Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos pasienter med Prurigo Nodularis

19. mai 2025 oppdatert av: Trevi Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 3-armsstudie av sikkerheten og anti-kløeeffekten av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos Prurigo Nodularis-pasienter

Hovedmålene med studien er å evaluere effekten av to doser nalbufin HCl ER-tabletter på endringen fra baseline i den verste kløen Numerical Rating Scale (NRS) hos pasienter med prurigo nodularis og å evaluere sikkerheten og toleransen i studiepopulasjonen. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • University of Munster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som lider av generalisert prurigo nodularis
  • Har vist kløeintensitet under screening
  • Mann eller kvinne som er minst 18 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kronisk kløe som følge av andre tilstander
  • Personen har en historie med rusmisbruk det siste året
  • Personen har en kjent medikamentallergi mot opioider
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nalbufin HCl ER 90mg
nalbufin HCl ER tabletter 90 mg BID
Legemiddel: nalbufin HCl ER tabletter 90 mg BID
nalbufin HCl ER tabletter 90 mg 2D administrert i 8 uker
Andre navn:
  • nalbufin ER
Eksperimentell: nalbufin HCl ER 180 mg
nalbufin HCl ER tabletter 180 mg BID
Legemiddel: nalbufin HCl ER tabletter 180 mg BID
nalbufin HCl ER tabletter 180 mg 2D administrert i 8 uker
Andre navn:
  • nalbufin ER
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebotabletter BID
Legemiddel: Placebotabletter BID
Placebotabletter BID administrert i 10 uker
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til evalueringsbesøket (uke 10) i kløe på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 10
Antallet forsøkspersoner som rapporterte en reduksjon på minst 30 % fra baseline til uke 10, uttrykt som en prosentandel av forsøkspersoner i den aktuelle armen/gruppen som ble evaluert,
Utgangspunkt, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til evalueringsbesøk (uke 10) i gjennomsnittlig kløe på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 10
Utgangspunkt, uke 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til evalueringsbesøk (uke 10) i Verbal Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 10
Utgangspunkt, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR03
  • 2013-005627-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere