結節性痒疹患者における塩酸ナルブフィン ER 錠の研究
2020年10月5日 更新者:Trevi Therapeutics
結節性痒疹患者におけるナルブフィン HCl ER 錠剤の安全性と抗そう痒効果に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、3 アーム研究
この研究の主な目的は、結節性痒疹患者の最悪のかゆみ数値評価尺度(NRS)のベースラインからの変化に対するナルブフィンHCl ER錠剤の2回投与の効果を評価し、研究集団における安全性と忍容性を評価することです。 .
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性結節性痒疹に苦しんでいる被験者
- -スクリーニング中にそう痒の強さを示した
- 同意時に18歳以上の男女
除外基準:
- -被験者は他の状態に起因する慢性掻痒症を患っています
- -被験者は過去1年以内に薬物乱用の履歴があります
- -被験者はオピオイドに対する既知の薬物アレルギーを持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナルブフィンHCl ER 90mg
ナルブフィン HCl ER 錠 90 mg BID
|
ナルブフィン HCl ER 錠剤 90 mg BID を 8 週間投与
他の名前:
|
実験的:ナルブフィンHCl ER 180mg
ナルブフィン HCl ER 錠 180 mg BID
|
ナルブフィン HCl ER 錠剤 180 mg BID を 8 週間投与
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:シュガーピル
プラセボ錠 BID
|
プラセボ錠 BID を 10 週間投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0-10 数値評価スケールでのかゆみのベースラインから評価訪問 (10 週) への変更
時間枠:ベースライン、10週目
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ベースラインから 10 週までに少なくとも 30% の減少を報告した被験者の数は、評価された特定のアーム/グループの被験者のパーセンテージとして表されます。
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ベースライン、10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0-10 数値評価スケールの平均かゆみのベースラインから評価訪問 (10 週) への変更
時間枠:ベースライン、10週目
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ベースライン、10週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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口頭評価スケールにおけるベースラインから評価訪問(10週目)への変更
時間枠:ベースライン、10週目
|
ベースライン、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Thomas Sciascia、Trevi Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stander S, Zeidler C, Pereira M, Szepietowski JC, McLeod L, Qin S, Williams N, Sciascia T, Augustin M. Worst itch numerical rating scale for prurigo nodularis: a psychometric evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Apr;36(4):573-581. doi: 10.1111/jdv.17870. Epub 2022 Feb 14.
- Weisshaar E, Szepietowski JC, Bernhard JD, Hait H, Legat FJ, Nattkemper L, Reich A, Sadoghi B, Sciascia TR, Zeidler C, Yosipovitch G, Stander S. Efficacy and safety of oral nalbuphine extended release in prurigo nodularis: results of a phase 2 randomized controlled trial with an open-label extension phase. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Mar;36(3):453-461. doi: 10.1111/jdv.17816. Epub 2021 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナルブフィン HCl ER 錠 90 mg BIDの臨床試験
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.完了
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Neopharma Japan Co., Ltd.Parexel引きこもった