Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av atezolizumab i kombination med andra immunmodulerande terapier hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

11 maj 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib-studie av säkerheten och farmakologin för atezolizumab (anti-Pd-L1-antikropp) administrerat med ipilimumab, interferon-alfa eller andra immunmodulerande terapier hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Denna globala, multicenter, öppna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av atezolizumab i kombination med andra immunmodulerande terapier vid behandling av utvalda avancerade eller metastaserande maligniteter. Atezolizumab plus ipilimumab-armen (arm A) kommer främst att fokusera på deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Atezolizumab plus interferon alfa-2b-armen (arm B), plus pegylerat interferon alfa-2a (PEG-interferon alfa-2a, arm C), och atezolizumab plus PEG-interferon alfa-2a plus bevacizumab (arm D) kommer att registrera deltagare med avancerad eller metastatisk njurcellscancer (RCC), metastatisk NSCLC och melanom. Atezolizumab plus obinutuzumab) (arm E) kommer att registrera deltagare med återkommande och/eller metastaserande (R/M) skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (q3w).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute of Amsterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som uppfyller följande läkemedelsspecifika kriterier för studien:
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion som bekräftats av laboratorieresultat inom 14 dagar före den första studiebehandlingen

Inklusionskriterier specifika för arm A: Atezolizumab+ Ipilimumab

  • Upptrappningsstadiet: NSCLC-deltagare
  • Obligatorisk biopsikohort: NSCLC eller melanom atezolizumab
  • Tidigare atezolizumab-behandlad kohort: deltagare med NSCLC eller melanom som tidigare behandlats med atezolizumab

Inklusionskriterier specifika för arm B: Atezolizumab+ Interferon alfa-2b

  • Eskaleringsstadium: RCC eller melanom deltagare
  • Expansionsstadium: RCC eller melanom deltagare
  • Obligatorisk biopsikohort: RCC- eller melanomdeltagare
  • Tidigare immunterapibehandlad kohort: deltagare med RCC, NSCLC eller melanom som tidigare behandlats med programmerad dödsligand 1 (PD-L1)/Programmerad död 1 (PD-1)

Inklusionskriterier specifika för arm C (Atezolizumab plus PEG-interferon Alafa-2a):

- Kohort 1: deltagare med RCC

Inklusionskriterier specifika för arm D (Atezolizumab plus PEG-interferon Alfa-2a + Bevacizumab)

  • Kohort 1: deltagare med metastaserande RCC utan tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom
  • Kohorter 2-3: sjukdomsprogression under eller efter minst en tidigare systemisk, anti-cancerbehandling för lokalt avancerade eller metastaserande icke-skivaformiga solida tumörer; deltagare med sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationer eller anaplastiska lymfom kinas (ALK) omarrangemang måste ha misslyckats eller är intoleranta mot tidigare behandling med EGFR eller ALK-hämmare; deltagare med melanom med handlingsbara BRAF-mutationer (t.ex. V600) måste ha misslyckats eller är intoleranta mot tidigare behandling med BRAF-hämmare

Inklusionskriterier specifika för arm E (Atezolizumab +Obinutuzumab)

- R/M HNSCC-deltagare med minst en tidigare linje av systemisk terapi

Inklusionskriterier specifika för tidigare anti-PD-L1/PD-1-behandlade kohorter:

  • Inget permanent utsättande av atezolizumab eller andra immunterapier på grund av en behandlingsrelaterad biverkning
  • Återhämtning från alla immunterapirelaterade biverkningar till grad mindre än eller lika med (≤) 1 eller baslinje vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

Allmänna medicinska undantag:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • All godkänd anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi eller hormonell behandling, inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, med följande undantag: (1) hormonersättningsterapi eller orala preventivmedel; (2) tyrosinkinashämmare (TKI) som har avbrutits mer än (>) 7 dagar före cykel 1, dag 1, baslinjeskanningar måste erhållas efter avbrytande av tidigare TKI:er
  • Utredningsterapi inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet eller allergi mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom
  • Historik av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation, risk för lungtoxicitet eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT)
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
  • Historik av humant immunbristvirus (HIV)
  • Deltagare med aktiv hepatit B
  • Deltagare med aktiv hepatit C
  • Deltagare med aktiv tuberkulos
  • Deltagare med en historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller abnormitet i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförande av studien

Cancerspecifika undantag:

  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), som bestäms av CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening och tidigare röntgenbedömningar
  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i >/= 2 veckor före screening
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare); deltagare med innestående katetrar är tillåtna.
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad hyperkalcemi eller symptomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling eller denosumab
  • Historik av annan malignitet inom 2 år före screening, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer, lokaliserad prostatacancer behandlad med kurativ avsikt, ductal carcinom in situ behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt , eller andra cancerformer med liknande resultat

Uteslutningskriterier relaterade till mediciner:

  • Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immuncheckpoint-blockadterapier (Obs: Deltagare som registrerats i de tidigare anti-PD-L1/PD-1-behandlade kohorterna med melanom kan ha fått tidigare anticytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 behandlingar eller andra immunterapier)
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom fyra veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före cykel 1, dag 1
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före cykel 1, dag 1 (användning av inhalerade kortikosteroider och mineralokortikoider är tillåten)

Uteslutningskriterier som är specifika för interferon alfaterapi (arm B-D):

  • Historik av depression, självmordstankar eller självmordsbeteende, bipolär sjukdom eller psykos
  • Överkänslighet mot interferon alfa eller någon komponent i produkten

Uteslutningskriterier specifika för Bevacizumab (arm D)

  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
  • Signifikant vaskulär sjukdom inom 6 månader före dag 1
  • Historia av hemoptys
  • Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
  • Anamnes med trakeesofageal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1
  • Kliniska tecken eller symtom på gastrointestinala obstruktion eller behov av rutinmässig parenteral hydrering, parenteral näring eller sondmatning
  • Bevis på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp
  • Proteinuri, som visas med urinsticka eller > 1,0 gram protein i en 24-timmars urinsamling
  • Metastaserande sjukdom som involverar stora luftvägar eller blodkärl, eller centralt placerade mediastinala tumörmassor av stor volym

Uteslutningskriterier specifika Obinutuzumab (arm E)

  • Överkänslighet mot obinutuzumab
  • Tidigare behandling med obinutuzumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Atezolizumab med Ipilimumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab tillsammans med ipilimumab.
Deltagaren kommer att få atezolizumab 600 milligram (mg) eller 1200 mg som IV-infusion q3w.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Deltagarna kommer att få Ipilimumab 1, eller 3 mg/kg IV, engångsdos eller multipeldosregim q3w i upp till 4 cykler (cykel = 21 dagar).
Experimentell: Arm B: Atezolizumab med interferon alfa-2b
Deltagarna kommer att få atezolizumab tillsammans med interferon alfa-2b.
Deltagaren kommer att få atezolizumab 600 milligram (mg) eller 1200 mg som IV-infusion q3w.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Deltagarna kommer att få Interferon alfa-2b 3, 5 eller 10 miljoner internationella enheter subkutant varannan dag i upp till 3 doser per vecka.
Experimentell: Arm C: Atezolizumab med PEG-interferon alfa-2a
Deltagarna kommer att få atezolizumab tillsammans med PEG-interferon alfa-2a.
Deltagaren kommer att få atezolizumab 600 milligram (mg) eller 1200 mg som IV-infusion q3w.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Deltagaren kommer att få PEG-interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutan injektion q3w under totalt 6 cykler (cykel = 21 dagar).
Andra namn:
  • Pegasys®
Experimentell: Arm D: Atezolizumab med PEG-interferon alfa-2a och Bevacizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab tillsammans med PEG-interferon alfa-2a och bevacizumab.
Deltagaren kommer att få atezolizumab 600 milligram (mg) eller 1200 mg som IV-infusion q3w.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Deltagaren kommer att få PEG-interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutan injektion q3w under totalt 6 cykler (cykel = 21 dagar).
Andra namn:
  • Pegasys®
Deltagaren kommer att få Bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) IV infusion q3w.
Andra namn:
  • Avastin®
Experimentell: Arm E: Atezolizumab med Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab tillsammans med obinutuzumab eller enbart atezolizumab.
Deltagaren kommer att få atezolizumab 600 milligram (mg) eller 1200 mg som IV-infusion q3w.
Andra namn:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Obinutuzumab 1000 milligram kommer att administreras som förbehandling under 2 på varandra följande dagar (dag -13 och dag -12) innan behandlingsstart med atezolizumab på cykel 1, dag 1 (cykellängd=21 dagar). Ytterligare två doser av obinutuzumab kommer att administreras på dag 85 och 86 av studiebehandlingen (cykel 5, dag 1 och cykel 5, dag 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av Atezolizumab när det ges i kombination med Ipilimumab och Interferon Alfa-2b
Tidsram: Från den första behandlingen med atezolizumab upp till 21 dagar
Från den första behandlingen med atezolizumab upp till 21 dagar
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från den första behandlingen med atezolizumab upp till 4,5 år (år)
Från den första behandlingen med atezolizumab upp till 4,5 år (år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa övergripande respons, bedömd med hjälp av konventionella svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid baslinjen, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid baslinjen, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Andel deltagare med bästa övergripande svar, bedömt med immunmodifierade RECIST-kriterier
Tidsram: Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid baslinjen, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid baslinjen, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Varaktighet för objektiv respons
Tidsram: Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid baslinjen, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid baslinjen, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till döden (upp till 4,5 år)
Baslinje till döden (upp till 4,5 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid baslinjen, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid baslinjen, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Andel deltagare med objektiv respons, bedömd med konventionell RECIST v1.1
Tidsram: Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid Baseline, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid Baseline, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Andel deltagare med objektiv respons, bedömd med immunmodifierade RECIST-kriterier
Tidsram: Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid Baseline, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Screening till progression eller död, upp till 4,5 år (bedöms vid Baseline, var 6:e ​​vecka i 48 veckor och var 12:e vecka därefter fram till avslutad behandling/tidigt avslutande [upp till 4,5 år])
Serum Atezolizumab Koncentration
Tidsram: Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Arm A: Fördos (0 timme [h]), 30 minuter (min) efter avslutad infusion på dag 1; dag 8, dag 15 av cykel (cy) 1; Fördos (0 tim) på dag 1 av cy 2,3 4,8; avslutad behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år [år]). Arm B: Fördosering (0 tim) på dag 1,30 min efter avslutad infusion på dag 8, dag 15, dag 22 av cy 1; Fördosering (0 tim) på dag 1 av cy 2,3,4,5,8 ; avslutad behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år). Armar C,D: Fördos (0 tim), 30 min efter avslutad infusion på dag 1 cy 1,3; Fördos (0 tim) på dag 1 av cy 2,4,8, var 8 cy därefter fram till slutet av behandlingen /utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år). Arm E: Fördos (0 tim), 30 min efter avslutad infusion på dag 1 cy 1,5; Fördos (0 tim) på dag 1 av cy 2,3,4,8, var 8 cy därefter fram till slutet av behandlingen behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år). Cykellängd = 21 dagar (28 dagar för arm B, cykel 1)
Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Serum Ipilimumab Koncentration
Tidsram: Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Fördosering (0 timmar), 30 minuter efter avslutad infusion på dag 1 av Cy 1,3; Fördos på dag 1 av Cy 4; avslutad behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år) Cykellängd = 21 dagar
Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Serum Bevacizumab Koncentration
Tidsram: Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Fördos (0 timmar), 30 min efter avslutad infusion på dag 1 av Cy 1,3; avslutad behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år) Cykellängd = 21 dagar
Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Serum Obinutuzumab Koncentration
Tidsram: Baslinje upp till 4,5 år (detaljerat resultat anges i resultatbeskrivningen)
Fördos (0 timmar), 30 min efter avslutad infusion på dagarna -13, -12 och på dag 1 Cy 5; avslutad behandling/utsättning;≥90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år) Cykellängd = 21 dagar
Baslinje upp till 4,5 år (detaljerat resultat anges i resultatbeskrivningen)
Anti-Drug Antikropp mot Atezolizumab
Tidsram: Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)

Detaljerad tidsram:

Arm A: Fördos (0 tim) på dag 1 av Cy 1,2,3,4,8; avslutad behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år).

Arm B: Fördos (0 tim) på dag 1 av Cy 1,2,3,4,5,8; avslutad behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år).

Armar C, D, E: Fördosering (0 tim) på dag 1 av cy 1,2,3,4,8, därefter var 8:e Cy till slutet av behandlingen/utsättningen; ≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år) ).

Cykellängd = 21 dagar (28 dagar för arm B, cykel 1)

Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Anti-Drug Antikropp mot Ipilimumab
Tidsram: Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Fördos (0 timmar) på dag 1 av Cy 1, 4, avslutad behandling/utsättning; ≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år) Cykellängd = 21 dagar
Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Anti-Drug Antikropp mot Bevacizumab
Tidsram: Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)

Fördos (0 timmar) på dag 1 av Cy 1, 3; avslutad behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år).

Cykellängd = 21 dagar

Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Anti-Drug Antikropp mot Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)
Fördos (0 tim) på dagarna -13 och -12; avslutad behandling/utsättning;≥ 90 dagar efter sista dosen (upp till 4,5 år) Cykellängd = 21 dagar
Baslinje upp till 4,5 år (detaljerad tidsram ges i resultatbeskrivningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera