksimalt to epikardiekar, med maksimalt to læsioner pr. epikardiekar.

B. Sekundære mål:

  • At evaluere 1-årige kliniske resultater af Absorb BVS sammenlignet med XIENCE i behandlingen af ​​forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom forårsaget af op til tre de novo native koronararterielæsioner i maksimalt to epikardiekar, med maksimalt to læsioner pr. beholder.
  • For at evaluere forekomsten af ​​angina, der opstår inden for 1 år, med behandling af Absorb BVS sammenlignet med XIENCE.

Indskrivningen af ​​de 2610 emner i ABSORB IV vil begynde efter tilmelding af de 2000 primære analysefag i ABSORB III. Alle registrerede forsøgspersoner vil have klinisk opfølgning efter 30, 90, 180, 270 dage og 1, 2, 3, 4 og 5 år.

Bemærk: Alle registrerede emner i ABSORB IV vil blive fulgt op til 5 år via telefonisk kontakt/kontorbesøg, hvis det er nødvendigt som bestemt af sponsoren.

Derudover vil alle 2610 forsøgspersoner i ABSORB IV udfylde selvadministrerede spørgeskemaer med patientrapporteret resultat (PRO) ved baseline, 30 dage, 180 dage, 1 år, 3 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2604

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, pr. stedskrav.

  3. Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stille iskæmi, stabil eller ustabil angina, ikke-ST-segment elevation MI (NSTEMI) ELLER nylig ST-segment elevation MI (STEMI). Patienter med stabile koronare syndromer kan tilmeldes når som helst efter symptomdebut, hvis berettigelseskriterierne ellers er opfyldt. Patienter med akut koronarsyndrom kan indskrives under følgende forhold:

    1. Ustabil angina eller NSTEMI inden for 2 uger efter indeksproceduren.
    2. STEMI > 72 timer ≤ 2 uger før indeksproceduren.

    Bemærk: Forsøgspersoner med ustabil angina (UA) eller NSTEMI eller STEMI, der forekommer > 2 uger af indeksproceduren, kan inkluderes i forsøget, men bør kategoriseres baseret på deres nuværende angina-klasse.

  4. Emner skal være egnede til PCI. Personer med stabil angina eller tavs iskæmi og stenose med < 70 % diameter skal have objektive tegn på iskæmi som bestemt af et af følgende: unormalt stressekkokardiogram, nuklear scanning, elektrokardiogram (EKG), positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonansbilleddannelse ( MRI) og/eller fraktionel flowreserve (FFR).

    (Bemærk: Person med tavs iskæmi skal have en tidligere historie med typisk angina, angina-ækvivalente symptomer eller atypisk angina inden for det seneste år for at blive inkluderet i forsøget.)

  5. Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  6. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke planlægger graviditet i op til 1 år efter indeksproceduren. For en kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest med negative resultater kendt inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted-standard.
  7. Kvindelig forsøgsperson ammer ikke på tidspunktet for screeningsbesøget og vil ikke amme i mindst 1 år efter indeksproceduren.
  8. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelse eller invasiv klinisk undersøgelse i en periode på 5 år efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

Behandling af op til tre de novo læsioner i maksimalt to epikardiekar, med maksimalt to læsioner pr. epikardiekar. Hvis kun en enkelt læsion skal behandles, skal det være en mållæsion. Op til én ikke-mållæsion kan behandles. Behandling af ikke-mållæsioner kan kun forekomme i et ikke-målkar.

Hvis der er to mållæsioner i det samme epikardiekar, skal de to mållæsioner være mindst 15 mm fra hinanden pr. visuel vurdering; ellers betragtes dette som en enkelt mållæsion til bestemmelse af læsions- (og stent-længde) og skal behandles med en enkelt undersøgelsesanordning.

1. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret eller kvantitativt vurderet %DS på ≥50 % og < 100 %, med en trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1, og en af følgende: stenose ≥ 70 %, en unormal funktionstest (f.eks. fraktionel flowreserve ≤0,80 OG/ELLER en positiv stresstest) eller præsentation med et akut koronarsyndrom (ustabil angina eller NSTEMI inden for 2 uger efter indeksproceduren, eller STEMI >72 timer, men ≤ 2 uger før indeksproceduren).

  1. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med referencekardiameter (RVD) ved visuel estimering på ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm.
  2. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en længde ved visuel estimering på ≤ 24 mm.

Bemærk: Forsøgspersoner med ustabil angina (UA) eller NSTEMI eller STEMI, der forekommer > 2 uger af indeksproceduren, kan inkluderes i forsøget, men bør kategoriseres baseret på deres nuværende angina-klasse.

Bemærk: For at udelukke registrering af alt for små kar, hvis operatøren mener, at baseret på visuelle angiografiske vurderinger, er den distale referencekardiameter ≤ 2,75 mm, således at planen er at implantere en 2,5 mm enhed (stent eller stillads) i en mållæsion , anbefales det kraftigt, at enten online QCA eller intravaskulær billeddannelse (ultralyd eller optisk kohærenstomografi) anvendes og viser, at den målte distale RVD for denne mållæsion er ≥ 2,50 mm (ved mindst én af disse billeddannelsesmodaliteter). Denne måling kan udføres før eller efter prædilatation, men før randomisering. Hvis den distale RVD måler <2,5 mm, ER den læsion IKKE KVALIFICERET til randomisering. En sådan læsion kan behandles som en ikke-mållæsion.

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Enhver operation, der kræver generel anæstesi eller seponering af aspirin og/eller en P2Y12-receptorhæmmer er planlagt inden for 12 måneder efter proceduren.
  2. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsmidler (everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), lactid, mælkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. Personen har en kendt kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  3. Personen har kendt allergisk reaktion, overfølsomhed eller kontraindikation over for et af følgende: aspirin; eller clopidogrel og prasugrel og ticagrelor; eller heparin og bivalirudin, og kan derfor ikke behandles tilstrækkeligt med undersøgelsesmedicin.
  4. Forsøgspersonen havde et akut STEMI (passende klinisk syndrom med ≥1 mm ST-segmentforhøjelse i ≥2 sammenhængende afledninger) inden for 72 timer efter indeksproceduren.

  5. Forsøgspersonen har en hjertearytmi identificeret på screeningstidspunktet, for hvilken mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Forsøgspersonen kræver coumadin eller ethvert andet middel til kronisk oral antikoagulering.
    2. Forsøgspersonen vil sandsynligvis blive hæmodynamisk ustabil på grund af deres arytmi.
    3. Forsøgspersonen har dårlig overlevelsesprognose på grund af deres arytmi.
  6. Forsøgsperson har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % vurderet ved en hvilken som helst kvantitativ metode, herunder, men ikke begrænset til, ekkokardiografi, MR, multipel-gated acquisition (MUGA) scanning, venstre ventrikulografi kontrast, PET scanning osv. LVEF kan opnås inden for 6 måneder før proceduren for forsøgspersoner med stabil CAD. For forsøgspersoner med akut koronarsyndrom (ACS) skal LVEF vurderes inden for 1 uge efter indeksproceduren og efter ACS-præsentation, hvilket kan omfatte kontrast venstre ventrikulografi under indeksproceduren, men før randomisering for at bekræfte forsøgspersonens egnethed.
  7. Forsøgspersonen har gennemgået tidligere PCI i målkarret i løbet af de sidste 12 måneder. Forudgående PCI i ikke-målkarret eller enhver perifer intervention er acceptabel, hvis den udføres når som helst >30 dage før indeksproceduren, eller mellem minimum 24 timer og 30 dage før indeksproceduren, hvis den er vellykket og ukompliceret.
  8. Forsøgspersonen kræver fremtidig trinvis PCI af enhver læsion, bortset fra en mållæsion, der er identificeret på tidspunktet for indeksproceduren; eller forsøgsperson kræver fremtidige perifere vaskulære indgreb < 30 dage efter indeksproceduren.
  9. Forsøgspersonen har modtaget solide organtransplantationer eller er på venteliste til solide organtransplantationer.
  10. På screeningstidspunktet har forsøgspersonen en malignitet, der ikke er i remission.
  11. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv terapi eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, som kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling.
  12. Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brachyterapi) eller brystet/mediastinum.
  13. Forsøgspersonen modtager eller vil kræve kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller ethvert andet relateret middel uanset årsagen).
  14. Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
  15. Forsøgspersonen har en dokumenteret eller mistænkt leversygdom som defineret som skrumpelever eller Child-Pugh ≥ Klasse B.
  16. Personen har nyreinsufficiens som defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73m2 eller dialyse på screeningstidspunktet.
  17. Forsøgsperson har høj risiko for blødning uanset årsag; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder.
  18. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder, eller en tidligere intrakraniel blødning eller en permanent neurologisk defekt eller en kendt intrakraniel patologi (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.).
  19. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede. Bemærk: femoral arteriel sygdom udelukker ikke patienten, hvis radial adgang kan anvendes.
  20. Forsøgspersonen har en forventet levetid på <5 år for enhver ikke-kardiel eller kardiel årsag.
  21. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen. Dette inkluderer færdiggørelse af Patient Reported Outcome-instrumenter.
  22. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  23. Forsøgsperson er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med et psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

Alle udelukkelseskriterier gælder for mållæsionen(e) eller målkarrene.

  1. Mislykket prædilatation, defineret som tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende (bemærk: vellykket prædilatation af mindst én mållæsion er påkrævet før randomisering):

    1. Residual %diameter stenose (DS) efter prædilatation er ≥ 40 % (pr. visuel estimering). Bemærk: Det anbefales kraftigt at opnå en %DS ≤ 20 % før randomisering.
    2. TIMI flowgrad <3 (pr. visuel vurdering).
    3. Enhver angiografisk komplikation (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning).
    4. Enhver dissektion NHLBI grad D-F.
    5. Eventuelle brystsmerter, der varer > 5 minutter.
    6. Enhver ST-segment depression eller elevation, der varer > 5 minutter.
  2. Læsionen er lokaliseret i venstre hovedledning, eller der er en stenose med en diameter på ≥30 % i venstre hovedlæsion (medmindre den venstre hovedlæsion er en beskyttet venstre hovedlæsion (dvs. et patenteret bypass-transplantat til LAD- og/eller LCX-arterierne er til stede), og der ikke har til hensigt at behandle den beskyttede venstre hovedlæsion).
  3. Aorto-ostial højre koronararterie (RCA) læsion (inden for 3 mm fra ostium).
  4. Læsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior nedadgående arterie (LAD) eller venstre circumflex arterie (LCX).

  5. Læsion, der involverer en bifurkation med en:

    1. sidegren ≥ 2 mm i diameter, eller
    2. sidegren med enten en ostial eller non-ostial læsion med diameter stenose >50%, eller
    3. sidegren, der kræver dilatation

  6. Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der kan hæmme leveringen af ​​Absorb BVS- eller XIENCE-stenten:

    1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
    2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
    3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen. Hvis der anvendes intravaskulær ultralyd (IVUS), skal patienten udelukkes, hvis calciumbuen i karret før læsionen eller inden i læsionen er ≥ 180°.
  7. Læsion eller kar involverer en myokardiebro.
  8. Kar er tidligere blevet behandlet med en stent, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimal eller distal i forhold til en tidligere stentet læsion.
  9. Mållæsion lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for ethvert arterielt eller saphenøs venetransplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorber BVS
Forsøgspersoner, der modtager Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System og Absorb GT1™ BVS System
Enhed: Absorber BVS
  • Stilladsdiametre: 2,5, 3,0 og 3,5 mm
  • Stilladslængder: 8, 12, 18 og 28 mm. Både 8 mm og 12 mm længder vil være tilgængelige for 2,5/3,0 mm diameter Absorb BVS. Kun 12 mm længden vil være tilgængelig for 3,5 mm diameter.
  • Når først Absorb GT1™ BVS-systemet er kommercielt tilgængeligt, kan det også bruges i ABSORB IV-forsøget. Stilladsdiametre: 2,5, 3,0 og 3,5 mm og stilladslængder: 8, 12, 18, 23 og 28 mm.
  • Den kommercielt godkendte CE-mærkede enhed vil blive brugt i geografiske områder, hvor den er kommercielt tilgængelig. Den kommercielt godkendte CE-mærkede 23 mm Absorb BVS-enhed vil ikke blive brugt i denne undersøgelse.

Bioabsorberbar lægemiddeleluerende stentimplantation til forbedring af koronar luminal diameter hos patienter, inklusive dem med diabetes mellitus, med iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo native koronararterielæsioner (længde ≤ 24 mm) med en referencekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm .
Aktiv komparator: XIENCE
Emner, der modtager XIENCE V, XIENCE PRIME eller XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (kun uden for USA) og XIENCE ProX (kun uden for USA)
Enhed: XIENCE

Kommercielt godkendt XIENCE Family Stent System, inklusive XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (kun OUS) og XIENCE ProX (kun OUS).

  • Stentdiametre: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 og 4,0 mm. 3,25 mm er kun tilgængelig til XIENCE Xpedition
  • Stentlængder: 8, 12, 15, 18, 23 og 28 mm
  • For geografiske områder, hvor disse enheder er kommercielt tilgængelige, må undersøgelsesstederne kun bruge deres lokalt godkendte enheder

For at forbedre koronar luminal diameter hos patienter, herunder dem med diabetes mellitus, med iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo native koronararterielæsioner (længde ≤ 24 mm) med en referencekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR))
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF på 1-årig, Non-mindreværd mod kontrollen
Tidsramme: 1 år
Ensidig p-værdi ved brug af Farrington-Mannings non-inferioritetstest vil blive brugt med non-inferioritetsmargin på 4,8%, der skal sammenlignes med et ensidigt signifikansniveau på 0,025.
1 år
Angina på 1 år, Non-inferiority Against the Control
Tidsramme: 1 år
  • Angina defineres som ethvert angina- eller angina-ækvivalente symptomer, som bestemmes af lægen og/eller forskningskoordinatoren efter interview med patienten og som bedømt af en klinisk hændelseskomité (CEC).
  • Denne analyse vil udelukke angina eller angina-ækvivalente symptomer, der opstod efter indeksproceduren gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år
Procentdel af mållæsion med akut succes - enhedssucces (analyse af læsionsniveau)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage)
Vellykket levering og indsættelse af undersøgelsesstilladset/stenten ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose i stilladset/stenten på mindre end 30 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuel vurdering, hvis QCA ikke tilgængelig). Når redningsstillads/stent bruges, er succes eller fiasko for redningsstilladset/stentens levering og implementering ikke et af kriterierne for enhedens succes.
På hospitalet (≤ 7 dage)
Antal deltagere med akut succes - proceduremæssig succes (analyse på emneniveau)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage)
Opnåelse af den endelige reststenose i stilladset/stenten på mindre end 30 % ved QCA (ved visuel vurdering, hvis QCA ikke er tilgængelig) med vellykket levering og implementering af mindst ét ​​undersøgelsesstillads/stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet for alle mållæsioner uden forekomst af hjertedød, målkar MI eller gentagen TLR under hospitalsopholdet (maksimalt 7 dage).
På hospitalet (≤ 7 dage)
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dage

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
30 dage
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 90 dage

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
90 dage
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 180 dage

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
180 dage
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 270 dage

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
270 dage
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
1 år
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 2 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
2 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
30 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 90 dage
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
90 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 180 dage
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
180 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 270 dage
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
270 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
1 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
2 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
3 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 4 år
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
4 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 5 år
  • Kan tilskrives målfartøj (TV-MI)
  • Kan ikke tilskrives målfartøj (NTV-MI)
5 år
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
30 dage
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 90 dage
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
90 dage
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 180 dage
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
180 dage
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 270 dage
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
270 dage
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
1 år
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 2 år
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
2 år
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 3 år
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
3 år
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 4 år
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
4 år
Antal deltagere med Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 5 år
Myokardieinfarkt tilskrevet målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
5 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
30 dage
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 90 dage
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
90 dage
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 180 dage
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
180 dage
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 270 dage
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
270 dage
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
1 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
2 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
3 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 4 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
4 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 5 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Al TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi.
5 år
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 30 dage
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
30 dage
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 90 dage
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
90 dage
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 180 dage
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
180 dage
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 270 dage
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
270 dage
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
1 år
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
2 år
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
3 år
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 4 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
4 år
Antal deltagere med iskæmidrevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 5 år
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR bør klassificeres prospektivt som iskæmi drevet eller ikke iskæmi drevet af investigator før gentagen angiografi
5 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
30 dage
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 90 dage

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
90 dage
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 180 dage

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen. klassificeret som: Iskæmisk drevet TVR og Ikke-iskæmisk drevet TVR.

-TVR inkluderer alle TVR, undtagen TLR
180 dage
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 270 dage

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
270 dage
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
1 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
2 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
3 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 4 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
4 år
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
5 år
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 30 dage

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
30 dage
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 90 dage

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
90 dage
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 180 dage

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
180 dage
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 270 dage

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
270 dage
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 1 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
1 år
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 2 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
2 år
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 3 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
3 år
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 4 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
4 år
Antal deltagere med ID-TVR Eksklusiv TLR
Tidsramme: 5 år

TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.

  • TVR omfatter både iskæmisk drevet TVR og ikke-iskæmisk drevet TVR.
  • TVR omfatter alle TVR, undtagen TLR
5 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
30 dage
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 90 dage
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
90 dage
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 180 dage
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
180 dage
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 270 dage
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
270 dage
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
1 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 2 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
2 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
3 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 4 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
4 år
Antal deltagere med al koronar revaskularisering
Tidsramme: 5 år
Revaskularisering inkluderer TLR, TVR eksklusive TLR og ikke TVR.
5 år
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 30 dage

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
30 dage
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 90 dage

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
90 dage
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 180 dage

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
180 dage
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 270 dage

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
270 dage
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 1 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
1 år
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 2 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
2 år
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 3 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
3 år
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 4 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
4 år
Antal deltagere oplevede alle dødsfald/alle MI
Tidsramme: 5 år

Alle dødsfald inkluderer

  • Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
  • Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag.
  • Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG.

-Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI
5 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
30 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 90 dage
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
90 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 180 dage
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
180 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 270 dage
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
270 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
1 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 2 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
2 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 3 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
3 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 4 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
4 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI
Tidsramme: 5 år
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
5 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 30 dage
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
30 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 90 dage
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
90 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 180 dage
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
180 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 270 dage
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
270 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 1 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
1 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 2 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
2 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 3 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 4 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
4 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 5 år
Target Lesion Failure er sammensat af hjertedød/ Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)/ Iskæmisk-drevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
5 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere, der har oplevet hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
30 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 90 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
90 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 180 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
180 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 270 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
270 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 1 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
1 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 2 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
2 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 3 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
3 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 4 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
4 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR (MACE)
Tidsramme: 5 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
5 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (Target Vessel Failure, TVF)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 30 dage
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
30 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 90 dage
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
90 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 180 dage
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
180 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 270 dage
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
270 dage
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 1 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
1 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 2 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
2 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 3 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
3 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 4 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
4 år
Antal deltagere oplevede hjertedød/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, ikke TL (TVF)
Tidsramme: 5 år
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
5 år
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 30 dage
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
30 dage
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 90 dage
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
90 dage
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 180 dage
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
180 dage
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 270 dage
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
270 dage
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 1 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
1 år
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 2 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
2 år
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 3 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
3 år
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 4 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
4 år
Antal deltagere oplevede død/alle MI/al revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 5 år
DMR er sammensætningen af ​​al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
5 år
Antal deltagere med akut stillads/stenttrombose (definition pr. Academic Research Consortium (ARC))
Tidsramme: 0 - 24 timer efter stentimplantation
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgning). Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
0 - 24 timer efter stentimplantation
Antal deltagere med subakut stillads/stenttrombose (per ARC-definition)
Tidsramme: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgning). Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
>24 timer - 30 dage efter stentimplantation
Antal deltagere med sen stillads/stenttrombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 30 dage - 1 år efter stentimplantation
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af ​​forsøgsopfølgning). Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
30 dage - 1 år efter stentimplantation
Antal deltagere med kumulativ stillads/stenttrombose (Pr. ARC-definition)
Tidsramme: 0 til 730 dage
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af ​​iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklaret
0 til 730 dage
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
  • Koronararteriesygdom (CAD) relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
30 dage
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
  • CAD relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
90 dage
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
  • CAD relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
180 dage
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 270 dage
  • CAD relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
270 dage
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
  • CAD relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
1 år
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 2 år
  • CAD relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
2 år
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 3 år
  • CAD relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
3 år
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 4 år
  • CAD relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
4 år
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: 5 år
  • CAD relateret
  • Kardiovaskulær, ikke-CAD-relateret
  • Ikke-kardiovaskulært relateret
5 år
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
På hospitalet (≤ 7 dage efter indeksprocedure)
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 270 dage
270 dage
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal deltagere med gentagen koronararteriografi
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 1 år
Analysen vil være baseret på 4610 emner (2000 primære analyseemner af ABSORB III og 2610 emner af ABSORB IV)
1 år
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
3 år
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 4 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
4 år
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.

For alle-årsags-dødelighedsdata udelukker nævneren deltagere, der er mistet til opfølgning eller trukket tilbage (af forsøgsperson eller læge) gennem et givet tidspunkt uden nogen DMR-hændelse (henholdsvis al død, MI og revaskularisering). Hvis disse deltagere var inkluderet i nævneren i hver arm, ville det svare til at antage, at disse deltagere er i live, hvilket potentielt undervurderer dødsraten ved at puste nævneren op.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline

Patientrapporterede resultater er informationsmæssige endepunkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. PRO-vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 og 6 måneder og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt i denne undersøgelse:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøgelse for at vurdere den generelle sundhedstilstand

(Bemærk: PRO-endepunkter vil blive evalueret i de ~2610 emner i ABSORB IV)

PRO'erne vil blive analyseret for at evaluere sammenhængen mellem livskvalitet og kardiovaskulære hændelser, der opstod efter PCI, og for at underbygge den kliniske effekt af angina hændelser identificeret i forsøget.

Vurderinger foretages på alle anførte tidspunkter. Men en overordnet analyse af QoL er planlagt til at blive gennemført ved afslutningen af ​​forsøget.
Baseline
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned

Patientrapporterede resultater er informationsmæssige endepunkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. PRO-vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 og 6 måneder og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt i denne undersøgelse:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøgelse for at vurdere den generelle sundhedstilstand

(Bemærk: PRO-endepunkter vil blive evalueret i de ~2610 emner i ABSORB IV)

PRO'erne vil blive analyseret for at evaluere sammenhængen mellem livskvalitet og kardiovaskulære hændelser, der opstod efter PCI, og for at underbygge den kliniske effekt af angina hændelser identificeret i forsøget.

Vurderinger foretages på alle anførte tidspunkter. Men en overordnet analyse af QoL er planlagt til at blive gennemført ved afslutningen af ​​forsøget.
1 måned
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder

Patientrapporterede resultater er informationsmæssige endepunkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. PRO-vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 og 6 måneder og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt i denne undersøgelse:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøgelse for at vurdere den generelle sundhedstilstand

(Bemærk: PRO-endepunkter vil blive evalueret i de ~2610 emner i ABSORB IV)

PRO'erne vil blive analyseret for at evaluere sammenhængen mellem livskvalitet og kardiovaskulære hændelser, der opstod efter PCI, og for at underbygge den kliniske effekt af angina hændelser identificeret i forsøget.

Vurderinger foretages på alle anførte tidspunkter. Men en overordnet analyse af QoL er planlagt til at blive gennemført ved afslutningen af ​​forsøget.
6 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år

Patientrapporterede resultater er informationsmæssige endepunkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. PRO-vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 og 6 måneder og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt i denne undersøgelse:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøgelse for at vurdere den generelle sundhedstilstand

(Bemærk: PRO-endepunkter vil blive evalueret i de ~2610 emner i ABSORB IV)

PRO'erne vil blive analyseret for at evaluere sammenhængen mellem livskvalitet og kardiovaskulære hændelser, der opstod efter PCI, og for at underbygge den kliniske effekt af angina hændelser identificeret i forsøget.

Vurderinger foretages på alle anførte tidspunkter. Men en overordnet analyse af QoL er planlagt til at blive gennemført ved afslutningen af ​​forsøget.
1 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 år

Patientrapporterede resultater er informationsmæssige endepunkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. PRO-vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 og 6 måneder og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt i denne undersøgelse:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøgelse for at vurdere den generelle sundhedstilstand

(Bemærk: PRO-endepunkter vil blive evalueret i de ~2610 emner i ABSORB IV)

PRO'erne vil blive analyseret for at evaluere sammenhængen mellem livskvalitet og kardiovaskulære hændelser, der opstod efter PCI, og for at underbygge den kliniske effekt af angina hændelser identificeret i forsøget.

Vurderinger foretages på alle anførte tidspunkter. Men en overordnet analyse af QoL er planlagt til at blive gennemført ved afslutningen af ​​forsøget.
3 år
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: 5 år

Patientrapporterede resultater (PRO) er informationsmæssige endepunkter til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. PRO-vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 og 6 måneder og ved 1, 3 og 5 år.

Følgende spørgeskemaer vil blive brugt i denne undersøgelse:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet
  • EuroQoL 5D (EQ-5D) undersøgelse for at vurdere den generelle sundhedstilstand

(Bemærk: PRO-endepunkter vil blive evalueret i de ~2610 emner i ABSORB IV)

PRO'erne vil blive analyseret for at evaluere sammenhængen mellem livskvalitet og kardiovaskulære hændelser, der opstod efter PCI, og for at underbygge den kliniske effekt af angina hændelser identificeret i forsøget.

Vurderinger foretages på alle anførte tidspunkter. Men en overordnet analyse af QoL er planlagt til at blive gennemført ved afslutningen af ​​forsøget.
5 år
Landmark Analyse på TLF og komponenter
Tidsramme: 3-4 år
TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskæmidrevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3-4 år
Landmark Analyse på TLF og komponenter
Tidsramme: 3-5 år
TLF er defineret som sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskæmidrevet Target Lesion Revaskularization (ID-TLR).
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Ledende efterforsker: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Anslået)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-392 C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Absorber BVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner