Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos patienter med Prurigo Nodularis

19 maj 2025 uppdaterad av: Trevi Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, 3-armsstudie av säkerhet och anti-klåda effekt av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos Prurigo Nodularis-patienter

De primära syftena med studien är att utvärdera effekterna av två doser av nalbufin HCl ER-tabletter på förändringen från baslinjen i den värsta klådan Numerical Rating Scale (NRS) hos patienter med prurigo nodularis och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten i studiepopulationen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • University of Munster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som lider av generaliserad prurigo nodularis
  • Har visat klåda under screening
  • Man eller kvinna som är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personen har kronisk klåda till följd av andra tillstånd
  • Försökspersonen har en historia av drogmissbruk under det senaste året
  • Personen har en känd läkemedelsallergi mot opioider
  • Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nalbufin HCl ER 90mg
nalbufin HCl ER tabletter 90 mg BID
Läkemedel: nalbufin HCl ER tabletter 90 mg BID
nalbufin HCl ER tabletter 90 mg två gånger dagligen administreras i 8 veckor
Andra namn:
  • nalbufin ER
Experimentell: nalbufin HCl ER 180 mg
nalbufin HCl ER tabletter 180 mg BID
Läkemedel: nalbufin HCl ER tabletter 180 mg BID
nalbufin HCl ER tabletter 180 mg två gånger dagligen administreras i 8 veckor
Andra namn:
  • nalbufin ER
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebotabletter BID
Läkemedel: Placebotabletter BID
Placebotabletter två gånger dagligen i 10 veckor
Andra namn:
  • sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till utvärderingsbesöket (vecka 10) i Itch på den numeriska värderingsskalan 0-10
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Antalet försökspersoner som rapporterade en minskning med minst 30 % från baslinjen till vecka 10, uttryckt som en procentandel av försökspersonerna i den särskilda armen/gruppen som utvärderades,
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till utvärderingsbesöket (vecka 10) i medelklian på den numeriska värderingsskalan 0-10
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Baslinje, vecka 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till utvärderingsbesöket (vecka 10) i Verbal Rating Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Baslinje, vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Beräknad)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR03
  • 2013-005627-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera