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Ultrakurzer GnRH-Agonist/Antagonist versus GnRH-Antagonist IVF

23. Juni 2014 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Ultrakurzer Flare-GnRH-Agonist in Kombination mit flexiblem Multidose-GnRH-Antagonist im Vergleich zu flexiblem Multidose-GnRH-Antagonist für IVF-Patienten mit guter Prognose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des geeigneten Protokolls zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) bei Patientinnen mit guter Prognose, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen. Die Stimulationseigenschaften von Zyklen, die GnRH-Agonisten für ultrakurze Flares in Kombination mit flexiblen GnRH-Antagonisten in mehreren Dosen enthalten, werden mit dem Protokoll für flexible GnRH-Antagonisten in mehreren Dosen verglichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination der stimulierenden Wirkung von GnRH-Agonisten und der sofortigen Unterdrückung des GnRH-Antagonisten in einem einzigartigen Protokoll eine wertvolle neue COH-Strategie für IVF-Patienten sein könnte, die zu einem verbesserten ART-Ergebnis führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ultrakurze Flare-GnRH-Agonist in Kombination mit dem flexiblen Mehrdosis-GnRH-Antagonisten-Protokoll während des COH-Zyklus führte zu einer signifikant höheren klinischen Schwangerschaftsrate bei Patienten mit schlechter Embryoqualität, mit wiederholtem IVF-Versagen und bei Patienten mit schlechtem Ansprechen. Dieses Protokoll kombiniert die Wirkung der Mikrodosierung auf die Freisetzung des endogenen follikelstimulierenden Hormons (FSH) mit dem Vorteil einer sofortigen Unterdrückung des luteinisierenden Hormons des GnRH-Antagonisten.

Die Grundhypothese dieses Ansatzes kann auch IVF-Patienten mit guter Prognose zugute kommen, ohne die Fähigkeit zu beeinträchtigen, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten zur wirksamen Auslösung des Eisprungs zu verwenden, während jede Gefahr eines klinisch signifikanten ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) vollständig eliminiert wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, Zyklen zu vergleichen, die aus einem GnRH-Agonisten mit ultrakurzer Flare kombiniert mit einem flexiblen Multidosis-GnRH-Antagonisten bestehen, mit denen, die das flexible Multidosis-GnRH-Antagonistenprotokoll verwenden

1. Um die IVF-Ergebnisvariablen und die anhaltenden Schwangerschaftsraten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center- IVF unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zu drei vorherige IVF-Versuche

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechtem oder keinem Ansprechen auf vorherige COH für IVF-Zyklen
  • Anormaler Ovarialreservetest, d. H. Anti-Müller-Hormon (AMH), Antral-Follikeltest
  • Risikofaktor für verminderte ovarielle Reserve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A – Agonist/Antagonist-Protokoll
Die Ultrakurz-GnRH-Agonist/Antagonist-Methode beinhaltet eine Vorbehandlung mit oralen Kontrazeptiva vor der Kombination des GnRH-Ultrakurz-Agonisten- und -Antagonistenprotokolls
Sonstiges: ARM A – Agonist/Antagonist-Protokoll
In-vitro-Fertilisation (IVF/ICSI)
Sonstiges: ARM-B-Antagonist-Protokoll
In-vitro-Fertilisation (IVF/ICSI)
Aktiver Komparator: ARM-B-Antagonist-Protokoll
Die Standard-IVF-Methode umfasst das flexible Multidose-GnRH-Antagonist-Protokoll während der COH
Sonstiges: ARM A – Agonist/Antagonist-Protokoll
In-vitro-Fertilisation (IVF/ICSI)
Sonstiges: ARM-B-Antagonist-Protokoll
In-vitro-Fertilisation (IVF/ICSI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Gonadotropin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Positiver Schwangerschaftstest ohne Nachweis einer intrauterinen oder extrauterinen Schwangerschaft
2 Jahre
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Positiver Schwangerschaftstest mit Nachweis einer intrauterinen oder extrauterinen Schwangerschaft
2 Jahre
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
OHSS-Preise
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 2 Jahre

Einstufung eines Tag-3-Embryos basierend auf der Anzahl der Zellen, aus denen der Embryo besteht, dem Ausmaß der Fragmentierung und der Symmetrie jeder Zelle des Embryos (Blastomere).

Z.B. Embryonen von guter Qualität: Embryonen, die am 3. Tag das Achtzellstadium mit weniger als 20 % Fragmentierung erreichen
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raoul Orvieto, MD, Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-14-1078-RO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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