Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrakort GnRH Agonist/Antagonist Versus GnRH Antagonist IVF

23. juni 2014 oppdatert av: Sheba Medical Center

Ultrashort Flare GnRH-agonist kombinert med fleksibel multidose GnRH-antagonist versus fleksibel multidose-GnRH-antagonist for IVF-pasienter med god prognose

Hensikten med denne studien er å evaluere passende kontrollert ovariehyperstimulering (COH)-protokollen hos pasienter med god prognose som gjennomgår IVF-behandling. Stimuleringsegenskapene til sykluser som inkluderer ultrakort flare GnRH-agonist kombinert med fleksibel multidose GnRH-antagonist vil bli sammenlignet med den fleksible multidose GnRH-antagonistprotokollen.

Etterforskerne antok at det å kombinere den stimulerende effekten av GnRH-agonister og umiddelbar undertrykkelse av GnRH-antagonisten i en unik protokoll kan være en verdifull ny COH-strategi for IVF-pasienter, noe som resulterer i forbedret ART-resultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ultrakorte GnRH-agonisten kombinert med fleksibel multidose GnRH-antagonistprotokoll under COH-syklusen resulterte i en signifikant høyere klinisk graviditetsrate hos pasienter med dårlig embryokvalitet, med gjentatte IVF-svikt og hos dårlige respondere. Denne protokollen kombinerer effekten av mikrodose-flammen på frigjøring av endogent follikkelstimulerende hormon (FSH) med fordelen av en umiddelbar luteiniserende hormonundertrykkelse av GnRH-antagonisten.

Den grunnleggende hypotesen til denne tilnærmingen kan også være til nytte for IVF-pasienter med god prognose uten å kompromittere evnen til å bruke gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist for effektivt å utløse eggløsning, samtidig som enhver trussel om klinisk signifikant ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) fullstendig elimineres.

Formålet med studien er å sammenligne sykluser bestående av ultrakort fakkel GnRH-agonist kombinert med fleksibel multidose GnRH-antagonist med de som bruker den fleksible multidose-GnRH-antagonistprotokollen

1. For å sammenligne IVF-utfallsvariablene og pågående graviditetsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center- IVF unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inntil tre tidligere IVF-forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig eller ingen respons i tidligere COH for IVF-sykluser
  • Unormal ovariereservetest, dvs. anti-mullerian hormon (AMH), antral follikkeltest
  • Risikofaktor for redusert ovariereserve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM A- Agonist/Antagonist-protokoll
Ultrashort GnRH agonist/antagonist metoden innebærer forbehandling med p-piller før kombinasjonen av GnRH ultrakort agonist og antagonist protokoll
Annen: ARM A- Agonist/Antagonist-protokoll
In vitro fertilisering (IVF/ICSI)
Annen: ARM B- Antagonistprotokoll
In vitro fertilisering (IVF/ICSI)
Aktiv komparator: ARM B- Antagonistprotokoll
Standard IVF-metoden innebærer fleksibel multidose GnRH-antagonistprotokoll under COH
Annen: ARM A- Agonist/Antagonist-protokoll
In vitro fertilisering (IVF/ICSI)
Annen: ARM B- Antagonistprotokoll
In vitro fertilisering (IVF/ICSI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditetsrater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bruk av gonadotropin
Tidsramme: 2 år
2 år
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2 år
Positiv graviditetstest uten dokumentasjon på intrauterin eller ekstrauterin graviditet
2 år
Klinisk graviditet
Tidsramme: 2 år
Positiv graviditetstest med dokumentasjon på intrauterin eller ekstrauterin graviditet
2 år
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 2 år
2 år
Abortrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall oocytter
Tidsramme: 2 år
2 år
OHSS priser
Tidsramme: 2 år
2 år
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 år

Gradering av et dag 3-embryo basert på antall celler som utgjør embryoet, mengden fragmentering og symmetrien til hver av embryoets celler (blastomerer).

f.eks. embryoer av god kvalitet: embryoer som når åttecellestadiet med mindre enn 20 % fragmentering på dag 3
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raoul Orvieto, MD, Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-14-1078-RO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere