Agonista/antagonista ultracorto de GnRH versus antagonista de GnRH FIV
Agonista de GnRH de brote ultracorto combinado con antagonista de GnRH multidosis flexible versus antagonista de GnRH multidosis flexible para pacientes con FIV de buen pronóstico
El propósito de este estudio es evaluar el protocolo adecuado de hiperestimulación ovárica controlada (HOC) en pacientes con buen pronóstico que se someten a un tratamiento de FIV. Las características de estimulación de los ciclos que incluyen un agonista de GnRH de brote ultracorto combinado con un antagonista de GnRH multidosis flexible se compararán con el protocolo de antagonista de GnRH multidosis flexible.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que combinar el efecto estimulador de los agonistas de GnRH y la supresión inmediata del antagonista de GnRH en un protocolo único puede ser una estrategia nueva y valiosa de COH para pacientes con FIV, lo que resulta en un mejor resultado de TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agonista de GnRH de destello ultracorto combinado con el protocolo flexible de antagonista de GnRH multidosis durante el ciclo de COH dio como resultado una tasa de embarazo clínico significativamente mayor en pacientes con mala calidad embrionaria, con fallas repetidas de FIV y en respondedores deficientes. Este protocolo combina el efecto de la microdosis en la liberación endógena de la hormona estimulante del folículo (FSH) con el beneficio de una supresión inmediata de la hormona luteinizante del antagonista de la GnRH.
La hipótesis básica de este enfoque también puede beneficiar a las pacientes con FIV con un buen pronóstico sin comprometer la capacidad de usar el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para desencadenar de manera efectiva la ovulación, al tiempo que elimina por completo cualquier amenaza de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) clínicamente significativo.
El propósito del estudio es comparar los ciclos que consisten en un agonista de GnRH de brote ultracorto combinado con un antagonista de GnRH multidosis flexible con aquellos que utilizan el protocolo de antagonista de GnRH multidosis flexible
1. Comparar las variables de resultado de la FIV y las tasas de embarazo en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center- IVF unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hasta tres intentos previos de FIV
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala o ninguna respuesta en COH previo para ciclos de FIV
- Prueba de reserva ovárica anormal, es decir, hormona antimülleriana (AMH), prueba de folículo antral
- Factor de riesgo para la Reserva Ovárica Disminuida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ARM A- Protocolo agonista/antagonista
El método de agonista/antagonista ultracorto de GnRH implica un tratamiento previo con píldoras anticonceptivas orales antes de la combinación del protocolo de agonista/antagonista ultracorto de GnRH
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Fecundación in vitro (FIV/ICSI)
Fecundación in vitro (FIV/ICSI)
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Comparador activo: ARM B- Protocolo antagonista
El método estándar de FIV implica un protocolo de antagonista de GnRH multidosis flexible durante la COH
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Fecundación in vitro (FIV/ICSI)
Fecundación in vitro (FIV/ICSI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso total de gonadotropinas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 2 años
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Prueba de embarazo positiva sin documentación de embarazo intrauterino o extrauterino
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2 años
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Prueba de embarazo positiva con documentación de embarazo intrauterino o extrauterino
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2 años
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de ovocitos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de OHSS
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Clasificación de un embrión de 3 días según la cantidad de células que componen el embrión, la cantidad de fragmentación y la simetría de cada una de las células del embrión (blastómeros). P.ej. embriones de buena calidad: embriones que alcanzan la etapa de ocho células con menos del 20 % de fragmentación en el día 3 |
2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Orvieto, MD, Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Orvieto R. The ultrashort flare GnRH-agonist/GnRH-antagonist protocol enables cycle programming and may overcome the "detrimental effect" of the oral contraceptive. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):e17-8; author reply e19. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.053. Epub 2012 Jul 26. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Zohav E, Liberty G, Anteby EY, Meltcer S. GnRH-agonist ovulation trigger in patients undergoing controlled ovarian hyperstimulation for IVF with ultrashort flare GnRH-agonist combined with multidose GnRH-antagonist protocol. Gynecol Endocrinol. 2013 Jan;29(1):51-3. doi: 10.3109/09513590.2012.705376. Epub 2012 Aug 3.
- Orvieto R, Meltcer S, Liberty G, Rabinson J, Anteby EY, Nahum R. A combined approach to patients with repeated IVF failures. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2462-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.057. Epub 2010 May 7.
- Orvieto R, Kruchkovich J, Rabinson J, Zohav E, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort gonadotropin-releasing hormone agonist combined with flexible multidose gonadotropin-releasing hormone antagonist for poor responders in in vitro fertilization/embryo transfer programs. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):228-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.022. Epub 2007 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-14-1078-RO-CTIL
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