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Studie zu Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Patienten mit Prurigo Nodularis

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele, 3-armige Studie zur Sicherheit und juckreizstillenden Wirksamkeit von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von zwei Dosen von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten auf die Veränderung der Numerical Rating Scale (NRS) für den schlimmsten Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Prurigo nodularis und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in der Studienpopulation .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • University of Münster
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das an generalisierter Prurigo nodularis leidet
  • Juckreizintensität während des Screenings gezeigt haben
  • Männlich oder weiblich, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat chronischen Juckreiz aufgrund anderer Erkrankungen
  • Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt hat eine bekannte Arzneimittelallergie gegen Opioide
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalbuphin-HCl ER 90 mg
Nalbuphin HCl ER Tabletten 90 mg BID
Arzneimittel: Nalbuphin HCl ER Tabletten 90 mg BID
Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten 90 mg BID, verabreicht für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Nalbuphin ER
Experimental: Nalbuphin-HCl ER 180 mg
Nalbuphin HCl ER Tabletten 180 mg BID
Arzneimittel: Nalbuphin HCl ER Tabletten 180 mg BID
Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten 180 mg BID, verabreicht für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Nalbuphin ER
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Tabletten BID
Arzneimittel: Placebo-Tabletten BID
Placebo-Tabletten BID für 10 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zum Bewertungsbesuch (Woche 10) in Itch auf der numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Die Anzahl der Probanden, die eine Verringerung um mindestens 30 % vom Ausgangswert bis Woche 10 berichteten, ausgedrückt als Prozentsatz der Probanden in dem jeweiligen Arm/der jeweiligen Gruppe, die bewertet wurden,
Baseline, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Bewertungsbesuch (Woche 10) im mittleren Juckreiz auf der numerischen Bewertungsskala von 0-10
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie in der verbalen Bewertungsskala von der Baseline zum Evaluierungsbesuch (Woche 10).
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR03
  • 2013-005627-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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