Ultrakort GnRH-agonist/antagonist kontra GnRH-antagonist IVF
Ultrashort Flare GnRH-agonist kombinerat med flexibel multidos GnRH-antagonist kontra flexibel multidos-GnRH-antagonist för IVF-patienter med god prognos
Syftet med denna studie är att utvärdera det lämpliga protokollet för kontrollerad ovariehyperstimulering (COH) hos patienter med god prognos som genomgår IVF-behandling. Stimuleringsegenskaperna för cykler som inkluderar ultrakort flare GnRH-agonist kombinerad med flexibel multidos GnRH-antagonist kommer att jämföras med det flexibla multidos-GnRH-antagonistprotokollet.
Utredarna antog att en kombination av den stimulerande effekten av GnRH-agonister och omedelbar undertryckande av GnRH-antagonisten i ett unikt protokoll kan vara en värdefull ny COH-strategi för IVF-patienter, vilket resulterar i förbättrat ART-resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ultrakorta flare GnRH-agonisten kombinerat med flexibelt multidos GnRH-antagonistprotokoll under COH-cykeln resulterade i en signifikant högre klinisk graviditetsfrekvens hos patienter med dålig embryokvalitet, med upprepade IVF-misslyckanden och i dåliga svar. Detta protokoll kombinerar effekten av mikrodosutbrottet på frisättning av endogent follikelstimulerande hormon (FSH) med fördelen av ett omedelbart luteiniserande hormonundertryckande av GnRH-antagonisten.
Den grundläggande hypotesen för detta tillvägagångssätt kan också gynna IVF-patienter med god prognos utan att kompromissa med förmågan att använda gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist för att effektivt utlösa ägglossning, samtidigt som man helt eliminerar varje hot om kliniskt signifikant ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Syftet med studien är att jämföra cykler som består av ultrakort flare GnRH-agonist kombinerad med flexibel multidos GnRH-antagonist med de som använder det flexibla multidos-GnRH-antagonistprotokollet
1. Att jämföra IVF-utfallsvariablerna och antalet pågående graviditeter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center- IVF unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upp till tre tidigare IVF-försök
Exklusions kriterier:
- Patienter med dåligt eller inget svar i tidigare COH för IVF-cykler
- Onormalt äggstocksreservtest, dvs anti-mullerian hormon (AMH), antral follikeltest
- Riskfaktor för Minskad Ovarial Reserve
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM A- Agonist/antagonistprotokoll
Ultrashort GnRH-agonist/antagonistmetoden innebär förbehandling med p-piller före kombinationen av GnRH ultrakort agonist och antagonistprotokoll
|
In vitro fertilisering (IVF/ICSI)
In vitro fertilisering (IVF/ICSI)
|
|
Aktiv komparator: ARM B- Antagonistprotokoll
Standard IVF-metoden innebär Flexible Multidose GnRH Antagonist-protokoll under COH
|
In vitro fertilisering (IVF/ICSI)
In vitro fertilisering (IVF/ICSI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pågående graviditetstal
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total användning av gonadotropin
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 2 år
|
Positivt graviditetstest utan dokumentation av intrauterin eller extrauterin graviditet
|
2 år
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 2 år
|
Positivt graviditetstest med dokumentation av intrauterin eller extrauterin graviditet
|
2 år
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal missfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal oocyter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
OHSS priser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Embryonkvalitet
Tidsram: 2 år
|
Gradering av ett embryo på dag 3 baserat på antalet celler som utgör embryot, mängden fragmentering och symmetrin hos var och en av embryots celler (blastomerer). T.ex. embryon av god kvalitet: embryon som når åttacellsstadiet med mindre än 20 % fragmentering på dag 3 |
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt graviditetstest
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raoul Orvieto, MD, Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Orvieto R. The ultrashort flare GnRH-agonist/GnRH-antagonist protocol enables cycle programming and may overcome the "detrimental effect" of the oral contraceptive. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):e17-8; author reply e19. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.053. Epub 2012 Jul 26. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Zohav E, Liberty G, Anteby EY, Meltcer S. GnRH-agonist ovulation trigger in patients undergoing controlled ovarian hyperstimulation for IVF with ultrashort flare GnRH-agonist combined with multidose GnRH-antagonist protocol. Gynecol Endocrinol. 2013 Jan;29(1):51-3. doi: 10.3109/09513590.2012.705376. Epub 2012 Aug 3.
- Orvieto R, Meltcer S, Liberty G, Rabinson J, Anteby EY, Nahum R. A combined approach to patients with repeated IVF failures. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2462-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.057. Epub 2010 May 7.
- Orvieto R, Kruchkovich J, Rabinson J, Zohav E, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort gonadotropin-releasing hormone agonist combined with flexible multidose gonadotropin-releasing hormone antagonist for poor responders in in vitro fertilization/embryo transfer programs. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):228-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.022. Epub 2007 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-14-1078-RO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .