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Estudo de Nalbufina HCl ER Comprimidos em Pacientes com Prurigo Nodularis

5 de outubro de 2020 atualizado por: Trevi Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de 3 braços da segurança e eficácia antipruriginosa de comprimidos de Nalbufina HCl ER em pacientes com prurigo nodular

Os objetivos primários do estudo são avaliar os efeitos de duas doses de comprimidos de nalbufina HCl ER na mudança da linha de base na escala numérica de pior coceira (NRS) em pacientes com prurigo nodular e avaliar a segurança e tolerabilidade na população do estudo .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha
        • University of Munster
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito que sofre de prurigo nodular generalizado
  • Demonstrou intensidade do prurido durante a triagem
  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem prurido crônico resultante de outras condições
  • Sujeito tem um histórico de abuso de substâncias no ano passado
  • O sujeito tem uma alergia conhecida a medicamentos a opioides
  • O sujeito é uma mulher grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nalbufina HCl ER 90mg
nalbufina HCl ER comprimidos 90 mg BID
Medicamento: nalbufina HCl ER comprimidos 90 mg BID
nalbufina HCl ER comprimidos 90 mg BID administrados por 8 semanas
Outros nomes:
  • nalbufina ER
Experimental: nalbufina HCl ER 180 mg
nalbufina HCl ER comprimidos 180 mg BID
Medicamento: nalbufina HCl ER comprimidos 180 mg BID
nalbufina HCl ER comprimidos 180 mg BID administrados por 8 semanas
Outros nomes:
  • nalbufina ER
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo comprimidos BID
Medicamento: Placebo comprimidos BID
Placebo comprimidos BID administrados por 10 semanas
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a visita de avaliação (semana 10) em coceira na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Linha de base, Semana 10
O número de indivíduos que relataram pelo menos uma redução de 30% desde o início até a Semana 10, expresso como uma porcentagem de indivíduos no braço/grupo específico que foram avaliados,
Linha de base, Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a visita de avaliação (semana 10) na coceira média na escala numérica de 0-10
Prazo: Linha de base, Semana 10
Linha de base, Semana 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a visita de avaliação (semana 10) na escala de avaliação verbal
Prazo: Linha de base, Semana 10
Linha de base, Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trevi Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR03
  • 2013-005627-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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