- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02174172
Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de atezolizumab en combinación con otras terapias inmunomoduladoras en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Un estudio de fase Ib de la seguridad y farmacología de atezolizumab (anticuerpo anti-Pd-L1) administrado con ipilimumab, interferón-alfa u otras terapias inmunomoduladoras en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute of Amsterdam
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos documentados histológica o citológicamente que cumplen los siguientes criterios específicos del fármaco del estudio:
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada según lo confirmado por los resultados de laboratorio dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio
Criterios de inclusión específicos del Grupo A: Atezolizumab+ Ipilimumab
- Etapa de escalamiento: participantes de NSCLC
- Cohorte de biopsia obligatoria: NSCLC o melanoma atezolizumab
- Cohorte previamente tratada con atezolizumab: participantes con NSCLC o melanoma tratados previamente con atezolizumab
Criterios de inclusión específicos del Grupo B: Atezolizumab+ Interferón alfa-2b
- Etapa de escalada: participantes con RCC o melanoma
- Etapa de expansión: participantes con RCC o melanoma
- Cohorte de biopsia obligatoria: participantes con RCC o melanoma
- Cohorte previamente tratada con inmunoterapia: participantes con RCC, NSCLC o melanoma tratados previamente con muerte programada-ligando 1 (PD-L1)/muerte programada 1 (PD-1)
Criterios de inclusión específicos del grupo C (atezolizumab más PEG-interferón Alafa-2a):
- Cohorte 1: participantes con RCC
Criterios de inclusión específicos del brazo D (atezolizumab más PEG-interferón alfa-2a + bevacizumab)
- Cohorte 1: participantes con CCR metastásico sin una línea previa de terapia sistémica para la enfermedad metastásica
- Cohortes 2-3: progresión de la enfermedad durante o después de al menos un tratamiento anticanceroso sistémico previo para tumores sólidos no escamosos metastásicos o localmente avanzados; los participantes con mutaciones sensibilizantes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) deben haber fallado o ser intolerantes al tratamiento previo con inhibidores de EGFR o ALK; los participantes con melanoma con mutaciones procesables de BRAF (p. ej., V600) deben haber fracasado o ser intolerantes al tratamiento previo con inhibidores de BRAF
Criterios de inclusión específicos del brazo E (atezolizumab + obinutuzumab)
- Participantes R/M HNSCC con al menos una línea previa de terapia sistémica
Criterios de inclusión específicos para cohortes previamente tratadas con Anti-PD-L1/PD-1:
- Sin interrupción permanente de atezolizumab u otras inmunoterapias debido a un evento adverso relacionado con el tratamiento
- Recuperación de todos los eventos adversos relacionados con la inmunoterapia hasta un grado inferior o igual a (≤) 1 o al valor inicial en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
Exclusiones médicas generales:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la siguiente excepción: (1) terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales; (2) inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) que se suspendieron más de (>) 7 días antes del ciclo 1, día 1, las exploraciones de referencia deben obtenerse después de la interrupción de los TKI anteriores
- Terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada, riesgo de toxicidad pulmonar o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Participantes con hepatitis B activa
- Participantes con hepatitis C activa
- Participantes con tuberculosis activa
- Participantes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
- Cualquier condición médica grave, resultado de un examen físico o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del participante en el estudio y su finalización.
Exclusiones específicas del cáncer:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas, según lo determinado por evaluación de CT o resonancia magnética (MRI) durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante >/= 2 semanas antes de la selección
- Enfermedad leptomeníngea
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia); Se permiten participantes con catéteres permanentes.
- Dolor relacionado con el tumor no controlado
- Hipercalcemia no controlada o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de terapia con bisfosfonatos o denosumab
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años previos a la selección, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio I, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa , u otros tipos de cáncer con un resultado similar
Criterios de exclusión relacionados con medicamentos:
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario 4 tratamiento u otras inmunoterapias)
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las cuatro semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes del ciclo 1, día 1
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas al Ciclo 1, Día 1 (se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados)
Criterios de exclusión específicos de la terapia con interferón alfa (brazos B-D):
- Antecedentes de depresión, ideación o conducta suicida, trastorno bipolar o psicosis
- Hipersensibilidad al interferón alfa o a cualquier componente del producto
Criterios de exclusión específicos para Bevacizumab (Brazo D)
- Hipertensión inadecuadamente controlada
- Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
- Historia de la hemoptisis
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
- Antecedentes de fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 1
- Signos o síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal o necesidad de hidratación parenteral de rutina, nutrición parenteral o alimentación por sonda
- Evidencia de aire libre abdominal que no se explica por paracentesis o procedimiento quirúrgico reciente
- Proteinuria, demostrada por tira reactiva de orina o > 1,0 gramo de proteína en una muestra de orina de 24 horas
- Enfermedad metastásica que afecta a las principales vías respiratorias o vasos sanguíneos, o masas tumorales mediastínicas de localización central de gran volumen
Criterios de exclusión Obinutuzumab específico (Brazo E)
- Hipersensibilidad a obinutuzumab
- Tratamiento previo con obinutuzumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Atezolizumab con Ipilimumab
Los participantes recibirán atezolizumab junto con ipilimumab.
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El participante recibirá atezolizumab 600 miligramos (mg) o 1200 mg por infusión IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán Ipilimumab 1, o 3 mg/kg IV, régimen de dosis única o dosis múltiple cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos (Ciclo = 21 días).
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Experimental: Brazo B: Atezolizumab con Interferón alfa-2b
Los participantes recibirán atezolizumab junto con interferón alfa-2b.
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El participante recibirá atezolizumab 600 miligramos (mg) o 1200 mg por infusión IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán interferón alfa-2b 3, 5 o 10 millones de unidades internacionales por vía subcutánea en días alternos hasta 3 dosis por semana.
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Experimental: Brazo C: Atezolizumab con PEG-interferón alfa-2a
Los participantes recibirán atezolizumab junto con PEG-interferón alfa-2a.
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El participante recibirá atezolizumab 600 miligramos (mg) o 1200 mg por infusión IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
El participante recibirá una inyección subcutánea de 180 microgramos de PEG-interferón alfa-2a cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos (Ciclo = 21 días).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D: Atezolizumab con PEG-interferón alfa-2a y Bevacizumab
Los participantes recibirán atezolizumab junto con PEG-interferón alfa-2a y bevacizumab.
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El participante recibirá atezolizumab 600 miligramos (mg) o 1200 mg por infusión IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
El participante recibirá una inyección subcutánea de 180 microgramos de PEG-interferón alfa-2a cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos (Ciclo = 21 días).
Otros nombres:
El participante recibirá Bevacizumab 15 miligramos por kilogramos (mg/kg) por infusión IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo E: Atezolizumab con Obinutuzumab
Los participantes recibirán atezolizumab junto con obinutuzumab o atezolizumab solo.
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El participante recibirá atezolizumab 600 miligramos (mg) o 1200 mg por infusión IV cada 3 semanas.
Otros nombres:
Obinutuzumab 1000 miligramos se administrará como tratamiento previo en 2 días consecutivos (Día -13 y Día -12) antes de comenzar el tratamiento con atezolizumab en el Ciclo 1, Día 1 (duración del ciclo = 21 días).
Se administrarán dos dosis adicionales de obinutuzumab en los Días 85 y 86 del tratamiento del estudio (Ciclo 5, Día 1 y Ciclo 5, Día 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis recomendada de fase II (RP2D) de atezolizumab cuando se administra en combinación con ipilimumab e interferón alfa-2b
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con atezolizumab hasta 21 días
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Desde el primer tratamiento con atezolizumab hasta 21 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con atezolizumab hasta 4,5 años (año)
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Desde el primer tratamiento con atezolizumab hasta 4,5 años (año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general, evaluada mediante los criterios de evaluación de respuesta convencional en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general, según la evaluación mediante los criterios RECIST modificados por inmunidad
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta 4,5 años)
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Línea de base hasta la muerte (hasta 4,5 años)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva, evaluados mediante RECIST v1.1 convencional
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva, evaluados mediante criterios RECIST modificados para inmunidad
Periodo de tiempo: Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Cribado hasta progresión o muerte, hasta 4,5 años (evaluado al inicio, cada 6 semanas durante 48 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la finalización del tratamiento/terminación anticipada [hasta 4,5 años])
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Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Brazo A: Predosis (0 horas [hr]), 30 minutos (min) después del final de la infusión en el Día 1; Día 8, Día 15 del Ciclo (cy) 1; Predosis (0 h) en el Día 1 de cy 2,3 ,4,8; final del tratamiento/retirada; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años [año]).
Brazo B: Predosis (0 h) el día 1,30 min después del final de la infusión el día 8, día 15, día 22 del cy 1; predosis (0 h) el día 1 del cy 2,3,4,5,8 ; final del tratamiento/retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años).
Brazos C,D: Predosis (0 h), 30 min después del final de la infusión el Día 1 cy 1,3; Predosis (0 h) el Día 1 de cy 2,4,8, cada 8 cy a partir de entonces hasta el final del tratamiento / retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años).
Brazo E: Predosis (0 h), 30 min después del final de la infusión el Día 1 cy 1,5; Predosis (0 h) el Día 1 de cy 2,3,4,8, cada 8 cy a partir de entonces hasta el final del tratamiento tratamiento/retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años).
Duración del ciclo = 21 días (28 días para el Brazo B, ciclo 1)
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Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Concentración sérica de ipilimumab
Periodo de tiempo: Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Predosis (0 h), 30 min después del final de la infusión el Día 1 de Cy 1,3; Predosis el Día 1 de Cy 4; final del tratamiento/ retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años) Duración del ciclo = 21 días
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Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Concentración sérica de bevacizumab
Periodo de tiempo: Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Predosis (0 h), 30 min después del final de la infusión en el día 1 de Cy 1,3; final del tratamiento/ retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años) Duración del ciclo = 21 días
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Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Concentración sérica de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,5 años (resultado detallado proporcionado en la descripción del resultado)
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Predosis (0 h), 30 min después del final de la infusión en los días -13, -12 y en el día 1 Cy 5; final del tratamiento/retiro; ≥90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años) Duración del ciclo = 21 días
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Línea de base hasta 4,5 años (resultado detallado proporcionado en la descripción del resultado)
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Anticuerpo antidrogas contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Plazo detallado: Brazo A: Predosis (0 h) el día 1 de Cy 1,2,3,4,8; final del tratamiento/retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años). Brazo B: Predosis (0 h) el día 1 de Cy 1,2,3,4,5,8; final del tratamiento/retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años). Brazos C, D, E: Predosis (0 h) el día 1 de cy 1,2,3,4,8, a partir de entonces cada 8 Cy hasta el final del tratamiento/retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años ). Duración del ciclo = 21 días (28 días para el Brazo B, ciclo 1) |
Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Anticuerpo antidrogas contra ipilimumab
Periodo de tiempo: Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Predosis (0 h) el día 1 de Cy 1, 4, final del tratamiento/retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años) Duración del ciclo = 21 días
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Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Anticuerpo antidrogas contra bevacizumab
Periodo de tiempo: Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Predosis (0 h) el día 1 de Cy 1, 3; final del tratamiento/retiro; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años). Duración del ciclo = 21 días |
Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Anticuerpo antidrogas contra obinutuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Predosis (0 h) los días -13 y -12; final del tratamiento/retirada; ≥ 90 días después de la última dosis (hasta 4,5 años) Duración del ciclo = 21 días
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Línea de base de hasta 4,5 años (el cronograma detallado se proporciona en la descripción del resultado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Interferones
- Interferón-alfa
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Bevacizumab
- Obinutuzumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GO29322
- 2014-000812-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .