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Étude des comprimés de nalbuphine HCl ER chez des patients atteints de prurigo nodularis

19 mai 2025 mis à jour par: Trevi Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et à 3 bras sur l'innocuité et l'efficacité antiprurigineuse des comprimés de nalbuphine HCl ER chez les patients atteints de prurigo nodularis

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer les effets de deux doses de comprimés de nalbuphine HCl ER sur le changement par rapport aux valeurs initiales de la pire échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) chez les patients atteints de prurigo nodularis et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la population de l'étude .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • University of Munster
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet souffrant de prurigo nodulaire généralisé
  • Avoir démontré une intensité de prurit lors du dépistage
  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un prurit chronique résultant d'autres conditions
  • Le sujet a des antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année
  • Le sujet a une allergie médicamenteuse connue aux opioïdes
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorhydrate de nalbuphine ER 90mg
Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 90 mg deux fois par jour
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 90 mg deux fois par jour
Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 90 mg deux fois par jour administrés pendant 8 semaines
Autres noms:
  • nalbuphine ER
Expérimental: chlorhydrate de nalbuphine ER 180 mg
Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 180 mg deux fois par jour
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 180 mg deux fois par jour
Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 180 mg deux fois par jour administrés pendant 8 semaines
Autres noms:
  • nalbuphine ER
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Comprimés placebo BID
Médicament: Comprimés placebo BID
Comprimés placebo BID administrés pendant 10 semaines
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la consultation de base à la visite d'évaluation (semaine 10) dans les démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Le nombre de sujets qui ont signalé une réduction d'au moins 30 % entre le départ et la semaine 10, exprimé en pourcentage de sujets dans le bras/groupe particulier qui ont été évalués,
Base de référence, semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la consultation de référence à la visite d'évaluation (semaine 10) dans la moyenne des démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence, semaine 10
Base de référence, semaine 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de la visite de référence à la visite d'évaluation (semaine 10) dans l'échelle d'évaluation verbale
Délai: Base de référence, semaine 10
Base de référence, semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevi Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimé)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR03
  • 2013-005627-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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