Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nalbuphine HCl ER tabletták vizsgálata Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél

2025. május 19. frissítette: Trevi Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, 3 karból álló vizsgálat a Nalbuphine HCl ER tabletták biztonságosságáról és viszketés elleni hatékonyságáról Prurigo Nodularis betegekben

A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a két adag nalbufin HCl ER tabletta hatását a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) prurigo nodularisban szenvedő betegeknél, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a vizsgálati populációban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Németország
      • Münster, Németország
        • University of Munster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany generalizált prurigo nodularisban szenved
  • A szűrés során viszketés intenzitását mutatták ki
  • Férfi vagy nő, aki a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Az alany krónikus viszketésben szenved, amely egyéb állapotokból ered
  • Az alanynak az elmúlt évben kábítószerrel való visszaélése volt
  • Az alany ismert gyógyszerallergiája opioidokra
  • Az alany terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nalbufin HCl ER 90 mg
nalbufin HCl ER tabletta 90 mg BID
Drog: nalbufin HCl ER tabletta 90 mg BID
nalbufin HCl ER tabletta 90 mg BID 8 héten keresztül
Más nevek:
  • nalbuphine ER
Kísérleti: nalbufin HCl ER 180 mg
nalbufin HCl ER tabletta 180 mg BID
Drog: nalbufin HCl ER tabletta 180 mg BID
nalbufin HCl ER tabletta 180 mg BID, 8 héten keresztül
Más nevek:
  • nalbuphine ER
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo tabletták BID
Drog: Placebo tabletták BID
10 héten keresztül kétszer beadott placebo tabletta
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az értékelő látogatásra (10. hét) az Itch-ben a 0-10-es numerikus értékelési skálán
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Azon alanyok száma, akik legalább 30%-os csökkenésről számoltak be a kiindulási értékről a 10. hétre, az értékelt karon/csoportban lévő alanyok százalékában kifejezve,
Alapállapot, 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzetről az értékelő látogatásra (10. hét) az átlagos viszketésben a 0-10 numerikus értékelési skálán
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Alapállapot, 10. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alaphelyzetről az értékelő látogatásra (10. hét) a verbális értékelési skálán
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Alapállapot, 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trevi Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR03
  • 2013-005627-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel