Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az atezolizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére más immunmoduláló terápiákkal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

2020. május 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Ib fázisú vizsgálat az ipilimumabbal, interferon-alfával vagy más immunmoduláló terápiákkal együtt adott atezolizumab (anti-Pd-L1 antitest) biztonságosságáról és farmakológiájáról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ez a globális, többközpontú, nyílt vizsgálat az atezolizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni más immunmoduláló terápiákkal kombinálva kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganatok kezelésében. Az atezolizumab és ipilimumab csoport (A kar) elsősorban az előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőkre összpontosít. Az atezolizumab és interferon alfa-2b kar (B kar), valamint a pegilált interferon alfa-2a (PEG-interferon alfa-2a, C kar) és az atezolizumab plusz PEG-interferon alfa-2a és bevacizumab (D kar) a résztvevőket előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC), metasztatikus NSCLC és melanoma. Az atezolizumab plusz obinutuzumab) (E kar) visszatérő és/vagy metasztatikus (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő résztvevőket von be. Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban fogják beadni 3 hetente (3 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute of Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok, amelyek megfelelnek a következő vizsgálati gyógyszer-specifikus kritériumoknak:
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 12 hét
  • Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet laboratóriumi eredmények igazolnak az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül

Az A karra jellemző felvételi kritériumok: Atezolizumab+ Ipilimumab

  • Eszkalációs szakasz: NSCLC résztvevők
  • Kötelező biopsziás kohorsz: NSCLC vagy melanoma atezolizumab
  • Korábban atezolizumabbal kezelt csoport: NSCLC-ben vagy melanomában szenvedő résztvevők, akiket korábban atezolizumabbal kezeltek

A B karra jellemző felvételi kritériumok: Atezolizumab+ Interferon alfa-2b

  • Eszkalációs szakasz: RCC vagy melanoma résztvevők
  • Expanziós szakasz: RCC vagy melanoma résztvevők
  • Kötelező biopsziás kohorsz: RCC vagy melanoma résztvevők
  • Korábbi immunterápiával kezelt kohorsz: RCC-ben, NSCLC-ben vagy melanomában szenvedő résztvevők, akiket korábban programozott death-ligand 1-el (PD-L1)/Programozott halál 1-gyel (PD-1) kezeltek

A C karra jellemző bevonási kritériumok (atezolizumab plusz PEG-Interferon Alafa-2a):

- 1. kohorsz: RCC-vel rendelkező résztvevők

A D karra jellemző bevonási kritériumok (atezolizumab plusz PEG-interferon alfa-2a + bevacizumab)

  • 1. kohorsz: metasztatikus RCC-ben szenvedő résztvevők, akik korábban nem részesültek áttétes betegség szisztémás terápiájában
  • 2-3. kohorsz: a betegség progressziója legalább egy korábbi szisztémás, rákellenes kezelés alatt vagy után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem lapháms szolid daganatok esetén; szenzibilizáló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációban vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződésben szenvedő résztvevők kudarcot vallottak, vagy nem tolerálták az előző EGFR- vagy ALK-gátlókkal való kezelést; a beavatható BRAF-mutációkkal (pl. V600) szenvedő melanómában szenvedő résztvevők bizonyára sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálták a korábbi BRAF-gátlókkal végzett kezelést

Az E karra jellemző bevonási kritériumok (atezolizumab + obinutuzumab)

- R/M HNSCC résztvevők legalább egy korábbi szisztémás terápiával

A korábban anti-PD-L1/PD-1 kezelt csoportokra jellemző bevonási kritériumok:

  • A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény miatt az atezolizumab vagy más immunterápia végleges leállítása nem lehetséges
  • Az immunterápiával összefüggő összes nemkívánatos eseményből való felépülés (≤) 1-nél vagy azzal egyenlő fokozatra vagy a beleegyezés időpontjában az alapvonalra

Kizárási kritériumok:

Általános orvosi kizárások:

  • Terhes és szoptató nők
  • Bármely jóváhagyott rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát vagy a hormonterápiát, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül, a következő kivételekkel: (1) hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátlók; (2) a tirozin kináz gátlók (TKI-k), amelyek adását több mint (>) 7 nappal az 1. ciklus előtt, az 1. napon abbahagyták, a korábbi TKI-k abbahagyása után kiindulási vizsgálatot kell végezni
  • Vizsgálati terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív autoimmun betegség
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a tüdőgyulladást), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, tüdőgyulladás szerveződése, tüdőtoxicitás kockázata vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés
  • Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
  • Aktív hepatitis B-ben szenvedők
  • Aktív hepatitis C-ben szenvedők
  • Aktív tuberkulózisban szenvedők
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia szerepel
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati lelet vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.

Rákspecifikus kizárások:

  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése alapján a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálatok során
  • A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió, vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió anélkül, hogy a betegség klinikailag stabilnak bizonyult volna a szűrést megelőzően >/= 2 hétig
  • Leptomeningealis betegség
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban); benti katéterrel rendelkező résztvevők megengedettek.
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Nem kontrollált hiperkalcémia vagy tünetekkel járó hiperkalcémia, amely biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést igényel
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak carcinomát, nem melanómás bőrrákot, I. stádiumú méhrákot, gyógyító szándékkal kezelt lokalizált prosztatarákot, gyógyító szándékkal műtéttel kezelt in situ ductalis carcinomát vagy más hasonló kimenetelű rákos megbetegedések

Gyógyszerekkel kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Előzetes differenciálódási 137 (CD137) agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont blokkoló terápiákkal végzett kezelés (Megjegyzés: A korábban anti-PD-L1/PD-1 kezelt, melanómában szenvedő csoportokba beiratkozott résztvevők korábban anticitotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérjét kaphattak 4 kezelés vagy egyéb immunterápia)
  • Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel a gyógyszer négy héten belül vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az 1. ciklus 1. napja előtt
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül (inhalációs kortikoszteroidok és mineralokortikoidok használata megengedett)

Az interferon alfa terápiára jellemző kizárási kritériumok (B-D karok):

  • A kórtörténetben előfordult depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Az alfa-interferonnal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

A bevacizumabra jellemző kizárási kritériumok (D kar)

  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Jelentős érbetegség az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • A hemoptysis története
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Tracheoesophagealis fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • A gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy a rutin parenterális hidratálás, parenterális táplálás vagy szondás táplálás szükségességének klinikai jelei vagy tünetei
  • A hasüreg szabad levegőjének bizonyítéka, amely nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli műtéti eljárással
  • Proteinuria, amelyet a vizeletmérő pálca vagy > 1,0 gramm fehérje mutat a 24 órás vizeletgyűjtés során
  • Metasztázisos betegség, amely nagy légutakat vagy vérereket, vagy központilag elhelyezkedő, nagy térfogatú mediastinalis daganatokat érint

Kizárási kritériumokra jellemző obinutuzumab (E kar)

  • Az obinutuzumabbal szembeni túlérzékenység
  • Előzetes obinutuzumab kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Atezolizumab ipilimumabbal
A résztvevők atezolizumabot és ipilimumabot kapnak.
Drog: Atezolizumab
A résztvevő 600 milligramm (mg) vagy 1200 mg atezolizumabot kap iv. infúzióban minden harmadik héten.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Drog: Ipilimumab
A résztvevők 1 vagy 3 mg/ttkg IV Ipilimumabot kapnak, egyszeri adagban vagy többszörös adagolási rendben q3w legfeljebb 4 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap).
Kísérleti: B kar: Atezolizumab interferon alfa-2b-vel
A résztvevők atezolizumabot és interferon alfa-2b-t kapnak.
Drog: Atezolizumab
A résztvevő 600 milligramm (mg) vagy 1200 mg atezolizumabot kap iv. infúzióban minden harmadik héten.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Drog: Interferon alfa-2b
A résztvevők 3, 5 vagy 10 millió nemzetközi egység interferon alfa-2b-t kapnak szubkután minden második napon, hetente legfeljebb 3 adagban.
Kísérleti: C kar: Atezolizumab PEG-interferon alfa-2a-val
A résztvevők atezolizumabot kapnak PEG-interferon alfa-2a-val együtt.
Drog: Atezolizumab
A résztvevő 600 milligramm (mg) vagy 1200 mg atezolizumabot kap iv. infúzióban minden harmadik héten.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Drog: PEG-interferon alfa-2a
A résztvevő PEG-interferon alfa-2a-t kap 180 mikrogramm szubkután injekcióban naponta háromszor, összesen 6 ciklusban (ciklus = 21 nap).
Más nevek:
  • Pegasys®
Kísérleti: D kar: Atezolizumab PEG-interferon alfa-2a-val és bevacizumabbal
A résztvevők atezolizumabot, PEG-interferon alfa-2a-t és bevacizumabot kapnak.
Drog: Atezolizumab
A résztvevő 600 milligramm (mg) vagy 1200 mg atezolizumabot kap iv. infúzióban minden harmadik héten.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Drog: PEG-interferon alfa-2a
A résztvevő PEG-interferon alfa-2a-t kap 180 mikrogramm szubkután injekcióban naponta háromszor, összesen 6 ciklusban (ciklus = 21 nap).
Más nevek:
  • Pegasys®
Drog: Bevacizumab
A résztvevő 15 milligramm bevacizumabot kap kilogrammonként (mg/kg) intravénás infúzióban 3 hétig.
Más nevek:
  • Avastin®
Kísérleti: E kar: Atezolizumab obinutuzumabbal
A résztvevők atezolizumabot obinutuzumabbal vagy önmagában atezolizumabbal együtt kapnak.
Drog: Atezolizumab
A résztvevő 600 milligramm (mg) vagy 1200 mg atezolizumabot kap iv. infúzióban minden harmadik héten.
Más nevek:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Drog: Obinuzumab
1000 milligramm obinutuzumabot adnak be előkezelésként 2 egymást követő napon (-13. és -12. nap), mielőtt a kezelést atezolizumabbal kezdik az 1. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap). További két adag obinutuzumabot adnak be a vizsgálati kezelés 85. és 86. napján (5. ciklus, 1. nap és 5. ciklus, 2. nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atezolizumab javasolt II. fázisú dózisa (RP2D), ha ipilimumabbal és interferon alfa-2b-vel kombinációban adják
Időkeret: Az első atezolizumab kezeléstől 21 napig
Az első atezolizumab kezeléstől 21 napig
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első atezolizumab kezeléstől 4,5 évig (év)
Az első atezolizumab kezeléstől 4,5 évig (év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya, a hagyományos válaszértékelési kritériumok alapján értékelve szilárd daganatokban (RECIST) v1.1
Időkeret: Szűrés progresszióig vagy halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Szűrés progresszióig vagy halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya az immunrendszerrel módosított RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Szűrés progresszióig vagy halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 48 héten keresztül 6 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Szűrés progresszióig vagy halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 48 héten keresztül 6 hetente, majd ezt követően 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Szűrés progresszióig vagy halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Szűrés progresszióig vagy halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (4,5 éves korig)
Kiindulási állapot a halálig (4,5 éves korig)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Szűrés progresszióig vagy halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Szűrés progresszióig vagy halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a hagyományos RECIST v1.1 használatával értékelve
Időkeret: Szűrés a progresszióig vagy a halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Szűrés a progresszióig vagy a halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya az immunrendszerrel módosított RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Szűrés a progresszióig vagy a halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Szűrés a progresszióig vagy a halálozásig, 4,5 évig (kiinduláskor értékelve, 6 hetente 48 héten keresztül, majd 12 hetente a kezelés befejezéséig/korai befejezéséig [4,5 éves korig])
Szérum atezolizumab koncentráció
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
A kar: Előadagolás (0 óra [óra]), 30 perc (perc) az infúzió befejezése után az 1. napon; 8. nap, a ciklus (cy) 15. napja 1; Előadagolás (0 óra) a cy 1. napján 2,3 ,4,8; a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év [év]). B kar: Előadagolás (0 óra) az 1. napon, 30 perccel az infúzió befejezése után a 8. napon, a 15. napon, a cy 1. 22. napján; Előadagolás (0 óra) a cy 1. napján 2,3,4,5,8 ; a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év). C, D karok: Előadagolás (0 óra), 30 perccel az infúzió befejezése után az 1. napon cy 1,3; Előadagolás (0 óra) a cy 1. napján 2,4,8, ezt követően minden 8. cy a kezelés végéig /megvonás; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év). E kar: Előadagolás (0 óra), 30 perccel az infúzió befejezése után az 1. napon cy 1,5; Előadagolás (0 óra) a cy 1. napján 2,3,4,8, ezt követően minden 8. ciklusban a kezelés végéig kezelés/megvonás; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év). Ciklus hossza = 21 nap (28 nap B karnál, 1. ciklus)
Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
A szérum ipilimumab koncentrációja
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Előadagolás (0 óra), 30 perccel az infúzió befejezése után a Cy 1, 3 1. napján; Előadagolás a Cy 4 1. napján; a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év) Ciklus hossza = 21 nap
Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Szérum bevacizumab koncentráció
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Előadagolás (0 óra), 30 perccel az infúzió befejezése után a Cy 1,3 1. napján; a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év) Ciklus hossza = 21 nap
Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Szérum obinutuzumab koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot 4,5 évig (a részletes eredmény az eredmény leírásában található)
Előadagolás (0 óra), 30 perccel az infúzió vége után a -13., -12. napon és az 1. napon, Cy5; a kezelés vége/megvonása; ≥90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év) Ciklus hossza = 21 nap
Kiindulási állapot 4,5 évig (a részletes eredmény az eredmény leírásában található)
Atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitest
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)

Részletes időkeret:

A kar: Előadagolás (0 óra) a Cy 1,2,3,4,8 1. napján; a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év).

B kar: Előadagolás (0 óra) a Cy 1,2,3,4,5,8 1. napján; a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év).

C, D, E karok: Előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 8. cy 1. napján, ezt követően minden 8 Cy-ban a kezelés végéig/megvonásig; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (4,5 évig) ).

Ciklus hossza = 21 nap (28 nap B karnál, 1. ciklus)
Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Ipilimumab elleni gyógyszerellenes antitest
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Adagolás előtti (0 óra) az 1., 4. Cy 1. napján, a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év) Ciklus hossza = 21 nap
Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Bevacizumab elleni gyógyszerellenes antitest
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)

Előadagolás (0 óra) a Cy 1, 3 1. napján; a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év).

Ciklus hossza = 21 nap
Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Az obinutuzumab elleni gyógyszerellenes antitest
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)
Előadagolás (0 óra) a -13. és -12. napon; a kezelés vége/megvonása; ≥ 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 4,5 év) Ciklus hossza = 21 nap
Alapállapot legfeljebb 4,5 év (a részletes időkeret az eredmény leírásában található)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29322
  • 2014-000812-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel