盐酸纳布啡缓释片治疗结节性痒疹的研究
2020年10月5日 更新者：Trevi Therapeutics
一项关于盐酸纳布啡缓释片在结节性痒疹患者中的安全性和止痒功效的随机、双盲、安慰剂对照、平行、3 组研究
该研究的主要目的是评估两种剂量的盐酸纳布啡缓释片对结节性痒疹患者最严重瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线的变化的影响，并评估研究人群的安全性和耐受性.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有广泛性结节性痒疹的受试者
- 在筛选期间表现出瘙痒强度
- 同意时年满 18 岁的男性或女性
排除标准：
- 受试者患有由其他情况引起的慢性瘙痒症
- 受试者在过去一年内有药物滥用史
- 受试者已知对阿片类药物过敏
- 受试者是孕妇或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳布啡盐酸盐 ER 90mg
纳布啡盐酸盐 ER 片剂 90 毫克 BID
|
纳布啡盐酸盐 ER 片剂 90 毫克 BID 给药 8 周
其他名称：
|
|
实验性的：纳布啡盐酸盐 ER 180 毫克
纳布啡盐酸盐 ER 片剂 180 毫克 BID
|
纳布啡盐酸盐 ER 片剂 180 mg BID 给药 8 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
安慰剂药片 BID
|
安慰剂药片 BID 给药 10 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到评估访视（第 10 周）在 0-10 数值评分量表上的 Itch 变化
大体时间：基线，第 10 周
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报告从基线到第 10 周至少减少 30% 的受试者人数，表示为特定手臂/组中接受评估的受试者的百分比，
|
基线，第 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到评估访问（第 10 周）在 0-10 数值评分量表上的平均瘙痒变化
大体时间：基线，第 10 周
|
基线，第 10 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
口头评定量表从基线到评估访问（第 10 周）的变化
大体时间：基线，第 10 周
|
基线，第 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Sciascia、Trevi Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stander S, Zeidler C, Pereira M, Szepietowski JC, McLeod L, Qin S, Williams N, Sciascia T, Augustin M. Worst itch numerical rating scale for prurigo nodularis: a psychometric evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Apr;36(4):573-581. doi: 10.1111/jdv.17870. Epub 2022 Feb 14.
- Weisshaar E, Szepietowski JC, Bernhard JD, Hait H, Legat FJ, Nattkemper L, Reich A, Sadoghi B, Sciascia TR, Zeidler C, Yosipovitch G, Stander S. Efficacy and safety of oral nalbuphine extended release in prurigo nodularis: results of a phase 2 randomized controlled trial with an open-label extension phase. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Mar;36(3):453-461. doi: 10.1111/jdv.17816. Epub 2021 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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