Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti atezolizumabu v kombinaci s jinými imunomodulačními terapiemi u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

11. května 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze Ib bezpečnosti a farmakologie atezolizumabu (protilátky proti Pd-L1) podávaného s ipilimumabem, interferonem-alfa nebo jinými imunomodulačními terapiemi u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Tato globální, multicentrická, otevřená studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost atezolizumabu v kombinaci s dalšími imunomodulačními terapiemi při léčbě vybraných pokročilých nebo metastatických malignit. Rameno atezolizumab plus ipilimumab (rameno A) se zaměří především na účastníky s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Rameno atezolizumab plus interferon alfa-2b (rameno B), plus pegylovaný interferon alfa-2a (PEG-interferon alfa-2a, rameno C) a atezolizumab plus PEG-interferon Alfa-2a plus bevacizumab (rameno D) zařadí účastníky s pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny (RCC), metastatický NSCLC a melanom. Atezolizumab plus obinutuzumab) (rameno E) zařadí účastníky s recidivujícím a/nebo metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC). Atezolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (q3w).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute of Amsterdam
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory splňující následující kritéria specifická pro studovaný lék:
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů potvrzená laboratorními výsledky během 14 dnů před první léčbou ve studii

Kritéria pro zařazení specifická pro rameno A: Atezolizumab + ipilimumab

  • Eskalace: účastníci NSCLC
  • Kohorta s povinnými biopsiemi: NSCLC nebo melanom atezolizumab
  • Předchozí kohorta léčená atezolizumabem: účastníci s NSCLC nebo melanomem dříve léčení atezolizumabem

Kritéria pro zařazení specifická pro rameno B: Atezolizumab+ Interferon alfa-2b

  • Eskalace: Účastníci RCC nebo melanomu
  • Fáze expanze: účastníci RCC nebo melanomu
  • Kohorta povinné biopsie: účastníci RCC nebo melanomu
  • Předchozí skupina léčená imunoterapií: účastníci s RCC, NSCLC nebo melanomem, kteří byli dříve léčeni ligandem programované smrti 1 (PD-L1)/programovanou smrtí 1 (PD-1)

Kritéria pro zařazení specifická pro rameno C (Atezolizumab plus PEG-interferon Alafa-2a):

- Skupina 1: účastníci s RCC

Kritéria pro zařazení specifická pro rameno D (Atezolizumab plus PEG-interferon Alfa-2a + Bevacizumab)

  • Skupina 1: účastníci s metastatickým RCC bez předchozí linie systémové terapie metastatického onemocnění
  • Skupiny 2-3: progrese onemocnění během nebo po alespoň jedné předchozí systémové, protinádorové léčbě pro lokálně pokročilé nebo metastatické neskvamózní solidní nádory; účastníci se senzibilizujícími mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeskupením kinázy anaplastického lymfomu (ALK) museli selhat nebo netolerovali předchozí léčbu inhibitory EGFR nebo ALK; účastníci s melanomem s použitelnými mutacemi BRAF (např. V600) museli selhat nebo netolerovat předchozí léčbu inhibitory BRAF

Kritéria pro zařazení specifická pro rameno E (Atezolizumab + Obinutuzumab)

- Účastníci R/M HNSCC s alespoň jednou předchozí linií systémové terapie

Kritéria pro zařazení specifická pro předchozí kohorty léčené anti-PD-L1/PD-1:

  • Žádné trvalé přerušení léčby atezolizumabem nebo jinými imunoterapiemi z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou
  • Zotavení ze všech nežádoucích příhod souvisejících s imunoterapií do stupně nižšího nebo rovného (≤) 1 nebo výchozí hodnoty v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

Všeobecné lékařské výluky:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby, s následující výjimkou: (1) hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce; (2) inhibitory tyrosinkinázy (TKI), které byly vysazeny více než (>) 7 dní před cyklem 1, dnem 1, musí být po vysazení předchozích TKI získány základní skeny
  • Testovací terapie během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie, riziko plicní toxicity nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastníci s aktivní hepatitidou B
  • Účastníci s aktivní hepatitidou C
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou
  • Účastníci s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení.

Výjimky specifické pro rakovinu:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS), jak je stanoveno CT nebo vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  • Komprese míchy není definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní >/= 2 týdny před screeningem
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji); účastníci se zavedenými katetry jsou povoleni.
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem
  • Anamnéza jiné malignity během 2 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu dělohy stadia I, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného s kurativním záměrem, duktálního karcinomu in situ léčeného chirurgicky s kurativním záměrem nebo jiné rakoviny s podobným výsledkem

Kritéria vyloučení související s léky:

  • Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu (Poznámka: Účastníci zařazení do předchozích skupin léčených anti-PD-L1/PD-1 s melanomem mohli dříve dostávat anticytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 ošetření nebo jiné imunoterapie)
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během čtyř týdnů nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před cyklem 1, dnem 1
  • Léčba systémovými imunosupresivy během 2 týdnů před 1. cyklem, 1. den (je povoleno použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů)

Kritéria vyloučení specifická pro terapii interferonem alfa (paže B-D):

  • Historie deprese, sebevražedných myšlenek nebo chování, bipolární poruchy nebo psychózy
  • Hypersenzitivita na interferon alfa nebo kteroukoli složku přípravku

Kritéria vyloučení specifická pro bevacizumab (rameno D)

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Významné vaskulární onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem
  • Historie hemoptýzy
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces v anamnéze během 6 měsíců před 1. dnem
  • Klinické známky nebo příznaky gastrointestinální obstrukce nebo požadavek na rutinní parenterální hydrataci, parenterální výživu nebo sondovou výživu
  • Důkaz volného vzduchu v břiše, který nelze vysvětlit paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
  • Proteinurie prokázaná močovou měrkou nebo > 1,0 gramu bílkovin ve sběru moči za 24 hodin
  • Metastatické onemocnění, které zahrnuje hlavní dýchací cesty nebo krevní cévy nebo centrálně umístěné masy mediastinálního tumoru velkého objemu

Specifický obinutuzumab podle vylučovacích kritérií (rameno E)

  • Hypersenzitivita na obinutuzumab
  • Předchozí léčba obinutuzumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Atezolizumab s ipilimumabem
Účastníci dostanou atezolizumab spolu s ipilimumabem.
Lék: Atezolizumab
Účastník obdrží atezolizumab 600 miligramů (mg) nebo 1200 mg intravenózní infuzí q3w.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lék: Ipilimumab
Účastníci dostanou Ipilimumab 1 nebo 3 mg/kg IV, jednorázovou dávku nebo vícedávkový režim q3w po dobu až 4 cyklů (cyklus = 21 dní).
Experimentální: Rameno B: Atezolizumab s interferonem alfa-2b
Účastníci obdrží atezolizumab spolu s interferonem alfa-2b.
Lék: Atezolizumab
Účastník obdrží atezolizumab 600 miligramů (mg) nebo 1200 mg intravenózní infuzí q3w.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lék: Interferon alfa-2b
Účastníci dostanou interferon alfa-2b 3, 5 nebo 10 milionů mezinárodních jednotek subkutánně každý druhý den až ve 3 dávkách týdně.
Experimentální: Rameno C: Atezolizumab s PEG-interferonem alfa-2a
Účastníci obdrží atezolizumab spolu s PEG-interferonem alfa-2a.
Lék: Atezolizumab
Účastník obdrží atezolizumab 600 miligramů (mg) nebo 1200 mg intravenózní infuzí q3w.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lék: PEG-interferon alfa-2a
Účastník obdrží PEG-interferon alfa-2a 180 mikrogramů subkutánní injekcí q3w celkem po 6 cyklů (cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Experimentální: Rameno D: Atezolizumab s PEG-interferonem alfa-2a a bevacizumabem
Účastníci obdrží atezolizumab spolu s PEG-interferonem alfa-2a a bevacizumabem.
Lék: Atezolizumab
Účastník obdrží atezolizumab 600 miligramů (mg) nebo 1200 mg intravenózní infuzí q3w.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lék: PEG-interferon alfa-2a
Účastník obdrží PEG-interferon alfa-2a 180 mikrogramů subkutánní injekcí q3w celkem po 6 cyklů (cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Bevacizumab
Účastník obdrží bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) IV infuze q3w.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Experimentální: Rameno E: Atezolizumab s obinutuzumabem
Účastníci dostanou atezolizumab spolu s obinutuzumabem nebo samotným atezolizumabem.
Lék: Atezolizumab
Účastník obdrží atezolizumab 600 miligramů (mg) nebo 1200 mg intravenózní infuzí q3w.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 miligramů bude podáván jako předléčba ve 2 po sobě jdoucích dnech (den -13 a den -12) před zahájením léčby atezolizumabem v cyklu 1, den 1 (délka cyklu = 21 dní). Další dvě dávky obinutuzumabu budou podávány ve dnech 85 a 86 studijní léčby (cyklus 5, den 1 a cyklus 5, den 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) atezolizumabu při podávání v kombinaci s ipilimumabem a interferonem Alfa-2b
Časové okno: Od první léčby atezolizumabem do 21 dnů
Od první léčby atezolizumabem do 21 dnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první léčby atezolizumabem do 4,5 roku (rok)
Od první léčby atezolizumabem do 4,5 roku (rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, jak bylo posouzeno pomocí konvenčních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, jak bylo posouzeno pomocí imunitně modifikovaných kritérií RECIST
Časové okno: Screening do progrese nebo smrti, až 4,5 roku (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Screening do progrese nebo smrti, až 4,5 roku (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav k smrti (až 4,5 roku)
Výchozí stav k smrti (až 4,5 roku)
Přežití bez progrese
Časové okno: Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnotí se na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Procento účastníků s objektivní odezvou, jak je hodnoceno pomocí konvenčního RECIST v1.1
Časové okno: Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnoceno na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnoceno na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak bylo posouzeno pomocí imunitně modifikovaných kritérií RECIST
Časové okno: Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnoceno na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Screening do progrese nebo smrti, až do 4,5 roku (hodnoceno na začátku, každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do dokončení léčby/předčasného ukončení [až 4,5 roku])
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Rameno A: Před podáním dávky (0 hodin [h]), 30 minut (min) po ukončení infuze v den 1; 8. den, 15. den cyklu (cy) 1; Před podáním dávky (0 h) v den 1 dne 2,3 cyklu ,4,8; ukončení léčby/vysazení; ≥ 90 dnů po poslední dávce (až 4,5 roku [rok]). Rameno B: Předdávkování (0 h) v den 1,30 min po ukončení infuze v den 8, den 15, den 22 1. cyklu; Předdávkování (0 h) 1. den 2,3,4,5,8. ; ukončení léčby/vysazení; ≥ 90 dnů po poslední dávce (až 4,5 roku). Paže C,D: Před podáním dávky (0 hod.), 30 min po ukončení infuze v den 1 1.3. 1,3. /vysazení; ≥ 90 dnů po poslední dávce (až 4,5 roku). Rameno E: Před podáním dávky (0 h), 30 min po ukončení infuze v den 1 1,5; Předdávkování (0 h) v den 1 cyklu 2,3,4,8, poté každých 8 Cy až do konce léčby léčba/vysazení; ≥ 90 dnů po poslední dávce (až 4,5 roku). Délka cyklu = 21 dní (28 dní pro rameno B, cyklus 1)
Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Sérová koncentrace ipilimumabu
Časové okno: Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Předdávkování (0 h), 30 min po ukončení infuze v den 1 Cy 1,3; předdávkování v den 1 Cy 4; ukončení léčby/vysazení; ≥ 90 dní po poslední dávce (až 4,5 roku) Délka cyklu = 21 dní
Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Sérová koncentrace bevacizumabu
Časové okno: Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (0 hodin), 30 minut po konci infuze v den 1 Cy 1,3; ukončení léčby/vysazení; ≥ 90 dní po poslední dávce (až 4,5 roku) Délka cyklu = 21 dní
Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Sérová koncentrace obinutuzumabu
Časové okno: Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný výsledek uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (0 hodin), 30 minut po skončení infuze ve dnech -13, -12 a v den 1 Cy 5; ukončení léčby/vysazení; ≥90 dní po poslední dávce (až 4,5 roku) Délka cyklu = 21 dní
Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný výsledek uveden v popisu výsledku)
Protilátka proti atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)

Podrobný časový rámec:

Rameno A: Předdávka (0 h) v den 1 Cy 1,2,3,4,8; ukončení léčby/vysazení; ≥ 90 dnů po poslední dávce (až 4,5 roku).

Rameno B: Předdávka (0 h) v den 1 Cy 1,2,3,4,5,8; ukončení léčby/vysazení; ≥ 90 dnů po poslední dávce (až 4,5 roku).

Ramena C, D, E: Předdávkujte (0 h) v 1. den cyklu 1,2,3,4,8, poté každých 8 Cy až do konce léčby/vysazení; ≥ 90 dní po poslední dávce (až 4,5 roku ).

Délka cyklu = 21 dní (28 dní pro rameno B, cyklus 1)
Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Protilátka proti ipilimumabu
Časové okno: Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Před dávkou (0 h) v den 1 Cy 1, 4, konec léčby/vysazení; ≥ 90 dní po poslední dávce (až 4,5 roku) Délka cyklu = 21 dní
Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Protilátka proti bevacizumabu
Časové okno: Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)

Předdávka (0 hodin) v den 1 Cy 1, 3; ukončení léčby/vysazení; ≥ 90 dnů po poslední dávce (až 4,5 roku).

Délka cyklu = 21 dní
Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Protilátka proti obinutuzumabu
Časové okno: Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)
Předdávkování (0 hodin) ve dnech -13 a -12; ukončení léčby/vysazení; ≥ 90 dní po poslední dávce (až 4,5 roku) Délka cyklu = 21 dní
Výchozí stav až 4,5 roku (podrobný časový rámec je uveden v popisu výsledku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29322
  • 2014-000812-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit