Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrakorte GnRH-agonist/antagonist versus GnRH-antagonist IVF

23 juni 2014 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Ultrakorte flare GnRH-agonist gecombineerd met flexibele multidose GnRH-antagonist versus flexibele multidose GnRH-antagonist voor IVF-patiënten met een goede prognose

Het doel van deze studie is het evalueren van het geschikte protocol voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) bij patiënten met een goede prognose die een IVF-behandeling ondergaan. De stimulatiekarakteristieken van cycli die ultrakorte flare GnRH-agonist gecombineerd met flexibele multidosis GnRH-antagonist bevatten, zullen worden vergeleken met het flexibele multidosis GnRH-antagonistprotocol.

De onderzoekers veronderstelden dat het combineren van het stimulerende effect van GnRH-agonisten en onmiddellijke onderdrukking van de GnRH-antagonist in een uniek protocol een waardevolle nieuwe COH-strategie voor IVF-patiënten zou kunnen zijn, resulterend in een verbeterd ART-resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van de ultrakorte flare-GnRH-agonist en het flexibele GnRH-antagonistprotocol met meerdere doses tijdens de COH-cyclus resulteerde in een significant hoger klinisch zwangerschapspercentage bij patiënten met een slechte embryokwaliteit, met herhaalde IVF-mislukkingen en bij patiënten met een slechte respons. Dit protocol combineert het effect van de microdosisflare op de afgifte van endogeen follikelstimulerend hormoon (FSH) met het voordeel van een onmiddellijke onderdrukking van het luteïniserend hormoon van de GnRH-antagonist.

De basishypothese van deze aanpak kan ook ten goede komen aan IVF-patiënten met een goede prognose zonder het vermogen om gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) -agonisten te gebruiken om ovulatie effectief teweeg te brengen, in gevaar te brengen, terwijl elke dreiging van klinisch significant ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) volledig wordt geëlimineerd.

Het doel van de studie is om cycli bestaande uit ultrakorte flare GnRH-agonist gecombineerd met flexibele multidose GnRH-antagonist te vergelijken met cycli die het flexibele multidose GnRH-antagonistprotocol gebruiken

1. Om de IVF-uitkomstvariabelen en het aantal doorgaande zwangerschappen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center- IVF unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maximaal drie eerdere IVF-pogingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte of geen respons in eerdere COH voor IVF-cycli
  • Abnormale ovariële reservetest, d.w.z. anti-mulleriaans hormoon (AMH), antrale follikeltest
  • Risicofactor voor verminderde ovariële reserve

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A- Agonist/Antagonist-protocol
De Ultrakorte GnRH-agonist/antagonist-methode omvat een voorbehandeling met orale anticonceptiepillen vóór de combinatie van het protocol van de ultrakorte GnRH-agonist en -antagonist
Ander: ARM A- Agonist/Antagonist-protocol
In-vitrofertilisatie (IVF/ICSI)
Ander: ARM B- Antagonist-protocol
In-vitrofertilisatie (IVF/ICSI)
Actieve vergelijker: ARM B- Antagonist-protocol
De standaard IVF-methode omvat het Flexible Multidose GnRH Antagonist-protocol tijdens COH
Ander: ARM A- Agonist/Antagonist-protocol
In-vitrofertilisatie (IVF/ICSI)
Ander: ARM B- Antagonist-protocol
In-vitrofertilisatie (IVF/ICSI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van gonadotropine
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
Positieve zwangerschapstest zonder documentatie van intra-uteriene of extra-uteriene zwangerschap
2 jaar
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
Positieve zwangerschapstest met documentatie van intra-uteriene of extra-uteriene zwangerschap
2 jaar
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal eicellen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
OHSS-tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar

Beoordeling van een embryo van dag 3 op basis van het aantal cellen waaruit het embryo bestaat, de mate van fragmentatie en de symmetrie van elk van de embryocellen (blastomeren).

Bijv. embryo's van goede kwaliteit: embryo's die het achtcellige stadium bereiken met minder dan 20% fragmentatie op dag 3
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raoul Orvieto, MD, Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-14-1078-RO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARM A- Agonist/Antagonist-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren