Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nalbuphine HCl ER tablet u pacientů s prurigo nodularis

5. října 2020 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní tříramenná studie bezpečnosti a antipruritické účinnosti tablet nalbuphin HCl ER u pacientů s Prurigo Nodularis

Primárními cíli studie je vyhodnotit účinky dvou dávek tablet nalbuphinu HCl ER na změnu od výchozí hodnoty v nejhorší svědivé numerické hodnotící škále (NRS) u pacientů s prurigo nodularis a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ve studované populaci .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • University of Münster
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt trpící generalizovaným prurigo nodularis
  • Během screeningu prokázali intenzitu svědění
  • Muž nebo žena, kterým je v době udělení souhlasu alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má chronické svědění způsobené jinými stavy
  • Subjekt měl v uplynulém roce historii zneužívání návykových látek
  • Subjekt má známou lékovou alergii na opioidy
  • Subjektem je březí nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nalbuphin HCl ER 90 mg
nalbuphin HCl ER tablety 90 mg BID
Lék: nalbuphin HCl ER tablety 90 mg BID
nalbuphin HCl ER tablety 90 mg BID podávané po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • nalbuphin ER
Experimentální: nalbufin HCl ER 180 mg
nalbuphin HCl ER tablety 180 mg BID
Lék: nalbuphin HCl ER tablety 180 mg BID
nalbuphin HCl ER tablety 180 mg BID podávané po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • nalbuphin ER
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo tablety BID
Lék: Placebo tablety BID
Placebo tablety BID podávané po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na hodnotící návštěvu (10. týden) v Itch na číselné stupnici hodnocení 0-10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Počet subjektů, které hlásily alespoň 30% snížení od výchozího stavu do týdne 10, vyjádřené jako procento subjektů v konkrétním rameni/skupině, kteří byli hodnoceni,
Výchozí stav, týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na hodnotící návštěvu (10. týden) v průměrném svědění na číselné hodnotící stupnici 0-10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Výchozí stav, týden 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na hodnotící návštěvu (10. týden) na stupnici slovního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Výchozí stav, týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR03
  • 2013-005627-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nalbuphin HCl ER tablety 90 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit