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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'atezolizumab en association avec d'autres thérapies immunomodulatrices chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

11 mai 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib sur l'innocuité et la pharmacologie de l'atezolizumab (anticorps anti-Pd-L1) administré avec de l'ipilimumab, de l'interféron-alpha ou d'autres thérapies immunomodulatrices chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Cette étude mondiale, multicentrique et ouverte évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'atezolizumab en association avec d'autres thérapies immunomodulatrices dans le traitement de certaines tumeurs malignes avancées ou métastatiques. Le bras atezolizumab plus ipilimumab (bras A) se concentrera principalement sur les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique. Le bras atezolizumab plus interféron alfa-2b (bras B), plus interféron alfa-2a pégylé (PEG-interféron alfa-2a, bras C) et atezolizumab plus PEG-interféron alfa-2a plus bevacizumab (bras D) recruteront des participants avec carcinome à cellules rénales (RCC) avancé ou métastatique, NSCLC métastatique et mélanome. L'atezolizumab plus obinutuzumab) (groupe E) recrutera des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent et/ou métastatique (R/M). L'atezolizumab sera administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (q3w).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute of Amsterdam
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques documentées histologiquement ou cytologiquement répondant aux critères suivants spécifiques au médicament à l'étude :
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, confirmée par les résultats de laboratoire dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude

Critères d'inclusion spécifiques au Bras A : Atezolizumab + Ipilimumab

  • Étape d'escalade : participants au NSCLC
  • Cohorte de biopsie obligatoire : NSCLC ou mélanome atezolizumab
  • Cohorte antérieurement traitée par l'atezolizumab : participants atteints d'un CPNPC ou d'un mélanome précédemment traités par l'atezolizumab

Critères d'inclusion spécifiques au bras B : Atezolizumab + Interféron alfa-2b

  • Étape d'escalade : participants au RCC ou au mélanome
  • Stade d'expansion : participants au RCC ou au mélanome
  • Cohorte de biopsie obligatoire : participants au RCC ou au mélanome
  • Cohorte préalablement traitée par immunothérapie : participants atteints de RCC, de NSCLC ou de mélanome précédemment traités par mort programmée-ligand 1 (PD-L1)/ Mort programmée 1 (PD-1)

Critères d'inclusion spécifiques au bras C (Atezolizumab plus PEG-Interféron Alafa-2a) :

- Cohorte 1 : participants avec RCC

Critères d'inclusion spécifiques au bras D (Atezolizumab plus PEG-Interféron Alfa-2a + Bevacizumab)

  • Cohorte 1 : participants atteints d'un RCC métastatique sans ligne antérieure de traitement systémique pour la maladie métastatique
  • Cohortes 2-3 : progression de la maladie pendant ou après au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur pour les tumeurs solides non squameuses localement avancées ou métastatiques ; les participants présentant des mutations sensibilisantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des réarrangements de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) doivent avoir échoué ou être intolérants à un traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR ou de l'ALK ; les participants atteints de mélanome avec des mutations BRAF exploitables (par exemple, V600) doivent avoir échoué ou sont intolérants à un traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF

Critères d'inclusion spécifiques au bras E (Atezolizumab + Obinutuzumab)

- Participants R/M HNSCC avec au moins une ligne antérieure de thérapie systémique

Critères d'inclusion spécifiques aux précédentes cohortes traitées par anti-PD-L1/PD-1 :

  • Pas d'arrêt définitif de l'atezolizumab ou d'autres immunothérapies en raison d'un événement indésirable lié au traitement
  • Récupération de tous les événements indésirables liés à l'immunothérapie à un grade inférieur ou égal à (≤) 1 ou au niveau de référence au moment du consentement

Critère d'exclusion:

Exclusions médicales générales :

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception suivante : (1) traitement hormonal substitutif ou contraceptifs oraux ; (2) les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) qui ont été arrêtés plus de (>) 7 jours avant le cycle 1, jour 1, les analyses de base doivent être obtenues après l'arrêt des ITK antérieurs
  • Traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux produits à base de cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab
  • Antécédents ou maladie auto-immune active
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonite), de pneumonite d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée, de risque de toxicité pulmonaire ou de preuve de pneumonite active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique
  • Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide antérieure
  • Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Participants atteints d'hépatite B active
  • Participants atteints d'hépatite C active
  • Participants atteints de tuberculose active
  • Participants ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
  • Toute condition médicale grave, découverte d'un examen physique ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du participant et l'achèvement de l'étude

Exclusions spécifiques au cancer :

  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC), telles que déterminées par une évaluation par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
  • Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant >/= 2 semaines avant le dépistage
  • Maladie leptoméningée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment) ; les participants avec des cathéters à demeure sont autorisés.
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Hypercalcémie non contrôlée ou hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates ou de denosumab
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I, d'un cancer localisé de la prostate traité à visée curative, d'un carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative , ou d'autres cancers avec un résultat similaire

Critères d'exclusion liés aux médicaments :

  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation 137 (CD137) ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires 4 traitements ou autres immunothérapies)
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques dans les quatre semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant le cycle 1, jour 1
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et de minéralocorticoïdes est autorisée)

Critères d'exclusion spécifiques à la thérapie par interféron alpha (bras B-D) :

  • Antécédents de dépression, d'idées ou de comportements suicidaires, de trouble bipolaire ou de psychose
  • Hypersensibilité à l'interféron alpha ou à l'un des composants du produit

Critères d'exclusion spécifiques au Bevacizumab (Bras D)

  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Maladie vasculaire significative dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'hémoptysie
  • Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Antécédents de fistule trachéo-œsophagienne, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale ou nécessité d'une hydratation parentérale de routine, d'une nutrition parentérale ou d'une alimentation par sonde
  • Preuve d'air libre abdominal qui n'est pas expliqué par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente
  • Protéinurie, démontrée par une bandelette urinaire ou > 1,0 gramme de protéines dans une collecte d'urine de 24 heures
  • Maladie métastatique qui implique les voies respiratoires ou les vaisseaux sanguins majeurs, ou des masses tumorales médiastinales centrales de grand volume

Critères d'exclusion Obinutuzumab spécifique (bras E)

  • Hypersensibilité à l'obinutuzumab
  • Traitement antérieur par obinutuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Atezolizumab avec Ipilimumab
Les participants recevront de l'atezolizumab avec de l'ipilimumab.
Le participant recevra de l'atezolizumab 600 milligrammes (mg) ou 1 200 mg par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Les participants recevront Ipilimumab 1 ou 3 mg/kg IV, dose unique ou schéma multidose toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles (cycle = 21 jours).
Expérimental: Bras B : Atezolizumab avec interféron alfa-2b
Les participants recevront de l'atezolizumab ainsi que de l'interféron alfa-2b.
Le participant recevra de l'atezolizumab 600 milligrammes (mg) ou 1 200 mg par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Les participants recevront 3, 5 ou 10 millions d'unités internationales d'interféron alfa-2b par voie sous-cutanée tous les deux jours jusqu'à 3 doses par semaine.
Expérimental: Bras C : Atezolizumab avec PEG-interféron alfa-2a
Les participants recevront l'atezolizumab avec le PEG-interféron alfa-2a.
Le participant recevra de l'atezolizumab 600 milligrammes (mg) ou 1 200 mg par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Le participant recevra une injection sous-cutanée de PEG-interféron alfa-2a 180 microgrammes toutes les 3 semaines pour un total de 6 cycles (cycle = 21 jours).
Autres noms:
  • Pegasys®
Expérimental: Bras D : Atezolizumab avec PEG-interféron alfa-2a et Bevacizumab
Les participants recevront de l'atezolizumab ainsi que du PEG-interféron alfa-2a et du bevacizumab.
Le participant recevra de l'atezolizumab 600 milligrammes (mg) ou 1 200 mg par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Le participant recevra une injection sous-cutanée de PEG-interféron alfa-2a 180 microgrammes toutes les 3 semaines pour un total de 6 cycles (cycle = 21 jours).
Autres noms:
  • Pegasys®
Le participant recevra Bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Avastin®
Expérimental: Bras E : Atezolizumab avec Obinutuzumab
Les participants recevront de l'atezolizumab avec de l'obinutuzumab ou de l'atezolizumab seul.
Le participant recevra de l'atezolizumab 600 milligrammes (mg) ou 1 200 mg par perfusion IV toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
L'obinutuzumab 1000 milligrammes sera administré en prétraitement pendant 2 jours consécutifs (jour -13 et jour -12) avant le début du traitement avec l'atezolizumab au cycle 1, jour 1 (durée du cycle = 21 jours). Deux doses supplémentaires d'obinutuzumab seront administrées les jours 85 et 86 du traitement à l'étude (cycle 5, jour 1 et cycle 5, jour 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose recommandée de phase II (RP2D) d'atezolizumab lorsqu'il est administré en association avec l'ipilimumab et l'interféron alfa-2b
Délai: Du premier traitement à l'atezolizumab jusqu'à 21 jours
Du premier traitement à l'atezolizumab jusqu'à 21 jours
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Du premier traitement à l'atezolizumab jusqu'à 4,5 ans (an)
Du premier traitement à l'atezolizumab jusqu'à 4,5 ans (an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale, telle qu'évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse conventionnelle dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale, telle qu'évaluée à l'aide des critères RECIST modifiés par le système immunitaire
Délai: Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Durée de la réponse objective
Délai: Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
La survie globale
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à 4,5 ans)
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à 4,5 ans)
Survie sans progression
Délai: Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Pourcentage de participants avec une réponse objective, tel qu'évalué à l'aide de RECIST conventionnel v1.1
Délai: Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Pourcentage de participants avec une réponse objective, tel qu'évalué à l'aide des critères RECIST modifiés par le système immunitaire
Délai: Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Dépistage jusqu'à la progression ou le décès, jusqu'à 4,5 ans (évalué au départ, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin du traitement/arrêt précoce [jusqu'à 4,5 ans])
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Bras A : prédose (0 heure [h]), 30 minutes (min) après la fin de la perfusion le jour 1 ; le jour 8, le jour 15 du cycle (cy) 1 ; la prédose (0 h) le jour 1 du cycle 2,3 ,4,8 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans [an]). Bras B : Prédose (0 h) le jour 1, 30 min après la fin de la perfusion le jour 8, le jour 15, le jour 22 de cy 1 ; prédose (0 h) le jour 1 de cy 2,3,4,5,8 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans). Bras C, D : prédose (0 heure), 30 minutes après la fin de la perfusion au jour 1 cy 1,3 ; prédose (0 heure) le jour 1 de cy 2,4,8, tous les 8 cy par la suite jusqu'à la fin du traitement /retrait ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans). Bras E : prédose (0 h), 30 minutes après la fin de la perfusion le jour 1 de cy 1,5 ; prédose (0 h) le jour 1 de cy 2,3,4,8, tous les 8 cy par la suite jusqu'à la fin du traitement de traitement/sevrage ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans). Durée du cycle = 21 jours (28 jours pour le bras B, cycle 1)
Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Concentration sérique d'ipilimumab
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Prédose (0 h), 30 min après la fin de la perfusion au jour 1 de Cy 1,3 ; prédose au jour 1 de Cy 4 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans) Durée du cycle = 21 jours
Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Concentration sérique de bevacizumab
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Prédose (0 h), 30 min après la fin de la perfusion au jour 1 de Cy 1,3 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans) Durée du cycle = 21 jours
Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Concentration sérique d'obinutuzumab
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans (résultat détaillé donné dans la description du résultat)
Prédose (0 h), 30 min après la fin de la perfusion aux jours -13, -12 et au jour 1 Cy 5 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans) Durée du cycle = 21 jours
Baseline jusqu'à 4,5 ans (résultat détaillé donné dans la description du résultat)
Anticorps anti-médicament contre l'atezolizumab
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)

Délai détaillé :

Bras A : prédose (0 h) le jour 1 de Cy 1,2,3,4,8 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans).

Bras B : prédose (0 h) le jour 1 de Cy 1,2,3,4,5,8 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans).

Groupes C, D, E : Prédose (0 h) le jour 1 de cy 1, 2, 3, 4, 8, puis tous les 8 Cy jusqu'à la fin du traitement/l'arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans ).

Durée du cycle = 21 jours (28 jours pour le bras B, cycle 1)

Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Anticorps anti-médicament anti-ipilimumab
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Pré-dose (0 h) le jour 1 de Cy 1, 4, fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans) Durée du cycle = 21 jours
Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Anticorps anti-médicament contre le bevacizumab
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)

Prédose (0 h) le jour 1 de Cy 1, 3 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans).

Durée du cycle = 21 jours

Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Anticorps anti-médicament contre l'obinutuzumab
Délai: Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)
Prédose (0 h) les jours -13 et -12 ; fin du traitement/arrêt ; ≥ 90 jours après la dernière dose (jusqu'à 4,5 ans) Durée du cycle = 21 jours
Baseline jusqu'à 4,5 ans (un calendrier détaillé est donné dans la description des résultats)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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