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Studio delle compresse di Nalbuphine HCl ER in pazienti con Prurigo Nodularis

19 maggio 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a 3 bracci sulla sicurezza e l'efficacia anti-pruriginosa delle compresse di Nalbufina HCl ER nei pazienti con Prurigo Nodularis

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare gli effetti di due dosi di compresse di nalbufina HCl ER sul cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) del prurito peggiore nei pazienti con prurigo nodularis e valutare la sicurezza e la tollerabilità nella popolazione dello studio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania
        • University of Munster
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto affetto da prurigo nodularis generalizzato
  • Hanno dimostrato l'intensità del prurito durante lo screening
  • Maschio o femmina che hanno almeno 18 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha prurito cronico derivante da altre condizioni
  • Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • Il soggetto ha una nota allergia ai farmaci agli oppioidi
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nalbufina HCl ER 90mg
nalbufina HCl ER compresse 90 mg BID
Droga: nalbufina HCl ER compresse 90 mg BID
compresse di nalbufina HCl ER 90 mg BID somministrate per 8 settimane
Altri nomi:
  • nalbufina ER
Sperimentale: nalbufina HCl ER 180 mg
nalbufina HCl ER compresse 180 mg BID
Droga: nalbufina HCl ER compresse 180 mg BID
compresse di nalbufina HCl ER 180 mg BID somministrate per 8 settimane
Altri nomi:
  • nalbufina ER
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Compresse placebo BID
Droga: Compresse placebo BID
Compresse di placebo BID somministrate per 10 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla visita di valutazione (settimana 10) nel prurito sulla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Il numero di soggetti che hanno riportato una riduzione di almeno il 30% dal basale alla settimana 10, espresso come percentuale di soggetti nel particolare braccio/gruppo che sono stati valutati,
Basale, settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla visita di valutazione (settimana 10) nel prurito medio sulla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Basale, settimana 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla visita di valutazione (settimana 10) nella scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Basale, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR03
  • 2013-005627-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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