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Absorb IV randomisierte kontrollierte Studie

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung von Absorb™ BVS, dem Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüst, bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-nativen Koronararterienläsionen

ABSORB IV ist eine prospektive, randomisierte (1:1, Absorb BVS zu XIENCE), einfach verblindete, multizentrische Studie, an der etwa 2610 Probanden an etwa 140 Standorten in den Vereinigten Staaten und außerhalb der Vereinigten Staaten registriert sind. ABSORB IV ist eine Fortsetzung der Studie ABSORB III (NCT01751906), die unter einem Protokoll geführt wird, da beide Studiendesigns verwandt sind. Die Daten von ABSORB III und ABSORB IV werden gepoolt, um den primären Endpunkt von ABSORB IV zu unterstützen. Beide Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Absorb BVS bewerten.

Die randomisierte kontrollierte ABSORB IV-Studie (RCT) ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die potenziellen kurz- und langfristigen Vorteile des Abbott Vascular Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-Systems und des Absorb GT1™ BVS-Systems weiter zu bewerten (einmal im Handel erhältlich) im Vergleich zum kommerziell zugelassenen Kontroll-Stent XIENCE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ABSORBIEREN IV:

A. Hauptziel:

  • Bewertung der 30-tägigen klinischen Ergebnisse des Absorb BVS im Vergleich zu XIENCE bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die durch bis zu drei de novo native Läsionen der Koronararterien in maximal zwei epikardialen Gefäßen mit maximal zwei Läsionen pro Epikard verursacht wurde Schiff.
  • Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von Absorb BVS im Vergleich zu XIENCE bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die durch bis zu drei denovo-nativen Koronararterienläsionen in maximal zwei epikardialen Gefäßen verursacht wird, mit maximal zwei Läsionen pro epikardialem Gefäß.

B. Nebenziele:

  • Bewertung der klinischen 1-Jahres-Ergebnisse des Absorb BVS im Vergleich zu XIENCE bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die durch bis zu drei de novo native Läsionen der Koronararterien in maximal zwei epikardialen Gefäßen verursacht wurde, mit maximal zwei Läsionen pro Epikard Schiff.
  • Bewertung der Inzidenz von innerhalb eines Jahres auftretender Angina pectoris bei Behandlung mit Absorb BVS im Vergleich zu XIENCE.

Die Aufnahme der 2610 Probanden in ABSORB IV beginnt nach Abschluss der Aufnahme der 2000 Probanden der Primäranalyse in ABSORB III. Alle registrierten Probanden werden nach 30, 90, 180, 270 Tagen und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren klinisch nachuntersucht.

Hinweis: Alle in ABSORB IV registrierten Probanden werden bis zu 5 Jahre lang per Telefonkontakt/Bürobesuch nachverfolgt, falls dies nach Festlegung des Sponsors erforderlich ist.

Darüber hinaus werden alle 2610 Probanden in ABSORB IV zu Beginn, nach 30 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren selbstausgefüllte Fragebögen zum patientenberichteten Ergebnis (PRO) ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2604

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Immenstadt, Bavaria, Deutschland, 87509
        • Kliniken Oberallgau gGmbH
      • Kempten-Allgau, Bavaria, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten, Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu gGmbH
    • Berlin
      • Bernau, Berlin, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • University Giessen
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH - Herzzentrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hotel Dieu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre, Singapore, Pte, Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Washington Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ Of California Davis Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Little Company of Mary Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St Francis Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center/ Missouri Cardiovascular Specialists, LLP
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute Heart Hosp.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Bergan Mercy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian/Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NYP Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center-Northeast
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute/Presbyterian Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolinas Medical Center-Pineville
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Reg Med Ctr Everett
      • Northwest, Washington, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute/ Medstar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Standorts abgeben.

  3. Der Proband muss Hinweise auf eine myokardiale Ischämie haben (z. B. stille Ischämie, stabile oder instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) ODER kürzlich aufgetretener ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI). Patienten mit stabilem Koronarsyndrom können jederzeit nach Beginn der Symptome aufgenommen werden, wenn die Eignungskriterien ansonsten erfüllt sind. Patienten mit akutem Koronarsyndrom können unter folgenden Bedingungen aufgenommen werden:

    1. Instabile Angina oder NSTEMI innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren.
    2. STEMI > 72 Stunden ≤ 2 Wochen vor dem Indexverfahren.

    Hinweis: Patienten mit instabiler Angina (UA) oder NSTEMI oder STEMI, die > 2 Wochen nach dem Indexverfahren auftreten, können in die Studie aufgenommen werden, sollten jedoch basierend auf ihrer aktuellen Angina-Klasse kategorisiert werden.

  4. Die Probanden müssen für PCI geeignet sein. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie und einer Stenose mit einem Durchmesser von < 70 % müssen objektive Anzeichen einer Ischämie aufweisen, die anhand einer der folgenden Methoden bestimmt wurden: abnormales Belastungs-Echokardiogramm, Nuklearscan, Elektrokardiogramm (EKG), Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Magnetresonanztomographie ( MRT) und/oder Teilflussreserve (FFR).

    (Hinweis: Probanden mit stiller Ischämie müssen innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte mit typischer Angina, Angina-äquivalenten Symptomen oder atypischer Angina haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.)

  5. Das Subjekt muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
  6. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren keine Schwangerschaft plant. Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest mit bekanntem negativem Ergebnis gemäß Standortstandard durchgeführt werden.
  7. Das weibliche Subjekt stillt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht und wird nach dem Indexverfahren mindestens 1 Jahr lang nicht stillen.
  8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Untersuchungsstudie oder invasiven klinischen Studie teilzunehmen.

Angiographische Einschlusskriterien:

Behandlung von bis zu drei De-novo-Läsionen in maximal zwei Epikardgefäßen, mit maximal zwei Läsionen pro Epikardgefäß. Wenn nur eine einzelne Läsion behandelt werden soll, muss es sich um eine Zielläsion handeln. Es kann bis zu eine Nicht-Zielläsion behandelt werden. Nicht-Ziel-Läsionsbehandlung kann nur in einem Nicht-Ziel-Gefäß erfolgen.

Wenn es zwei Zielläsionen innerhalb desselben epikardialen Gefäßes gibt, müssen die beiden Zielläsionen gemäß visueller Schätzung mindestens 15 mm voneinander entfernt sein; andernfalls wird dies als einzelne Zielläsion für die Längenbestimmung der Läsion (und des Stents) betrachtet und muss mit einem einzigen Studiengerät behandelt werden.

1. Die Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten oder quantitativ bewerteten %DS von ≥ 50 % und < 100 % befinden, mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von ≥ 1 und einem von Folgendes: Stenose ≥ 70 %, ein abnormaler Funktionstest (z. B. fraktionierte Flussreserve ≤ 0,80 UND/ODER ein positiver Belastungstest) oder Präsentation mit einem akuten Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder NSTEMI innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren oder STEMI >72 Stunden, aber ≤ 2 Wochen vor dem Indexverfahren).

  1. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥ 2,50 mm und ≤ 3,75 mm nach visueller Schätzung lokalisiert sein.
  2. Die Zielläsion(en) muss (müssen) in einer nativen Koronararterie mit einer Länge von ≤ 24 mm nach visueller Schätzung liegen.

Hinweis: Patienten mit instabiler Angina (UA) oder NSTEMI oder STEMI, die > 2 Wochen nach dem Indexverfahren auftreten, können in die Studie aufgenommen werden, sollten jedoch basierend auf ihrer aktuellen Angina-Klasse kategorisiert werden.

Hinweis: Um die Registrierung von übermäßig kleinen Gefäßen auszuschließen, wenn der Bediener glaubt, dass der Durchmesser des distalen Referenzgefäßes basierend auf visuellen angiographischen Beurteilungen ≤ 2,75 mm beträgt, sodass geplant ist, ein 2,5-mm-Gerät (Stent oder Gerüst) in eine Zielläsion zu implantieren , wird dringend empfohlen, entweder eine Online-QCA oder eine intravaskuläre Bildgebung (Ultraschall oder optische Kohärenztomographie) zu verwenden und nachzuweisen, dass die gemessene distale RVD für diese Zielläsion ≥ 2,50 mm beträgt (durch mindestens eine dieser Bildgebungsmodalitäten). Diese Messung kann vor oder nach der Prädilatation, aber vor der Randomisierung durchgeführt werden. Wenn die distale RVD < 2,5 mm misst, ist diese Läsion NICHT für eine Randomisierung geeignet. Eine solche Läsion kann als Nicht-Ziel-Läsion behandelt werden.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Jede Operation, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von Aspirin und/oder einem P2Y12-Rezeptor-Inhibitor erfordert, ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff geplant.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Material des Geräts und seinen Abbauprodukten (Everolimus, Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid), Lactid, Milchsäure) und Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymeren kann nicht ausreichend prämediziert werden. Das Subjekt hat eine bekannte Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Stoffe: Aspirin; oder Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor; oder Heparin und Bivalirudin, und können daher nicht angemessen mit Studienmedikamenten behandelt werden.
  4. Das Subjekt hatte innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren ein akutes STEMI (angemessenes klinisches Syndrom mit ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen).

  5. Das Subjekt hat eine zum Zeitpunkt des Screenings festgestellte Herzrhythmusstörung, für die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Das Subjekt benötigt Coumadin oder ein anderes Mittel zur chronischen oralen Antikoagulation.
    2. Das Subjekt wird aufgrund seiner Arrhythmie wahrscheinlich hämodynamisch instabil.
    3. Das Subjekt hat aufgrund seiner Arrhythmie eine schlechte Überlebensprognose.
  6. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, die durch eine beliebige quantitative Methode bestimmt wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Echokardiographie, MRT, Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan, Kontrast-Linksventrikulographie, PET-Scan usw. LVEF kann erhalten werden innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff bei Probanden mit stabiler KHK. Bei Probanden mit akutem Koronarsyndrom (ACS) muss die LVEF innerhalb von 1 Woche nach dem Indexverfahren und nach der ACS-Präsentation beurteilt werden, was während des Indexverfahrens, aber vor der Randomisierung eine Kontrastmittel-Linksventrikulographie umfassen kann, um die Eignung des Probanden zu bestätigen.
  7. Das Subjekt hat sich in den letzten 12 Monaten einer vorherigen PCI innerhalb des Zielgefäßes unterzogen. Eine vorherige PCI innerhalb des Nichtzielgefäßes oder ein peripherer Eingriff ist akzeptabel, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt > 30 Tage vor dem Indexverfahren oder zwischen mindestens 24 Stunden und 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wird, wenn es erfolgreich und unkompliziert ist.
  8. Der Proband benötigt eine künftige abgestufte PCI einer anderen Läsion als einer Zielläsion, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens identifiziert wurde; oder das Subjekt benötigt zukünftige periphere Gefäßeingriffe < 30 Tage nach dem Indexverfahren.
  9. Das Subjekt hat feste Organtransplantationen erhalten oder steht auf einer Warteliste für feste Organtransplantationen.
  10. Zum Zeitpunkt des Screenings hat das Subjekt eine Malignität, die nicht in Remission ist.
  11. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide sind nicht als immunsuppressive Therapie enthalten.
  12. Das Subjekt hat zuvor eine Strahlentherapie für eine Koronararterie (vaskuläre Brachytherapie) oder die Brust / das Mediastinum erhalten oder soll diese erhalten.
  13. Das Subjekt erhält oder benötigt eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Coumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder ein anderes verwandtes Mittel aus irgendeinem Grund).
  14. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
  15. Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Child-Pugh ≥ Klasse B.
  16. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings.
  17. Das Subjekt hat aus irgendeinem Grund ein hohes Blutungsrisiko; hat eine Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie; innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante gastrointestinale oder signifikante Harnblutung hatte.
  18. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine frühere intrakranielle Blutung oder einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine bekannte intrakranielle Pathologie (z. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung usw.).
  19. Das Subjekt hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt. Hinweis: Eine femorale Arterienerkrankung schließt den Patienten nicht aus, wenn ein radialer Zugang verwendet werden kann.
  20. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von <5 Jahren aus nicht-kardialen oder kardialen Ursachen.
  21. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet. Dazu gehört auch das Ausfüllen der Patient Reported Outcome-Instrumente.
  22. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
  23. Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Ermittlers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu können gehören: Menschen mit einer geistigen Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, mittellose Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und nicht einwilligungsfähige Personen. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen.

Angiographische Ausschlusskriterien:

Alle Ausschlusskriterien gelten für die Zielläsion(en) oder Zielgefäß(e).

  1. Erfolglose Prädilatation, definiert als das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte (Hinweis: Vor der Randomisierung ist eine erfolgreiche Prädilatation mindestens einer Zielläsion erforderlich):

    1. Reststenose im %-Durchmesser (DS) nach Prädilatation beträgt ≥ 40 % (nach visueller Einschätzung). Hinweis: Es wird dringend empfohlen, vor der Randomisierung einen %DS von ≤ 20 % zu erreichen.
    2. TIMI-Fließgrad <3 (nach visueller Einschätzung).
    3. Jede angiographische Komplikation (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss).
    4. Jede Dissektion NHLBI Grad D-F.
    5. Jeder Brustschmerz, der > 5 Minuten anhält.
    6. Jede ST-Strecken-Senkung oder -Hebung, die > 5 Minuten anhält.
  2. Die Läsion befindet sich im linken Hauptstrang oder es liegt eine Stenose von ≥ 30 % im Durchmesser des linken Hauptstrangs vor (es sei denn, die linke Hauptläsion ist ein geschützter linker Hauptstrang (d. h. ein durchgängiges Bypass-Transplantat zu den LAD- und/oder LCX-Arterien ist vorhanden) und dort keine Absicht besteht, die geschützte linke Hauptläsion zu behandeln).
  3. Aorto-ostiale Läsion der rechten Koronararterie (RCA) (innerhalb von 3 mm vom Ostium).
  4. Läsion innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) oder der linken Zirkumflexarterie (LCX).

  5. Läsion mit einer Bifurkation mit:

    1. Seitenast ≥ 2 mm Durchmesser, oder
    2. Seitenast mit entweder einer ostialen oder nicht-ostialen Läsion mit einer Durchmesserstenose von >50 %, oder
    3. Seitenast, der eine Dilatation erfordert

  6. Anatomie proximal oder innerhalb der Läsion, die die Platzierung des Absorb BVS- oder XIENCE-Stents beeinträchtigen kann:

    1. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
    2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion.
    3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion. Wenn intravaskulärer Ultraschall (IVUS) verwendet wird, muss der Proband ausgeschlossen werden, wenn der Kalziumbogen im Gefäß vor der Läsion oder innerhalb der Läsion ≥ 180° beträgt.
  7. Die Läsion oder das Gefäß umfasst eine myokardiale Brücke.
  8. Das Gefäß wurde zuvor mit einem Stent behandelt und die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm proximal oder distal zu einer zuvor mit einem Stent versehenen Läsion.
  9. Zielläsion innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem arteriellen oder saphenösen Venentransplantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BVS absorbieren
Patienten, die das Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-System und das Absorb GT1™ BVS-System erhalten
Gerät: BVS absorbieren
  • Gerüstdurchmesser: 2,5, 3,0 und 3,5 mm
  • Gerüstlängen: 8, 12, 18 und 28 mm. Für die Absorb BVS mit 2,5/3,0 mm Durchmesser sind sowohl die 8 mm als auch die 12 mm Länge erhältlich. Für den Durchmesser 3,5 mm ist nur die Länge 12 mm verfügbar.
  • Sobald das Absorb GT1™ BVS-System im Handel erhältlich ist, kann es auch in der ABSORB IV-Studie verwendet werden. Gerüstdurchmesser: 2,5, 3,0 und 3,5 mm und Gerüstlängen: 8, 12, 18, 23 und 28 mm.
  • Das kommerziell zugelassene CE-gekennzeichnete Gerät wird in Regionen verwendet, in denen es kommerziell erhältlich ist. Das kommerziell zugelassene 23-mm-Absorb-BVS-Gerät mit CE-Kennzeichnung wird in dieser Studie nicht verwendet.

Implantation eines bioresorbierbaren medikamentenfreisetzenden Stents zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus, mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund von de novo nativen Koronararterienläsionen (Länge ≤ 24 mm) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 3,75 mm .
Aktiver Komparator: XIENCE
Probanden, die XIENCE V, XIENCE PRIME oder XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (nur außerhalb der USA) und XIENCE ProX (nur außerhalb der USA) erhalten
Gerät: XIENCE

Kommerziell zugelassenes Stentsystem der XIENCE-Familie, einschließlich XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine, XIENCE Pro (nur OUS) und XIENCE ProX (nur OUS).

  • Stentdurchmesser: 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5 und 4,0 mm. Das 3,25 mm ist nur für XIENCE Xpedition verfügbar
  • Stentlängen: 8, 12, 15, 18, 23 und 28 mm
  • Für Regionen, in denen diese Geräte im Handel erhältlich sind, dürfen die Versuchsställe nur ihre lokal zugelassenen Geräte verwenden

Zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus, mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund de novo nativer Koronararterienläsionen (Länge ≤ 24 mm) mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 3,75 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF nach 1 Jahr, Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Einseitiger p-Wert unter Verwendung des Farrington-Manning-Nichtunterlegenheitstests wird mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 4,8 % verwendet, um mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,025 verglichen zu werden.
1 Jahr
Angina nach 1 Jahr, Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Angina ist definiert als Angina- oder Angina-Äquivalent-Symptome, die vom Arzt und/oder Forschungskoordinator nach Befragung des Patienten festgestellt und von einem Clinical Events Committee (CEC) beurteilt werden.
  • Diese Analyse schließt Angina pectoris oder Angina-äquivalente Symptome aus, die nach dem Indexverfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 7 Tagen aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr
Prozentsatz der Zielläsion mit akutem Erfolg – ​​Geräteerfolg (Analyse auf Läsionsebene)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage)
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Studiengerüsts/Stents an der vorgesehenen Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 30 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) (durch visuelle Einschätzung, ob QCA nicht verfügbar). Wenn ein Bailout-Gerüst/Stent verwendet wird, ist der Erfolg oder Misserfolg der Bereitstellung und des Einsatzes des Bailout-Gerüsts/Stents kein Kriterium für den Erfolg des Geräts.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Erfolg – ​​Verfahrenserfolg (Fachebenenanalyse)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage)
Erreichen einer endgültigen In-Scaffold/Stent-Reststenose von weniger als 30 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar) mit erfolgreicher Einbringung und Platzierung von mindestens einem Studien-Scaffold/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreicher Entfernung des Einführsystems für alle Zielläsionen ohne Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI oder wiederholter TLR während des Krankenhausaufenthalts (maximal 7 Tage).
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage)
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 30 Tage

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
30 Tage
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 90 Tage

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
90 Tage
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 180 Tage

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
180 Tage
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 270 Tage

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
270 Tage
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 1 Jahr

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
1 Jahr
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 2 Jahre

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 90 Tage
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 180 Tage
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 270 Tage
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Dem Zielschiff zuordenbar (TV-MI)
  • Nicht dem Zielschiff zuzuordnen (NTV-MI)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 90 Tage
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 180 Tage
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 270 Tage
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 4 Jahre
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Myokardinfarkt zurückzuführen auf einen Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 90 Tage
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 180 Tage
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 270 Tage
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 90 Tage
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 180 Tage
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 270 Tage
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener TLR (ID-TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
TLR ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLR sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als Ischämie-bedingt oder nicht Ischämie-bedingt klassifiziert werden
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 90 Tage

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 180 Tage

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst. klassifiziert als: ischämisch bedingte TVR und nicht ischämisch bedingte TVR.

-TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 270 Tage

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 4 Jahre

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 30 Tage

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 90 Tage

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 180 Tage

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 270 Tage

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 1 Jahr

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 2 Jahre

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 3 Jahre

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 4 Jahre

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR ohne TLR
Zeitfenster: 5 Jahre

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion definiert, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.

  • TVR umfasst sowohl ischämisch bedingte TVR als auch nicht ischämisch bedingte TVR.
  • TVR umfasst alle TVR, ausgenommen TLR
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 90 Tage
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 180 Tage
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 270 Tage
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Revaskularisierung umfasst TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 30 Tage

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 90 Tage

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 180 Tage

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 270 Tage

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 2 Jahre

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 3 Jahre

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 4 Jahre

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die alle Todesfälle/alle Myokardinfarkte erlitten haben
Zeitfenster: 5 Jahre

Alle Todesfälle beinhaltet

  • Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
  • Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.
  • Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 30 Tage
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 90 Tage
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 180 Tage
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 270 Tage
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 2 Jahre
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 3 Jahre
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 4 Jahre
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI
Zeitfenster: 5 Jahre
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 90 Tage
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 180 Tage
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 270 Tage
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR (TLF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Versagen der Zielläsion setzt sich aus Herztod/Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI)/ Ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR) zusammen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Events-MACE)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 270 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (Zielgefäßversagen, TVF)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 90 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 180 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 270 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR/ID-TVR, Nicht-TL (TVF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 30 Tage
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 90 Tage
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 180 Tage
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 270 Tage
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 3 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 4 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall/alle Herzinfarkte/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 5 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Gerüst-/Stent-Thrombose (gemäß Definition des Academic Research Consortium (ARC))
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Stent-Implantation
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
0 - 24 Stunden nach der Stent-Implantation
Anzahl der Teilnehmer mit subakuter Scaffold-/Stent-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: >24 Stunden - 30 Tage nach Stentimplantation
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
>24 Stunden - 30 Tage nach Stentimplantation
Anzahl der Teilnehmer mit später Scaffold-/Stent-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach Stentimplantation
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
30 Tage bis 1 Jahr nach Stentimplantation
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Gerüst-/Stentthrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 0 bis 730 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (irgendeine ungeklärte
0 bis 730 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
  • Im Zusammenhang mit der koronaren Herzkrankheit (KHK).
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 90 Tage
  • CAD-bezogen
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 180 Tage
  • CAD-bezogen
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 270 Tage
  • CAD-bezogen
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
  • CAD-bezogen
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
  • CAD-bezogen
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
  • CAD-bezogen
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 4 Jahre
  • CAD-bezogen
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
  • CAD-bezogen
  • Kardiovaskulär, nicht CAD-bezogen
  • Nicht kardiovaskulär bedingt
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Im Krankenhaus (≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Koronararteriographie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Analyse basiert auf 4610 Probanden (2000 Probanden der Primäranalyse von ABSORB III und 2610 Probanden von ABSORB IV).
1 Jahr
Anzahl der Todesfälle (Herz, Gefäß, Nicht-Kardiovaskulär)
Zeitfenster: 3 Jahre

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
3 Jahre
Anzahl der Todesfälle (Herz, Gefäß, Nicht-Kardiovaskulär)
Zeitfenster: 4 Jahre

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.
4 Jahre
Anzahl der Todesfälle (Herz, Gefäß, Nicht-Kardiovaskulär)
Zeitfenster: 5 Jahre

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Bei den Daten zur Gesamtmortalität schließt der Nenner Teilnehmer aus, die zu einem bestimmten Zeitpunkt ohne DMR-Ereignis (alle Todesfälle, Myokardinfarkte bzw. Revaskularisationen) nicht mehr weiterverfolgt werden können oder (durch den Probanden oder Arzt) aus der Studie ausgeschieden sind. Wenn diese Teilnehmer in den Nenner jedes Arms einbezogen würden, käme dies der Annahme gleich, dass diese Teilnehmer am Leben sind, und würde möglicherweise die Sterblichkeitsrate durch Aufblähen des Nenners unterschätzen.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie

Von Patienten berichtete Ergebnisse sind informative Endpunkte zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. PRO-Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Die folgenden Fragebögen werden in dieser Studie verwendet:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-Umfrage zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands

(Hinweis: PRO-Endpunkte werden in den ~2610 Probanden von ABSORB IV evaluiert)

Die PROs werden analysiert, um die Beziehung zwischen Lebensqualität und kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten, die nach der PCI auftraten, und um die klinischen Auswirkungen der in der Studie identifizierten Angina-Ereignisse zu belegen.

Bewertungen werden zu allen aufgeführten Zeitpunkten durchgeführt. Es ist jedoch geplant, am Ende der Studie eine Gesamtanalyse der Lebensqualität durchzuführen.
Grundlinie
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat

Von Patienten berichtete Ergebnisse sind informative Endpunkte zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. PRO-Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Die folgenden Fragebögen werden in dieser Studie verwendet:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-Umfrage zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands

(Hinweis: PRO-Endpunkte werden in den ~2610 Probanden von ABSORB IV evaluiert)

Die PROs werden analysiert, um die Beziehung zwischen Lebensqualität und kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten, die nach der PCI auftraten, und um die klinischen Auswirkungen der in der Studie identifizierten Angina-Ereignisse zu belegen.

Bewertungen werden zu allen aufgeführten Zeitpunkten durchgeführt. Es ist jedoch geplant, am Ende der Studie eine Gesamtanalyse der Lebensqualität durchzuführen.
1 Monat
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate

Von Patienten berichtete Ergebnisse sind informative Endpunkte zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. PRO-Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Die folgenden Fragebögen werden in dieser Studie verwendet:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-Umfrage zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands

(Hinweis: PRO-Endpunkte werden in den ~2610 Probanden von ABSORB IV evaluiert)

Die PROs werden analysiert, um die Beziehung zwischen Lebensqualität und kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten, die nach der PCI auftraten, und um die klinischen Auswirkungen der in der Studie identifizierten Angina-Ereignisse zu belegen.

Bewertungen werden zu allen aufgeführten Zeitpunkten durchgeführt. Es ist jedoch geplant, am Ende der Studie eine Gesamtanalyse der Lebensqualität durchzuführen.
6 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr

Von Patienten berichtete Ergebnisse sind informative Endpunkte zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. PRO-Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Die folgenden Fragebögen werden in dieser Studie verwendet:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-Umfrage zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands

(Hinweis: PRO-Endpunkte werden in den ~2610 Probanden von ABSORB IV evaluiert)

Die PROs werden analysiert, um die Beziehung zwischen Lebensqualität und kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten, die nach der PCI auftraten, und um die klinischen Auswirkungen der in der Studie identifizierten Angina-Ereignisse zu belegen.

Bewertungen werden zu allen aufgeführten Zeitpunkten durchgeführt. Es ist jedoch geplant, am Ende der Studie eine Gesamtanalyse der Lebensqualität durchzuführen.
1 Jahr
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre

Von Patienten berichtete Ergebnisse sind informative Endpunkte zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. PRO-Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Die folgenden Fragebögen werden in dieser Studie verwendet:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-Umfrage zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands

(Hinweis: PRO-Endpunkte werden in den ~2610 Probanden von ABSORB IV evaluiert)

Die PROs werden analysiert, um die Beziehung zwischen Lebensqualität und kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten, die nach der PCI auftraten, und um die klinischen Auswirkungen der in der Studie identifizierten Angina-Ereignisse zu belegen.

Bewertungen werden zu allen aufgeführten Zeitpunkten durchgeführt. Es ist jedoch geplant, am Ende der Studie eine Gesamtanalyse der Lebensqualität durchzuführen.
3 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: 5 Jahre

Patient Reported Outcomes (PRO) sind informative Endpunkte zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. PRO-Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 1 und 6 Monaten sowie nach 1, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Die folgenden Fragebögen werden in dieser Studie verwendet:

  • Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
  • EuroQoL 5D (EQ-5D)-Umfrage zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands

(Hinweis: PRO-Endpunkte werden in den ~2610 Probanden von ABSORB IV evaluiert)

Die PROs werden analysiert, um die Beziehung zwischen Lebensqualität und kardiovaskulären Ereignissen zu bewerten, die nach der PCI auftraten, und um die klinischen Auswirkungen der in der Studie identifizierten Angina-Ereignisse zu belegen.

Bewertungen werden zu allen aufgeführten Zeitpunkten durchgeführt. Es ist jedoch geplant, am Ende der Studie eine Gesamtanalyse der Lebensqualität durchzuführen.
5 Jahre
Landmark-Analyse zu TLF und Komponenten
Zeitfenster: 3-4 Jahre
TLF ist definiert als zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI), der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3-4 Jahre
Landmark-Analyse zu TLF und Komponenten
Zeitfenster: 3-5 Jahre
TLF ist definiert als zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI), der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hauptermittler: Gregg W Stone, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hauptermittler: Stephen G Ellis, MD, Cleveland Clinic, Cleveland OH
  • Hauptermittler: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital, Cincinnati, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-392 C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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