Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorbuj IV Randomizowana Kontrolowana Próba

26 października 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena kliniczna preparatu Absorb™ BVS, bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej

ABSORB IV to prospektywne, randomizowane (1:1, Absorb BVS do XIENCE), wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, rejestrujące około 2610 pacjentów z około 140 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i poza Stanami Zjednoczonymi. ABSORB IV jest kontynuacją badania ABSORB III (NCT01751906), które są prowadzone w ramach jednego protokołu, ponieważ oba projekty badań są ze sobą powiązane. Dane z ABSORB III i ABSORB IV zostaną połączone w celu wsparcia głównego punktu końcowego ABSORB IV. Obie próby będą oceniać bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Absorb BVS.

Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ABSORB IV ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, a także potencjalnych krótko- i długoterminowych korzyści systemu Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) oraz Absorb GT1™ BVS System (po udostępnieniu na rynku) w porównaniu z dopuszczonym do obrotu stentem kontrolnym XIENCE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABSORB IV:

A. Główny cel:

  • Ocena 30-dniowych wyników klinicznych Absorb BVS w porównaniu z XIENCE w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną maksymalnie trzema de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej w maksymalnie dwóch naczyniach nasierdziowych, z maksymalnie dwoma zmianami na nasierdziowe naczynie.
  • Ocena długoterminowych wyników klinicznych preparatu Absorb BVS w porównaniu z preparatem XIENCE w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną maksymalnie trzema denovo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej w maksymalnie dwóch naczyniach nasierdziowych, z maksymalnie dwoma uszkodzeniami na naczynie nasierdziowe.

B. Cele drugorzędne:

  • Ocena rocznych wyników klinicznych Absorb BVS w porównaniu z XIENCE w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną maksymalnie trzema de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej w maksymalnie dwóch naczyniach nasierdziowych, z maksymalnie dwoma zmianami na nasierdziowe naczynie.
  • Ocena częstości występowania dławicy piersiowej w ciągu 1 roku, z leczeniem Absorb BVS w porównaniu z XIENCE.

Rekrutacja 2610 przedmiotów do ABSORB IV rozpocznie się po zakończeniu rekrutacji 2000 przedmiotów do analizy podstawowej w ABSORB III. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej po 30, 90, 180, 270 dniach oraz po 1, 2, 3, 4 i 5 latach.

Uwaga: Wszystkie osoby zarejestrowane w ABSORB IV będą obserwowane przez okres do 5 lat poprzez kontakt telefoniczny/wizytę w biurze, jeśli jest to konieczne zgodnie z ustaleniami Sponsora.

Ponadto wszyscy 2610 uczestników badania ABSORB IV wypełnią samodzielnie wypełniane kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PRO) na początku badania, 30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2604

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Niemcy, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.

  3. Pacjent musi mieć objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. nieme niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) LUB niedawno przebyty MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Pacjenci ze stabilnymi zespołami wieńcowymi mogą zostać włączeni do badania w dowolnym momencie po wystąpieniu objawów, jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacji. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym mogą zostać włączeni pod następującymi warunkami:

    1. Niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI w ciągu 2 tygodni od zabiegu indeksacji.
    2. STEMI > 72 godziny ≤ 2 tygodnie przed zabiegiem indeksacji.

    Uwaga: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (UA) lub NSTEMI lub STEMI występujący > 2 tygodnie od procedury wskaźnika mogą zostać włączeni do badania, ale powinni zostać podzieleni na kategorie na podstawie ich aktualnej klasy dławicy piersiowej.

  4. Pacjenci muszą nadawać się do PCI. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub niemym niedokrwieniem i zwężeniem średnicy < 70% muszą mieć obiektywne objawy niedokrwienia, stwierdzone za pomocą jednego z następujących badań: nieprawidłowy echokardiogram wysiłkowy, tomografia jądrowa, elektrokardiogram (EKG), pozytonowa tomografia emisyjna (PET), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ( MRI) i/lub cząstkową rezerwę przepływu (FFR).

    (Uwaga: osoba z niemym niedokrwieniem musi mieć w przeszłości typową dławicę piersiową, objawy podobne do dławicy piersiowej lub dławicę atypową w ciągu ostatniego roku, aby mogła zostać włączona do badania).

  5. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  6. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie planuje ciąży do 1 roku po zabiegu indeksacji. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania zgodnie ze standardem ośrodka.
  7. Pacjentka nie karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej i nie będzie karmić piersią przez co najmniej 1 rok po procedurze indeksacji.
  8. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym przez okres 5 lat po procedurze indeksacji.

Kryteria włączenia do angiografii:

Leczenie do trzech zmian de novo w maksymalnie dwóch naczyniach nasierdziowych, przy maksymalnie dwóch zmianach w jednym naczyniu nasierdziowym. Jeśli leczona ma być tylko pojedyncza zmiana, musi to być zmiana docelowa. Można leczyć maksymalnie jedną zmianę niedocelową. Leczenie zmian niedocelowych może nastąpić tylko w naczyniu niedocelowym.

Jeśli w tym samym naczyniu nasierdziowym występują dwie zmiany docelowe, w ocenie wizualnej te dwie zmiany docelowe muszą być oddalone od siebie o co najmniej 15 mm; w przeciwnym razie jest to traktowane jako pojedyncza zmiana docelowa do określenia długości zmiany (i stentu) i musi być leczone za pomocą jednego urządzenia badawczego.

1. Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie lub ilościowo ocenionym %DS ≥50% i < 100%, z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 1 i jednym z zwężenie ≥ 70%, nieprawidłowy wynik testu czynnościowego (np. cząstkowa rezerwa przepływu ≤0,80 I/LUB dodatni wynik testu wysiłkowego) lub ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI w ciągu 2 tygodni od zabiegu indeksacji lub STEMI) > 72 godzin, ale ≤ 2 tygodnie przed zabiegiem indeksacji).

  1. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) na podstawie oceny wizualnej ≥ 2,50 mm i ≤ 3,75 mm.
  2. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o długości ocenianej wzrokowo ≤ 24 mm.

Uwaga: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (UA) lub NSTEMI lub STEMI występujący > 2 tygodnie od procedury wskaźnika mogą zostać włączeni do badania, ale powinni zostać podzieleni na kategorie na podstawie ich aktualnej klasy dławicy piersiowej.

Uwaga: Aby wykluczyć rejestrację zbyt małych naczyń, jeśli operator uważa, że ​​na podstawie wizualnej oceny angiograficznej średnica dystalnego naczynia referencyjnego wynosi ≤ 2,75 mm, tak że planowane jest wszczepienie urządzenia 2,5 mm (stentu lub rusztowania) w docelowej zmianie zdecydowanie zaleca się zastosowanie QCA on-line lub obrazowania wewnątrznaczyniowego (ultrasonografia lub optyczna koherentna tomografia) i wykazanie, że zmierzona dystalna RVD dla tej docelowej zmiany wynosi ≥ 2,50 mm (za pomocą co najmniej jednej z tych metod obrazowania). Pomiar ten można wykonać przed lub po wstępnej dylatacji, ale przed randomizacją. Jeśli dystalne RVD ma <2,5 mm, zmiana ta NIE KWALIFIKUJE się do randomizacji. Taka zmiana może być traktowana jako zmiana niedocelowa.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny i/lub inhibitora receptora P2Y12 planowany jest w ciągu 12 miesięcy od zabiegu.
  2. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na materiał urządzenia i jego degradanty (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz polimery kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie może być odpowiednio premedykowana. Pacjent ma znaną wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
  3. Uczestnik ma znaną reakcję alergiczną, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych: aspiryna; lub klopidogrel i prasugrel i tikagrelor; lub heparyny i biwalirudyny, a zatem nie można ich odpowiednio leczyć badanymi lekami.
  4. U pacjenta wystąpił ostry STEMI (odpowiedni zespół kliniczny z uniesieniem odcinka ST o ≥1 mm w ≥2 przylegających odprowadzeniach) w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji.

  5. Uczestnik ma arytmię serca rozpoznaną podczas badania przesiewowego, w przypadku której spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Podmiot potrzebuje kumadyny lub innego środka do przewlekłego doustnego antykoagulacji.
    2. Podmiot prawdopodobnie stanie się niestabilny hemodynamicznie z powodu arytmii.
    3. Podmiot ma złe rokowania dotyczące przeżycia z powodu arytmii.
  6. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% ocenioną dowolną metodą ilościową, w tym między innymi echokardiografią, rezonansem magnetycznym, skanem wielobramkowej akwizycji (MUGA), lewą komorografią z kontrastem, skanem PET itp. Można uzyskać LVEF w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem u osób ze stabilną CAD. W przypadku pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) należy ocenić LVEF w ciągu 1 tygodnia od procedury indeksu i po prezentacji ACS, co może obejmować lewą komorę serca z kontrastem podczas procedury indeksacji, ale przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności pacjenta.
  7. Pacjent przeszedł wcześniej PCI w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dopuszczalna jest wcześniejsza PCI w obrębie naczynia niedocelowego lub jakakolwiek interwencja obwodowa, jeśli została przeprowadzona w dowolnym momencie > 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub od co najmniej 24 godzin do 30 dni przed zabiegiem indeksacji, jeśli przebiegła pomyślnie i nieskomplikowanie.
  8. Podmiot wymaga przyszłej PCI dowolnej zmiany innej niż docelowa, zidentyfikowanej podczas procedury indeksowania; lub pacjent wymaga przyszłych interwencji naczyniowych obwodowych < 30 dni po zabiegu wskaźnika.
  9. Podmiot otrzymał jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych lub znajduje się na liście oczekujących na jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych.
  10. W czasie badania przesiewowego osobnik ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
  11. Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną immunosupresyjną lub ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do leków immunosupresyjnych.
  12. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
  13. Podmiot otrzymuje lub będzie wymagał przewlekłej terapii antykoagulacyjnej (np. kumadyny, dabigatranu, apiksabanu, rywaroksabanu, edoksabanu lub jakiegokolwiek innego pokrewnego środka z jakiegokolwiek powodu).
  14. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
  15. Uczestnik ma udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako marskość wątroby lub klasa B wg skali Child-Pugh ≥.
  16. Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub dializy w czasie badania przesiewowego.
  17. Podmiot jest narażony na wysokie ryzyko krwawienia z jakiegokolwiek powodu; ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii; miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z dróg moczowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  18. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, lub jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna itp.).
  19. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki. Uwaga: choroba tętnicy udowej nie wyklucza możliwości zastosowania dostępu promieniowego.
  20. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi <5 lat z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem.
  21. W opinii badacza lub wyznaczonej osoby badany nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania. Obejmuje to ukończenie instrumentów oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  22. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
  23. Uczestnik należy do wrażliwej populacji, która w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Mogą to być: Osoby niepełnosprawne umysłowo, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

Wszystkie kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian chorobowych lub naczyń docelowych.

  1. Nieudane wstępne rozszerzenie, zdefiniowane jako obecność jednego lub więcej z poniższych (uwaga: przed randomizacją wymagane jest pomyślne wstępne rozszerzenie co najmniej jednej zmiany docelowej):

    1. Resztkowe zwężenie średnicy (DS) po predylatacji wynosi ≥ 40% (według oceny wizualnej). Uwaga: Stanowczo zaleca się osiągnięcie %DS ≤ 20% przed randomizacją.
    2. Stopień przepływu TIMI <3 (według oceny wizualnej).
    3. Wszelkie powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej).
    4. Dowolne rozwarstwienie NHLBI stopnia D-F.
    5. Jakikolwiek ból w klatce piersiowej trwający > 5 minut.
    6. Każde obniżenie lub uniesienie odcinka ST trwające > 5 minut.
  2. Zmiana zlokalizowana jest w pniu lewym lub występuje zwężenie pnia lewego o średnicy ≥30% (chyba że pnia lewego pnia głównego jest chroniona (tj. obecne jest drożne pomostowanie tętnicy LAD i/lub LCX), nie ma zamiaru leczyć chronionej lewej zmiany głównej).
  3. Uszkodzenie aorto-ostial prawej tętnicy wieńcowej (RCA) (w promieniu 3 mm od ujścia).
  4. Zmiana zlokalizowana w odległości do 3 mm od odejścia lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX).

  5. Zmiana obejmująca bifurkację z:

    1. gałąź boczna o średnicy ≥ 2 mm, lub
    2. odgałęzienie boczne ze zmianą ostialną lub nieostialną ze zwężeniem średnicy >50% lub
    3. gałąź boczna wymagająca dylatacji

  6. Anatomia proksymalna lub w obrębie zmiany, która może utrudniać wprowadzanie stentu Absorb BVS lub XIENCE:

    1. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
    2. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej.
    3. Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany. W przypadku zastosowania ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) pacjenta należy wykluczyć, jeśli łuk wapnia w naczyniu przed zmianą lub w obrębie zmiany wynosi ≥ 180°.
  7. Zmiana lub naczynie obejmuje mostek mięśnia sercowego.
  8. Naczynie było wcześniej leczone stentem, a zmiana docelowa znajduje się w odległości do 5 mm proksymalnie lub dystalnie od wcześniej stentowanej zmiany.
  9. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od dowolnego przeszczepu z żyły tętniczej lub odpiszczelowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Absorbuj BVS
Pacjenci otrzymujący system Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) oraz system Absorb GT1™ BVS
Urządzenie: Absorbuj BVS
  • Średnice rusztowań: 2,5, 3,0 i 3,5 mm
  • Długości rusztowania: 8, 12, 18 i 28 mm. Obie długości 8 mm i 12 mm będą dostępne dla Absorb BVS o średnicy 2,5/3,0 mm. Tylko długość 12 mm będzie dostępna dla średnicy 3,5 mm.
  • Gdy system Absorb GT1™ BVS będzie dostępny na rynku, można go również stosować w badaniu ABSORB IV. Średnice rusztowań: 2,5, 3,0 i 3,5 mm oraz długości rusztowań: 8, 12, 18, 23 i 28 mm.
  • Komercyjnie zatwierdzone urządzenie oznaczone znakiem CE będzie używane w regionach, w których jest dostępne na rynku. Komercyjnie zatwierdzone urządzenie Absorb BVS 23 mm z oznaczeniem CE nie będzie używane w tym badaniu.

Implantacja biowchłanialnego stentu uwalniającego lek w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów, w tym chorych na cukrzycę, z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej (długość ≤ 24 mm) z referencyjną średnicą naczynia ≥ 2,5 mm i ≤ 3,75 mm .
Aktywny komparator: XIENCJA
Osoby otrzymujące XIENCE V, XIENCE PRIME lub XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (tylko poza Stanami Zjednoczonymi) i XIENCE ProX (tylko poza Stanami Zjednoczonymi)
Urządzenie: XIENCJA

Komercyjnie zatwierdzony system stentów z rodziny XIENCE, obejmujący XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (tylko OUS) i XIENCE ProX (tylko OUS).

  • Średnice stentów: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 i 4,0 mm. 3,25 mm jest dostępne tylko dla XIENCE Xpedition
  • Długości stentów: 8, 12, 15, 18, 23 i 28 mm
  • W regionach, w których urządzenia te są dostępne w handlu, chlewy badawcze mogą używać wyłącznie urządzeń zatwierdzonych lokalnie

W celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów, w tym pacjentów z cukrzycą, z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej (długość ≤ 24 mm) z referencyjną średnicą naczynia ≥ 2,5 mm i ≤ 3,75 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF na 1 rok, Non-inferiority Against the Control
Ramy czasowe: 1 rok
Jednostronna wartość p za pomocą testu równoważności Farringtona-Manninga zostanie zastosowana z marginesem równoważności wynoszącym 4,8%, do porównania z jednostronnym poziomem istotności 0,025.
1 rok
Angina w wieku 1 roku, równoważność w stosunku do kontroli
Ramy czasowe: 1 rok
  • Anginę definiuje się jako jakąkolwiek dusznicę bolesną lub jej odpowiednik, określone przez lekarza i/lub koordynatora badań po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem i zgodnie z oceną komisji ds. zdarzeń klinicznych (CEC).
  • Ta analiza wykluczy dusznicę bolesną lub objawy równoważne z dusznicą bolesną, które wystąpiły po procedurze wskaźnika do wypisu ze szpitala lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok
Odsetek docelowych zmian chorobowych z ostrym sukcesem — sukces urządzenia (analiza poziomu uszkodzeń)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni)
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie badanego rusztowania/stentu w zamierzonej docelowej zmianie i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu/stencie poniżej 30% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) (na podstawie oceny wizualnej, jeśli Kontrola jakości niedostępna). Gdy stosowane jest rusztowanie ratunkowe/stent, powodzenie lub niepowodzenie dostarczenia i rozmieszczenia rusztowania ratunkowego/stentu nie jest jednym z kryteriów sukcesu urządzenia.
W szpitalu (≤ 7 dni)
Liczba uczestników z ostrym sukcesem - sukces proceduralny (analiza poziomu podmiotu)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni)
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu/stencie poniżej 30% za pomocą QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępna) z pomyślnym wprowadzeniem i założeniem co najmniej jednego rusztowania badawczego/stentu w zamierzonej zmianie docelowej i pomyślnym wycofaniem systemu wprowadzającego dla wszystkich zmian docelowych bez wystąpienia śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego lub powtórzenia TLR podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 7 dni).
W szpitalu (≤ 7 dni)
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 30 dni

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
30 dni
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 90 dni

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
90 dni
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 180 dni

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
180 dni
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 270 dni

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
270 dni
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 1 rok

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
1 rok
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 2 lata

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
2 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
30 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 90 dni
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
90 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 180 dni
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
180 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 270 dni
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
270 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
1 rok
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 2 lata
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
2 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 lata
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
3 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 4 lata
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
4 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
  • Przypisane do statku docelowego (TV-MI)
  • Nie można przypisać do statku docelowego (NTV-MI)
5 lat
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 30 dni
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
30 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 90 dni
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
90 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 180 dni
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
180 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 270 dni
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
270 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
1 rok
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 2 lata
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
2 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 3 lata
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
3 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 4 lata
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
4 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 5 lat
Zawał mięśnia sercowego przypisany zawałowi mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
5 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 90 dni
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
90 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 180 dni
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
180 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 270 dni
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
270 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
2 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
4 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako związane z niedokrwieniem lub nie związane z niedokrwieniem przed powtórną angiografią.
5 lat
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
30 dni
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 90 dni
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
90 dni
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 180 dni
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
180 dni
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 270 dni
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
270 dni
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
1 rok
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
2 lata
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
3 lata
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
4 lata
Liczba uczestników z TLR wywołanym niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR powinny być prospektywnie sklasyfikowane przez badacza jako spowodowane niedokrwieniem lub nie spowodowane niedokrwieniem przed powtórną angiografią
5 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 90 dni

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
90 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 180 dni

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową. sklasyfikowane jako: TVR napędzany niedokrwieniem i TVR napędzany niedokrwieniem.

-TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
180 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 270 dni

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
270 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
2 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 4 lata

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
4 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
5 lat
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 30 dni

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
30 dni
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 90 dni

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
90 dni
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 180 dni

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
180 dni
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 270 dni

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
270 dni
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 1 rok

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
1 rok
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 2 lata

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
2 lata
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 3 lata

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
3 lata
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 4 lata

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
4 lata
Liczba uczestników z ID-TVR bez TLR
Ramy czasowe: 5 lat

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

  • TVR obejmuje zarówno TVR napędzany niedokrwieniem, jak i TVR niezwiązany z niedokrwieniem.
  • TVR obejmuje wszystkie TVR, z wyłączeniem TLR
5 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 30 dni
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
30 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 90 dni
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
90 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 180 dni
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
180 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 270 dni
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
270 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
1 rok
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
2 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 3 lata
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
3 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 4 lata
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
4 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi
Ramy czasowe: 5 lat
Rewaskularyzacja obejmuje TLR, TVR z wyłączeniem TLR i bez TVR.
5 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
30 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
90 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 180 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
180 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 270 dni

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
270 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
1 rok
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
2 lata
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
3 lata
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
4 lata
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszystkich zgonów/wszystkich zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat

Obejmuje wszystkie zgony

  • Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
  • Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 180 dni
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 270 dni
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
270 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 4 lata
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
4 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy zawał serca
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 90 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 180 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 270 dni
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
270 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 4 lata
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
4 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 5 lat
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego składa się ze zgonu sercowego/zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI)/rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenia sercowe — MACE)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 180 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 270 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
270 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 4 lata
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
4 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (docelowa niewydolność naczynia, TVF)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 90 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 180 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 270 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
270 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 4 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
4 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon sercowy/wszyscy MI/ID-TLR/ID-TVR, Non TL (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 30 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 90 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 180 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 270 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
270 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 1 rok
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 2 lata
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 3 lata
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 4 lata
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
4 lata
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon/wszyscy MI/wszyscy rewaskularyzacja (DMR)
Ramy czasowe: 5 lat
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
5 lat
Liczba uczestników z ostrą zakrzepicą w rusztowaniu/stencie (zgodnie z definicją akademickiego konsorcjum badawczego (ARC))
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po implantacji stentu
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
0 - 24 godziny po implantacji stentu
Liczba uczestników z podostrą zakrzepicą w rusztowaniu/stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: >24 godziny - 30 dni po implantacji stentu
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
>24 godziny - 30 dni po implantacji stentu
Liczba uczestników z późną zakrzepicą w rusztowaniu/stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
30 dni - 1 rok po implantacji stentu
Liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą w rusztowaniu/stencie (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 0 do 730 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione
0 do 730 dni
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 30 dni
  • Związane z chorobą wieńcową (CAD).
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
30 dni
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 90 dni
  • związane z CADem
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
90 dni
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 180 dni
  • związane z CADem
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
180 dni
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 270 dni
  • związane z CADem
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
270 dni
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 1 rok
  • związane z CADem
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
1 rok
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 2 lata
  • związane z CADem
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
2 lata
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 3 lata
  • związane z CADem
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
3 lata
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 4 lata
  • związane z CADem
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
4 lata
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 5 lat
  • związane z CADem
  • Układ sercowo-naczyniowy, niezwiązany z CAD
  • Nie związane z układem sercowo-naczyniowym
5 lat
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
W szpitalu (≤ 7 dni po zabiegu indeksacji)
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 270 dni
270 dni
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba uczestników z powtórną koronarografią
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie 4610 osób (2000 osób objętych analizą pierwotną ABSORB III i 2610 osób objętych programem ABSORB IV)
1 rok
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 3 lata

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć bez świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem.

Śmierć nie z przyczyn sercowo-naczyniowych: Każda śmierć nie objęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
3 lata
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 4 lata

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć bez świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem.

Śmierć nie z przyczyn sercowo-naczyniowych: Każda śmierć nie objęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
4 lata
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 5 lat

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność małej mocy wyjściowej, arytmia śmiertelna), śmierć bez świadków i śmierć z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym te związane z skojarzonym leczeniem. Śmierć nie z przyczyn sercowo-naczyniowych: Każda śmierć nie objęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

W przypadku danych dotyczących śmiertelności ogólnej mianownik nie obejmuje uczestników, którzy nie mogli kontynuować obserwacji lub zostali wycofani (wg pacjenta lub lekarza) w danym punkcie czasowym bez żadnego zdarzenia DMR (odpowiednio wszystkie zgony, zawał serca i rewaskularyzacja). Gdyby tych uczestników uwzględnić w mianowniku w każdym ramieniu, oznaczałoby to założenie, że ci uczestnicy żyją, co mogłoby potencjalnie zaniżyć współczynnik zgonów poprzez zawyżenie mianownika.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są informacyjnymi punktami końcowymi służącymi do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Oceny PRO będą przeprowadzane na początku, po 1 i 6 miesiącach oraz po 1, 3 i 5 latach.

W badaniu zostaną wykorzystane następujące kwestionariusze:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) do oceny jakości życia specyficznej dla choroby
  • Badanie EuroQoL 5D (EQ-5D) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia

(Uwaga: punkty końcowe PRO zostaną ocenione u ~2610 uczestników ABSORB IV)

PRO zostaną przeanalizowane w celu oceny związku między jakością życia a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, które wystąpiły po PCI, oraz w celu potwierdzenia klinicznego wpływu zdarzeń związanych z dusznicą bolesną zidentyfikowanych w badaniu.

Oceny dokonuje się we wszystkich wymienionych punktach czasowych. Planuje się jednak przeprowadzenie ogólnej analizy QoL pod koniec badania.
Linia bazowa
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są informacyjnymi punktami końcowymi służącymi do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Oceny PRO będą przeprowadzane na początku, po 1 i 6 miesiącach oraz po 1, 3 i 5 latach.

W badaniu zostaną wykorzystane następujące kwestionariusze:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) do oceny jakości życia specyficznej dla choroby
  • Badanie EuroQoL 5D (EQ-5D) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia

(Uwaga: punkty końcowe PRO zostaną ocenione u ~2610 uczestników ABSORB IV)

PRO zostaną przeanalizowane w celu oceny związku między jakością życia a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, które wystąpiły po PCI, oraz w celu potwierdzenia klinicznego wpływu zdarzeń związanych z dusznicą bolesną zidentyfikowanych w badaniu.

Oceny dokonuje się we wszystkich wymienionych punktach czasowych. Planuje się jednak przeprowadzenie ogólnej analizy QoL pod koniec badania.
1 miesiąc
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są informacyjnymi punktami końcowymi służącymi do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Oceny PRO będą przeprowadzane na początku, po 1 i 6 miesiącach oraz po 1, 3 i 5 latach.

W badaniu zostaną wykorzystane następujące kwestionariusze:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) do oceny jakości życia specyficznej dla choroby
  • Badanie EuroQoL 5D (EQ-5D) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia

(Uwaga: punkty końcowe PRO zostaną ocenione u ~2610 uczestników ABSORB IV)

PRO zostaną przeanalizowane w celu oceny związku między jakością życia a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, które wystąpiły po PCI, oraz w celu potwierdzenia klinicznego wpływu zdarzeń związanych z dusznicą bolesną zidentyfikowanych w badaniu.

Oceny dokonuje się we wszystkich wymienionych punktach czasowych. Planuje się jednak przeprowadzenie ogólnej analizy QoL pod koniec badania.
6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są informacyjnymi punktami końcowymi służącymi do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Oceny PRO będą przeprowadzane na początku, po 1 i 6 miesiącach oraz po 1, 3 i 5 latach.

W badaniu zostaną wykorzystane następujące kwestionariusze:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) do oceny jakości życia specyficznej dla choroby
  • Badanie EuroQoL 5D (EQ-5D) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia

(Uwaga: punkty końcowe PRO zostaną ocenione u ~2610 uczestników ABSORB IV)

PRO zostaną przeanalizowane w celu oceny związku między jakością życia a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, które wystąpiły po PCI, oraz w celu potwierdzenia klinicznego wpływu zdarzeń związanych z dusznicą bolesną zidentyfikowanych w badaniu.

Oceny dokonuje się we wszystkich wymienionych punktach czasowych. Planuje się jednak przeprowadzenie ogólnej analizy QoL pod koniec badania.
1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata

Wyniki zgłaszane przez pacjentów są informacyjnymi punktami końcowymi służącymi do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Oceny PRO będą przeprowadzane na początku, po 1 i 6 miesiącach oraz po 1, 3 i 5 latach.

W badaniu zostaną wykorzystane następujące kwestionariusze:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) do oceny jakości życia specyficznej dla choroby
  • Badanie EuroQoL 5D (EQ-5D) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia

(Uwaga: punkty końcowe PRO zostaną ocenione u ~2610 uczestników ABSORB IV)

PRO zostaną przeanalizowane w celu oceny związku między jakością życia a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, które wystąpiły po PCI, oraz w celu potwierdzenia klinicznego wpływu zdarzeń związanych z dusznicą bolesną zidentyfikowanych w badaniu.

Oceny dokonuje się we wszystkich wymienionych punktach czasowych. Planuje się jednak przeprowadzenie ogólnej analizy QoL pod koniec badania.
3 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 5 lat

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) to informacyjne punkty końcowe do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Oceny PRO będą przeprowadzane na początku, po 1 i 6 miesiącach oraz po 1, 3 i 5 latach.

W badaniu zostaną wykorzystane następujące kwestionariusze:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) do oceny jakości życia specyficznej dla choroby
  • Badanie EuroQoL 5D (EQ-5D) w celu oceny ogólnego stanu zdrowia

(Uwaga: punkty końcowe PRO zostaną ocenione u ~2610 uczestników ABSORB IV)

PRO zostaną przeanalizowane w celu oceny związku między jakością życia a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, które wystąpiły po PCI, oraz w celu potwierdzenia klinicznego wpływu zdarzeń związanych z dusznicą bolesną zidentyfikowanych w badaniu.

Oceny dokonuje się we wszystkich wymienionych punktach czasowych. Planuje się jednak przeprowadzenie ogólnej analizy QoL pod koniec badania.
5 lat
Analiza punktu orientacyjnego w TLF i komponentach
Ramy czasowe: 3-4 lata
TLF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) związanego z naczyniem docelowym (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
3-4 lata
Analiza punktu orientacyjnego w TLF i komponentach
Ramy czasowe: 3-5 lat
TLF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) związanego z naczyniem docelowym (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Główny śledczy: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Główny śledczy: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Główny śledczy: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-392 C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Absorbuj BVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj