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Estudio de tabletas ER de clorhidrato de nalbufina en pacientes con prurigo nodularis

19 de mayo de 2025 actualizado por: Trevi Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 3 brazos sobre la seguridad y la eficacia antipruriginosa de las tabletas ER de nalbufina HCl en pacientes con prurigo nodular

Los objetivos principales del estudio son evaluar los efectos de dos dosis de tabletas de nalbufina HCl ER en el cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del peor picor en pacientes con prurigo nodular y evaluar la seguridad y la tolerabilidad en la población del estudio. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania
        • University of Munster
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que sufre de prurigo nodular generalizado
  • Haber demostrado intensidad de prurito durante el cribado.
  • Hombre o mujer que tenga al menos 18 años en el momento del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene prurito crónico como resultado de otras condiciones.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias en el último año
  • El sujeto tiene una alergia conocida a medicamentos a los opioides.
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nalbufina HCl ER 90 mg
tabletas de nalbufina HCl ER 90 mg BID
Droga: tabletas de nalbufina HCl ER 90 mg BID
comprimidos de nalbufina HCl ER 90 mg dos veces al día administrados durante 8 semanas
Otros nombres:
  • nalbufina ER
Experimental: nalbufina HCl ER 180 mg
tabletas de nalbufina HCl ER 180 mg BID
Droga: tabletas de nalbufina HCl ER 180 mg BID
comprimidos de nalbufina HCl ER 180 mg BID administrados durante 8 semanas
Otros nombres:
  • nalbufina ER
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Tabletas de placebo BID
Droga: Tabletas de placebo BID
Comprimidos de placebo dos veces al día administrados durante 10 semanas
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita de evaluación (semana 10) en la picazón en la escala de calificación numérica 0-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
El número de sujetos que informaron al menos una reducción del 30 % desde el inicio hasta la Semana 10, expresado como porcentaje de sujetos en el brazo/grupo en particular que fueron evaluados.
Línea de base, semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita de evaluación (semana 10) en la picazón media en la escala de calificación numérica 0-10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Línea de base, semana 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita de evaluación (semana 10) en la escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
Línea de base, semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trevi Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR03
  • 2013-005627-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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