Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek Nalbufina HCl ER u pacjentów ze świerzbiączką guzkową

5 października 2020 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, 3-ramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwświądowej tabletek chlorowodorku nalbufiny ER w postaci tabletek u pacjentów ze świerzbiączką guzkową

Głównymi celami badania jest ocena wpływu dwóch dawek nalbufiny HCl w tabletkach ER na zmianę od wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego świądu u pacjentów ze świerzbiączką guzkową oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji w badanej populacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • University of Münster
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot cierpiący na uogólniony świąd guzkowy
  • Wykazali intensywność świądu podczas badań przesiewowych
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie wyrażenia zgody mają co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma przewlekły świąd wynikający z innych schorzeń
  • Podmiot ma historię nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku
  • Tester ma znaną alergię lekową na opioidy
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek nalbufiny ER 90mg
nalbufina HCl ER tabletki 90 mg BID
Lek: nalbufina HCl ER tabletki 90 mg BID
nalbufina HCl ER tabletki 90 mg BID podawana przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • ostry dyżur nalbufiny
Eksperymentalny: chlorowodorek nalbufiny ER 180 mg
nalbufina HCl ER tabletki 180 mg BID
Lek: nalbufina HCl ER tabletki 180 mg BID
tabletki nalbufiny HCl ER 180 mg BID przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • ostry dyżur nalbufiny
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Tabletki placebo BID
Lek: Tabletki placebo BID
Tabletki placebo BID podawane przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do wizyty oceniającej (tydzień 10) w swędzeniu w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 30% redukcję od wartości początkowej do tygodnia 10, wyrażona jako odsetek pacjentów w określonej grupie/grupie, którzy zostali poddani ocenie,
Wartość bazowa, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do wizyty oceniającej (tydzień 10) w średnim świądzie w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Wartość bazowa, tydzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty oceniającej (tydzień 10) w słownej skali ocen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Wartość bazowa, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR03
  • 2013-005627-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nalbufina HCl ER tabletki 90 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj