Agonista/antagonista del GnRH ultracorto rispetto all'antagonista del GnRH IVF
Ultrashort Flare GnRH Agonist combinato con flessibile multidose GnRH Antagonista contro flessibile multidose GnRH Antagonista per pazienti IVF con buona prognosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'appropriato protocollo di iperstimolazione ovarica controllata (COH) in pazienti con buona prognosi sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro. Le caratteristiche di stimolazione dei cicli che includono l'agonista del GnRH a flare ultracorto combinato con l'antagonista del GnRH multidose flessibile saranno confrontate con il protocollo dell'antagonista del GnRH multidose flessibile.
I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione dell'effetto stimolatorio degli agonisti del GnRH e della soppressione immediata dell'antagonista del GnRH in un unico protocollo possa essere una nuova preziosa strategia COH per i pazienti con fecondazione in vitro, con conseguente miglioramento dell'esito dell'ART.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agonista del GnRH ultracorto combinato con il protocollo flessibile multidose dell'antagonista del GnRH durante il ciclo COH ha portato a un tasso di gravidanza clinica significativamente più elevato in pazienti con scarsa qualità dell'embrione, con ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro e in pazienti con scarsa risposta. Questo protocollo combina l'effetto della microdose flare sul rilascio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) endogeno con il vantaggio di un'immediata soppressione dell'ormone luteinizzante dell'antagonista del GnRH.
L'ipotesi di base di questo approccio può anche avvantaggiare le pazienti con fecondazione in vitro con buona prognosi senza compromettere la capacità di utilizzare l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per innescare efficacemente l'ovulazione, eliminando completamente qualsiasi minaccia di sindrome da iperstimolazione ovarica clinicamente significativa (OHSS).
Lo scopo dello studio è confrontare i cicli costituiti da un agonista del GnRH a flare ultracorto combinato con un antagonista del GnRH multidose flessibile con quelli che utilizzano il protocollo dell'antagonista del GnRH multidose flessibile
1. Confrontare le variabili di esito della fecondazione in vitro e i tassi di gravidanza in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center- IVF unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fino a tre precedenti tentativi di fecondazione in vitro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa o nessuna risposta in precedenti COH per cicli di fecondazione in vitro
- Test di riserva ovarica anormale, ad esempio ormone antimulleriano (AMH), test del follicolo antrale
- Fattore di rischio per la riserva ovarica ridotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ARM A- Protocollo agonista/antagonista
Il metodo Ultrashort GnRH Agonist/antagonista prevede il pretrattamento con pillole contraccettive orali prima della combinazione del protocollo GnRH ultrashort agonista e antagonista
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Fecondazione in vitro (FIV/ICSI)
Fecondazione in vitro (FIV/ICSI)
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Comparatore attivo: Protocollo ARM B- Antagonista
Il metodo IVF standard prevede il protocollo Flexible Multidose GnRH Antagonist durante la COH
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Fecondazione in vitro (FIV/ICSI)
Fecondazione in vitro (FIV/ICSI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso totale di gonadotropine
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
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Test di gravidanza positivo senza documentazione di gravidanza intrauterina o extrauterina
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2 anni
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test di gravidanza positivo con documentazione di gravidanza intrauterina o extrauterina
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2 anni
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di ovociti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tariffe OHSS
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 2 anni
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Classificazione di un embrione al terzo giorno in base al numero di cellule che compongono l'embrione, alla quantità di frammentazione e alla simmetria di ciascuna delle cellule dell'embrione (blastomeri). Per esempio. embrioni di buona qualità: embrioni che raggiungono lo stadio di otto cellule con una frammentazione inferiore al 20% il giorno 3 |
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raoul Orvieto, MD, Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Orvieto R. The ultrashort flare GnRH-agonist/GnRH-antagonist protocol enables cycle programming and may overcome the "detrimental effect" of the oral contraceptive. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):e17-8; author reply e19. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.053. Epub 2012 Jul 26. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Zohav E, Liberty G, Anteby EY, Meltcer S. GnRH-agonist ovulation trigger in patients undergoing controlled ovarian hyperstimulation for IVF with ultrashort flare GnRH-agonist combined with multidose GnRH-antagonist protocol. Gynecol Endocrinol. 2013 Jan;29(1):51-3. doi: 10.3109/09513590.2012.705376. Epub 2012 Aug 3.
- Orvieto R, Meltcer S, Liberty G, Rabinson J, Anteby EY, Nahum R. A combined approach to patients with repeated IVF failures. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2462-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.057. Epub 2010 May 7.
- Orvieto R, Kruchkovich J, Rabinson J, Zohav E, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort gonadotropin-releasing hormone agonist combined with flexible multidose gonadotropin-releasing hormone antagonist for poor responders in in vitro fertilization/embryo transfer programs. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):228-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.022. Epub 2007 Aug 6.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-14-1078-RO-CTIL
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