Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbuphine HCl ER -tablettien tutkimus Prurigo Nodularis -potilailla

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Trevi Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 3-haarainen tutkimus Nalbuphine HCl ER -tablettien turvallisuudesta ja kutinaa estävästä tehosta Prurigo Nodularis -potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden nalbufiini-HCl ER -tabletin annoksen vaikutuksia muutokseen lähtötilanteesta pahimman kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) potilailla, joilla on prurigo nodularis, sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuspopulaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Saksa
      • Münster, Saksa
        • University of Münster
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii yleistyneestä prurigo nodularisista
  • Ovat osoittaneet kutinan voimakkuutta seulonnan aikana
  • Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on krooninen kutina, joka johtuu muista sairauksista
  • Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  • Potilaalla tiedetään olevan lääkeaineallergia opioideille
  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nalbufiini HCl ER 90 mg
nalbufiini HCl ER -tabletit 90 mg BID
Lääke: nalbufiini HCl ER -tabletit 90 mg BID
nalbufiini HCl ER -tabletit 90 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • nalbufiini ER
Kokeellinen: nalbufiini HCl ER 180 mg
nalbufiini HCl ER -tabletit 180 mg BID
Lääke: nalbufiini HCl ER -tabletit 180 mg BID
nalbufiini HCl ER-tabletit 180 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • nalbufiini ER
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placebotabletit BID
Lääke: Placebotabletit BID
Plasebotabletit BID 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta arviointikäyntiin (viikko 10) Itchissä numeerisella luokitusasteikolla 0-10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään 30 %:n laskun lähtötasosta viikkoon 10, ilmaistuna prosenttiosuutena arvioiduista tutkittavista tietyssä haarassa/ryhmässä
Perustaso, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta arviointikäyntiin (viikko 10) keskimääräisessä kutinassa numeerisella arviointiasteikolla 0-10
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Perustaso, viikko 10

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta arviointikäyntiin (viikko 10) sanallisessa arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
Perustaso, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevi Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR03
  • 2013-005627-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset nalbufiini HCl ER -tabletit 90 mg BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa