Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję atezolizumabu w skojarzeniu z innymi terapiami immunomodulującymi u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii atezolizumabu (przeciwciało anty-Pd-L1) podawanego z ipilimumabem, interferonem-alfa lub innymi terapiami immunomodulującymi u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

To globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję atezolizumabu w połączeniu z innymi terapiami immunomodulującymi w leczeniu wybranych zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów złośliwych. Ramię atezolizumabu z ipilimumabem (ramię A) skupi się przede wszystkim na uczestnikach z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Grupa atezolizumab plus interferon alfa-2b (ramię B) plus pegylowany interferon alfa-2a (ramię C) oraz atezolizumab plus PEG-interferon alfa-2a plus bewacyzumab (ramię D) zostaną włączeni do zaawansowany lub przerzutowy rak nerki (RCC), NSCLC z przerzutami i czerniak. Atezolizumab plus obinutuzumab) (ramię E) włączy uczestników z nawracającym i/lub przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute of Amsterdam
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane lub z przerzutami spełniające następujące kryteria specyficzne dla badanego leku:
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządy końcowe potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem

Kryteria włączenia specyficzne dla Grupy A: atezolizumab + ipilimumab

  • Etap eskalacji: uczestnicy NSCLC
  • Kohorta do biopsji obowiązkowej: NSCLC lub czerniak atezolizumab
  • Kohorta leczona wcześniej atezolizumabem: uczestnicy z NSCLC lub czerniakiem leczeni wcześniej atezolizumabem

Kryteria włączenia specyficzne dla Grupy B: Atezolizumab + Interferon alfa-2b

  • Etap eskalacji: uczestnicy RCC lub czerniaka
  • Faza ekspansji: uczestnicy RCC lub czerniaka
  • Obowiązkowa kohorta biopsyjna: uczestnicy RCC lub czerniaka
  • Kohorta leczona wcześniej immunoterapią: uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym, NSCLC lub czerniakiem leczeni wcześniej ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)/zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1)

Kryteria włączenia specyficzne dla ramienia C (atezolizumab plus PEG-Interferon Alafa-2a):

- Kohorta 1: uczestnicy z RCC

Kryteria włączenia specyficzne dla ramienia D (atezolizumab plus PEG-interferon alfa-2a + bewacyzumab)

  • Kohorta 1: uczestnicy z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami bez wcześniejszej linii leczenia systemowego choroby z przerzutami
  • Kohorty 2-3: progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednym uprzednim ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych niepłaskonabłonkowych guzów litych; uczestnicy z mutacjami uczulającego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub rearanżacjami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) nie powiodło się lub nie tolerują wcześniejszego leczenia inhibitorami EGFR lub ALK; uczestnicy z czerniakiem z aktywnymi mutacjami BRAF (np. V600) musieli przejść niepowodzenie lub nie tolerują wcześniejszego leczenia inhibitorami BRAF

Kryteria włączenia specyficzne dla ramienia E (atezolizumab + obinutuzumab)

- Uczestnicy R/M HNSCC z co najmniej jedną wcześniejszą linią terapii systemowej

Kryteria włączenia specyficzne dla kohort wcześniej leczonych anty-PD-L1/PD-1:

  • Brak trwałego odstawienia atezolizumabu lub innych immunoterapii z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
  • Powrót do zdrowia po wszystkich zdarzeniach niepożądanych związanych z immunoterapią do stopnia mniejszego lub równego (≤) 1 lub do stanu wyjściowego w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Ogólne wykluczenia medyczne:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Jakakolwiek zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia, z następującym wyjątkiem: (1) hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne; (2) inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), które zostały odstawione na więcej niż (>) 7 dni przed cyklem 1, dzień 1, podstawowe badania skanujące należy wykonać po odstawieniu wcześniejszych TKI
  • Terapia badawcza w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc, ryzyka toksycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Uczestnicy z czynną gruźlicą
  • Uczestnicy z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią w wywiadzie
  • Każdy poważny stan medyczny, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie

Wykluczenia specyficzne dla raka:

  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów, że choroba była stabilna klinicznie przez >/= 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej); dopuszcza się uczestników z założonymi na stałe cewnikami.
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowana hiperkalcemia lub objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami lub denosumabem
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego leczonego z zamiarem wyleczenia, raka przewodowego in situ leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia lub inne nowotwory o podobnym wyniku

Kryteria wykluczenia związane z lekami:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapie blokujące immunologiczne punkty kontrolne (Uwaga: uczestnicy włączeni do kohort wcześniej leczonych anty-PD-L1/PD-1 z czerniakiem mogli otrzymać wcześniej antycytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 leczenie lub inne immunoterapie)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu czterech tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed cyklem 1, dzień 1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 (dozwolone jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów i mineralokortykoidów)

Kryteria wykluczenia specyficzne dla terapii interferonem alfa (ramiona B-D):

  • Historia depresji, myśli lub zachowań samobójczych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Nadwrażliwość na interferon alfa lub którykolwiek składnik produktu

Kryteria wykluczenia specyficzne dla bewacyzumabu (ramię D)

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia krwioplucia
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Historia przetoki tchawiczo-przełykowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego lub konieczność rutynowego nawodnienia pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę
  • Dowody na obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej, którego nie można wytłumaczyć paracentezą ani niedawnym zabiegiem chirurgicznym
  • Białkomocz stwierdzony na podstawie testu paskowego lub > 1,0 grama białka w dobowej zbiórce moczu
  • Choroba z przerzutami obejmująca główne drogi oddechowe lub naczynia krwionośne albo centralnie zlokalizowane guzy śródpiersia o dużej objętości

Swoisty dla kryteriów wykluczenia Obinutuzumab (Ramię E)

  • Nadwrażliwość na obinutuzumab
  • Wcześniejsze leczenie obinutuzumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: atezolizumab z ipilimumabem
Uczestnicy otrzymają atezolizumab wraz z ipilimumabem.
Lek: Atezolizumab
Uczestnik otrzyma atezolizumab w dawce 600 miligramów (mg) lub 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lek: Ipilimumab
Uczestnicy otrzymają Ipilimumab 1 lub 3 mg/kg dożylnie, pojedynczą dawkę lub schemat dawek wielokrotnych co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle (cykl = 21 dni).
Eksperymentalny: Ramię B: atezolizumab z interferonem alfa-2b
Uczestnicy otrzymają atezolizumab wraz z interferonem alfa-2b.
Lek: Atezolizumab
Uczestnik otrzyma atezolizumab w dawce 600 miligramów (mg) lub 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lek: Interferon alfa-2b
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie interferon alfa-2b w dawce 3, 5 lub 10 milionów jednostek międzynarodowych co drugi dzień do 3 dawek tygodniowo.
Eksperymentalny: Ramię C: Atezolizumab z PEG-interferonem alfa-2a
Uczestnicy otrzymają atezolizumab wraz z PEG-interferonem alfa-2a.
Lek: Atezolizumab
Uczestnik otrzyma atezolizumab w dawce 600 miligramów (mg) lub 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lek: PEG-interferon alfa-2a
Uczestnik będzie otrzymywał PEG-interferon alfa-2a 180 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym co 3 tygodnie łącznie przez 6 cykli (cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Eksperymentalny: Ramię D: atezolizumab z PEG-interferonem alfa-2a i bewacizumabem
Uczestnicy otrzymają atezolizumab wraz z PEG-interferonem alfa-2a i bewacyzumabem.
Lek: Atezolizumab
Uczestnik otrzyma atezolizumab w dawce 600 miligramów (mg) lub 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lek: PEG-interferon alfa-2a
Uczestnik będzie otrzymywał PEG-interferon alfa-2a 180 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym co 3 tygodnie łącznie przez 6 cykli (cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Bewacyzumab
Uczestnik otrzyma bewacyzumab w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Eksperymentalny: Ramię E: Atezolizumab z Obinutuzumabem
Uczestnicy otrzymają atezolizumab razem z obinutuzumabem lub sam atezolizumab.
Lek: Atezolizumab
Uczestnik otrzyma atezolizumab w dawce 600 miligramów (mg) lub 1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 miligramów będzie podawany jako leczenie wstępne przez 2 kolejne dni (dzień -13 i dzień -12) przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem w cyklu 1, w dniu 1 (długość cyklu = 21 dni). Dodatkowe dwie dawki obinutuzumabu zostaną podane w dniach 85 i 86 badanego leczenia (cykl 5, dzień 1 i cykl 5, dzień 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (RP2D) atezolizumabu podawanego w skojarzeniu z ipilimumabem i interferonem alfa-2b
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia atezolizumabem do 21 dni
Od pierwszego leczenia atezolizumabem do 21 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia atezolizumabem do 4,5 roku (rok)
Od pierwszego leczenia atezolizumabem do 4,5 roku (rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, oceniany przy użyciu konwencjonalnych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (oceniane na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia leczenia [do 4,5 roku])
Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (oceniane na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia leczenia [do 4,5 roku])
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, oceniany na podstawie zmodyfikowanych kryteriów immunologicznych RECIST
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji lub zgonu, do 4,5 roku (oceniane na początku leczenia, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia [do 4,5 roku])
Badania przesiewowe do progresji lub zgonu, do 4,5 roku (oceniane na początku leczenia, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia [do 4,5 roku])
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (oceniane na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia leczenia [do 4,5 roku])
Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (oceniane na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia leczenia [do 4,5 roku])
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do śmierci (do 4,5 roku)
Linia podstawowa do śmierci (do 4,5 roku)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (oceniane na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia leczenia [do 4,5 roku])
Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (oceniane na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia leczenia [do 4,5 roku])
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, oceniany przy użyciu konwencjonalnego RECIST v1.1
Ramy czasowe: Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (ocenione na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia [do 4,5 roku])
Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (ocenione na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia [do 4,5 roku])
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, oceniany na podstawie zmodyfikowanych kryteriów immunologicznych RECIST
Ramy czasowe: Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (ocenione na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia [do 4,5 roku])
Badania przesiewowe pod kątem progresji lub zgonu, do 4,5 roku (ocenione na początku badania, co 6 tygodni przez 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do zakończenia leczenia/wcześniejszego zakończenia [do 4,5 roku])
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Ramię A: Przed podaniem dawki (0 godz. [godz.]), 30 minut (min) po zakończeniu infuzji w dniu 1; Dzień 8, Dzień 15 cyklu (cykl) 1; Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2,3 ,4,8; koniec leczenia/odstawienie;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku [rok]). Ramię B: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1, 30 min po zakończeniu wlewu w dniu 8, dniu 15, dniu 22 cyklu 1; Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2,3,4,5,8 ; koniec leczenia/odstawienie;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku). Ramiona C, D: Przed podaniem (0 godz.), 30 min po zakończeniu infuzji w dniu 1 cyklu 1,3; Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2,4,8, następnie co 8 cykli do końca leczenia / odstawienie; ≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku). Ramię E: Przed podaniem dawki (0 godz.), 30 min po zakończeniu infuzji w dniu 1. cyklu 1,5; Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2,3,4,8, następnie co 8 cykli do końca leczenia leczenie/odstawienie; ≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku). Długość cyklu = 21 dni (28 dni dla ramienia B, cykl 1)
Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Stężenie ipilimumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przed podaniem (0 godz.), 30 min po zakończeniu infuzji w dniu 1 Cy 1,3; Przed podaniem w dniu 1 Cy 4; koniec leczenia/odstawienie;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku) Długość cyklu = 21 dni
Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Stężenie bewacyzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przed podaniem dawki (0 godz.), 30 min po zakończeniu infuzji w dniu 1 Cy 1,3; koniec leczenia/odstawienie;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku) Długość cyklu = 21 dni
Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Stężenie obinutuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowy wynik podany w opisie wyniku)
Przed podaniem dawki (0 godz.), 30 min po zakończeniu wlewu w dniach -13, -12 iw dniu 1 cyklu 5; zakończenie leczenia/odstawienie;≥90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku) Długość cyklu = 21 dni
Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowy wynik podany w opisie wyniku)
Przeciwciało przeciwlekowe przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)

Szczegółowe ramy czasowe:

Ramię A: Dawka wstępna (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1,2,3,4,8; koniec leczenia/odstawienie;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku).

Ramię B: Dawka wstępna (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1,2,3,4,5,8; koniec leczenia/odstawienie;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku).

Ramiona C, D, E: Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1,2,3,4,8, następnie co 8 cykli do zakończenia leczenia/odstawienia;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku ).

Długość cyklu = 21 dni (28 dni dla ramienia B, cykl 1)
Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przeciwciało przeciw lekowi na ipilimumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przed podaniem dawki (0 godz.) w 1. dniu cyklu 1, 4, zakończenie leczenia/odstawienie; ≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku) Długość cyklu = 21 dni
Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przeciwciało przeciw lekowi na bewacizumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)

Dawkowanie wstępne (0 godz.) w dniu 1 cyklu 1, 3; koniec leczenia/odstawienie;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku).

Długość cyklu = 21 dni
Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przeciwciało przeciw lekowi na obinutuzumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)
Przeddawkowanie (0 godz.) w dniach -13 i -12; koniec leczenia/odstawienie;≥ 90 dni po ostatniej dawce (do 4,5 roku) Długość cyklu = 21 dni
Wartość wyjściowa do 4,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w opisie wyniku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29322
  • 2014-000812-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj