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Agoniste/antagoniste ultracourt de la GnRH versus antagoniste de la GnRH FIV

23 juin 2014 mis à jour par: Sheba Medical Center

Agoniste de la GnRH Ultrashort Flare combiné à un antagoniste de la GnRH multidose flexible par rapport à un antagoniste de la GnRH multidose flexible pour les patients FIV de bon pronostic

Le but de cette étude est d'évaluer le protocole approprié d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) chez les patientes de bon pronostic subissant un traitement de FIV. Les caractéristiques de stimulation des cycles qui incluent un agoniste de la GnRH à poussée ultracourte combiné à un antagoniste de la GnRH multidose flexible seront comparées au protocole de l'antagoniste de la GnRH multidose flexible.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la combinaison de l'effet stimulant des agonistes de la GnRH et de la suppression immédiate de l'antagoniste de la GnRH dans un protocole unique pourrait constituer une nouvelle stratégie COH précieuse pour les patientes FIV, entraînant une amélioration des résultats du TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agoniste de la GnRH à poussée ultracourte combiné à un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH multidose pendant le cycle de COH a entraîné un taux de grossesse clinique significativement plus élevé chez les patientes présentant une mauvaise qualité embryonnaire, avec des échecs répétés de FIV et chez les mauvais répondeurs. Ce protocole combine l'effet de la poussée de microdose sur la libération de l'hormone folliculo-stimulante endogène (FSH) avec l'avantage d'une suppression immédiate de l'hormone lutéinisante de l'antagoniste de la GnRH.

L'hypothèse de base de cette approche peut également bénéficier aux patientes de FIV avec un bon pronostic sans compromettre la capacité d'utiliser l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pour déclencher efficacement l'ovulation, tout en éliminant complètement toute menace de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) cliniquement significatif.

Le but de l'étude est de comparer les cycles constitués d'un agoniste de la GnRH à poussée ultracourte combiné à un antagoniste de la GnRH multidose flexible avec ceux utilisant le protocole de l'antagoniste de la GnRH multidose flexible

1. Comparer les variables de résultat de la FIV et les taux de grossesse en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center- IVF unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Jusqu'à trois tentatives précédentes de FIV

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une réponse faible ou nulle lors des précédents COH pour les cycles de FIV
  • Test de réserve ovarienne anormale, c'est-à-dire hormone anti-mullérienne (AMH), test du follicule antral
  • Facteur de risque de diminution de la réserve ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARM A- Protocole agoniste/antagoniste
La méthode Ultrashort GnRH Agonist / antagoniste implique un prétraitement avec des pilules contraceptives orales avant la combinaison du protocole ultrashort agoniste et antagoniste de la GnRH
Autre: ARM A- Protocole agoniste/antagoniste
Fécondation in vitro (FIV/ICSI)
Autre: Protocole ARM B- Antagoniste
Fécondation in vitro (FIV/ICSI)
Comparateur actif: Protocole ARM B- Antagoniste
La méthode de FIV standard implique un protocole flexible multidose d'antagoniste de la GnRH pendant la COH
Autre: ARM A- Protocole agoniste/antagoniste
Fécondation in vitro (FIV/ICSI)
Autre: Protocole ARM B- Antagoniste
Fécondation in vitro (FIV/ICSI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale de gonadotrophines
Délai: 2 années
2 années
Grossesse biochimique
Délai: 2 années
Test de grossesse positif sans documentation de grossesse intra-utérine ou extra-utérine
2 années
Grossesse clinique
Délai: 2 années
Test de grossesse positif avec documentation de grossesse intra-utérine ou extra-utérine
2 années
Taux de grossesses multiples
Délai: 2 années
2 années
Taux de fausse couche
Délai: 2 années
2 années
Taux de fécondation
Délai: 2 années
2 années
Nombre d'ovocytes
Délai: 2 années
2 années
Tarifs SST
Délai: 2 années
2 années
Qualité de l'embryon
Délai: 2 années

Classement d'un embryon au jour 3 en fonction du nombre de cellules qui composent l'embryon, de la quantité de fragmentation et de la symétrie de chacune des cellules de l'embryon (blastomères).

Par exemple. embryons de bonne qualité : embryons qui atteignent le stade huit cellules avec moins de 20 % de fragmentation au jour 3
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Test de grossesse positif
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raoul Orvieto, MD, Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-14-1078-RO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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