Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток налбуфина HCl ER у пациентов с узловатой почесухой

19 мая 2025 г. обновлено: Trevi Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование безопасности и противозудной эффективности таблеток налбуфина гидрохлорида ER у пациентов с узловатой почесухой в трех группах.

Основными целями исследования являются оценка влияния двух доз таблеток налбуфина HCl ER на изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки сильнейшего зуда (NRS) у пациентов с узловатой почесухой и оценка безопасности и переносимости в исследуемой популяции. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия
        • University of Munster
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект страдает генерализованной узловатой почесухой
  • Продемонстрировали интенсивность зуда во время скрининга
  • Мужчина или женщина, которым на момент согласия исполнилось 18 лет.

Критерий исключения:

  • У субъекта хронический зуд, вызванный другими состояниями.
  • Субъект злоупотреблял психоактивными веществами в течение последнего года.
  • Субъект имеет известную лекарственную аллергию на опиоиды.
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: налбуфин HCl ER 90 мг
налбуфин HCl ER таблетки 90 мг два раза в день
Лекарство: налбуфин HCl ER таблетки 90 мг два раза в день
таблетки налбуфина HCl ER по 90 мг два раза в сутки в течение 8 недель
Другие имена:
  • налбуфин ER
Экспериментальный: налбуфин HCl ER 180 мг
налбуфин HCl ER таблетки 180 мг два раза в день
Лекарство: налбуфин HCl ER таблетки 180 мг два раза в день
таблетки налбуфина HCl ER по 180 мг два раза в сутки в течение 8 недель
Другие имена:
  • налбуфин ER
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетки плацебо два раза в день
Лекарство: Таблетки плацебо два раза в день
Таблетки плацебо два раза в день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита для оценки (неделя 10) зуда по числовой шкале оценок 0-10
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Количество субъектов, которые сообщили о снижении по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, выраженное в процентах субъектов в конкретной группе/группе, которые оценивались,
Исходный уровень, неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до оценочного визита (неделя 10) в среднем зуде по числовой шкале оценок 0-10
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Исходный уровень, неделя 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переход от исходного уровня к оценочному визиту (неделя 10) по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Исходный уровень, неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevi Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR03
  • 2013-005627-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться