Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nalbuphine HCl ER-tabletter hos patienter med Prurigo Nodularis

19. maj 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel, 3-arm undersøgelse af sikkerheden og anti-kløevirkningen af ​​Nalbuphine HCl ER-tabletter hos Prurigo Nodularis-patienter

De primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​to doser nalbuphine HCl ER-tabletter på ændringen fra baseline i den værste kløe Numerical Rating Scale (NRS) hos patienter med prurigo nodularis og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten i undersøgelsespopulationen .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • University of Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der lider af generaliseret prurigo nodularis
  • Har påvist kløeintensitet under screening
  • Mand eller kvinde, der er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kronisk kløe som følge af andre tilstande
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for det seneste år
  • Personen har en kendt lægemiddelallergi over for opioider
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nalbufin HCl ER 90mg
nalbufin HCl ER tabletter 90 mg 2D
Medicin: nalbufin HCl ER tabletter 90 mg 2D
nalbuphine HCl ER-tabletter 90 mg BID administreret i 8 uger
Andre navne:
  • nalbufin ER
Eksperimentel: nalbufin HCl ER 180 mg
nalbuphine HCl ER tabletter 180 mg BID
Medicin: nalbuphine HCl ER tabletter 180 mg BID
nalbuphine HCl ER tabletter 180 mg 2 gange dagligt administreret i 8 uger
Andre navne:
  • nalbufin ER
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo tabletter BID
Medicin: Placebo tabletter BID
Placebotabletter BID administreret i 10 uger
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til evalueringsbesøget (uge 10) i kløe på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en reduktion på mindst 30 % fra baseline til uge 10, udtrykt som en procentdel af forsøgspersoner i den pågældende arm/gruppe, der blev evalueret,
Baseline, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til evalueringsbesøget (uge 10) i den gennemsnitlige kløe på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til evalueringsbesøget (uge 10) i den verbale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Anslået)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR03
  • 2013-005627-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med nalbufin HCl ER tabletter 90 mg 2D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner