Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nalbuphine HCl ER-tabletten bij patiënten met Prurigo Nodularis

19 mei 2025 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle, 3-armige studie van de veiligheid en antipruritische werkzaamheid van Nalbuphine HCl ER-tabletten bij Prurigo Nodularis-patiënten

De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de effecten van twee doses nalbuphine HCl ER-tabletten op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ergste jeuk Numerical Rating Scale (NRS) bij patiënten met prurigo nodularis en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid in de onderzoekspopulatie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • University of Munster
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die lijdt aan gegeneraliseerde prurigo nodularis
  • Jeukintensiteit hebben aangetoond tijdens screening
  • Man of vrouw die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft chronische jeuk als gevolg van andere aandoeningen
  • Betrokkene heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • Proefpersoon heeft een bekende medicijnallergie voor opioïden
  • Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nalbuphine HCl ER 90mg
nalbuphine HCl ER-tabletten 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: nalbuphine HCl ER-tabletten 90 mg tweemaal daags
nalbuphine HCl ER-tabletten 90 mg tweemaal daags toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
  • nalbufine ER
Experimenteel: nalbufine HCl ER 180 mg
nalbuphine HCl ER-tabletten 180 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: nalbuphine HCl ER-tabletten 180 mg tweemaal daags
nalbuphine HCl ER-tabletten 180 mg tweemaal daags toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
  • nalbufine ER
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo-tabletten BID
Geneesmiddel: Placebo-tabletten BID
Placebo-tabletten BID toegediend gedurende 10 weken
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar het evaluatiebezoek (week 10) bij jeuk op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Het aantal proefpersonen dat een vermindering van ten minste 30% rapporteerde vanaf de basislijn tot week 10, uitgedrukt als een percentage proefpersonen in de specifieke arm/groep die werden geëvalueerd,
Basislijn, week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar het evaluatiebezoek (week 10) in de gemiddelde jeuk op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Basislijn, week 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van baseline naar het evaluatiebezoek (week 10) in de verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Basislijn, week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR03
  • 2013-005627-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren