Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrashort GnRH agonista/antagonista versus GnRH antagonista IVF

23. června 2014 aktualizováno: Sheba Medical Center

Agonista GnRH s ultrakrátkým vzplanutím v kombinaci s flexibilním vícedávkovým antagonistou GnRH versus flexibilní vícedávkový antagonista GnRH pro pacienty IVF s dobrou prognózou

Účelem této studie je vyhodnotit vhodný protokol kontrolované ovariální hyperstimulace (COH) u pacientek s dobrou prognózou podstupujících léčbu IVF. Stimulační charakteristiky cyklů, které zahrnují ultrakrátkého vzplanutí agonisty GnRH kombinovaného s flexibilním vícedávkovým antagonistou GnRH, budou porovnány s protokolem flexibilního vícedávkového antagonisty GnRH.

Výzkumníci předpokládali, že kombinace stimulačního účinku agonistů GnRH a okamžitého potlačení antagonisty GnRH v jedinečném protokolu může být cennou novou strategií COH pro pacienty s IVF, což vede ke zlepšení výsledku ART.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agonista GnRH s ultrakrátkým vzplanutím v kombinaci s flexibilním protokolem vícedávkového antagonisty GnRH během cyklu COH vedl k významně vyššímu klinickému počtu těhotenství u pacientek se špatnou kvalitou embrya, s opakovaným selháním IVF a u pacientek s nízkou odezvou. Tento protokol kombinuje účinek vzplanutí mikrodávky na uvolňování endogenního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) s výhodou okamžité suprese luteinizačního hormonu antagonisty GnRH.

Základní hypotéza tohoto přístupu může být přínosem i pro pacientky s IVF s dobrou prognózou, aniž by byla ohrožena možnost použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) k účinnému spuštění ovulace, a přitom zcela eliminovat jakoukoli hrozbu klinicky významného ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).

Účelem studie je porovnat cykly sestávající z ultrakrátkého vzplanutí agonisty GnRH kombinovaného s flexibilním vícedávkovým antagonistou GnRH s cykly používajícími protokol flexibilního vícedávkového antagonisty GnRH

1. Porovnat výsledné proměnné IVF a míru probíhajícího těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center- IVF unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Až tři předchozí pokusy IVF

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou nebo žádnou odpovědí v předchozích COH na IVF cykly
  • Abnormální test ovariální rezervy, tj. anti-mullerian hormon (AMH), test antrálního folikulu
  • Rizikový faktor pro sníženou ovariální rezervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A- Protokol agonisty/antagonisty
Metoda Ultrashort GnRH agonista/antagonista zahrnuje předběžnou léčbu perorálními antikoncepčními pilulkami před kombinací protokolu GnRH ultrakrátkého agonisty a antagonisty
Jiný: ARM A- Protokol agonisty/antagonisty
In vitro fertilizace (IVF/ICSI)
Jiný: ARM B - Protokol antagonisty
In vitro fertilizace (IVF/ICSI)
Aktivní komparátor: ARM B - Protokol antagonisty
Standardní metoda IVF zahrnuje protokol flexibilního vícedávkového antagonisty GnRH během COH
Jiný: ARM A- Protokol agonisty/antagonisty
In vitro fertilizace (IVF/ICSI)
Jiný: ARM B - Protokol antagonisty
In vitro fertilizace (IVF/ICSI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba gonadotropinů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Biochemické těhotenství
Časové okno: 2 roky
Pozitivní těhotenský test bez dokumentace intrauterinního nebo extrauterinního těhotenství
2 roky
Klinické těhotenství
Časové okno: 2 roky
Pozitivní těhotenský test s dokumentací intrauterinního nebo extrauterinního těhotenství
2 roky
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra potratů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra hnojení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet oocytů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sazby OHSS
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita embrya
Časové okno: 2 roky

Hodnocení embrya 3. dne na základě počtu buněk, které tvoří embryo, množství fragmentace a symetrie každé z buněk embrya (blastomer).

Např. embrya dobré kvality: embrya, která dosáhnou osmibuněčného stadia s méně než 20% fragmentací v den 3
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Orvieto, MD, Infertility & IVF Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology - Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-14-1078-RO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARM A- Protokol agonisty/antagonisty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit