Tutkimus atetsolitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä muiden immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ib-vaiheen tutkimus ipilimumabin, interferoni-alfan tai muiden immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen kanssa annetun atetsolitsumabin (anti-Pd-L1-vasta-aine) turvallisuudesta ja farmakologiasta potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tässä maailmanlaajuisessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä muiden immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen kanssa valittujen pitkälle edenneiden tai metastaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Atetsolitsumabi ja ipilimumabi -ryhmä (haara A) keskittyy ensisijaisesti osallistujiin, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Atetsolitsumabi ja interferoni alfa-2b -haara (haara B), pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG-interferoni alfa-2a, käsi C) ja atetsolitsumabi sekä PEG-interferoni alfa-2a ja bevasitsumabi (haara D) rekisteröivät osallistujia pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC), metastaattinen NSCLC ja melanooma.
Atetsolitsumabi ja obinututsumabi) (haara E) rekisteröivät osallistujat, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen (R/M) pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (q3w).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute of Amsterdam
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka täyttävät seuraavat tutkimuslääkekohtaiset kriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka on vahvistettu laboratoriotuloksilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
Käsille A liittyvät sisällyttämiskriteerit: Atezolitsumab+ Ipilimumab
- Eskalaatiovaihe: NSCLC:n osallistujat
- Pakollinen biopsian kohortti: NSCLC tai melanoomaatetsolitsumabi
- Aiempi atetsolitsumabilla hoidettu kohortti: osallistujat, joilla on NSCLC tai melanooma, joita on aiemmin hoidettu atetsolitsumabilla
Haara B:lle ominaiset sisällyttämiskriteerit: Atetsolitsumabi+ Interferoni alfa-2b
- Eskalaatiovaihe: RCC tai melanooma osallistujat
- Laajennusvaihe: RCC tai melanooma osallistujat
- Pakollinen kohortti: RCC tai melanooma osallistujat
- Aikaisempi immunoterapialla hoidettu kohortti: osallistujat, joilla on RCC, NSCLC tai melanooma, joita on aiemmin hoidettu ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (PD-L1) / ohjelmoidulla kuolemalla 1 (PD-1)
Käsivarrelle C (atetsolitsumabi ja PEG-interferoni Alafa-2a) ominaiset osallistumiskriteerit:
- Kohortti 1: osallistujat, joilla on RCC
Käsivarrelle D ominaiset osallistumiskriteerit (atetsolitsumabi plus PEG-interferoni alfa-2a + bevasitsumabi)
- Kohortti 1: osallistujat, joilla on metastaattinen RCC ja joilla ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen sairauden hoitoon
- Kohortit 2-3: taudin eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen syövänvastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen paikallisesti edenneille tai metastaattisille ei-levyepiteelimille kiinteille kasvaimille; osallistujat, joilla on herkistäviä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyjä, on täytynyt epäonnistua tai he eivät siedä aikaisempaa hoitoa EGFR- tai ALK-estäjillä; osallistujat, joilla on melanooma, jossa on toimivia BRAF-mutaatioita (esim. V600), on täytynyt epäonnistua tai he eivät siedä aiempaa hoitoa BRAF-estäjillä
Käsivarrelle E ominaiset sisällyttämiskriteerit (atetsolitsumabi + obinututsumabi)
- R/M HNSCC-osallistujat, joilla on vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja
Aiemmin anti-PD-L1/PD-1-käsitellyille kohorteille ominaiset sisällyttämiskriteerit:
- Ei atetsolitsumabin tai muiden immunoterapioiden pysyvää lopettamista hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi
- Toipuminen kaikista immuunihoitoon liittyvistä haittatapahtumista luokkaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1 tai lähtötaso suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hormonihoito, kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: (1) hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; (2) tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t), joiden käyttö on lopetettu yli (>) 7 päivää ennen sykliä 1, päivää 1, perusskannaukset on hankittava aiempien TKI-lääkkeiden lopettamisen jälkeen
- Tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume, keuhkotoksisuuden riski tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti C
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Osallistujat, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
- Mikä tahansa vakava sairaus, fyysisen tutkimuksen löydös tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
Syöpäkohtaiset poikkeukset:
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) metastaasit määritettynä CT- tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili >/= 2 viikkoa ennen seulontaa
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin); kestokatetreillä varustetut osallistujat ovat sallittuja.
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon tai denosumabin käyttöä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohtusyöpää, paikallista eturauhassyöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, in situ -karsinoomaa, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella tai muut syövät, joilla on samanlainen lopputulos
Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito erilaistumisryhmien 137 (CD137) agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla (Huomautus: Osallistujat, jotka on ilmoittautunut aiemmin anti-PD-L1/PD-1-hoitoon melanoomaa sairastaviin kohortteihin, ovat saattaneet saada aiemmin antisytotoksisia T-lymfosyytteihin liittyvää proteiinia 4 hoitoa tai muuta immunoterapiaa)
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla neljän viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 1, päivää 1
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 (inhaloitavien kortikosteroidien ja mineralokortikoidien käyttö on sallittu)
Interferoni-alfaterapiaan liittyvät poissulkemiskriteerit (käsivarret B-D):
- Aiempi masennus, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Yliherkkyys alfa-interferonille tai jollekin valmisteen aineosalle
Bevasitsumabille ominaiset poissulkemiskriteerit (haara D)
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Hemoptyysin historia
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
- Aiempi henkitorven fistula, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Kliiniset merkit tai oireet ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta tai rutiininomaisen parenteraalisen nesteytyksen, parenteraalisen ravitsemuksen tai letkuruokinnan tarpeesta
- Todisteet vatsan vapaasta ilmasta, jota ei selitä paracenteesi tai äskettäinen kirurginen toimenpide
- Proteinuria, jonka osoittaa virtsan mittatikku tai > 1,0 grammaa proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä
- Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuria hengitysteitä tai verisuonia tai keskeisesti sijaitsevia suuria välikarsinakasvainmassoja
Poissulkemiskriteerispesifinen obinututsumabi (käsi E)
- Yliherkkyys obinututsumabille
- Aiempi hoito obinututsumabilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Atetsolitsumabi ipilimumabin kanssa
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä ipilimumabin kanssa.
|
Osallistuja saa atetsolitsumabia 600 milligrammaa (mg) tai 1 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas päivä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat ipilimumabia 1 tai 3 mg/kg IV, kerta-annos tai usean annoksen hoito q3w enintään 4 syklin ajan (sykli = 21 päivää).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Atetsolitsumabi ja interferoni alfa-2b
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
|
Osallistuja saa atetsolitsumabia 600 milligrammaa (mg) tai 1 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas päivä.
Muut nimet:
Osallistujat saavat interferoni alfa-2b:tä 3, 5 tai 10 miljoonaa kansainvälistä yksikköä ihonalaisesti joka toinen päivä enintään 3 annosta viikossa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Atetsolitsumabi ja PEG-interferoni alfa-2a
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä PEG-interferoni alfa-2a:n kanssa.
|
Osallistuja saa atetsolitsumabia 600 milligrammaa (mg) tai 1 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas päivä.
Muut nimet:
Osallistuja saa PEG-interferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona q3w yhteensä 6 syklin ajan (sykli = 21 päivää).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Atetsolitsumabi PEG-interferoni alfa-2a:n ja bevasitsumabin kanssa
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä PEG-interferoni alfa-2a:n ja bevasitsumabin kanssa.
|
Osallistuja saa atetsolitsumabia 600 milligrammaa (mg) tai 1 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas päivä.
Muut nimet:
Osallistuja saa PEG-interferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa ihonalaisena injektiona q3w yhteensä 6 syklin ajan (sykli = 21 päivää).
Muut nimet:
Osallistuja saa bevasitsumabia 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona q3w.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Atetsolitsumabi ja obinututsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä obinututsumabin tai yksinään atetsolitsumabin kanssa.
|
Osallistuja saa atetsolitsumabia 600 milligrammaa (mg) tai 1 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas päivä.
Muut nimet:
Obinututsumabia 1000 milligrammaa annetaan esihoitona 2 peräkkäisenä päivänä (päivä -13 ja päivä -12) ennen kuin hoito aloitetaan atetsolitsumabilla syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää).
Kaksi lisäannosta obinututsumabia annetaan tutkimushoidon päivinä 85 ja 86 (jakso 5, päivä 1 ja sykli 5, päivä 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atetsolitsumabin suositeltu vaiheen II annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdistelmänä ipilimumabin ja interferoni alfa-2b:n kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä atetsolitsumabihoidosta 21 päivään asti
|
Ensimmäisestä atetsolitsumabihoidosta 21 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä atetsolitsumabihoidosta 4,5 vuoteen asti
|
Ensimmäisestä atetsolitsumabihoidosta 4,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, arvioituna käyttämällä tavanomaisia kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen [4,5 vuoteen asti])
|
Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen [4,5 vuoteen asti])
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste, arvioituna immuunimuunneltuja RECIST-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen [4,5 vuoteen asti])
|
Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen [4,5 vuoteen asti])
|
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen [4,5 vuoteen asti])
|
Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen [4,5 vuoteen asti])
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan (jopa 4,5 vuotta)
|
Lähtötilanne kuolemaan (jopa 4,5 vuotta)
|
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen [4,5 vuoteen asti])
|
Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen [4,5 vuoteen asti])
|
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, arvioituna käyttämällä tavanomaista RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen asti [4,5 vuoteen asti])
|
Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen asti [4,5 vuoteen asti])
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, arvioituna immuunimuunneltuja RECIST-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen asti [4,5 vuoteen asti])
|
Seulonta etenemisen tai kuoleman varalta, enintään 4,5 vuotta (arvioituna lähtötilanteessa, 6 viikon välein 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen asti [4,5 vuoteen asti])
|
|
|
Seerumin atetsolitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Käsivarsi A: Ennakkoannostus (0 tuntia [tuntia]), 30 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; päivä 8, päivä 15 syklin (cy) 1; Ennakkoannostus (0 tuntia) päivänä 1 cy 2,3 ,4,8; hoidon loppu/peruutus; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta [v]).
Käsivarsi B: Ennakkoannostus (0 h) päivänä 1, 30 min infuusion päättymisen jälkeen päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 cy 1:n päivänä; Ennakkoannostus (0 h) päivänä 1 cy 2, 3, 4, 5, 8 ; hoidon lopetus/peruutus; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta).
Käsivarret C, D: Ennakkoannostus (0 tuntia), 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 cy 1,3; Ennakkoannostus (0 tuntia) päivänä 1 cy 2, 4, 8, joka 8. cy sen jälkeen hoidon loppuun asti /veto; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta).
Käsivarsi E: Ennakkoannostus (0 tuntia), 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1 cy 1,5; Ennakkoannostus (0 tuntia) päivänä 1 cy 2, 3, 4, 8, sen jälkeen joka 8 cy hoidon loppuun asti hoito/peruutus; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta).
Jakson pituus = 21 päivää (28 päivää käsivarrelle B, sykli 1)
|
Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
|
Seerumin ipilimumabipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Esiannos (0 tuntia), 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen Cy 1, 3:n päivänä 1; Ennakkoannos Cy 4:n päivänä 1; hoidon lopettaminen/ lopettaminen; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta) Kierron pituus = 21 päivää
|
Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
|
Seerumin bevasitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Ennen annostusta (0 tuntia), 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen Cy 1,3:n päivänä 1; hoidon lopettaminen/ lopettaminen; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta) Kierron pituus = 21 päivää
|
Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
|
Seerumin obinutuzumabipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen tulos tuloskuvauksessa)
|
Ennen annostusta (0 tuntia), 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivinä -13, -12 ja päivänä 1 Cy 5; hoidon loppu/peruutus; ≥90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta) Jakson pituus = 21 päivää
|
Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen tulos tuloskuvauksessa)
|
|
Atetsolitsumabin vasta-aine
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Yksityiskohtainen aikataulu: Käsivarsi A: Ennakkoannostus (0 tuntia) Cy 1,2,3,4,8:n päivänä 1; hoidon lopetus/peruutus; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta). Käsivarsi B: Ennakkoannostus (0 tuntia) Cy 1, 2, 3, 4, 5, 8 päivänä 1; hoidon lopetus/peruutus; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta). Käsivarret C, D, E: Ennakkoannostus (0 tuntia) 1. päivänä cy 1, 2, 3, 4, 8, sen jälkeen joka 8 Cy hoidon loppuun/peruuttamiseen asti; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta) ). Jakson pituus = 21 päivää (28 päivää käsivarrelle B, sykli 1) |
Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
|
Huumeiden vastainen vasta-aine ipilimumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Ennen annosta (0 tuntia) 1. päivänä Cy 1, 4, hoidon lopetus/peruutus; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta) Syklin pituus = 21 päivää
|
Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
|
Lääkevasta-aine bevasitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Esiannos (0 tuntia) Cy 1, 3:n päivänä 1; hoidon lopetus/peruutus; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta). Jakson pituus = 21 päivää |
Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
|
Huumeiden vastainen vasta-aine obinututsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) päivinä -13 ja -12; hoidon loppu/peruutus; ≥ 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4,5 vuotta) Jakson pituus = 21 päivää
|
Lähtötilanne jopa 4,5 vuotta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Bevasitsumabi
- Obinutsumabi
- Ipilimumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29322
- 2014-000812-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .